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삼성, 'SB3' 1년 추적임상결과.."오리지널과 생존율 유사"
삼성바이오에피스 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과가 공개됐다. 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다. SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다. 1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`가 공개한 임상 결과에 따르면 SB3은 부작용과 생존율이 오리지널의약품과 유사했다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대

장종원 기자 2018-06-01 09:25
디날리, BBB 통과 '이중항체' 플랫폼 4.11억弗 인수
미국 나스닥 상장사인 디날리 테라퓨틱스(Denali therapeutics)가 이중항체 개발 기업을 인수했다. 다년간의 연구를 통해 퇴행성 뇌질환 치료제 개발의 난제인 뇌-혈관 장벽(BBB)을 통과하는 플랫폼 기술로 이중항체를 선택한 것이다. 디날리는 30일(현지시간) F-Star의 BBB 통과 이중항체 기술을 보유한 'F-star Gamma'를 인수한다고 밝혔다. 선급금 2400만 달러와 개발 과정에 따라 최대 4억 4700만 달러까지 지급하는 계약이다. 제품의 매출에 따른 로열티는 지불하지 않는다 이번 인수를 통해 디날리는 F

장종원 기자 2018-06-01 06:57
유틸렉스, 기술성평가 통과.."올해 상장 목표"
유틸렉스는 31일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과해 올해 하반기 상장예비심사 청구를 통해 코스닥 상장 절차를 밟을 예정이라고 밝혔다. 유틸렉스는 지난 4월 한국거래서에 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 접수했고 최근 기술성 평가를 통과했다. 기술특례상장은 기술력이 우수한 기업에 대해 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술의 잠재력과 성장성을 심사한 뒤 매출 등의 외형 요건을 충족하지 못하더라도 상장기회를 부여하는 제도다. 주요 평가 항목으로는 기술의 완성도, 경쟁우위도, 인력 수준, 성장 잠재력 등이 있

이은아 기자 2018-05-31 13:01
셀트리온, ‘뇌졸중치료제’ 기술이전 계약..“신약 강화”
셀트리온이 뇌혈관계 질환 신약 후보물질 도입을 통해 바이오 신약 파이프라인 강화에 나선다. 셀트리온은 30일 연세대학교 의료원과 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 ‘Fc-Saxatilin(에프씨-삭사틸린)’ 공동개발 및 기술이전(License-in) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 셀트리온과 연세대학교 의료원은 ‘Fc-Saxatilin’의 물질 최적화를 위해 공동개발을 진행하고, 이후 셀트리온은 글로벌 전용 실시권을 갖고 임상시험 진행 및 허가 승인, 상업화를 추진한다. ‘Fc-Saxatilin’은 연세대학교 뇌심혈관질

이은아 기자 2018-05-31 10:54
"오픈이노베이션"...(비)바이오-제약 제휴·투자 '확산'
국내 바이오생태계에 오픈이노베이션 전략이 확산하고 있다. 화학·IT 등 기업들이 바이오제약기업과의 전략적 제휴를 통해 신사업에 진출하고 기존 제약기업은 바이오벤처와 협력해 새로운 파이프라인을 확보하는 협력관계가 잇달아 나타나고 있다. 기술력과 전문성을 확보한 기업과의 전략적 협력을 통해 바이오생태계에 진입하려는 시도라는 점에서 주목할 만하다. 31일 업계에 따르면 화학·에너지 기업 OCI는 부광약품과의 전략적 제휴를 통해 제약·바이오산업 진출을 선언했다. 지난 30일 이사회를 열어 제약·바이오 부문에서 OCI와 부광약품이 50대50

장종원 기자 2018-05-31 07:09
동국제약·에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 개발
동국제약과 세포치료제 개발기업 에스바이오메딕스가 손잡았다. 중증하지허혈 세포치료제 공동개발을 시작으로 의약품 및 화장품 사업 등에 전방위 협력을 진행키로 했다. 동국제약과 에스바이오메딕스는 30일 세포치료제 공동개발 등의 내용을 담은 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다. 동국제약은 이번 제휴와 함께 에스바이오메딕스에 대한 투자도 단행한 것으로 전해졌다. 양측은 투자 금액은 공개하지 않았다. 양사는 앞으로 세포치료제 공동 개발 및 상용화를 위해 시설 및 노하우를 공유하는 것은 물론, 비임상/임상/인허가/판매 등과 관련해 적극적으로 협

장종원 기자 2018-05-30 18:34
부광약품-OCI, JV 설립..신약개발·바이오벤처 투자 추진
부광약품과 OCI가 손잡고 신약 개발과 바이오벤처 투자를 위한 합작투자법인(JV)을 설립한다. 부광약품과 OCI는 30일 각각 이사회를 열어 제약∙바이오 부문에서 양사가 50:50으로 참여한 합작투자사업을 하기로 의결했다고 밝혔다. 이 사업을 위해 양사는 오는 7월 중 합작법인을 설립한다. 이 법인은 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트를 수행할 예정으로 양사는 매년 100억원 이상 공동 투자할 계획이다. 부광약품 관계자는 "이번 사업 제휴는 부광약품의 신약개발 싱크 탱크 (Think Tank)

장종원 기자 2018-05-30 17:49
일양약품, 독감백신 WHO PQ 승인..국제 입찰 자격 획득
일양약품의 계절독감백신 ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 30일 유정란 방식으로는 녹십자에 이어 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 ‘Pre-Qualification (PQ)’ 승인을 획득했다. PQ는 WHO가 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도로 PQ 인증 업체는 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 얻는다. 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 음성공장 실사를 통해 PQ 승인 인증서를 받는데 성공했다. 회사

장종원 기자 2018-05-30 17:28
코오롱생과 인보사 국내 시술건수 1000건 돌파
코오롱생명과학은 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’(INVOSSA-K, 인보사)의 시술 건수가 1000건을 돌파했다고 30일 밝혔다. 인보사는 지난해 11월 출시이후 월별 100건 이상의 시술 건수를 기록하는 등 출시 7개월 만인 지난 5월 초 시술 건수 1000건을 돌파했다. 출시부터 올해 1분기까지 인보사 매출은 23억원 규모다. 인보사 판매 1건당 코오롱생명과학 매출은 400만원대 초반으로 알려져 있다. 인보사를 투여할 수 있는 유전자치료기관(병원)도 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 최초 인보사 출시 전 58곳

장종원 기자 2018-05-30 11:05
셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"
셀트리온 혈액암 치료 항체 트룩시마(CP-T10)의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 30일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 FDA 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하도록 돼 있어 연내에 두 제품의 미국 판매허가를 획득할 수 있을 것이라는 게 회사측 설명이다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 트룩시마와

장종원 기자 2018-05-30 10:50
LG화학, 일본 최초 엔브렐 바이오시밀러 출시
LG화학이 일본에 엔브렐(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러를 출시했다. 일본에 출시된 에타너셉트 성분 바이오시밀러로 최초다. LG화학은 류마티스관절염 치료제 ‘Etanercept BS [MA]’(일본 제품명)의 일본 보험약가 등재를 완료하고, 본격적으로 판매를 시작한다고 30일 밝혔다. 출시 제품은 오리지널 의약품과 동일한 구성으로 10mg, 25mg 바이알(vial) 제형 2종과 25mg, 50mg 프리필드실린지(Prefilled Syringe) 제형 2종, 50mg 펜(pen) 제형 1종 등 총 5종이다. LG화학은 2012년부터

장종원 기자 2018-05-30 10:44
종근당, '네스프 바이오시밀러' 개발에 뛰어든 이유
종근당이 개발한 첫 바이오시밀러의 출시가 목전으로 다가왔다. 국내 허가 심사 중으로 전세계 최초의 2세대 EPO(Erythropoietin) 네스프(NESP/Aranesp)의 바이오시밀러로 허가가 유력한 'CKD-11101' 이야기다. 종근당은 첫 도전 대상으로 네스프 바이오시밀러를 선택한 이유는 무엇일까. 종근당의 고여욱 바이오 연구소장은 23일 서울 방배동 제약바이오협회에서 열린 '제2회 KPBMA 바이오 오픈 플라자'에서 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'의 개발 배경과 성공 전략에 대해 소개했다. 고 연구소장은 먼저 "

장종원 기자 2018-05-30 09:38
바이로메드 "VM202, 슈반세포 작용해 세포 재생 촉진"
바이로메드가 30일 유전자치료제 'VM202'의 작용기전을 밝히는 연구결과를 내놨다. 간세포성장인자(HGF) 유전자를 탑재한 플라스미드 DNA 기반의 VM202는 말초신경계를 구성하는 슈반세포에 작용해 신경영양인자의 생산을 유도하고, 손상된 말초신경 세포들의 재생을 촉진하는 것으로 나타났다. 이번 연구는 이날 국제학술지 'Scientific Reports' 온라인판에 공개됐다. HGF는 다양한 기능을 수행하는 다기능성 성장인자로서 중추 신경계에서 '신경영양인자(Neurotrophic factor)로 작용한다고 알려져 있다. 또한

장종원 기자 2018-05-30 06:15
한올, TNF 타깃 안구건조증 신약 "2상서 유효성 확인"
한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 TNF 타깃 안구건조증 치료제 'HL036 '의 임상 2상 주요 연구결과를 공개했다. 각막손상 억제 및 건성안 증세 완화 효과를 확인해 임상 3상 진입 및 기술이전 협상에 나선다는 계획이다. 한올바이오파마는 29일 HL036'의 미국 임상 2상 Topline 결과를 발표했다. HL036의 2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 오라(Ora)를 통해 미국 보스턴 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다. HL036의 2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0

장종원 기자 2018-05-29 15:05
에덴룩스, 시력관리 웨어러블 기기 개발.."올 하반기 출시"
‘전세계 노안(20억명), 근시(16억명), 사시(2.6억명), 약시(1.8억명) 등’ 시력문제를 가진 인구가 약 40억명에 이른다. 고령사회로 전환되고, 스마트폰, 태플릿 등 다양한 디지털기기 사용이 생활화되면서 시력문제는 자연스럽게 급증했다. 라식, 라색수술이 보급된지도 15~20년이 지나면서 시력저하가 재발했다. 그러나 현재 마땅한 치료적 대안은 없는 실정이다. 국내 스타트업 에덴룩스(EDENLUX)는 눈 관리가 필요한 시대에 새로운 솔루션을 제시하기 위해 등장했다. 에덴룩스는 현직 의사와 공학도가 모여 시력관리용 웨어러블

이은아 기자 2018-05-29 14:06
글라세움, '新항염증 기전' 비만치료제 국내 1상 허가
국내 신약개발 기업 글라세움이 항만성염증 작용에 기반한 새로운 비만치료제 임상에 돌입한다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 글라세움은 최근 성인 100명을 대상으로 한 비만치료(Endocrine&Metabolism) 후보물질 HSG4112의 국내 임상1상 허가를 받았다. 서울대병원에서 내년 1분기까지 진행하는 이번 임상은 사람을 대상으로 한 글라세움의 첫 임상시험이다. 유상구 대표는 "100명 중 후반의 10여명은 비만인으로 선정, 이후 임상의 예비실험을 진행할 계획"이라면서 "사람을 대상으로 하는 임상에 진입한 만큼, 최대한

장종원 기자 2018-05-29 09:39

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