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삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '에이빈시오'의 유럽 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 항체의약품 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는 21일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 이는

장종원 기자 2020-08-21 08:30
지놈앤컴퍼니, 항암 마이크로바이옴 GEN-001 국내 특허
지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인 'GEN-001'의 국내 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 특허로 GEN-001과 관련 암종에 상관없이 항암 용도의 독점권을 갖게 된다. 여기에는 GEN-001에 대한 단독 및 화학/면역항암제와 병용에 대한 내용도 포함된다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 전임상 결과 밝혀졌다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001을 경구 마이크로바이옴 신약후보물질로써 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이

장종원 기자 2020-08-20 13:19
젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
젠큐릭스는 미국 유타주에 위치한 '프로제니터MDX(Progenitor MDX)'와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이는 미국에서 수주한 첫 계약으로 초도 물량은 3600만원 규모다. 젠큐릭스 관계자는 "진단키트 수요가 가장 높은 미국에서의 첫 계약은 후속적인 매출 확장을 위한 중요한 출발점"이라며 "초도 물량 공급에 이어 추가 공급계약 체결을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test)’는 지난 6월

장종원 기자 2020-08-20 13:19
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 2상 승인
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험에 돌입한다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 회사 측은 이미 임상시험용 제제 생산이 완료된 만큼, 가까운 시일 내 환자 투여가 개시될 것이라고 설명했다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등에 이어 연대 세브란스병원이 연구 참여 의사를

장종원 기자 2020-08-20 11:00
셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
셀트리온그룹이 램시마(성분명 인플릭시맙) IV, SC에 이어 경구용 제품 개발에 나선다. 내년 하반기 1b/2a상 진입이 목표다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 20일 영국 바이오기업 '인트랙트 파마(Intract Pharma)'와 공동연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격 착수했다고 밝혔다. 인트랙트 파마는 2015년 '유니버시티 칼리지 런던(University College London)'에서 분사된 바이오기업으로 단백질의약품을 장으로 효율적으로 전달하는 독자적인

장종원 기자 2020-08-20 09:12
유한양행, 美 프로세사에 '위장관 신약' 4.1억弗 기술이전
유한양행이 기능성 위장관질환 치료신약으로 개발중인 합성신약 'YH12852'를 미국 프로세사 파머수티컬에 총 4억1050만달러에 기술이전했다. 유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)와 기능성 위장관질환 치료신약 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순매출액

장종원 기자 2020-08-20 08:10
에비드넷-칸타, "RWD 기반 '시판 후 조사' 개발"
의료 빅데이터 기업 에비드넷은 최근 데이터 인사이트 컨설팅 기업 칸타코리아와 실제 의료 현장에서 생성되는 데이터(real-world data, RWD)를 활용한 시판 후 조사(postmarketing surveillance, PMS) 업무를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. PMS 제도는 신약 또는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로, 신약의 경우 시판 후 6년간 3000례 이상, 자료제출 의약품의 경우 4년간 600례

장종원 기자 2020-08-20 06:28
삼성제약, 리아백스주 허가 취소에 "가처분 신청"
삼성제약은 19일 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 통보받았다고 공시했다. 삼성제약은 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 밝혔다. 리아백스주는 2015년 3월 13일 조건부 허가를 획득했다. 5년 이내에 임상 3상을 완료한 후 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출하는 조건이었다. 식약처는 이 규정을 들어 이날 조건부 허가 기간 만료에 따른 리아백스주의 직권취소 행정처분을 내렸다. 삼성제약은 리아백스주 조건부 허가 이후인 2015년 11월 첫 환자

장종원 기자 2020-08-19 19:34
이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드·호주 1상 종료
이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 의 뉴질랜드·호주 임상1상을 종료했다고 19일 공시했다. 이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 'ISU305'와 오리지널 '솔리리스'의 안전성, 내약성 등을 비교 평가해 약동학적, 약력학적 동등성을 증명했다. 솔리리스(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙, eculizumab)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제이다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기

장종원 기자 2020-08-19 11:41
브릿지바이오, 베링거 'BBT-877' "추가 독성시험..2상 지연"
브릿지바이오 테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상2상 개발이 최대 2023년까지 지연될 수 있다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-877 개발 일정에 대해 "임상2상을 위한 추가 독성시험 필요성이 대두돼 현재 예비시험 단계에 있다"며 "이에 따라 베링거인겔하임의 임상2상 진행 여부가 결정되고, 최대 2023년까지 임상2상이 지연될 수 있다"고 지난 18일 열린 온라인 상반기 실적보고 자리에서 밝혔다. 브릿지바이오는 2019년 임상1상 단계에서 베링거인겔

김성민 기자 2020-08-19 10:27
엠디뮨, '세포유래 베지클 생산용 압출장치' 국내 특허
엠디뮨은 세포유래 베지클 생산용 압출장치 2건에 대한 국내 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 세포 압출의 효율성을 크게 개선해 GMP 공정에 적합하도록 개발된 세포 압출장치에 대한 관한 것이다. 이미 미국, 유럽 등의 압출공정 엑소좀 생산 기술에 대한 원천특허를 보유한 엠디뮨은 이번 특허 취득을 계기로 원천기술의 권리를 더욱 강화하고 자체 치료제 파이프라인의 임상 개발에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 기존에 사용하는 압출장치는 리포좀 생산을 위해 개발된 장치로 살아있는 생명체인 세포를 압출하는 데는 적합하지 않고 효율이

장종원 기자 2020-08-19 10:10
동화약품, '코로나19 치료제' 국내 2상 신청
동화약품은 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 'DW2008S'에 대한 2상 임상시험계획을 신청했다고 밝혔다. DW2008S은 동화약품이 식물유래 경구용 천식치료제로 개발하던 신약후보물질로 이미 1상을 완료하고 2상 시험계획까지 승인을 받은 바 있다. 동화약품은 충북대에서 수행한 DW2008S의 '페럿(Ferret)' 대상 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. 특히 이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정했으며, DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해

장종원 기자 2020-08-19 09:45
삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수
삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(SB5) 개발에 돌입했다. 유럽시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 애브비가 주력하는 고농도 제형까지 확보해 아달리무맙(성분명) 전체 시장을 공략할 계획이다. 19일 미국 임상시험정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 임상 1상 시험에 돌입했다. 내년 1월 임상을 마무리하는 것이 목표다. 이번에 임상에 돌입하는 고농도 휴미라 바이오시밀러는 기존 제형(40mg/0.4m

장종원 기자 2020-08-19 09:37
올리패스, '비마약성 진통제' 1상 "초기 진통효능 확인"
올리패스(Olipass)가 자체 RNA 플랫폼 기술인 ‘OliPass PNA’ 기반 신약 후보물질의 초기 효능을 보여주는 임상 데이터를 첫 공개했다. 올리패스는 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 영국 임상1상 결과와 호주에서 진행하고 있는 임상1b상의 시험 진행 현황을 18일 발표했다. OLP-1002는 소듐(Na+) 채널 1.7타입(Nav1.7)을 암호화하는 SCN9A 유전자(pre-mRNA)에 PNA가 결합해 엑손 스키핑을 유도해, SCN9A를 선택적으로 억제하는 식으로 작동한다. 올리패스는 비임상 통증 쥐모델에서 마약성

김성민 기자 2020-08-18 18:07
파멥신, NIH와 'Tie-2 항체' "혈관누출 질환, 전임상 평가"
파멥신은 지난 6월 25일 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)과 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 ‘PMC-403’에 대한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 파멥신은 NIH 산하 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)와 함께 전신 모세혈관 누출증후군(systemic capillary leak syndrome, SCLS)에서 Tie-2 항체 'PMC-403'의 치료 효능을 평가하는 전임상을 진행할 예정이다. 이번 전임상 대상 질환인 SCLS은 일시적 전신 혈관

김성민 기자 2020-08-18 10:06
한미약품, 유럽간학회서 NASH신약 2a상 결과 공개
한미약품은 오는 27일 온라인으로 개최되는 유럽간학회 국제 간 학술대회(EASL ILC)에서 비알콜성 지방간염 치료제(NASH) 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 임상(2a상) 및 전임상 연구 결과 3건을 발표한다고 18일 밝혔다. 먼저 한미약품은 LAPSTriple Agonist 임상 2a상 연구결과를 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수 발표로 공개한다. 앞서 공개한 연구에 따르면, NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 LAPSTriple Agonist를

장종원 기자 2020-08-18 09:18

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