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시선바이오, '유전성 난청검사 버전2' 식약처 허가
시선바이오머티리얼스가 두번째 유전성 난청검사 제품 'U-TOP HL Genotyping Kit v2'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 난청 유전자 총 5개(OTOF, COCH, ATP1A3, MPZL2, TMC1)에 대한 11개 돌연변이를 실시간 리얼타임 PCR 방식으로 검사해 2시간내 결과 확인이 가능하다. 또한 첫번째 버전 제품(GJB2, SLC26A4, 12S rRNA, CDH23, TMPRSS3)과 동시에 검사할 경우 한번에 10개 유전자 22개 돌연변이를 확인할 수 있다. 허가 임상은 최병윤

장종원 기자 2020-03-06 13:29
셀트리온, 美 램시마 '배지특허' 항소심 승소
셀트리온이 다국적 제약사 얀센(Janssen)이 미국에서 제기한 '램시마(미국 판매명: 인플렉트라)' 배지특허(US7,598,083) 침해 관련 항소심에서 '비침해' 판결을 획득해 승소했다. 미국 연방항소심법원은 5일(미국 시간) 얀센이 내건 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 특히 이날 판결은 항소심 변론이 3월 4일(미국 시간) 진행된 지 단 하루 만에 판사 3명의 만장일치로 도출됐다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러

장종원 기자 2020-03-06 11:19
한미 'LAPSTriple Agonist' 美 FDA 희귀약 지정
한미약품은 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. HM15211은 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 파이프라인으로 이번에 새로운 적응증을 추가했다. 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다. LAPSTriple A

장종원 기자 2020-03-05 13:34
일동제약, 대구·경북에 1.5억 상당 물품 기부
일동제약은 코로나19 확산과 관련해 대구ㆍ경북지역의 의료 현장에 자사 제품을 기부했다고 5일 밝혔다. 기부 물품은 피로회복제 아로나민골드 및 아로나민씨플러스, 비타민음료 아로골드D플러스, 안전주사기 그린메디 등 1억5000만원 상당이다. 아로나민과 아로골드는 대한적십자사 대구지사를 거쳐 대구ㆍ경북지역 진료 현장의 의료진 및 근무자들에게 전달될 예정이다. 그린메디 안전주사기의 경우 대한병원협회를 통해 대구ㆍ경북을 비롯한 전국의 코로나19 관련 국민안심병원에 보급될 예정이다. 안전주사기는 사용 후 주사침이 실린더 안쪽으로 내장되도록 설

장종원 기자 2020-03-05 13:34
신라젠, '펙사벡+PD-1' 美임상 "PD-(L)1 불응 신장암 추가"
신라젠과 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 공동연구를 진행하는 신장암 대상 펙사벡과 PD-1 항체 'REGN2810' 병용투여 임상1b상에서 임상 대상을 확대한다고 5일 밝혔다. 면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 펙사벡을 정맥투여(i.v.)하는 디자인이다. 신라젠은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획서(IND)를 추가 제출해 최근 승인받았다고 밝혔다. 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처(MFDS) 확대 승인을 받은 바 있다. 현재까지 신장암 대상 병용

김성민 기자 2020-03-05 11:38
이엔셀, 101억 투자유치.."차세대 줄기세포치료제 개발"유료
줄기세포치료제 개발 및 세포치료제 CDMO(Contract Development Manufacture Organization) 기업 이엔셀이 101억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 이엔셀은 이번 투자유치로 경기도 하남 GMP 제 2공장 구축과, 샤르코-마리-투스병·뒤센 근위축증 등 차세대 줄기세포 치료제 파이프라인의 임상 진입에 속도를 낼 계획이다. 이엔셀은 최근 국내 벤처캐피탈로부터 101억원의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 투자에는 삼성벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 코오롱인베스트먼트, 지

봉나은 기자 2020-03-05 10:44
Lunit, Combining AI improves radiologists' readings of mammograms
It was reported in the research that artificial intelligence (AI) can improve the efficiency of conventional cancer screening reading. In the case employing AI for the diagnosis of breast cancer by radiologist, the sensitivity, in finding patients of breast cancer, increased from 75.3% to 84.8%. Be

Sungmin Kim 기자 2020-03-05 09:40
JW그룹, 대구에 살균소독제·손세정제 지원
JW그룹은 주요 계열사인 JW생명과학이 코로나19 특별 관리구역으로 지정된 대구광역시에 1억원 상당의 살균소독제·손소독제를 기부한다고 5일 밝혔다. JW생명과학이 지원하는 물품은 살균소독제(릴라이온 버콘 50g) 1500개, 휴대용 손세정제 1만개다. '릴라이온 버콘’은 인간계(Human)와 동물계(Canine) 코로나 바이러스에 살균 효력을 인증 받은 살균소독제로 의료기관, 다중이용시설 방역에 활용되고 있다. 개인 위생용품 손세정제는 에탄올과 보습 성분이 함유된 젤 타입으로 물과 비누 없이도 간편하게 사용할 수 있다. 기부물품은

장종원 기자 2020-03-05 09:39
지플러스, 식물 기반 '코로나19' 백신개발 착수
지플러스생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 지플러스생명과학은 자체 보유한 식물기반 플랫폼을 통해 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 재조합 백신 후보물질이 식물에서 발현되는 것을 확인했으며, 이를 바탕으로 본격적인 동물실험에 돌입한다. 회사는 지난 1월 코로나바이러스의 유전자 정보가 공개된 직후 백신 후보물질로 유망한 스파이크 단백질(spike protein) 부분을 선정하고, 해당 유전자를 식물세포 발현용으로 최적화시켜 인공 합성했다. 이후 합성된 유전자를 식물 발현

장종원 기자 2020-03-05 09:00
스템모어-엑셀세라퓨틱스 "新배양기술로 탈모치료제 개발"
스템모어와 엑셀세라퓨틱스가 새로운 모낭세포 배양기술을 기반으로 한 탈모치료제 개발 공동연구에 나선다. 스템모어와 엑셀세라퓨틱스는 모낭세포 배양배지 관련기술을 공동 개발해 사업화하는 것을 골자로 한 전략적 연구 제휴를 맺었다고 4일 밝혔다. 스템모어는 국내 탈모 분야 권위자인 성종혁 연세대 약대 교수가 2015년 연세대학교기술지주의 자회사로 설립한 바이오텍이다. 탈모치료에 대한 토탈솔루션 제공을 목표로 지방줄기세포부터 저분자화합물까지 다양한 탈모치료제 개발에 나서고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 ‘중간엽 중간세포용 무혈청 화학조성 배양배지’

장종원 기자 2020-03-04 17:52
유한양행, 5:1 주식 액면분할..20일 주총서 결정
유한양행이 상장 이후 처음으로 액면분할에 나선다. 유한양행은 오는 20일 열리는 정기주주총회에서 보통주와 우선주에 대해 액면가격을 5대1로 분할(5000원→1000원)하는 안건을 다룰 예정이라고 4일 밝혔다. 이번 액면분할의 목적은 주식거래의 유동성 증가로 거래량 및 거래금액 증가로 외국인, 기관 투자자의 매매에 대한 부담을 감소시킴과 동시에 주당 가격이 낮아져 개인투자자의 접근성 확대로 인해 주가 상승에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사측은 기대하고 있다. 유한양행 주식의 거래회전율은 2019년 기준 93%로 KOSPI시장 평균

장종원 기자 2020-03-04 15:06
뉴랄리, '반감기↑ GLP-1 신약' "파킨슨 2상 시작"유료
디앤디파마텍의 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 임상을 시작했다. 뉴랄리는 지난 3일 임상2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)다. 회사는 앞서 진행한 임상1상에서 NLY01의 약물 내약성을 확인했으며, 1주일에 1번 투여하자 거의 치료농도(therapeutic dose) 이상으로 약물이 노출됐다고 설명했다. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일이었다. 부작용 측면에서 기존에 위장관계 부작용으로 투약범위가

김성민 기자 2020-03-04 12:36
JW크레아젠, '수지상세포 제조기술' 유럽·일본 특허
JW크레아젠은 유럽과 일본 특허청에 수지상세포(DC, Dendritic Cell)를 활용한 바이오신약 제조기술에 대한 특허등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 JW크레아젠이 독자 개발한 ‘수지상세포의 제조방법, 이에 의해 제조된 수지상세포 및 그 용도’에 관한 기술이다. 유럽의 경우 주요 국가별 진입절차를 거쳐 상반기 내에 개별 특허를 취득할 계획이다. JW크레아젠은 자가 면역세포 중 하나인 수지상세포에 항원을 효과적으로 전달시키는 약물전달기술(CTP, Cytoplasmic transduction peptide)를 보유하고

장종원 기자 2020-03-04 10:13
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 국내 품목허가 획득
GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이다. 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가했으며 생바이러스 함유량을 높임과 동시에 제품의 안정성도 한층 개선했다. 회사측은 ‘배리셀라주’가 생후 12개월이상, 만 12세 이하 소아를 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증해, 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 백신의 품질 향상과 함께 전반적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준

장종원 기자 2020-03-04 09:29
에이치엘비, 3200억 주주배정 유무상증자 결의
에이치엘비가 3200억원에 이르는 대규모 유무상증자를 진행한다고 3일 공시했다. 전체 주식 수 4308만8241주의 10%에 해당하는 430만9157주를 신주로 발행하고 하고 이후 증가된 주식 수의 10%인 473만53주를 무상증자하는 방식이다. 주당 발행가는 7만5900원으로 할인율 20%를 적용했다. 에이치엘비의 이번 유무상증자는 2008년 이후 처음 실시하는 것으로 한국투자증권과 하나금융투자가 주간사를 맡아 오는 5월 25일 발행가를 확정하고 청약을 거쳐 6월 19일 신주를 상장하는 일정으로 진행된다. 증자가 완료되면 에이치엘

장종원 기자 2020-03-03 18:07
길리어드, 코로나19 '렘데시비르' 국내3상 승인 "이달 돌입"
길리어드사이언스의 '렘데시비르(remdesivir)'를 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 3상이 승인됐다. 길리어드는 이달부터 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대병원에서 코로나19 환자 대상 임상에 돌입할 계획이다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 길리어드사이언스코리아가 제출한 '중증 COVID-19(코로나19) 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험'이 승인됐다. 길리어드는 지난달 26일(현지시간) 미국 식품의약국

장종원 기자 2020-03-03 16:06

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