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'바이오 테크콘서트'서 공개할 4가지 신약후보물질은
오는 20일 오후 한국제약바이오협회에서 열리는 '2018년도 제 1회 바이오파마 테크콘서트'에서는 국내 학계에서 발굴한 신약후보물질 4건이 공개된다. 황반변성 치료제, 항암제, 항생제, 중추신경계 질환 치료제 등 시장의 미충족 수요가 큰 분야의 연구 성과물이다. 연구자들은 각 후보물질이 공동연구나 기술이전을 통해 신약으로 진전되길 기대하고 있다. ◇케라틴8 인산화 저해해 건성 황반변성 치료제로 활용 김동은 건국대 교수는 '케라틴8 인산화 억제제'를 신약 재창출(Drug repositioning)해 황반변성 치료제로

장종원 기자 2018-06-14 09:24
식약처 "임상시험 기록 거짓 작성하면 형사처벌"
앞으로 바이오제약기업이나 임상시험대행업체(CRO) 등이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하면 형사처벌을 받는다. 그동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌하던 것을 임상시험 기록 전체로 확대했다. 식품의약품안전처는 12일 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포했다고 밝혔다. 여기서 임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시

장종원 기자 2018-06-12 11:05
바이오제약기업 84% "R&D비용 회계처리 기준 필요"
국내 많은 바이오제약기업들은 최근 불거진 연구개발(R&D)비 회계처리 논란과 관련해 금융당국의 회계기준(가이드라인) 마련이 필요하다고 여기는 것으로 나타났다. 자의적으로 비용이나 무형자산으로 처리 가능한 현재의 회계기준하에서는 이번 특별감리와 같은 리스크에 노출될 수 있다는 우려 때문이다. 다만 신약 개발과 같은 바이오산업의 특수성을 고려한 가이드라인이어야 한다는 입장이다. 한국바이오협회는 최근 바이오 및 제약기업 26곳을 대상으로 R&D비용 회계처리방식에 대해 설문 조사한 결과를 29일 공개했다. 결과에 따르면 설문참여 기업 1

장종원 기자 2018-05-29 11:22
국내 '임상시험 정보 등록제도' 언제 도입될까?
국내 임상시험 정보 등록제도 도입이 늦어지고 있다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 임상시험 정보공개 강화 흐름에 발맞춰 국내도 과감하게 추진됐지만 업계 반발 등에 부딪혀 관련 법안이 아직 심사 단계에 머물러 있다. 다만 식약처는 임상시험 정보 등록제도가 환자의 접근성을 높이는 제도인만큼 반드시 도입하겠다는 입장이다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 작년 9월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령안이 약 8개월이 지난 현재까지 심사가 진행중인 것으로 나타났다. 시행규칙이 개정되는 입법예고(40~60일), 규제

장종원 기자 2018-05-28 10:04
KIST 연구단 "타우(Tau) 타깃 AD신약 후보물질 발굴"
한국과학기술연구원(KIST)의 치매DTC융합연구단이 타우(Tau) 단백질을 타깃으로 한 새로운 알츠하이머병 치료제 후보물질을 발굴했다. 타우의 응집과 과인산화를 억제하는 기전의 신약 후보물질이다. 타우 단백질은 아밀로이드베타(Aβ)를 겨냥한 알츠하이머병 치료제 임상이 줄줄이 실패하면서 새롭게 떠오르는 타깃으로 국내외에서 연구가 활발하다. 국내에서는 메디프론, 아델 등이 개발에 도전하고 있다. 배애님 치매DTC융합연구단장은 지난 11일 바이오코리아 2018에서 진행한 뇌과학 세션에 참여해 "알츠하이머는 다른 질환에 비해 임상 진행중

장종원 기자 2018-05-14 06:19
SCI-C, 바이오제약-연구자 오픈이노베이션 창구 오픈
연세의료원 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)은 대학병원과 제약·바이오 기업간 지속적인 연구개발 협력을 위해 온라인 소통 창구를 마련했다고 9일 밝혔다. 제약사나 바이오텍 등 수요자가 간편하게 연구 제안을 할 수 있는 공간이다. 이 컨소시엄에는 세브란스병원과 강남세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 인하대병원이 참여하고 있다. SCI-C 통합 운영 홈페이지(www.sci-c.org) ‘Collaboration with University Hospitals’ 카테고리에 오픈 이노베이션(open innovation) 코너

장종원 기자 2018-05-11 11:32
MSD·BMS·AZ·연세암병원의 오픈이노베이션 전략
글로벌 상위 제약사들의 다양한 오픈이노베이션 전략이 공개됐다. 글로벌 제약사들은 자체 R&D를 축소하는 대신 바이오텍, 대학, 연구소 등과의 공동연구 확산을 통한 신약개발로 전략변화를 꾀하고 있다. 특히 파이프라인 기술이전을 넘어 전임상 공동연구부터 시판후 조사까지 오픈이노베이션 전략을 확장하고 있다. 9일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서는 '오픈이노베이션을 위한 글로벌 파트너링'이라는 주제로 '한국 제약산업 공동 컨퍼런스 2018’가 열렸다. 이날 컨퍼런스에서는 MSD의 키트루다 확산 전략을 비롯해 ▲아스트라제네카의 오픈이노베이션

장종원 기자 2018-05-10 08:54
서울아산병원 '2nd CND Tox Boot Camp' 개최
서울아산병원 비임상개발센터(CND)는 오는 6월 28일~29일 아산생명과학연구원 지하1층 소강당에서 '2018 2nd CND TOX BOOT CAMP' 및 'CND 성과발표회'를 개최한다. 이번 행사는 신약개발 시 발생하는 다양한 독성문제에 대해 독성 실무 전문가들의 연구경험과 전문지식을 공유하고 논의하기 위한 자리로 마련됐다. 첫날 1부에서는 규제 독성학 실무와 관련한 강좌가 2부에서는 유전독성 관련 문제해결 워크숍이 진행된다. ▲치료항체의 off-target 확인 및 위해성 평가(셀트리온 전황근) ▲발암성 시험시 고려사항 :

장종원 기자 2018-05-01 09:15
'아데닌 염기교정 가위'로 동물 돌연변이 교정 성공
국내 연구팀이 ‘아데닌 염기교정 유전자가위(Adenine Base Editor)’를 이용해 생쥐의 DNA 중 염기 하나를 바꾸는데 성공했다. 또한 특정 유전자에 변이가 있는 돌연변이 생쥐의 성체에 염기교정 가위를 적용해 정상 유전자로 되돌리는데도 성공했다. 대부분의 유전질환이 단일 염기의 문제로 발생한다는 점에서 의미있는 연구결과다. 김진수 기초과학연구원 유전체교정연구단장 연구팀은 28일 동물 개체에 아데닌 염기교정을 최초로 적용한 이번 연구결과가 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology, IF 41.667)’에

장종원 기자 2018-04-28 04:00
2018 바이오기업 설명회..에스티팜·올릭스 등 참여
이투데이가 오는 5월 3일 서울 중구 대한상공회의소에서 '2018 이투데이 바이오기업 설명회'를 개최한다. '바이오의약품, 퍼스트무버를 향해 : 한국형 바이오 블록버스터를 만들자'를 주제로 마련한 이번 설명회에는 코오롱생명과학, 에스티팜, 올릭스, 지놈앤컴퍼니 등이 참여해 유전자치료제부터 마이크로바이옴 신약까지 혁신신약 개발 현황 및 사업전략 등을 소개한다. 한국바이오협회의 유승준 바이오경제연구센터장은 '글로벌 바이오의약품 트렌드 분석을 통한 한국형 블록버스터 육성 전략'을 주제로 기조발표를 진행한다. 이어 코오롱생명과학 바이오

장종원 기자 2018-04-23 09:19
의료기기 허가·신의료기술평가 통합시스템 본격 가동
국내 의료기기(체외진단) 개발 회사들이 앞으로 식품의약품안전처 품목허가와 신의료기술 평가를 진행하는데 있어 절차는 간편해지고 속도는 빨라질 것으로 보인다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 22일 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 시스템'을 구축해 본격 가동에 들어간다고 밝혔다. 복지부와 식약처는 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 오래걸리는 문제를 해결하기 위해 2016년부터 동시에 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 진행하는 통합운영 제도를 운영해왔다. 신의료기술평가는 의료기기(체외진단)

장종원 기자 2018-04-22 14:46
한국임상시험포털 오픈..임상시험 정보공개 확대될까
국내 임상시험 관련 정보를 한 곳에서 살펴볼 수 있는 ‘한국임상시험포털(K-CLIC’이 문을 열었다. 임상시험에 대한 국민과 연구자들의 접근성과 투명성을 높이기 위한 시도다. 하지만 실제 임상시험 정보의 대부분은 국내 식품의약품안전처의 임상시험 정보와 미국 국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov'에 의존하는 등 한계도 도드라진다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)는 11일 서울 마포구 본사에서 기자간담회를 갖고 한국임상시험포털(http://www.koreaclinicaltrials.org)’을 공개했다. 일반

장종원 기자 2018-04-12 08:56
KRPIA-KOTRA, 국내 바이오스타트업 글로벌 진출 MOU
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 KOTRA는 11일 서울 서초구 KOTRA 본사에서 국내 의료·바이오 스타트업의 글로벌 진출 지원 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 의료·바이오 분야의 스타트업을 지원하기 위해 △ 스타트업 역량강화 교육 △ 기본 역량이 확보된 스타트업 대상 글로벌 제약사 제휴 지원 △ 스타트업 해외 진출을 위한 연계사업 등에 대한 장기적 협력관계 구축 등을 추진키로 했다. KRPIA와 KOTRA는 지난 3월부터 한국보건산업진흥원과 ‘글로벌제약사-스타트업 공동 인큐베이팅’ 교

장종원 기자 2018-04-11 14:32
생명공학연구원, 11일 마이크로바이옴 포럼 개최
한국생명공학연구원은 11일 대전본원 본관동 대회의실에서 ‘10% Human, 잊혀진 기관을 찾아서...’를 주제로 'KRIBB Conference'를 개최한다. 이번 행사에서는 국내 마이크로바이옴 관련 연구자들이 모여서 건강인과 질환 장내 마이크로바이옴에 대한 연구성과 발표 및 정보교류를 통한 상호협력방안을 논의한다. 최근 장내 마이크로바이옴과 질환과의 관련성 보고가 증가하면서 장내 마이크로바이옴은 기억속에서 멀어지고 잊혀진 장기라 불린다. 장내 마이크로바이옴은 뇌, 소화기계, 순환계, 면역계 등 인체의 다양한 질환들과 관련성이 있

장종원 기자 2018-04-10 08:43
연구개발비 회계처리 논란.."코스닥 퇴출 요건 재검토"
#코스닥 상장사로 신약을 개발하는 A기업은 지난해 연구개발 투자를 최소화해 영업손실을 면하는데 성공했다. 신약개발이 실패했거나 파이프라인을 재정비하기로 해서가 아니다. 우회상장한 A기업은 재작년까지 3년 연속 적자를 기록해 코스닥 관리종목(4년 연속 적자시)으로 지정되는 것을 피하기 위해서였다. 회사 관계자는 "결국 소규모 흑자를 달성해 관리종목 지정의 위험을 벗었다"면서 "올해는 연구개발 비용을 적극 집행할 계획"이라고 말했다. #또다른 신약개발 코스닥 상장사인 B기업은 최근 인수할 건강기능식품 기업 찾기에 여념이 없다. 이 회사

장종원 기자 2018-03-30 11:53
'바이오의약품 특성분석' 무료 이론·실습교육 진행
한국제약바이오협회가 오는 4월 10일부터 13일까지 4일간 인천 송도 등에서 ‘바이오의약품 특성분석 및 기반기술 실습 교육’을 개최한다. 협회는 이론 및 실습 교육을 통해 단백질 특성 분석 기술과 전략을 공유하고 전문인력을 양성할 계획이다. 바이오의약품 특성 분석 기술은 단백질의약품과 항체의약품 개발 및 품질관리 전 과정에서 필수적이지만 전문인력의 부족으로 기술 활용에 어려움이 많은 분야다. 이번 교육은 이론 교육 1회와 실습 교육 3회 등 총 4개의 강좌로 구성된다. 먼저 이론 교육은 10일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열

장종원 기자 2018-03-29 07:34

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