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KoNECT, 한국형 위험도 기반 임상시험 관리도구 개발
국가임상시험지원재단(KoNECT)이 4일 국내 신약개발 지원을 위해 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발했다고 밝혔다. 2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정한바 있다. 또한 최근 신약개발사들이 위험도를 예측하고 관리할 수 있는 경험 부족으

장종원 기자 2019-11-04 10:11
대법, 증선위 '삼성바이오 1·2차 제재' 집행정지 확정
대법원이 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 증권선물위원회의 1·2차 제제 모두에 대해 집행정지를 확정했다. 대법원은 지난 11일 증선위가 삼성바이오 제재 처분에 대한 법원의 집행정지 결정을 취소해달라며 낸 재항고 사건에서 심리불속행 기각을 결정했다고 16일 밝혔다. 심리불속행 기각은 별도 판단 없이 당사자의 상고나 재항고를 기각하는 것을 말한다. 증선위는 지난해 7월 삼성바이오로직스가 4조5000억원 규모의 분식회계를 저질렀다며 1차 제재로 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정 3년 등의 1차 제재를 내렸다. 이어

장종원 기자 2019-10-16 12:47
충북혁신센터, '바이오테크 비즈니스 고도화 프로그램’ 시행
충북창조경제혁신센터는 바이오 분야 (예비)창업자에게 글로벌 기업가치 향상을 위한 전략을 전달하고 성공적인 글로벌 진출을 장려하기 위한 '바이오테크 비즈니스 고도화 프로그램'을 진행한다. 10월 16일부터 18일까지 3일 간 충북센터에서 진행되는 이 프로그램에는 국내 제약사, 바이오 스타트업 관계자 및 대학 연구원 등 '2019 Bio Europe Partnering Forum(BEPF)' 참가 예정인 30여명이 참여할 예정이다. 충북센터의 Chungbuk Biotech Accelerating(CBA) 프로그램의 일환인 이번 행사는

장종원 기자 2019-10-15 16:10
'정밀의료 병원정보시스템' 내년 가동..新사업 기회될까
국내 의료정보 빅데이터 분석 플랫폼이 구축돼 이를 활용한 신약 개발, 유전체 분석 등과 같은 정밀의료 사업 추진이 본격화될 전망이다. 정부가 국가전략프로젝트로 추진하는 '정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)'이 내년 첫 가동에 들어간다. 의료정보를 빅데이터화할 수 있는 클라우드 기반 병원정보시스템을 구축해 개별 병원으로 확산하는 프로젝트다. 이상헌 정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단장(고려대안암병원 교수)은 최근 서울 강남구 뉴플라이트 회의실에 열린 설명회에서 "P-HIS는 고려대 소속 3개 병원(안암·안산·구로병원)에 셋업하는 단

장종원 기자 2019-10-14 08:36
'혁신신약살롱 대한민국 2019' 열린다
국내 민간주도형 바이오헬스 혁신 커뮤니티인 ‘혁신신약살롱’이 오는 25일 경기도 판교에 위치한 ‘차바이오컴플렉스’에서 ‘혁신신약살롱 대한민국 2019’를 개최한다. 2012년 대전에서 발족된 혁신신약살롱은 현재 대전, 판교, 오송, 대구, 송도 등 5개 지역에서 약 4500여 명의 규모의 멤버를 보유한 바이오 분야 대표 민간 혁신모임으로 자리잡았다. 혁신신약살롱 운영위원회는 혁신신약살롱에 대한 전국적 관심과 성원을 바탕으로 올해 첫 대규모 전국 행사를 개최하게 됐다. 이번 행사를 통해 연구 및 개발, 창업, 정부지원, 투자 등 혁신

장종원 기자 2019-10-10 11:23
유럽 5개국 바이오벤처 초청 세미나 개최
국내 기업이 유럽 바이오기업과 사업 협력 및 네트워킹을 확대하는 한국·유럽 바이오텍 세미나가 열린다. 한국제약바이오협회는 인천경제자유구역청과 공동으로 오는 15일 오후 1시 30분부터 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 오픈이노베이션 플라자 K룸에서 ‘THE OPEN Networking 2019’를 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 세미나는 바이오의약품 연구개발과 유럽 시장 진출에 관심이 있는 국내 제약바이오기업 관계자를 대상으로 진행한다. 세미나에서는 그리스·독일·프랑스·네덜란드·스웨덴 등 유럽 5개국 바이오기업 전문경영인(CEO)

장종원 기자 2019-10-07 12:53
충북혁신센터, '바이오텍 EBD 코스' 참가자 모집
충북창조경제혁신센터가 바이오텍 심화교육 코스인 '바이오텍 비즈니스 고도화' 프로그램을 개설하고, 수강자를 모집한다. 이번 프로그램은 레드바이오 초기 창업자 및 예비창업자 30여명을 대상으로 오는 16일부터 18일까지 충북창조경제혁신센터에서 진행된다. 이번 프로그램은 초기 바이오스타트업들이 겪는 시행착오를 줄이기 위한 내용으로 구성되는데 특히 글로벌 바이오교육 프로그램인 'EBD ACADEMY'와 공동으로 프로그램을 진행한다. 구체적으로 국내 바이오 투자환경 리뷰, 파트너링 방법, 밸류에이션, 비즈니스 디벨로프먼트, 기술이전 협상 등

장종원 기자 2019-09-24 11:13
삼성바이오 증선위 제재처분, '본안판결까지 효력정지' 확정
삼성바이오로직스의 회계조작 의혹과 관련한 금융위원회 산하 증권선물위원회 제재 처분 효력이 행정소송 본안판결이 끝날 때까지 중단됐다. 삼성바이오로직스는 10일 공시를 통해 대법원이 지난 6일 삼성바이오가 낸 집행정지 신청 사건 재항고심에서 인용 결정한 원심을 확정했다고 밝혔다. 작년 11월 증선위는 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경한 것을 고의 회계기준 위반으로 규정하고 재무제표 재작성과 함께 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정 3년 시정 요구 등의 행정처분을 부과했다. 이에 대해 삼성바이오

장종원 기자 2019-09-10 16:07
'직원 혈액 불법 임상시험' 안국약품 대표 구속
직원들을 상대로 불법 임상시험을 진행한 혐의로 어진 안국약품 대표이사가 구속됐다. 서울서부지검 식품의약조사부는 지난 3일 약사법 위반 혐의로 어진 대표이사를 구속했다고 4일 밝혔다. 이번 사건은 2017년 식품의약품안전처에 안국약품 중앙연구소에서 소속 연구원들의 혈액을 사용한다는 이른바 ‘셀프 임상시험’ 제보가 들어오면서다. 식약처는 자체 조사를 거쳐 올해 1월 검찰로 사건을 넘겼다. 검찰측은 임상시험은 전문 의사의 주관 하에 부작용 우려가 없는 사람들을 대상으로 제한적으로 시행돼야 하지만 안국약품은 그 기준을 지키지 않았다는 설명

장종원 기자 2019-09-04 15:56
코스닥 상장 위한 기술평가제도 깐깐해진다
한국거래소가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술평가제도를 강화한다. 이를 위해 전문평가기관 수, 평가기간 뿐 아니라 현장실사 횟수를 늘렸다. 한국거래소 코스닥시장본부는 기술특례상장을 위한 기술평가제도를 개선해 오는 9일부터 시행한다고 3일 밝혔다. 거래소는 전문평기관 풀을 18곳으로 확대하기로 했다. 현재는 국책연구기관 7곳, 신용평가기관 6곳으로 총 13개 기관이 평가를 수행하고 있다. 또한 전문평가기관이 평가를 수행할 때 해당 분야 전문가(박사학위 또는 자격증 등 소지자로 해당 기술분야 경력자) 및 특허 관련 전문가(변리사 또는 특

장종원 기자 2019-09-03 15:45
KoNECT-타이거메드 "한-중 신약 임상개발 협력"
국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난 21일 중국 상위 CRO인 타이거메드(Tigermed)와 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발 역량 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 타이거메드는 2004년 설립돼 한국 및 중국 전역, 아시아(호주), 미국, 유럽 등으로 진출해 활발한 활동을 펼치고 있는 중국 기반의 글로벌 CRO다. 타이거메드는 2015년 한국의 CRO 드림씨아이에스를 인수하고 한국에서 본격적인 활동을 이어가고 있다. KoNECT와 타이거메드가 체결한 이번 협약의 주요 사항은 ▲ 한국과 중국의 의약 산업의

조정민 기자 2019-08-26 09:33
KDDF, 내달 5~6일 '약물타깃·개발 가능성' 주제 R&D워크숍
범부처신약개발사업단(KDDF)이 오는 9월 5일(목)부터 6일(금)까지 여주 썬밸리 호텔에서 ‘2019 R&D 워크숍’을 개최한다고 26일 밝혔다. R&D 워크숍은 국내 신약개발 종사자 200명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위해 사업단에서 매년 정기적으로 개최하고 있다. 이번 R&D워크숍은 “약물타깃 가능성&약물개발 가능성(Druggability&Developmentability)”이라는 주제로 비임상, 임상 전략 및 생산 등에 있어 합성 의약품과 바이오 의약품의 개발 단계별 주요 병목 지점을 분석하고, 이를 돌파하기 위한 방

김성민 기자 2019-08-26 09:30
제약바이오기업 99곳, 하반기 2200명 신규 채용
한국제약바이오협회는 회원사와 일부 바이오기업을 대상으로 ‘올해 신규 채용 실적 및 계획’을 조사한 결과, 99개 업체가 5304명을 신규 채용하는 것으로 집계됐다고 14일 밝혔다. 상반기 3117명에 이어 하반기에 2187명의 인력을 추가로 선발한다는 계획이다. 직군별로는 영업이 1632명으로 가장 많고 생산(1525명)이 뒤를 이었다. 이어 연구개발(773명), 기타(793명), 인허가(321명), 국제업무(106명) 순으로 조사됐다. 올 한해 300명 이상을 신규 채용하는 기업은 GC녹십자와 셀트리온, 한미약품, 종근당 등 4

조정민 기자 2019-08-14 13:47
'1.5억 연구비 지원' 혁신 바이오창업기업 찾는다
‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge)’가 글로벌 시장에 도전하는 혁신적인 바이오창업기업을 내달 15일까지 모집한다고 13일 밝혔다. 서울 퀵파이어 챌린지는 전 세계 바이오 창업기업을 대상으로 존슨앤드존슨 이노베이션-JLABS, 한국얀센, 한국보건산업진흥원, 서울바이오허브가 함께 3년째 개최하는 공모전이다. 올해 대회 주제는 ‘스마트 헬스케어’로 혁신 기술을 보유한 전세계 5년 이하 창업기업을 대상으로 최종 2개 기업을 선발한다. 선발된 최종 수상기업 2곳에는 총 1억5

장종원 기자 2019-08-13 09:40
식약처, 긴급임상 승인 등 임상발전 5개년 계획 발표
식품의약품안전처는 8일 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 발표했다. 최근 국내 임상시험 참여자가 연 10만명을 넘어서면서 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아졌고, 희귀질환의 경우, 임상시험 참여 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리가 필요한 상황이기 때문이다. 식약처는 올해 1월부터 정부, 의료계와 제약업계, 법조계 등 63명의 전문가로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 다양한 의렴 수렴과정을 거쳤다. 이번에 발표된 임

조정민 기자 2019-08-08 13:50
첨단재생의료법, 제정 의미와 핵심 내용은?
첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안)이 3년여간의 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 첨단재생의료법에는 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하고 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등이 핵심내용으로 담겼다. 재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 마련됐다는 점에서 이번 법안은 의미를 가진다. ◇첨단재생의료법, 세포치료제-유전자치료제 정의 먼저 첨단재생의료법은 먼저 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포

장종원 기자 2019-08-04 20:46

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