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식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
식약처는 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 자문단계는 3차례에 걸쳐 진행되며 검증 자문단, 중앙약사심의위원의 자문을 받고 최종점검위원회를 거쳐 품목허가가 최종 결정된다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 오

서윤석 기자 2021-01-18 16:10
Yuhan wins approval as MFDS clear T790M EGFR TKI drug 'Lazertinib'
Yuhan announced on January 18th, that the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) of Korea approved its epidermal growth factor receptor mutation-positive (EGFRm+) non-small cell lung cancer (NSCLC) therapy LECLAZA® (Brand name: lazertinib mesylate monohydrate, generic name: lazertinib mesylate mon

by Sungmin Kim 2021-01-18 14:04
유한양행, '레이저티닙' EGFR 폐암 "식약처 허가"
유한양행은 '렉라자®(Leclaza; 성분명: 레이저티닙, lazertinib)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 E

김성민 기자 2021-01-18 11:55
OPTOLANE has signed MOU with ExoCobio for 'Exosome characteristics'
OPTOLANE Technologies, Inc. and ExoCoBio Co., Ltd have signed the MOU for technology development based on Digital Real-time PCR platform for analysis of exosome characteristics on Jan, 14th. According to the announcement, OPTOLANE and ExoCoBio have agreed to cooperate with the development of standa

by Yoonseok Suh 2021-01-18 11:14
제넥신, JPM서 '자궁경부암백신' 등 허가 마일스톤 발표유료
제넥신(Genexin)이 올해말 자궁경부암 DNA 치료백신 ‘GX-188E’의 조건부허가 승인을 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 밝혔다. 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 긴급사용승인도 올해말 신청을 목표로 하고 있다. 제넥신은 지난 13일(현지시간) 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 우정원 부사장이 발표자로 나서 개발 중인 파이프라인 현황과 향후 계획에 대해 발표했다. 우 부사장은 “올해 말까지 코로나19 DNA 백신 후보물질 GX-19N의 임상 2b/3상 결과를 확보하고 식품의약품안전처에

서윤석 기자 2021-01-18 10:42
삼성바이오로직스, 로슈와 최대 4억弗 "CMO 계약"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 로슈(Roche)와 바이오의약품 위탁생산계약(CMO) 의향서 체결했다고 지난 15일 공시했다. 해당 계약은 지난해 6월 8일 체결했던 것이며, 의향서 체결 사실을 본계약하면서 이전에는 스위스 소재 제약사라고 밝힌 회사가 로슈라고 첫 공개한 것이다. 이번에 새롭게 공개한 내용에 따라 삼성바이오로직스는 로슈로부터 확정 계약금액 3553만달러를 받게되며, 향후 계약상 보장된 특정 조건을 충족할 경우 확정 계약금액은 4억33만달러(432억5422만원)까지 늘어나게 된다. 회사측은 "상기

김성민 기자 2021-01-18 08:50
유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
유틸렉스(Eutilex)는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역항암제 후보물질 4-1BB 항체 'EU101'의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 15일 밝혔다. 4-1BB는 TNF 수용체 수퍼패밀리에 속하며 T세포를 활성화, 증식시킬 수 있는 인자다. EU101은 4-1BB를 활성화시키는 단일클론항체로 BMS의 IgG4 기반 4-1BB 항체 ‘우렐루맙(urelumab)’과 비슷한 에피토프를 가진다. EU101은 4-1BB CRD1, 2 에피토프에 결합하는 수퍼아고니스트(super agonist)로 작동한다는

김성민 기자 2021-01-15 16:47
옵토레인, 엑소코바이오와 ‘엑소좀분석’ MOU
옵토레인(Optolane)이 엑소코바이오(ExocoBio)와 14일 ‘디지털 실시간 PCR (Digital Real-time PCR) 플랫폼 기반 엑소좀 특성 분석기술 개발을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면, 옵토레인과 엑소코바이오는 엑소좀의 특성을 분석하는 현재 기술의 한계를 극복하기 위해 표준화된 분석기술개발에 협력하기로 했다. 이를 통해 엑소좀을 통한 질병 진단 및 치료제 개발에 속도를 낼 것이란 설명이다. 옵토레인은 반도체 광학센서 위에서 신속하고 간편하게 구동하는 디지털 실시간 PCR플랫폼 기술을 개발해왔

서윤석 기자 2021-01-15 16:32
Samsung Biologics establishing itself as a ‘Global CMO’, “expanding with new drugs and G&CT”
2020 was an important year for Samsung Biologics to make its name known to the industry as a ‘global CMO’. In the crisis of the COVID-19 pandemic, Samsung Biologics signed a CMO contract for Corona-19 antibody treatment with Eli Lilly and GSK, demonstrating its ability to respond to ‘massive demand

by Sungmin Kim 2021-01-15 16:18
펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 식약처 IND 승인
펩트론(Peptron)이 15일 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 후보물질 ‘PT105’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 충남대학교 병원에서 진행될 예정이며, 대조 의약품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(Leuplin)’ 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 크로스오버(cross-over) 방식으로 비교 및 평가가 진행된다. 펩트론은 오는 3월 PT105 임상을 시작해 9월에 완료할 예정이며, 그 후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장 출시를 목

윤소영 기자 2021-01-15 16:15
올릭스, 자회사 ‘엠큐렉스’ 설립..”mRNA 백신/치료제 개발”
올릭스(Olix)가 mRNA 약물 분야까지 개발분야를 확장한다. 올릭스는 이사회를 소집해 mRNA 신약 연구개발을 위한 자회사 ‘엠큐렉스(mCureX Therapeutics, Inc.)’의 설립을 최종 확정했다고 15일 밝혔다. RNA 간섭 기술이 아닌 mRNA 관련 신약을 중점적으로 연구 개발해 사업 다각화를 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 엠큐렉스의 최고 기술 책임자로서 연구 총괄을 맡게 되는 신동원 박사는 20여년간 mRNA 및 올리고 핵산 연구경력을 가진 mRNA 분야 전문가다. 신 박사는 미국 UC 리버사이드에서 핵산

서윤석 기자 2021-01-15 13:58
HK이노엔, JPM서 “NASH, CAR-T/NK 치료제 등 공개”유료
HK이노엔(HK inno.N)이 비알코올성지방간염(NASH), 자가면역질환 등 파이프라인과 CAR-T/NK 세포치료제 등 개발 계획을 공개했다. HK이노엔은 지난해 4월 씨제이헬스케어에서 사명을 변경하며 글로벌 헬스케어 기업으로 도전장을 낸 후 개발 중인 파이프라인을 글로벌 시장에 첫 공개했다. 특히, HK 이노엔은 이날 CAR-T/NK 세포치료제 연구, 개발, 생산에 새롭게 착수한 내용을 공식적으로 밝혔다. 송근석 HK이노엔 CTO는 지난 13일(현지시간) 온라인으로 개최된 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스, 이머징 마켓 트랙

서윤석 기자 2021-01-15 13:38
알테오젠 자회사 알토스바이오, 시리즈A 605억 유치
알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스는 15일 DS자산운용, SJ투자파트너스, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 알토스바이오는 2020년 12월 15일에 글로벌 임상과 상업화에 속도를 내기 위해 알테오젠으로부터 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(BS) 'ALT-L9'의 라이선스계약을 체결했다. 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급

김성민 기자 2021-01-15 10:02
신테카, 한미사이언스와 '코로나19 치료제' 공동연구
신테카바이오는 14일 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구계약을 체결했다고 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 신테카바이오가 자체 개발 중인 코로나19 치료제(Zafirlukast-sulfinpyrazone 병용)의 임상 개발을 진행하며, 폐질환 적응증의 확장, 해외 인허가, 타 질환에 대한 AI 기반 약물재창출 공동연구를 함께 수행한다. 또, 신테카바이오와 한미사이언스는 임상 진료 분야를 위한 디지털 테라퓨틱스(Digital therapeutics)

서윤석 기자 2021-01-14 17:47
LG화학, JPM서 차세대 "CAR-T, iPSC 등 세포치료제 공개"유료
LG화학이 지난해 3개의 신약 프로그램이 임상1상에 들어간데 이어, 지난 13일(현지시간) 온라인으로 진행된 ‘JP모건 헬스케어(JPM) 컨퍼런스’에 참석해 LG화학의 파이프라인을 소개하고 차세대 프로젝트를 공개했다. 손지웅 생명과학본부장은 LG화학 세션에서 "새로운 기술로 고형암을 타깃한 동종유래(allogeneic) CAR-T, 골관절염(oseoarthritis)을 타깃한 줄기세포 치료제로 유전자 조작을 한 중간엽줄기세포(MSC)를 개발하고 있다. 또한 연구 단계로 암을 타깃한 불멸 유도만능줄기세포(immortalized iP

김성민 기자 2021-01-14 15:21
셀트리온, '프롤리아 시밀러' 3상 FDA "IND 신청"
셀트리온(Celltrion)은 14일 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. CT-P41은 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, denosumab)’의 바이오시밀러다. 발표에 따르면 셀트리온의 CT-P41 임상 3상은 5개국에서 416명을 대상으로 진행되며 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에

서윤석 기자 2021-01-14 15:21

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