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식약처, WHO 백신 품질관리실험실 네트워크 가입
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO National Control Laboratory Network for Biologicals, WHO NNB)’에 가입했다고 17일 밝혔다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에

장종원 기자 2018-09-27 15:11
금융위 "신약 3상-바이오시밀러 1상부터 자산화"
제약·바이오기업이 연구개발(R&D) 비용을 자산화 처리할 수 있는 기준이 마련됐다. 신약은 임상 3상, 바이오시밀러는 임상 1상부터 자산화가 가능하다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발기업들은 연구개발비 자산화가 용이해진 반면, 신약개발 기업들은 개발비 상당부문을 비용처리해야 해 부담이 커지게 됐다. 금융위는 다만 한시적 상장유지 특례 조항을 마련해 기업들의 코스닥 퇴출 부담을 덜어주기로 했다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 19일 이런 내용의 ‘제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 공개했다.

장종원 기자 2018-09-19 15:01
'정밀의료 암 치료법 개발' K-MASTER 진행상황은?
고려대의료원이 수행하는 ‘정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발 사업단(K-MASTER 사업단)의 연구 진행상황이 공개됐다. 정밀의료에 대한 정의와 개념을 확립하고 이를 활용한 암 진단·치료법을 개발, 확산하기 위한 국가전략프로젝트다. 김열홍 K-MASTER 사업단장(고려대병원 혈액종양내과 교수)은 지난 7일 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스 2018'의 정밀의료 세션에서 국내 임상현장에서 정밀의료를 성공적으로 구현하기 위해서 국가차원에서 진행하는 K-MASTER 사업을 소개했다. K-MASTER 사업단은 고려대의료원의 병원정보

장종원 기자 2018-09-11 09:12
복지부 "내년부터 바이오의약품 생산 전문인력 양성"
보건복지부가 내년부터 바이오의약품 생산 전문인력 양성에 나선다. 보건복지부는 오는 11일 오후 2시 한국제약바이오협회 K룸에서 '바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램 설명회'를 개최한다. 복지부는 한국보건산업진흥원과 오송첨단산업진흥재단,한국보건복지인력개발원, 신약개발지원센터와 함께 실무·실습 중심의 바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램을 기획하고 있다. 바이오의약품의 개발 및 제조공정에 필수적인 GMP 전문인력을 양성하기 위한 목적이다. 바이오의약품 생산 전문인력 양성 프로그램은 바이오의약산업 분야 취업 예비인력과 기업

장종원 기자 2018-09-05 13:50
복지부가 밝힌 '인공지능 진단'의 건강보험 적용조건
국내 체외진단·의료기기 기업들에 있어 신의료기술평가는 국내 시장 진입을 어렵게 하는 가장 큰 장애물이다. 특히 세상에 없는 제품들은 문헌정보(신의료기술 평가 방법)가 부족하다는 이유에서 국내 시장 진입 기회를 부여받지 못했다. 정부가 최근 제도 개선 의지를 밝혔지만 여전히 갈길은 멀어 보인다. 한국보건의료연구원은 4일 서울 명동 포스트타워에서 혁신의료기술 별도 평가체계 마련과 관련한 신의료기술평가 제도개선 공청회를 열었다. 정부는 지난 7월 의료기기 분야 규제혁신 방안을 내놓은 바 있다. 대표적인 것이 체외진단을 포함한 의료기기

장종원 기자 2018-09-05 07:04
8월 바이오기업 2300억 투자유치..IPO 예정 '강세'유료
국내 바이오투자 열기가 역대 최고수준인 8월 무더위를 이겨냈다. 상반기 내내 암울했던 코스닥 바이오기업들의 주가 반등도 바이오투자 활성화에 힘을 보탰다. 코스닥 상장 추진을 앞둔 기업들이 투자자들의 관심을 많이 받았다. 4일 바이오스펙테이터 집계에 따르면 8월(공개/완료시점 기준)에는 19개 기업이 약 2300억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 비상장 바이오기업이 12곳으로 가장 많았고 코스닥 상장사가 4곳, 코넥스 상장사가 3곳이었다. 특히 절반가량인 9곳이 100억원 이상의 투자 유치에 성공했다. 파로스IBT, 퓨쳐메디신, 스

장종원 기자 2018-09-04 06:56
R&D 회계처리 감독기준 마련..상장제도 개선 검토
금융당국이 제약·바이오기업의 연구개발비 회계처리에 관한 감독기준을 마련한다. 연구개발비를 어느 시점에 자산으로 인식할지에 대한 감독기준을 제시하겠다는 것이다. 다만 기업상황에 따른 예외도 허용한다. 또한 회계처리 변경으로 인한 제약·바이오기업의 코스닥 퇴출을 막기 위한 상장제도 개선도 검토키로 했다. 김용범 금융위 부위원장은 30일 오전 여의도 한국거래소 서울사옥에서 열린 '제약·바이오 기업 회계처리 투명성 관련 간담회'에서 "현행 회계기준의 합리적인 해석 범위 내에서 구체적인 제약·바이오기업의 연구개발비 회계처리에 관한 감독기

장종원 기자 2018-08-30 14:13
"매년 박사급만 2천명" IT와 다른 中 바이오 육성전략
"중국의 해외 고급인재 유치프로그램인 천인(千人)계획을 통해 귀국한 6000여명(2017년말 기준) 중 1/3 정도가 바이오의약 분야 우수과학자다. 현재 중국의 생명공학 분야 고급 연구개발(R&D) 인력은 4만명 수준이며 해마다 2000여명의 생물학 박사를 배출하고 있다." 중국의 바이오산업에 대한 관심과 육성의지를 엿볼 수 있는 단적인 예다. 29일 과학기술정보통신부 지원을 받는 한중과학기술협력센터는 이러한 내용을 담은 보고서를 통해 중국은 바이오분야에서 강력한 독자기술개발 전략을 전개하고 있다고 소개했다. 조경매 연구원은 "중국

장종원 기자 2018-08-29 08:48
내달 7일 '제약·바이오주 미래를 묻다' 세미나
올해 하반기 주식시장 전망과 제약·바이오주의 투자 전략을 모색하는 세미나가 열린다. 이투데이는 오는 9월 7일 오후 4시 서울 여의도 금융투자협회 불스홀에서 '제약·바이오주식의 미래를 묻다 Season2' 투자 세미나를 개최한다. 지난 3월에 이어 올해 두번째로 진행하는 제약·바이오분야 투자 세미나다. 이날 세미나에는 윤지호 이베스트투자증권 리서치센터장, 선민정 하나금융투자 제약·바이오연구원, 이태영 메리츠종금증권 제약·바이오연구원이 연자로 참여한다. 먼저 윤지호 센터장은 '이미 일어난 미래: 약세장이 시작되었는가 "No"'를

장종원 기자 2018-08-22 09:32
9월 6일 바이오플러스 개막..앨라일람 등 기조강연
첫 RNA간섭(RNA interference; RNAi) 치료제 개발이라는 신약개발의 새역사를 쓴 앨라일람(Alnylam)이 한국을 방문한다. 한국바이오협회는 오는 9월 6, 7일 코엑스그랜드볼룸에서 열리는 '2018 바이오플러스' 행사에 앨라일람의 Dr. Muthiah Manoharan 수석부사장(Senior VP)이 참여해 기조연설을 진행한다고 20일 밝혔다. 2003년 앨라일람에 합류한 Manoharan 부사장은 siRNA 치료제를 정맥 뿐 아니라 피하 주사로 적용할 수 있도록 하는 GalNAc 접합 플랫폼(GalNAc co

장종원 기자 2018-08-20 13:24
KDDF, 우수 지원과제 '한눈에 볼 수 있는' 워크숍
(재)범부처신약개발사업단은 오는 9월 6일(목)부터 7일(금)까지 경기도 여주 썬밸리호텔에서 ‘2018 R&D 워크숍’을 개최한다고 20일 밝혔다. 국내 신약개발 종사자 200명을 대상으로 글로벌 신약개발 성공을 위한 실질적인 협력의 장이 될 이번 워크숍은 KDDF에서 매년 정기적으로 개최하는 가장 큰 행사다. 김성천 R&D본부장과 김태억 사업본부장이 KDDF 사업성과 및 운영전략에 대해 발표한다. 그 다음 애슐리 콕스(Ashley Cox) 파마벤처스(Pharma Ventures) 상무가 신약개발 성공가능성을 높이기 위한 R&D

김성민 기자 2018-08-20 09:56
금감원, 바이오 공시 강화.."논문 발표까지 상세 기재"
금융감독원이 제약·바이오기업의 투자위험 관련 공시를 대폭 강화한다. 기술이전 계약이 성사된 경우 계약금, 마일스톤부터 해당기술의 임상진행 현황, 회계처리방법까지 상세히 사업보고서에 기재해야 한다. 또한 연구인력과 관련해서는 석·박사 현황부터 주요 인력의 연구실적(논문발표)까지 공개토록 하는 등 정보공개 범위가 대폭 확대된다. 금융감독원은 16일 제약·바이오산업 특유의 투자위험 요소에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세하게 기재하도록 모범사례를 마련해 3분기부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 제약·바이오산업은 투자 기간이 길고 성

장종원 기자 2018-08-16 11:04
KDDF, 노바티스 로이반트 초청 라이선스 전략 심포지엄
노바티스, 파마벤처스(Pharma Ventures), 로이반트, 바이오하버메드 등 글로벌 기업들이 한곳에 모여 글로벌 기술이전 노하우에 대해 논의하는 자리가 마련된다. 범부처신약개발사업단(KDDF)이 오는 9월 5일(수요일) 서울 소공동 소재 서울 플라자호텔(The Plaza Hotel Seoul) 그랜드볼룸에서 '2018년 기술이전 가속화 심포지엄 및 컨설팅'을 개최한다. 심포지엄 세션에서는 Dimitrios Lizos 노바티스의 글로벌 서치&평가(Glonal Head Search&Evaluation) 책임자가 '듀딜리전스(

김성민 기자 2018-08-16 09:49
연세의료원, '신약개발 지원' 연구개발자문센터 신설
연세의료원 의과학연구처가 제약·바이오 분야에서 다양한 연구협력을 위해 연구개발자문센터(ALYND)를 신설했다고 14일 밝혔다. 연구개발자문센터는 연세의료원이 보유한 R&D자원을 활용해 연구자와 제약·바이오 산업계가 신약개발 분야 등에서 다양한 연구 협력을 수행할 계획이다. 연구개발자문센터는 임상연구 맞춤형 자문 프로그램인 SALT PLUS를 통해 ▲신약 등 연구개발 전략을 위한 의학 컨설팅 제공 ▲의료연구 분석정보 보고서 제공 ▲기업-연구자 간 과학자문단(SAB) 지원 ▲연구 파트너십 지원 ▲산·학·병 연구협력 심포지엄 등 학

이은아 기자 2018-08-14 11:32
제약바이오, 9월 채용박람회 개최..28곳 참여 확정
오는 9월 국내 제약·바이오업계 인력 채용을 위한 대규모 채용 박람회가 개최된다. 현재까지 GC녹십자, 유한양행, 이수앱지스, 셀비온 등 28개 제약·바이오기업의 참여가 확정됐다. 13일 한국제약바이오협회에 따르면 보건산업진흥원과 공동주최하는 이번 제약·바이오분야 채용박람회는 오는 9월 7일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린다. 국가적인 고용 쇼크를 극복하기 위해 제약 바이오 산업계가 처음으로 여는 대규모 채용박람회라는게 주최측의 설명이다. 현재 28개 기업의 부스 참여가 확정됐다. GC녹십자, JW중외제약, 구주제약, 국제약

장종원 기자 2018-08-13 09:09
상반기 바이오투자..스마일게이트 9곳-에이티넘 394억 '최다'
올해 상반기 바이오주의 하릴없는 추락에도 불구하고 바이오기업에 대한 투자는 큰 폭으로 늘어난 것으로 나타났다. 바이오기업에 투자하는 벤처캐피탈이 작년 상반기와 비교해 2배 가까이 늘었으며 이들이 투자한 금액은 2배를 웃도는 것으로 집계됐다. 투자 바이오기업 수로는 스마일게이트인베스트먼트가 9곳, 투자액 순으로는 에이티넘인베스트먼트가 394억원으로 가장 많았다. 10일 벤처캐피탈협회 중소기업창업투자회사전자공시(DIVA) 등에 따르면 올해 상반기 국내 벤처캐피탈의 바이오의료투자는 4139억원으로 집계됐다. 이는 작년 상반기 바이오투자

장종원 기자 2018-08-10 06:10

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