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바이오헬스산업에 침투한 빅데이터와 무한한 가능성
최근 들어 4차산업혁명시대가 화두로 제시되면서 국내 바이오헬스 분야에서 빅데이터를 새로운 비즈니스 모델 발굴에 활용하려는 시도가 늘고 있다. 실제 의료기관에서 전자의무기록(EMR)을 통해 축적된 방대한 빅데이터는 다양한 용도로 활용될 수 있어 수많은 연구자들과 제약·바이오기업들 입장에선 매력적인 자료다. 전 국민이 건강보험에 가입된 국내 의료환경 특성상 건강보험 처방 내역을 기반으로 한 공공데이터도 국내 제약·바이오 산업 수준을 한층 끌어올릴 수 있는 새로운 무기로 각광받는다. 지난달 28일 서울 강남구 한국기술센터 21층 대회의

천승현 기자 2017-08-01 09:35
‘리베이트 규모 달라도 같은 행정처분’ 문제없나
국내에서 의약품 불법 리베이트로 적발된 제약사는 다양한 처벌을 감수해야 한다. 식품의약품안전처로부터 리베이트 의약품의 판매금지 처분을 받고 보건복지부는 건강보험급여제한 조치를 내린다. 검찰 조사 결과에 따라 리베이트를 주고 받은 자는 징역이나 벌금의 형사처벌을 받을 수 있고 공정거래위원회의 과징금 폭탄도 감수해야 한다. 정부의 강력한 리베이트 척결 의지를 읽을 수 있는 대목이다. 보험급여제한과 공정위의 과징금은 리베이트 규모에 따라 달라진다. 리베이트 규모가 클수록 처분 수위도 가혹해진다. 하지만 식약처의 판매금지 처분은 리베이트

천승현 기자 2017-07-28 08:03
'급여중단 또는 약가인하'..리베이트에 다른 처분 왜?
동아에스티가 불법 리베이트 혐의로 생산·판매 중인 보험급여 의약품 중 95%의 보험약가가 인하되는 철퇴를 맞았다. 두 달 전 노바티스의 의약품 9개 품목이 보험급여 중단 처분을 받은 것과는 다른 처분이다. 동아에스티는 ‘리베이트 의약품 보험급여 중단 제도’가 시행되기 이전에 발생한 행위라는 이유로 이미 사라진 ‘리베이트 의약품 약가인하’가 적용됐다. 과거 법정에서 치열한 공방이 펼쳐졌던 처분이어서 추가 법정 다툼도 불가피할 전망이다. ◇동아에스티, 2014년 7월 이전 위법행위로 폐지된 약가인하 처분 부과 보건복지부

천승현 기자 2017-07-26 10:15
동아ST, 리베이트 의약품 142개 약가인하..年 104억 손실
동아에스티의 의약품 142개 제품이 불법 리베이트에 연루돼 보험약가가 평균 3.6% 인하된다연간 104억원의 손실이 예고됐다. 보건복지부는 불법 리베이트 행위로 적발된 동아에스티의 142개 품목 가격을 평균 3.6% 인하하는 안건을 건강보험정책심의위원회에서 의결했다고 25일 밝혔다. 복지부가 지난 2009년부터 2014년 6월까지 운영한 리베이트 의약품의 보험약가 인하제도가 적용된 사례다. 이 제도는 매출 대비 리베이트 금액의 비율을 따져 보험약가를 최대 20% 인하하는 제재다. 지난 2014년 7월부터는 리베이트 금액에 따라

천승현 기자 2017-07-25 11:33
창업지원에 1조원 추가 투입..바이오창업 '붐' 되살아날까
올해 하반기 바이오 창업 '붐'에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국회가 지난 22일 창업생태계 분야에 1조원 이상의 대규모 예산을 투입하는 추경안을 확정한데 따른 것이다. 지난해 정점을 찍은 뒤 주춤한 바이오분야 투자가 탄력을 받을지 주목된다. 지난 22일 국회를 통과한 추경예산안에 따르면 중소기업모태조합출자 8000억원, 창업기업자금 융자 4000억원, 신성장기반자금 융자 2000억원 등이 확정됐다. 당초 정부가 편성한 예산에서 중소기업모태조합출자는 6000억원, 창업기업자금은 2000억원이 줄었지만 총 1조원이 넘는 대규모

장종원 기자 2017-07-24 10:02
"바이오산업 규제 '포지티브→네거티브'로 전환해야"
4차 산업혁명 시대를 맞아 국내 바이오산업 육성을 위해서는 현행 포지티브(positive) 규제정책을 네거티브(negative)로 대전환해야 한다는 주장이 쏟아졌다. 포지티브 규제는 법률상 허용하는 것 외에는 금지하는 정책으로 대한민국은 전형적인 포지티브 규제 국가다. 19일 서울시 금천구에서 마크로젠 본사에서 열린 '찾아가는 국회 4차산업혁명 포럼'에서 기업, 정부 관계자들은 혁신적인 규제개혁이 필요하다며 그 중 하나로 네거티브 방식으로의 국내 규제정책의 패러다임 전환의 필요성을 강조했다. 먼저 정현용 마크로젠 대표는 4차산업혁

조정민 기자 2017-07-20 09:24
전세계 의약품 임상 '급감'..다국가 임상은 확대 추세
혁신신약 개발에 도전하는 전세계 바이오제약기업의 의약품 임상시험이 급감한 것으로 나타났다. 국내 임상시험도 크게 줄었지만 글로벌 점유율은 오히려 증가했다. 전 세계적으로 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 증가하는 추세도 보였다. 한국임상시험산업본부는 18일 세계 최대 임상시험 등록 데이터베이스인 미국 국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov'의 2017년 상반기(1월-6월) 의약품 임상시험 등록현황(1~3상) 분석결과를 발표했다. 먼저 전체 글로벌 의약품 임상시험 수는 2016년 상반기

장종원 기자 2017-07-18 11:33
임상실패도 공개하라는 FDA..국내도 정보공개 확대될까
미국 보건부(HHS)와 국립보건원(NIH)은 올해부터 NIH의 연구비 지원을 받는 모든 의약품(생물의약품 포함), 의료기기 등 임상 연구의 정보 공개 범위를 확대했다. 첫 환자 등록부터 임상시험이 끝난 후 결과까지 'ClinicalTrials.gov'에 의무 게시토록 해 긍정적 결과뿐 아니라 부작용, 임상실패까지 누구나 확인할 수 있도록 했다. 이를 지키지 않을 경우 연구비 지원 중단 등 제재조치까지 마련했다. 국내에서도 임상연구 정보 공개 확대를 요구하는 목소리가 확산되고 있다. 입법을 통해 임상연구 정보 공개를 의무화하자는 적

조정민 기자 2017-07-18 07:07
"어리석다는 '치매(痴呆)', 인지장애증으로 바꿔야"
치매(Dementia)는 ‘어리석다’는 의미를 가진 치(痴)와 매(呆)를 합성한 용어로 그 자체로 부정적 의미를 내포하고 있다. 일본에서 먼저 쓰기 시작한 용어를 그대로 가져온 것으로 치매에 대한 오해와 편견을 유발한다는 지적을 받아왔다. 권미혁 더불어민주당 의원은 17일 국회에 치매 명칭을 '인지장애증'으로 바꾸는 내용의 '치매관리법 개정안'을 제출했다. 뇌의 신경세포가 손상돼 장애가 생기는 대표적인 신경정신계 질환인 치매에 대한 올바른 인식을 확산해야 한다는 이유에서다. 같은 한자문화권인 일본, 홍콩 대만의 경우 치매라는 용

장종원 기자 2017-07-17 23:21
복지부 “윤리의식 낮은 기업 혁신형제약사 제외 추진”
보건복지부는 혁신형제약기업 인증기준 중 '기업의 사회적 책임 및 윤리성' 기준을 강화하는 방안을 검토키로 했다고 17일 밝혔다. 최근 이장한 종근당 회장의 근로자 폭언이 도마 위에 오른 이후 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증해 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 혜택을 주는 것은 비합리적이라는 지적에 따른 후속조치다. 현재 불법 의약품 리베이트와 같은 위법행위가 적발된 제약사에 대해 혁신형제약기업 제외 기준이 있지만 비윤리적 행위에 대한 제재는 없다. 복지부는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리

천승현 기자 2017-07-17 16:36
‘인보사케이’는 신약인데 ‘카티스템’은 신약 아닌 이유
지난 12일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 국내개발 신약 29호로 허가받았다. 국내업체들은 지난 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 시작으로 18년 만에 신약 개발 건수를 29건으로 늘렸다. 지금까지 신약으로 허가받은 29개 제품이 국내 제약기업들이 내놓은 모든 ‘새로운 약’은 아니다. ‘국내개발 신약’에서 지칭하는 신약은 약사법상 신약을 의미할 뿐 산업 현장에서 새로운 약을 의미하는 신약(New Drug)과는 의미상 다소 괴리가 있다는 지적이 나온다. 약사법을 보면 ‘신약’이란 화학구조나 본질 조성이

천승현 기자 2017-07-17 07:05
'임상연구 투명성 및 국민 알권리 확보' 토론회
'임상연구의 투명성을 확보하고 국민의 알 권리를 보장을 위한 토론회'가 오는 17일 오후 3시 제9간담회의실에서 열린다. 박인숙 바른정당 의원이 주최한 이번 토론회는 최근 국내에서 증가하고 있는 임상연구결과 공개 요구에 대해 그 과정상 윤리적 의무를 강화하고 향후 바람직한 정보 공개를 위한 방안을 모색하고자 생명윤리 및 임상전문가, 그리고 유관단체들의 의견 수렴을 위해 마련했다. 국외에서는 임상시험 정보 등록에 관련한 법이 제정·시행되고 있으며 특히 미국에서는 2007년 임상시험 정보뿐만 아니라 결과 공개도 법률로 의무화하는 등 다

장종원 기자 2017-07-16 16:40
유전자치료제 '인보사' 연골재생 입증못해도 허가받은 까닭
코오롱생명과학이 개발한 최초의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 우여곡절 끝에 국내 허가를 받았다. 인보사케이는 유전자치료제인데도 연골재생과 같은 구조개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 가치를 폄하하는 시선도 제기된다. 하지만 연골재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이다. 항암제가 암을 완치하지 못해도 허가받을 수 있는 것과 같은 이치다. 허가의 근거가 된 임상시험도 통증개선을 목표로 진행됐고 유의미한 결과를 달성했다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘T

천승현 기자 2017-07-14 07:59
류영진 식약처장 “낡고 불필요한 규제 과감히 개선”
류영진 신임 식품의약품안전처장은 13일 “시대에 뒤처진 낡은 규제나 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다”고 밝혔다. 이날 류 처장은 취임사를 통해 국민들이 식품·의약품의 안전관리를 강화하는 정책을 펼치면서 새 정부의 국정과제인 ‘일자리 창출’과 ‘미래 먹거리 산업 육성’에도 기여하겠다는 의지를 드러냈다. 류 처장은 소통에 기반한 행정을 강조했다. 류 처장은 “식약처는 국민의 마음을 읽어야 한다. 과학의 발달로 인해 식품안전 위험요인이 증가하면서 안전은 아무리 노력해도 완벽할 수 없는 한계가 존재한다. 국민과 가까이서 소통해

천승현 기자 2017-07-13 11:59
작년 '박카스' 생산실적 2327억..전체 의약외품 12%
지난해 국내 생산 의약외품 중 자양강장제 ‘박카스’가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 전체 생산실적 중 12%를 차지하며 성장세를 주도했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약외품 생산실적은 1조 9465억원으로 전년(1조8562억원) 대비 4.9% 증가했다. 최근 5년간 연평균 성장률 10.2%를 기록했다. 지난해 의약외품 무역수지는 1713억원 흑자를 기록했다. 2015년(1255억원) 대비 36.5% 성장했다. 국내 의약외품 시장규모는 1조7752억으로 전년보다 2.6% 늘었다. 품목별 생산실적을 보면 동아

천승현 기자 2017-07-13 10:52
신임 식약처장에 류영진 前 약사회 부회장
문재인 대통령은 12일 신임 식품의약품안전처장에 류영진 대한약사회 부회장(58)을 임명했다. 류 처장은 경남 통영 출신으로 부산대 제약학과를 졸업했고 부산마약퇴치운동본부 후원회 회장, 부산시 약사회 회장, 포럼지식공감 상임공동대표 등을 지냈다. 지난해에는 대한약사회 부회장, 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 역임했다. 청와대는 “류 신임 처장이 국민 보건 향상과 서민의 권익보호를 위한 다양하고 많은 활동에 매진해 왔으며 안전한 식·의약품 관리를 통해 국민건강을 책임질 적임자”라고 임명 이유를 밝혔다.

천승현 기자 2017-07-12 14:48

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