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J&J, ‘시판 5-HT2A 길항제’ 조증 3상 "3일차 증상개선"유료
J&J(Johnson&Johnson)의 시판약물 ‘카플리타(Caplyta, lumateperone)’가 양극성 조증(bipolar mania) 임상3상에서 조증 증상을 유의하게 개선하며 1차종결점을 충족했다. 이같은 효능은 투약 3일차부터 나타났으며, 3주간의 치료기간 동안 지속됐다. 이번 임상은 카플리타의 4번째 적응증 확대를 위한 것으로, 회사에 따르면 같은 적응증에서 카플리타의 효능을 평가하는 2번째 임상3상도 완료됐으며 현재 데이터 분석이 진행중이다. 카플리타는 세로토닌수용체(5-HT2A) 및 도파민수용체(D2) 길항제(a

이효빈 기자 2026-09-22 11:53
대웅제약, 인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 도입
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 디지털 헬스케어 기업 이모코그(Emocog)와 국내 최초 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’ 및 디지털 인지기능 조기선별 솔루션 ‘코그스크린(Cogscreen)’의 국내 독점 영업 및 사업화 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 처음으로 디지털치료기기(DTx)를 도입한다. 대웅제약은 코그스크린을 활용한 인지기능 조기 선별부터 의료진의 진료와 처방, 코그테라를 통한 디지털 치료까지 이어지는 인지건강 관리 체계를 의료현장에 확대

이효빈 기자 2026-09-22 10:23
울트라제닉스, 'AAV9' 산필리포증후군 첫 치료제 "美승인"유료
울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragennyx Pharmaceutical)이 두번의 도전 끝에 AAV9 유전자치료제 ’레비수플리젠 에티스파보벡(rebisufligene etisparvovec-hopf, UX111)’을 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A) 치료제로 미국에서 승인받았다. 앞서 울트라제닉스는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 레비수플리젠의 허가신청서(BLA)를 제출했으나, 같은해 7월 제조 및 품질관리(CMC) 등의 문제로 최종보완요구서(CRL)를 통보받았다. 이후 울트라제닉스는 지

이효빈 기자 2026-09-22 10:04
제일약품, 백암공장 '내용고형제' 생산시설 증축완료
제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 경기도 용인시 처인구 백암면에 위치한 백암공장 고형제동 증축공사를 완료하고 준공허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 증축에는 총 249억원이 투입됐다. 이는 건축 공사비를 비롯해 생산설비와 설계, 감리, 유틸리티 설비 등을 모두 포함한 금액이다. 제일약품은 지난 2024년 11월 개념설계를 시작으로 약 2년에 걸쳐 생산시설 확충을 진행해왔다. 새롭게 확충한 생산시설은 백암공장 3·4층에 걸쳐 총 4461㎡(약 1350평) 규모로 조성됐다. 회사는 정제와 캡슐제 등 내용고형제 생산을

이주연 기자 2026-09-22 09:53
맵틱스-큐라클, 'Tie2xC5 이중항체' 중기부 과제선정유료
큐라클(Curacle)은 항체 신약개발 바이오텍 맵틱스(MabTics)와 혈관염 치료제로 공동개발하고 있는 Tie2xC5 이중항체 ‘MT-501’이 중소벤처기업부 국가연구개발 과제에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 과제는 MT-501이 혈관염을 비롯한 염증성 혈관질환 후보물질로 개발하고, 치료 가능성을 확인하는 것을 목표로 한다. MT-501 혈관의 안정성과 항상성 유지에 중요한 역할을 하는 Tie2 신호를 활성화하는 동시에, 염증반응에 관여하는 보체계 C5 축(C5 axis)를 억제하는 이중항체다. 혈관염은 과도한 면역·염증 반

김성민 기자 2026-09-22 09:25
셀트리온, 송도 25만L 생산시설 "EU-GMP 갱신"
셀트리온(Celltrion)은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다. 이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장 총 25만 리터 규

이주연 기자 2026-09-22 08:18
릴리, '경구 SERD+CDK4/6' ESR1m 유방암 "FDA 승인"유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘인루리요(Inluriyo, imlunestrant)’가 단독요법에 이어 CDK4/6 저해제와의 병용요법으로도 ESR1 변이형 ER양성(+), HER2음성(-) 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 릴리는 앞서 지난해 9월 인루리요 단독요법으로 같은 환자군에서 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인확대로 인루리요를 자사 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’와 병용요법으로도 치료제 승인을 받았

이주연 기자 2026-09-22 07:47
이뮨온시아, 'CD47xPD-L1' 면역항암제 "日특허 등록"
이뮨온시아(Immuneoncia)는 면역항암제로 개발하고 있는 CD47xPD-L1 이중항체 ‘IMC-201’의 물질 및 항암용도에 대한 일본 특허를 등록했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 이뮨온시아는 한국과 대만에 이어 일본에서 IMC-201의 핵심물질과 항암 용도에 대한 특허권을 확보하게 됐다. 이번 특허는 CD47과 PD-L1에 동시에 결합하는 이중항체의 핵심 아미노산 서열과 이를 포함하는 약학적 조성물, 암 예방·치료 용도에 관한 것이다. IMC-201은 이뮨온시아가 임상2상 개발중인 PD-L1 항체 ‘IMC-001’과 CD4

김성민 기자 2026-09-21 17:11
제논, 'Kv7 약물' 우울증 3상 "정신병 부작용..임상중단"유료
제논 파마슈티컬(Xenon Pharmaceuticals)이 칼슘채널(Kv7) 활성화 약물(activator) ‘아제투칼너(azetukalner)’의 우울증 임상3상에서 ‘정신병(psychosis) 관련 부작용’이 발생하면서, 환자 모집을 중단했다. 제논이 미국 식품의약국(FDA)에 부분발작(focal seizure) 치료제로 아제투칼너의 시판허가 신청서 제출을 완료한 상황에서 이같은 이슈가 발생했다. 제논은 지난 17일(현지시간) 아제투칼너의 우울증과 양극성우울증(bipolar depression) 임상3상에서 신경정신학적(neu

김성민 기자 2026-09-21 16:37
대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 글로벌 2상 환자특성 "ERS 발표"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2026)에서 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 특발성폐섬유증(IPF) 글로벌 임상2상의 전체 등록환자 특성 분석결과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 발표는 IPF 글로벌 임상2상에서 모집된 전체 환자의 투여전(baseline) 임상적 및 기능적 특성을 분석한 내용이다. 분석결과 전체 환자 104명 중

이효빈 기자 2026-09-21 14:49
일렉트라, 나스닥 IPO 3.5억弗..'SIRP 항체' 2/3상 개발유료
일렉트라 테라퓨틱스(Electra Therapeutics)는 지난 18일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 통해 총 3억5000만달러 조달했다고 밝혔다. 이는 주당 15달러에 2333만3334주의 공모에 성공한 결과이며, 주당 14~16달러 사이의 가격으로 2166만6667주 공모를 통해 중간값 기준 총 3억2500만달러를 조달하는 당초 계획보다 확대된 규모다. 인수단이 30일 이내에 보통주 350만주를 추가로 매입할 경우, 일렉트라는 약 5250만달러를 추가로 조달할 수 있다. 일렉트라는 나스닥 시장에서

이효빈 기자 2026-09-21 13:49
오스코텍 최대주주 김성연씨, "임시주총 소집 요청"
오스코텍(Oscotec) 최대주주인 김성연씨(지분 12.45%, 특수관계인 포함)가 GK에셋(지분 9.79%, 특수관계인 포함)과의 의결권 공동행사 약정을 통해 오스코텍 지분 22.25%를 확보했다고 지난 17일 공시했다. 김성연씨는 창업주 고(故) 김정근 전 회장의 아들이다. 이번 약정에 따라 오스코텍 주주 김성연, 최은실, GK에셋, 이기윤, 이효진, 이상호 등 6인은 의결권을 공동으로 행사하게 된다. 김씨는 이번 약정체결과 함께 오스코텍에 임시주주총회 소집을 요구했으며, 주총안건으로 ▲초다수결의제 조항 삭제를 위한 정관 제2

김성민 기자 2026-09-21 11:37
차바이오 마티카, 美본드웰과 '차세대 단백질' 공정개발
차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)가 미국 생명공학기업 본드웰 테크놀로지스(Bondwell Technologies)에 차세대 단백질 소재 생산을 위한 공정 최적화 서비스를 제공한다고 21일 밝혔다. 본드웰은 바이오프로세싱과 첨단 생명과학 분야에 적용되는 차세대 단백질 기술을 개발하는 기업이다. 자연상태에서 단백질이 갖는 결합·자기조립 특성을 활용한 자체 단백질 바이오소재(protein-based biomaterial) 플랫폼을 개발해 의약품과 환경, 에너

이주연 기자 2026-09-21 10:43
인듀프로, ‘EGFRxCDCP1 ADC’ 전임상 “항암·내재화↑”유료
인듀프로(InduPro)가 리드 프로그램인 EGFRxCDCP1 항체-약물접합체(ADC) ‘IDP-001’의 전임상 결과를 공개했다. IDP-001은 세포주 및 폐암 동물모델에서 내재화와 종양억제 활성을 나타냈으며, 영장류(NHP) 실험에서는 양호한 약동학 및 내약성 프로파일을 보였다. 인듀프로는 막 단백질체의 공간적 관계와 단백질 간 근접성을 기반으로 항원을 발굴하는 근접성-유도(proximity-guided) 플랫폼을 활용해 다중항체를 개발하는 회사이다. 근접성-유도 플랫폼이란, 종양미세환경(TME) 내 종양관련항원(TAA)과

이효빈 기자 2026-09-21 10:41
코오롱티슈진, 노문종 각자대표 사임
코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 노문종 코오롱티슈진 대표가 사임한다고 지난 18일 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 노 전대표는 일신상의 사유이며, 미국 현지시간 기준 지난 17일자로 사임했다. 이번 노 대표의 퇴임으로 코오롱티슈진은 노문종, 전승호 각자대표 체제에서 전승호 단독대표 체제로 변경됐다. 한편 코오롱티슈진은 지난달 21일 진행한 온라인 간담회에 따르면 골관절염(OA) 유전자치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’에 대해 2번째 임상3상의 탑라인 결과를 오는 12월에 발표할 예정이다. 기존 내달중 공개

이주연 기자 2026-09-21 10:27
로슈, ‘CD20xCD3’ 여포성림프종 확증 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)의 CD20xCD3 T세포 인게이저(TCE) 제품인 ‘룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)’가 여포성림프종(FL) 2차이상 치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선했다. 이번 CELESTIMO 임상3상은 룬수미오를 2차이상 치료제로 적응증을 확대하고, 기존 3차이상 치료 적응증의 정식승인 전환을 위한 확증(confirmatory) 임상이다. 앞서 룬수미오는 지난 2022년 6월 유럽에서 여포성림프종 3차이상 치료제로 조건부 시판허가를 받았으며, 같은해 12월에는 미국 식품의

이효빈 기자 2026-09-21 10:08

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