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뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"
뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일심사를 통해 안전성 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. MDSAP 인증을 획득할 경우 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과

박희원 기자 2025-09-23 09:56
티씨노, 리가켐과 '신규 IO+ADC 페이로드' 공동연구
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)가 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 신규 면역항암제 및 항체-약물접합체(ADC) 페이로드(payload) 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 티씨노의 AI 신약개발 플랫폼 ‘티엑스피 카이더(TxPchider™)’ 기반 저분자화합물, TPD 항암제, ADC 페이로드 개발 역량과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuALL™)’ 기술을 결합해 새로운 표적과 기전을 가지는 저분자 면역항암신약 및 ADC 페이로

김성민 기자 2025-09-23 09:31
테라펙스, 휴온스에 'EGFR 엑손20 TKI' 폐암 신약 L/O
그래디언트(Gradiant) 자회사 테라펙스(Therapex)가 휴온스(Huons)에 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘TRX-211’을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개되지 않았다. TRX-211은 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR TKI 약물이다. 정상세포에 대한 부작용을 최소화하도록 디자인했다. 지난 2024년 미국 암연구학회(AACR)에서 전임상 결과를 처음으로 발표했다. EGFR 엑손20 삽입

김성민 기자 2025-09-23 09:18
소바젠, 伊안젤리니에 뇌전증 'mTOR ASO' 5.5억弗 L/O
뇌질환 신약개발 바이오텍 소바젠(Sovargen)은 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 ‘SVG105’에 대한 공동연구 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 안젤리니파마는 최근 2년동안 계속해서 뇌질환 에셋을 인수하면서, 중추신경계(CNS) 파이프라인을 강화하고 있다. 지난해 국내 큐어버스(Cureverse)와도 라이선스딜을 체결했으며, 혈뇌장벽(BBB) 투과기술을 가진 JCR 파마슈티컬(CR Pharmaceuticals), 옴니앱(OmniAb) 등과 딜을

김성민 기자 2025-09-23 09:02
"딜 불가피" 화이자, '1개월 비만' 멧세라 49억弗 인수유료
화이자(Pfizer)가 멧세라(Metsera)를 49억달러 규모에 인수하면서, 비만 분야에 재빠르게 다시 등장하고 있다. 단숨에 임상2상 에셋 2개를 포함한 임상 프로그램 4개를 확보하게 됐다. 멧세라는 1개월 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 ‘MET-097i’와 아밀린(amylin) 유사체(analog) 에셋 ‘MET-233i’ 등 2개 에셋의 개발 및 허가에 따른 조건부가격청구권(CVR)까지 합치면, 추가 마일스톤으로 24억달러를 지급받을 수 있다. 바로 직전까지 화이자는 비만 시장에서 어려움을 겪고 있었다. 화이자는

김성민 기자 2025-09-23 07:03
펩트론, 中치루서 전임상 'MUC1 ADC' 반환
펩트론(Peptron)은 22일 중국의 치루제약(Qilu Pharmaceutical)과 체결한 MUC1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'PAb001-ADC'와 관련한 기술이전 계약이 종료됐다고 공시했다. 공시에 따르면 펩트론과 치루는 상호 합의하에 PAb001-ADC에 대한 계약을 종료했으며, 펩트론은 PAb001-ADC의 전세계 독점적 권리를 다시 회수했다. 펩트론이 치루로부터 수령받은 계약금 300만달러에 대한 반환 의무는 없다. 앞서 펩트론은 지난 2021년 3월 치루와 표적항암제 용도로 치루에 PAb001-ADC의

신창민 기자 2025-09-22 18:48
셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표
셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기, 천식 등을 적응증으로 하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 앞서 유럽, 미국 등에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 옴리클로의 시판허가를 획득햇으며, 노르웨이에는 이미 옴리클로를 출시

박희원 기자 2025-09-22 17:19
아폴로, 'IL-18' 아토피 2상 "히트"..'듀피젠트 불응'도 효과유료
아폴로 테라퓨틱스(Apollo Therapeutics)는 IL-18 항체 ‘카모테스키맙(camoteskimab, AVTX-007)’이 아토피피부염(AD) 임상2a상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 공개했다. 아폴로는 특히 카모테스키맙 투여시 블록버스터 면역질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 불응했던 환자에서도 효과가 나타났다고 강조했다. 앞서 아폴로는 지난 2022년 아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics)로부터 카모테스키맙을 계약금 1500만달러와 마일스톤 7400만달러에 라이선스인(L/I)했다.

이주연 기자 2025-09-22 14:30
바이오젠, ‘ASO 전달’ 척추임플란트 알시온 “아예 인수”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 약물의 척추강내(IT) 임플란트 전달기술 파트너사인 알시온 테라퓨틱스(Alcyone Therapeutics)를 아예 인수하기로 결정했다. 계약금 8500만달러와 비공개 규모의 마일스톤이 포함된 인수딜이다. 바이오젠은 지난 2023년 알시온과 파트너십딜을 체결해, 회사의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’에 척추강내 임플란트를 적용한 임상개발을 진행해왔다. 척수성근위축증(SMA) 치료제인 스핀라자는 주기적으로 척추강내에 약물을 투여하기 때문

신창민 기자 2025-09-22 11:56
中QL바이오팜, ‘1개월’ GLP-1 성공..24주 “체중 14%↓”유료
중국의 QL바이오팜(QL Biopharm)은 월1회 투여로 편의성을 높인 자사의 GLP-1 약물이 비만 환자의 체중을 24주차에 13.8%까지 감소시킨 성공적인 임상결과를 공개했다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound)’와 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘위고비(Wegovy)’가 비만시장을 장악하며, 경쟁력을 갖기 위해 주1회 투여보다 투여간격을 넓히는 것을 목표로 많은 회사들이 장기지속형 비만치료제를 개발하고 있다. 암젠(Amgen)은 월1회 투여하는 GLP 작용/GIP 저해제 ‘마리타이드(Mar

이주연 기자 2025-09-22 10:44
GC녹십자, ‘코로나19 mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
GC녹십자(GC Biopharma)는 22일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 이번 임상1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 임상1상 IND 승인을 기대하고 있으며, 내년초 첫 투약을 개시할 예정이다. GC4006A는 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP(lipid nanoparticle) 플랫폼을 통해 개발한 약물이다. GC녹십자는 지난 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연

신창민 기자 2025-09-22 09:51
Lunit and Agilent to co-develop AI companion diagnostics
Lunit announced on September 22 a nonexclusive collaboration with Agilent Technologies to develop AI-based companion diagnostic solutions. The collaboration will leverage Lunit’s AI technology and Agilent’s expertise in tissue-based companion diagnostics to create advanced solutions that meet the d

by Ken Lee 2025-09-22 09:50
루닛, 애질런트와 'AI 동반진단(CDx)' 솔루션 "공동개발"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies)와 AI 기반 동반진단(companion diagnostic, CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 22일 밝혔다. 이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(tissue) 기반 진단역량을 결합해, 신약개발에 필수적인 바이오마커 분석수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동개발하고 시장에 성공적으로 출시하는 것이 핵심이다. 이번 파트너십에 따라 두 회사는 우선적으로 임상시험에서 활용될 A

김성민 기자 2025-09-22 09:40
셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"
셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다고 설명했다. 또한 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 퍼스트무버(first mover) 바이오시밀러로 출시를

박희원 기자 2025-09-22 09:34
HK이노엔, 'JAK1 저해제' 연고제 "아토피 1상 발표"
HK이노엔(HK inno.N)은 지난 17일부터 20일(현지시각)까지 프랑스 파리에서 열린 유럽 피부과학회(EADV 2025)에서 아토피피부염 치료제로 개발하고 있는 국소형 JAK1 저해제‘IN-115314’의 임상1상 데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도평가점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신노출은 경쟁 약물 대비 20분의1 수준으로 초기 효능과 안전성을 확인했다. HK이노엔 관계자는 “IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유

김성민 기자 2025-09-22 09:11
일리미스, 릴리 게이트웨이랩스 입주..장수철 박사 영입
일리미스테라퓨틱스(Illimis therapeutics)는 릴리 게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs. LGL) 프로그램에 참여하며, 이번달부터 매사추세츠주 보스턴에 위치한 게이트웨이랩스에 입주했다고 22일 밝혔다. 이로써 일리미스는 글로벌 바이오 클러스터인 미국 보스턴에 연구 거점을 마련하게 됐다. 게이트웨이랩스는 보스턴 시포트에 릴리가 개소한 릴리시포트 이노베이션센터(Lilly seaport innovation center) 건물에 위치하고 있다. 이와 함께 장수철 박사가 일리미스 미국 현지 법인장으로 합류하게 됐고

김성민 기자 2025-09-22 08:46

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