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앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 낮은 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받이 품목허가까지 기간을 단축할 수

김성민 기자 2025-09-24 14:02
노보노 "아밀린 푸시 계속", 3상 결과 "내약성 차별화"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 주1회투여 아밀린(amylin) 유사체(analogue) ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’의 임상3상에서 68주차에 체중감량 11.8%를 확인하고는, 계속해서 아밀린 단독요법 개발을 푸시하고 있다. 이는 같은 68주차 시점에서 GLP-1 약물 ‘위고비’를 투여했을 때 체중감량 14.9%보다 못 미치는 체중감량 효과지만, 이제 비만 치료제 분야에서 아밀린을 바라보는 시각은 점차 변화하고 있다. 빅파마로 애브비, 로슈에 이어 바로 직전에는 화이자까지 아밀린 약물개발 대열에 뛰어들었다.

김성민 기자 2025-09-24 13:34
스칼라락, ‘마이오스타틴’ SMA “FDA 거절”..제조이슈유료
스칼라락(Scholar Rock)이 새로운 척수성근위축증(SMA) 표준치료제로 기대하고 있는 마이오스타틴(myostatin, GDF8) 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA 현장실사 결과, 아피테그로맙을 생산하는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 카탈란트(Catalent) 제조시설에서 문제가 확인되면서 이번 승인거절을 받게됐다. 해당 카탈란트 제조시설은 충전 및 마감(fill-finish)을 수행하는 곳으로 이외에 효능, 안전성, 원료의약품(drug substance) 제조와는 관련이 없다고

신창민 기자 2025-09-24 12:11
유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 중간 "안전성 확인"
유바이오로직스((Eu Biologics))는 개발중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신인 ‘EuRSV’의 국내 임상1상에 대한 중간결과보고서(Interim Clinical Study Report)를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번 임상의 최종결과보고서(CSR)는 내년 2분기까지 도출하는 것을 목표로 하고 있다. . 이번 임상1상은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인 100명을 대상으로 고려대 구로병원에서 진행된 무작위배정, 위약대조, 관찰자 눈가림 방식의 임상1상으로, RSV-1과 RSV-2 백신 후보물질의 저용량 및

박희원 기자 2025-09-24 11:47
GC 美자회사 ABO, ‘혈장공여자 맞춤’ 新채장기술 도입
GC녹십자(GC Biopharma)는 24일 미국 자회사 ABO플라즈마(ABO Plasma)가 혈장채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 혈장채취 기술을 도입했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 운영중인 모든 혈장센터에 이번 기술을 전면 도입했다. 이번 기술은 기존의 체중기준 혈장채취(채장) 방식에서 발전해 혈장 공여자의 체질량지수(BMI), 적혈구용적률(hematocrit)등 건강지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다는 게 회사의 설명이다. 이를통해 공여자 개개인의 신체조건에 맞는 채장이 가능하다. 특히 무리한 채장

신창민 기자 2025-09-24 10:45
리제네론, ‘액티빈A 항체’ 초희귀유전질환 3상 “성공”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 액티빈A(activin A) 항체 ‘가레토스맙(garetosmab, REGN2477)’이 초희귀(ultra-rare) 유전질환인 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP)에서 비정상적인 골형성을 90% 이상 예방한 성공적인 임상3상 결과를 알렸다. 리제네론은 해당 결과를 바탕으로 올해 연말까지 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. FOP는 전세계적으로 약 900명의 환자가 진단을 받은 초희귀유전질

이주연 기자 2025-09-24 09:23
로슈, '경구 SERD' ER+ HER- 유방암 3상 "PFS 개선"유료
로슈(Roche)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’의 임상3상에서 ER양성(+) HER2음성(-) 유방암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 1차종결점을 충족한 결과를 알렸다. 앞서 지난 2022년 로슈는 지레데스트란트의 2·3차치료제 세팅 단독요법 임상2상에서 표준치료제(SoC) 대비 PFS를 개선시키지 못하며 1차종결점 도달에 실패한 바 있다(NCT04576455). 로슈는 당시 하위그룹 결과를 바탕으로 가능성이 있다고 보고, 지레데스트란트의 병용요법 및 수술

이주연 기자 2025-09-24 06:55
한미약품, 'UCN2' 근육증가 메커니즘 첫 규명 "구두발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 임상1상 진입을 앞두고 있는 UCN2(urocortin-2) 유사체가 근육 성장을 유도하는 메커니즘을 첫 규명했다. 한미약품은 비(非) 인크레틴(incretin) 수용체 CRF2(corticotropin-releasing factor 2)를 타깃하는 UCN2 유사체 ‘HM17321(LA-UCN2)’이 근육량을 증가시키고, 지방을 선택적으로 감량시키는 ‘first-in-class’ 비만약으로 개발하고 있다. 한미약품 R&D센터내 인공지능(AI) 및 구조모델링 기술로 설계했다. 전해민

김성민 기자 2025-09-23 15:33
KDDF, '공동개발·글로벌 진출 가속화' 심포지엄 개최
국가신약개발사업단(KDDF)은 23일 서울 웨스틴조선 호텔에서 ‘2025 KDDF CPG 심포지엄(Co-Development & Partnership for Globalization Symposium)’을 개막했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련된 행사이다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여명이 참석했다. 이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean B

박희원 기자 2025-09-23 13:53
펩트론, ‘1개월 지속’ 루프린 제네릭 “출시준비 완료”
펩트론(Peptron)은 23일 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원(Leupone, leuprorelin)’의 국내출시 준비가 완료됐다고 밝혔다. 이에따라 국내 판매를 맡은 LG화학(LG Chem)의 주최로 오는 26일 시그니엘 서울에서 발매 심포지엄을 개최할 예정이다. 루프원은 1개월 지속형 중추성 사춘기조발증 등의 치료제로 처방되며, 다케다(Takeda)의 ‘루프린(미국 제품명: 루프론)’ 제네릭 의약품이다. 루프원은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 이번 LG화학이 개최하는 심포지엄에서는 루

신창민 기자 2025-09-23 11:45
'약속지킨' 알테오젠 다음은?..박순재 "2상 에셋 인수할것"유료
박순재 알테오젠(Alteogen) 대표가 2여년전 내걸었던, 2025년까지 4개 제품을 출시하겠다는 목표를 지켰다. 당초 예정보다 4일 이른 시점에 미국 머크(MSD)가 미국 시장에서 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 시판허가를 받으면서, 약속했던 바를 달성하게 됐다. 알테오젠은 이제 그다음 마일스톤을 바라보고 있다. 박 대표는 “알테오젠이 (파트너사를 통해) 키트루다SC를 허가받았다. 앞으로의 10년은 한국에서 완전히 새로운 바이오 회사의 롤모델이 될 것으로 예상하고 있다”고 지난 17일 한국경제신문 주최로

김성민 기자 2025-09-23 11:17
셀트리온, 릴리 美공장 3.3억弗 인수계약 체결
셀트리온(Celltrion)이 일라이릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산공장을 3억3000만달러(4600억원)에 인수하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 셀트리온은 릴리와 CMO 계약도 함께 체결했다. 계약에 따라 셀트리온은 그동안 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 공급할 예정이다. 서정진 셀트리온 회장은 이날 기자간담회에서 “계속되는 관세이슈를 해결하기 위해서는 메이드인 USA(made in USA)가 답이라고 생각했다”며 “(이번 릴리공장 인수로) 셀트리

박희원 기자 2025-09-23 11:03
바이오메드, '경구 사중작용제' 비만 2상 “체중 14.8%↓”유료
바이오메드 인더스트리(Biomed Industries)는 지난 17일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 당뇨병학회(EASD 2025)에서 경구용 사중작용제 ‘NA-931(bioglutide)’의 비만 임상2상에서 13주차에 환자체중을 14.8% 감소시킨 결과를 발표했다. NA-931은 GLP-1/GIP/GCG/IGF-1 수용체 사중작용제(quadruple receptor agnoist)로, 경구용 저분자 약물이다. 바이오메드는 기존의 GLP-1 약물은 하나의 수용체를 활성화하지만 NA-931은 4개 수용체를 동시에 타깃할

박희원 기자 2025-09-23 10:34
뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"
뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일심사를 통해 안전성 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. MDSAP 인증을 획득할 경우 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과

박희원 기자 2025-09-23 09:56
티씨노, 리가켐과 '신규 IO+ADC 페이로드' 공동연구
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)가 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 신규 면역항암제 및 항체-약물접합체(ADC) 페이로드(payload) 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 티씨노의 AI 신약개발 플랫폼 ‘티엑스피 카이더(TxPchider™)’ 기반 저분자화합물, TPD 항암제, ADC 페이로드 개발 역량과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuALL™)’ 기술을 결합해 새로운 표적과 기전을 가지는 저분자 면역항암신약 및 ADC 페이로

김성민 기자 2025-09-23 09:31
테라펙스, 휴온스에 'EGFR 엑손20 TKI' 폐암 신약 L/O
그래디언트(Gradiant) 자회사 테라펙스(Therapex)가 휴온스(Huons)에 비소세포폐암 신약 후보물질 ‘TRX-211’을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약금 등 구체적인 계약규모는 공개되지 않았다. TRX-211은 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR TKI 약물이다. 정상세포에 대한 부작용을 최소화하도록 디자인했다. 지난 2024년 미국 암연구학회(AACR)에서 전임상 결과를 처음으로 발표했다. EGFR 엑손20 삽입

김성민 기자 2025-09-23 09:18

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