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아이빔, 70억 국책과제 선정.."암수술용 생체현미경 개발"
아이빔테크놀로지가 암수술 중 환자 환부에서 육안으로는 판별되지 않는 미세 암세포를 감지할 수 있는 첨단 레이저 생체현미경 의료기기 개발에 나선다. 아이빔테크놀로지는 12일 범부처전주기의료기기연구개발사업의 지원과제로 선정돼 향후 4년간 총 70억원의 연구개발비를 지원받게 된다고 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업은 K-바이오 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 6년간(2020~2025년) 총 1조2000억원 규모의 대형국책사업이다. 주관기관인 아이빔테크놀로지는 생체현미경 의료기기 개발을 위해 KAIST와 분당서울대병원,

김성민 기자 2020-10-12 13:27
대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 국내 1상 승인
대웅제약과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 ‘니클로사마이드(DWRX2003)’의 국내 임상 1상을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 중 투여를 개시할 예정이다. 대웅제약은 이번 1상에서 니클로사마이드와 위약을 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 대웅제약은 현재 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행 중이다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2/3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허

서윤석 기자 2020-10-12 10:42
디앤디파마텍, AD 대상 'GLP-1' 2b상 "美 IND 제출"유료
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 퇴행성뇌질환과 암질환을 타깃한 두가지 신약 프로그램의 임상 개발을 본격화한다. 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 대상 'NLY01'의 임상2b상 임상승인신청서(IND)와 PD-L1 면역항암제 타깃 PET 이미징 바이오마커 'PMI06'의 임상1상 IND 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 디앤디파마텍과 존스홉킨스 의과대학이 공동 개발한 GLP-1 작용제인 ‘NLY 01’은 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 억제하는 새로운 기전의 신약 후보물질이

김성민 기자 2020-10-12 10:09
셀트리온, 코로나19 항체치료제 '예방' 국내3상 시작
셀트리온이 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘CT-P59’의 예방 임상시험 3상의 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. CT-P59의 임상 3상은 코로나19에 감염된 환자와 접점이 있는 밀착접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행한다. 국내 임상정보 사이트에 따르면, 셀트리온은 충남대병원, 서울의료원, 길병원 3 곳에서 총 1200명 규모로 임상을 진행할 예정이다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 감염 예방효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 것이 목표다. 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나1

서윤석 기자 2020-10-12 10:03
'2020 KASBP' 심포지엄, "新치료 '모달리티'..9人 발표”
CAR-T 분야의 대가인 래리곽(Larry Kwak) 교수 등 9명이 신약개발의 새로운 치료 모달리티를 소개하는 자리를 갖는다. 최근 주목받고 있는 이중항체와 항체약물 접합체(ADC), 유전자치료제, 항암바이러스 등 다양한 치료 모달리티를 다룰 예정이다. 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP)가 주최하고 대웅제약, 충청북도, 이수앱지스 등이 공동으로 후원하는 '2020 KASBP 가을 심포지엄'이 오는 29일부터 31일에 걸쳐 '온라인 e심

김성민 기자 2020-10-11 21:20
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 3상 진입
셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 나선다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받아 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이라고 7일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 한국을 포함해 전세계 7개국, 약 65개 임상시험기관을 통해 진행된다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교

서윤석 기자 2020-10-08 09:45
JW중외제약, '가드렛' 2형당뇨병 "혈당 추가감소"
JW중외제약은 DPP-4 억제제 ‘가드렛(Gaurdlet, anagliptin)을 복용했을 때 혈당감소 효과와 안전성을 확인할 결과를 ‘2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)’에서 발표했다고 7일 밝혔다. 아나글립틴(anagliptin) 성분이 아닌 DPP-4 억제제로 혈당조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들에게 가드렛을 전환처방한 후 분석한 결과다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 발표에 따르면,

서윤석 기자 2020-10-07 14:50
셀리드, 코로나19 백신 '임상1/2a상' "식약처 IND 제출"
셀리드가 식품의약품안전처(MFDS)에 코로나19(COVID-19) 감염증 예방백신 'AdCLD-CoV19'의 국내 임상1/2a상 임상승인신청서(IND)를 제출했다고 7일 공시했다. 이번 임상1/2a상은 COVID-19 감염 예방을 목적으로 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성, 면역원성을 확인하기 위해 진행한다. 임상1상은 고려대학교 구로병원에서 진행하며 임상2a상은 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원 등 3곳에서 진행한다. 임상1상(Part A)은 건강한 성인 자원자 30명을

김성민 기자 2020-10-07 10:54
삼성바이오, 美체크포인트와 '229억' 추가 CMO 계약
삼성바이오로직스가 미국 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 단일판매·공급계약 체결했다고 6일 공시했다. 계약규모는 229억3410만원이다, 이번 계약은 지난 2017년 80억원의 단일판매 공급계약에 이은 추가 생산계약 체결이다. 한편 체크포인트는 항암제 개발에 특화된 회사로 면역항암제 파이프라인으로 임상1상 단계의 PD-L1 항체 'CK-301'과 비임상 단계의 GITR 항체 'CK-302'를 보유하고 있다.

김성민 기자 2020-10-07 10:40
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 단독·병용 3상 식약처 승인
대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독 사용 및 메트포르민(metformin) 병용 사용에 대한 임상 3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 수용체 억제제 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민(metformin) 병용요법 각각에 대해 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 동시에 승인받았다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.

서윤석 기자 2020-10-07 10:23
바이오니아, 카타르에 187만弗 '코로나19 키트' 추가공급
바이오니아는 카타르와 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출시약과 분자진단키트 187만달러(약21억원) 규모의 추가 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 바이오니아가 지난 4월 대규모 공급계약을 체결한 카타르 국영기업 카타르 페트롤리엄(Qatar Petroleum, QP)와의 추가 공급 계약이다. 바이오니아는 현재 미국, 유럽 등 선진시장의 지속적인 거래 외에도 중동, 중남미, 아프리카 등 분자진단 인프라가 구축되지 못한 국가들을 중심으로 시장 점유율을 확대하고 있다. 코소보, 크로아티아, 수단, 알제리 등 신규 시장을

서윤석 기자 2020-10-07 09:46
올릭스, Théa에 RNAi 안과신약 '총 6.7억€' 기술이전 딜
올릭스(OliX)가 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 플랫폼 기술 기반 안과질환 치료제 프로그램을 프랑스 안과 전문기업 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation)에 최대 약 6억7000만 유로(약 9160억원) 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 2개의 신약 후보물질 기술이전과 더불어 2년내 추가적인 옵션딜에 대한 계약이다. 이번 기술이전 계약에 따라 올릭스는 전임상 단계 망막하 섬유화증(Subretinal Fibrosis) 및 습성 황반변성 치료제 프로그램인 'OLX301D

김성민 기자 2020-10-07 09:34
TMD LAB Appointed as an Entity in Charge of the National Project of R&D of Reliable Medical Equipment by the Incorporation of Government Agencies
TMD LAB announced that the company was appointed as an entity responsible for the development of “Materials and Elements for the Customized Medical Equipment” by the “National Research Foundation of Korea”, supported by the “Incorporation of Government Agencies for the Research and Development Proj

by Yoonseok Suh 2020-10-07 07:47
시선바이오, 코로나19 신속진단키트 "FDA EUA 승인”
시선바이오머티리얼스는 6일 코로나19 신속진단키트 ‘AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(아큐탑19 래피드플러스)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 밝혔다. 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체를 사용해 분석하는 ‘아큐탑19 래피드플러스’는 루프매개 등온증폭법(LAMP)을 적용한 제품인 ‘아큐탑19래피드(AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit)’의 업그레이드 버전이다. 신종 코로나

서윤석 기자 2020-10-06 15:44
파미셀, 생산설비 증설 결정.."뉴클레오시드 수주 증가"
파미셀은 6일 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 울산공장 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG 등) 생산설비를 증설한다고 밝혔다. 공장 증설은 내년 하반기 완공을 목표로 하고 있으며, 총 106억원이 투입된다. 증설이 완료되면 파미셀의 원료의약품 연간 생산규모는 16톤 규모로 늘어난다. 이에 따라 연간 원료의약품 매출액도 현재 184억원 수준에서 3배 이상 상승할 것으로 기대하고 있다. 최근 원료의약품 수주가 크게 증가해 현 공장의 생산능력을 초과하고 있어 증설을 결정하게 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 파미셀이 생산하는 원료의

서윤석 기자 2020-10-06 15:27
GC녹십자엠에스, '코로나19 키트' 등 유럽 1900만弗 계약
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드(Handprod)와 1100만달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템 계약을, 그리고 스위스 기업인 메디시스(Medysis)와 800만달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 두 계약을 합친 이번 총 수출 계약규모는 1900만달러다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다. GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소

김성민 기자 2020-10-06 15:07

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