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정책

레고켐·오름 등 9곳 국제과학비즈니스벨트 입주기업 선정
대전지역 9개 바이오기업이 평균 6.43대 1이라는 높은 경쟁률을 뚫고 둔곡지구 국제과학비즈니스벨트 입주기업으로 선정됐다. 연구개발특구진흥재단은 6일 국제과학비즈니스벨트 거점지구 내 둔곡지구 35개 필지 입주승인 신청건에 대한 심사 결과를 발표했다. 총 31개 기업이 선정됐는데 이 중 바이오기업은 9곳으로 나타났다. 국제과학비즈니스벨트는 세계적 수준의 기초연구환경을 구축하고 기초연구와 비즈니스가 융합할 수 있는 기반을 마련하기 위한 취지로 추진됐다. 2021년까지 지구 내에 주거와 교육, 의료 등 자족기능의 정주환경도 함께 구축

장종원 기자 2017-12-07 07:27
‘중증 비가역 질환’ 범위?..헷갈리는 줄기세포 업체들
보건당국이 지난해 도입한 세포치료제 조건부 허가 기준을 두고 이해 당사자들의 견해가 엇갈리는 사례가 발생하고 있다. ‘생명을 위협하는 질환’과 ‘중증의 비가역 질환’ 용도의 세포치료제는 임상2상시험만으로 조건부허가를 내주기로 했지만 수혜 대상 질환의 범위가 모호하다는 지적이 제기된다. 보건당국의 구체적인 가이드라인 제시를 요구하는 목소리도 나온다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 강스템바이오텍은 지난 4일 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템에이디주’의 임상3상시험 게획을 승인받았다. 퓨어스템의 조건부허가 불발에 따른 강스템바이

천승현 기자 2017-12-06 07:56
'PMS 건수 부족'..파미셀 '하티셀그램 '과징금 1395만원
파미셀이 줄기세포치료제 ‘하티셀그램에이엠아이’의 시판 후 조사 건수를 기한내 충족하지 못해 행정처분을 받았다. 다만 행정처분을 과징금으로 대체하면서 판매에는 문제가 없다. 회사 측은 내년 초 자료 제출을 완료하겠다는 계획이다. 5일 식품의약품안전처는 파미셀이 '하티셀그렘에이아이'에 대한 재심사에 필요한 일부를 제출하지 않았다는 이유로 행정처분을 확정했다. 판매업무정지 3개월 처분을 예고했지만 파미셀은 과징금 1395만원으로 대체했다. 재심사를 위한 시판 후 조사 건수를 충족시키지 못해 내려진 행정처분이다. 시판 후 조사(PMS

천승현 기자 2017-12-05 12:00
한국임상산업본부·GSK "임상시험 QA 교육 프로그램 진행"
한국임상시험산업본부(KoNECT)와 글락소 스미스클라인 한국법인(GSK)은 지난 4일 임상시험 분야 교육협력 활성화 등 국내 임상시험 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 임상시험 전문가 양성을 위한 고급 교육 프로그램 운영, 글로벌 임상시험 운영 지원, 임상연구 정보 교환, 국가적 임상시험 관련 사업의 자문 제공 등을 추진한다. 이번 협력의 일환으로 KoNECT와 GSK는 내년 1월 공동으로 임상시험의 품질관리 전문 교육 프로그램 ‘KoNECT-GSK Clinical Research Q

장종원 기자 2017-12-05 10:05
‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭
삼성바이오에피스의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘삼페넷’이 오리지널 의약품과 10.7%의 반응률 차이를 나타냈음에도 국내 허가를 받았다. 임상적으로 동등한 수준이라는 다수 전문가들의 의견이 반영됐다. 삼성바이오에피스가 평가변수로 설정한 지표도 문제 없다는 평가가 우세했다. 4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, ‘삼페넷’의 임상결과에 대해 일부 부정적인 의견이 제시됐지만 다수 의견으로 임상적 동등성이 인정된다는 결론이 도출된 것으로 나타났다. 지난달 9일 허가받은 삼페넷은 로슈의 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이

천승현 기자 2017-12-04 13:42
송도 바이오산업의 미래? '생산' 넘어 'R&D'에 있다
"송도가 바이오의약품 생산기지로만 자리잡는다면 결국 정체될 수밖에 없다. 연구개발(R&D)이 활발히 이뤄져야 바이오클러스터로 성장할 수 있다. 결국 사람과 인프라에 대한 지속적인 투자가 이뤄져야 한다." 인천 송도국제도시는 셀트리온과 삼성바이오로직스(삼성바이오에피스)라는 두 대표기업으로 인해 세계적 바이오의약품 생산기지로 자리잡았다. 하지만 세계적 바이오클러스터로 도약하기에는 미흡한 점이 많다. 이 지역에 입주한 바이오관련 기업은 30여곳에 불과하며 중소 기업과 스타트업을 위한 인프라는 부족한 실정이다. 30일 송도 G-타워에서 열

장종원 기자 2017-12-01 07:45
첨단바이오신약기업 희망 1순위 '건강보험 급여적용 개선'
국내 첨단바이오의약품 개발기업들이 희망하는 제도 및 R&D 투자 관련 개선과제 '건강보험 급여 적용 개선'이 첫번째로 꼽혔다. 단일 보험체제인 국내에서 첨단의약품을 확산하기 위해서는 국내 건강보험 적용이 필수로 이를 위한 진입장벽을 낮춰야 한다는 요구다. 30일 보건복지부, 과학기술정보통신부 등이 펴낸 '2017 첨단바이오의약품 산업백서'에 따르면 올해 4~5월 실시한 국내 첨단바이오의약품 개발 기업에 대한 설문조사에서 건강보험급여 적용 개선 요구는 평균점수 84점으로 가장 높은 위치를 차지했다. 설문조사에는 강스템바이오텍, 동화

장종원 기자 2017-11-30 07:36
휴온스·제넥신·사노피, 2020년까지 '혁신형 제약기업' 인증
보건복지부는 27일 ‘제약산업 육성·지원 위원회’에서 휴온스, 제넥신, 사노피 아벤티스 코리아 등 3곳을 3년간 혁신형 제약기업으로 재인증하기로 결정했다고 밝혔다. 이들 3곳은 지난 2014년에 3년 단위의 혁신형 제약기업으로 인증됐는데 위원회는 재인증 심사를 거쳐 인증 기간을 연장키로 했다. 인증 기간은 올해 11월 28일부터 오는 2020년 11월 27일이다. 위원회는 또 오는 12월 1일 SK케미칼과 지주회사인 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼의 혁신형 제약기업의 지위도 승계하는 것으로 의결했다. 이는 분할회사인 SK케미칼이

장종원 기자 2017-11-27 09:47
식약처, 치매치료제·진단기기 개발 지원정책 추진
식품의약품안전처는 치매치료제와 진단기기 개발 지원방안을 마련 중이라고 17일 밝혔다. 제품 특성을 고려한 개발·허가 지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안을 마련할 게획이다. 식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다. 제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △ 초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템

천승현 기자 2017-11-17 09:42
혁신형제약기업 45곳 작년 R&D 투자 1.4조
보건복지부는 지난해 혁신형제약기업 45개사의 의약품 연구개발(R&D) 규모는 1조4000억원으로 매출액 대비 12.6%를 기록했다고 16일 밝혔다. 매출액 대비 R&D 투자 비율은 12.6%로 전년 대비 0.3%포인트 상승했고 2012년 11.7%에서 매년 지속적인 상승세를 나타냈다. 혁신형 제약기업은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고 제약산업을 미래 신성장동력으로 육성하기 위해 지난 2012년부터 연구개발 비중이 높은 제약기업을 인증하는 제도다. 현재 45개사(제약사 35개사, 바이오벤처 8개사, 외국계제약사 2개

천승현 기자 2017-11-16 14:36
2025년까지 일자리 7.5만명 글로벌신약 22개 신규 발굴
정부가 내년부터 2025년까지 제약산업 신규 일자리 7만5000명과 글로벌신약 22개를 발굴하겠다는 목표로 중장기 제약산업 지원 프로그램을 가동한다. 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI) 신약개발 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 제약기업들의 해외 수출을 촉진하기 위한 구체적인 정책이 마련될 예정이다. 정부는 15일 서울 강남구 라마다서울호텔에서 ‘2017년 제약산업 육성·지원 종합계획 공청회’에서 이 같은 내용을 포함한 제약산업 지원 정책을 소개했다. 제약산업 육성·지원 종합계획은 지난 2011년 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원

천승현 기자 2017-11-15 16:12
'대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'
대웅제약이 촉발한 '글리아티린의 대조약 논란'이 2년 가량 지났는데도 종착역이 보이지 않는다. 대웅제약이 자진 취하 제품의 대조약 지위 박탈, 오리지널 원료 사용 제품의 대조약 인정, 대조약 지정 고시 개정 등 보건당국의 행정을 두고 번번이 제동을 걸고 나서면서 논쟁이 장기화하고 있다. 행정공백 발생으로 정작 글라이티린 제네릭 개발을 시도하는 제약사들에 불똥이 튀는 형국이다. 대웅제약은 관계사의 제네릭 제품을 대조약으로 지정해야 된다는 새로운 논리를 제기하면서 공세를 멈추지 않을 태세다. 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약

천승현 기자 2017-11-13 07:25
中 신약시장 진출을 위한 ‘新규제개혁’ 핵심포인트
최근 중국 보건당국이 해외 임상데이터를 신약허가신청(NDA)에 수용한다는 규제개혁을 단행했지만 해외 임상데이터를 인정받기 위해서는 인종간 차이에 따른 치료 효과의 민감성(sensitivity)이 다르지 않다는 데이터 일관성(consistency)을 증명해야 할 것으로 보인다. 중국 베이징 소재 회사인 BeiGene의 웬디 얀(Wendy Yan) 수석부사장(Senior Vice President)은 지난 3일 한국임상시험산업본부(KoNECT) 글로벌협력센터와 미국약물정보학회(DIA) 주최로 열린 ‘KoNECT Internatio

이은아 기자 2017-11-08 08:09
한국BMI제약 ‘하이디알’ 판매금지 3개월..'광고 위반'
식품의약품안전처는 한국BMI제약의 ‘하이디알’에 대해 광고 관련 규정 위반을 이유로 판매금지 3개월 처분을 내렸다고 6일 밝혔다. 처분 기간은 오는 16일부터 2018년 2월15일까지다. 하이디알은 연어에서 추출한 PDRN 성분으로 구성된 주사제로 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복에 사용된다. 식약처에 따르면 BMI제약은 자사 인터넷 홈페이지에 사실과 다른 내용인 ‘[보도]PDRN 주사제 오리지날과 비교 임상 진행’, ‘임상시험 진행’, ‘기허가 의약품을 대조약으로 한 효력 동등성 비교 임상시험을 실시’, ‘2017년

천승현 기자 2017-11-06 15:08
헷갈리는 허가ㆍ특허연계제도, 언제 본궤도 오를까
의약품 허가·특허연계제도가 본격 시행된지 3년 가량 지났지만 본 궤도에 오르지 못하는 분위기다. 예상치 못한 다양한 변수에 대한 세부 규정에 대해 정부와 제약업계가 엇갈린 시각차를 드러내고 있다. 제약업계의 혼선이 지속되는데다 비용 부담도 가중되고 있어 보건당국의 투명하고 정교한 제도 운영을 요구하는 목소리가 높다. 한미FTA 발효로 도입된 허가·특허 연계제도는 제네릭 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제도다. 오리지널 의약품의 특허 문제가 해결되지 않으면 제네릭 허가를 내주지 않는다는 내용을 담고 있다. 허가·특

천승현 기자 2017-11-03 07:13
미국이 한국보다 '용감한 바이오창업자'가 많은 이유
#국내의 모 교수가 학회 참석을 위해 방문한 미국에서 현지 벤처캐피탈리스트(VC)를 만났다. 교수가 자신의 연구 성과를 소개하며 자부심을 드러내자 VC가 "스타벤처 나오나요?"라고 화답했는데 순간 분위기가 싸해졌다. 이미 계획이 있어서 노출하기 조심스러운 것이 아니라 비즈니스를 한 번도 고민 해보지 않은 눈치였다. #미국 존스홉킨스의대 출신들이 바이오벤처 창업을 위해 팀을 꾸렸다. 투자 상담을 위해 만난 VC가 "교수 자리를 포기하고 나와서 (바이오벤처를) 할 수 있느냐"고 묻자 이들은 즉각 대답했다. "펀드레이징(fund-rai

장종원 기자 2017-10-31 10:51

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