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GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약
GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르)’의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 이번달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 팍스로비드는 앞서 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받았으며, 지난 2023년 7월 식약처의 정식 시판허가를 받았다. 미국에서는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인됐다. 팍스로비드

신창민 기자 2025-06-02 10:42
베루, 'SARM+위고비' 비만 2b상 “위장관 부작용도 ↓”유료
미국 바이오텍 베루(Veru)가 지난달 28일(현지시간) 경구용 SARM(selective androgen receptor modulator)인 ‘에노보삼(enobosarm)’과 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(Wegovy)’ 병용요법으로 진행한 비만 2b상에서 위고비 단독투여 대비 위장관 부작용(gastrointestinal side effects)을 줄인 긍정적인 결과를 발표했다. 이번 임상2b상은 위고비를 투여중인 60세 이상 과체중 및 비만환자 168명을 대상으로 위약군(placeb

박희원 기자 2025-06-02 10:34
HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"
HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 간암 신약 ‘리보세라닙(riboceranib, 중국명: apatinib)’과 경동맥화학색전술(TACE)의 병용요법을 평가한 연구자주도 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는 등의 결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 해당 결과는 국제학술지 BMC메디슨(BMC Medicine, IF: 10.4)에 게재됐다. 리보세라닙은 VEGFR2 TKI로 간세포암(HCC)에 대해 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받아 중국에서 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmace

정지윤 기자 2025-06-02 10:21
인텔리아, 'in vivo CRISPR' ATTR 3상 "4등급 간독성"유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 인비보(in vivo) CRISPR 약물로 진행한 임상3상에서 4등급 수준의 간독성이 발생했다. 인텔리아는 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증(ATTR) 질환에서 ‘NTLA-2001(nexiguran ziclumeran, nex-z)’으로 심근병증(ATTR-CM), 다발신경병증(ATTR-PN) 등에 대해 각각 임상3상을 진행하고 있다. NTLA-2001은 전달방식으로 지질나노입자(LNP)를 사용하고 있으며, 정맥주사(IV)를 통해 1회 투여되는 약물이다. 이번에 이같은

정지윤 기자 2025-06-02 10:07
삼진제약, 월드ADC 아시아·BIO USA 참가..연구성과 발표
삼진제약(Samjin Pharm)은 이달 인천에서 열리는 월드ADC 아시아서밋(World ADC Asia Summit)과 미국 보스턴에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2025)에 참가해 자사의 파이프라인 및 연구성과를 발표할 예정이라고 2일 밝혔다. 월드ADC 아시아서밋은 이달 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서, BIO USA 2025는 오는 16일부터 19일까지 미국 보스턴 컨벤션 전시센터에서 개최된다. 삼진제약은 월드ADC 아시아서밋에서 자사의 항체-약물 접합체(ADC) 파이프라인과 플랫폼 기술을 소

박희원 기자 2025-06-02 09:45
BMS, PD-1 '옵디보SC' 유럽서도 "시판허가"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난달 28일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘옵디보(Opdivo)’의 피하주사(SC) 제형의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. BMS는 지난해 12월 PD-1 항체 옵디보의 SC제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먼저 승인 받아 제품명 ‘옵디보 큐반틱(Opdivo Qvantig)’으로 올해 1월부터 시판하고 있다. 옵디보SC는 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 절단(truncated) 히알루로니다제(rHuPH20) ‘인핸즈(Enhanze)’

정지윤 기자 2025-06-02 09:32
셀트리온제약, '악템라 시밀러' 국내 판매 개시
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약은 올해 2월 국내 품목허가를 획득한 피하주사(SC) 제형의 ‘앱토즈마피하주사(162mg)’를 24만5938원으로 약가 등재과정을 거쳐 이달 국내에 출시한다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스관절염(RA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소

정지윤 기자 2025-06-02 09:24
에임드바이오, pre-IPO 511억 "차세대 TOP1 ADC 개발"
항체-약물접합체(ADC) 신약개발 에임드바이오(Aimed Bio)는 pre-IPO 라운드로 511억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 2일 밝혔다. 이로써 에임드바이오는 지난해 시리즈B 총 624억원을 포함해 누적 투자금 1135억원을 유치하게 됐다. 에임드바이오는 하반기 기업공개(IPO)를 추진할 목표이다. 이번 라운드는 기존 주요 투자자인 인터베스트, 디에스자산운용, 삼성생명공익재단, 에스엠비투자파트너스가 주도했으며, 신규 투자자로는 미래에셋증권이 유일하게 참여했다. 에임드바이오는 이번 투자금을 바탕으로 차세대 ADC 파이프라인

김성민 기자 2025-06-02 09:00
GC지놈, 일반청약 경쟁률 484.1대1 기록
녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)은 지난달 29일부터 30일 양일간 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 484.1대1의 경쟁률을 기록했다고 2일 밝혔다. 이에 따른 청약 증거금은 2조5415억원으로 집계됐다. 앞서 지씨지놈은 지난달 19일부터 23일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 1692개의 기관이 참여해 16억4241만주를 신청했으며, 547.47대1의 경쟁률을 기록했다. 이에따라 최종 공모가를 희망밴드의 상단인 1만500원으로 확정한 바

신창민 기자 2025-06-02 07:49
이뮨앱스, ‘C5 항체’ MG “美 2상 IND 승인”
항체기반 신약 개발 바이오텍 이뮨앱스(ImmunAbs)는 지난달말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 C5타깃 항체치료제 후보물질 ‘IM-101’의 중증근무력증(myasthenia gravis, MG)에 대한 임상2상 승인신청계획서(IND) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. IM-101은 MG를 비롯한 자가면역질환의 핵심 신호경로 중 C5(complement 5) 단백질에 선택적으로 결합하는 단일항체로, 보체에서 항체에 의해 유도되는 고전경로(classical pathway, CP)와 항체 비의존적으로 활성화되는 대체경로(alternat

이주연 기자 2025-06-02 07:00
‘선두’ 아스텔라스, ‘CLDN18.2 ADC’ 15.4억弗 사들여유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃에 대한 모달리티를 항체-약물접합체(ADC)로까지 본격 확대한다. 중국의 에보포인트 바이오사이언스(Evopoint Biosciences)로부터 임상1/2상 단계의 CLDN18.2 ADC 권리를 계약금 1억3000만달러와 단기마일스톤 7000만달러를 포함해 총 15억4000만달러 규모로 사들였다. 아스텔라스는 지난해 10월 첫 CLDN18.2 계열 치료제인 ‘빌로이(Vyloy, zolbetuximab)’를 미국에서 승인받는데 성공하는 등 CLDN18

신창민 기자 2025-06-02 06:41
익수다, 리가켐 'CD19 ADC' 1상 "첫 환자 투여완료"
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)에 라이선스아웃(L/O)한 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘IKS03’의 임상1상 첫 환자투여를 완료했다고 30일 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 CD19 ADC로 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드인 PBD 프로드럭(PBD prodrug)이 적용됐다. 기존에 시판된 CD19 표적 치료제나 임상개발 약물 대비 ‘best-in-class’ 가능성을 기대하고 있다. 이번 임상1상은 진행성 B세포

김성민 기자 2025-05-30 17:35
네오이뮨텍, 650억 규모 '주주배정 유상증자' 결정
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 650억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다고 30일 공시했다. 예정 발행가액은 할인율 25%를 적용한 992원이며, 확정 발행가는 오는 9월3일에 결정될 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이며, 실권주는 한국투자증권과 삼성증권이 인수하는 방식으로 진행된다. 이번 유상증자를 통해 확보한 자금은 △NT-I7-CAR-T 치료제 병용 후속 임상시험 △급성방사선증후군(ARS) 비임상 및 생산공정(CMC) 개발 △특발성 CD4 림프구감소증 치료제 임상 △기타 외 운영자금 등

박희원 기자 2025-05-30 17:34
삼양홀딩스, ‘삼양바이오팜’ 신설∙분할..김경진 대표 취임
삼양그룹(Samyang Group)의 지주회사인 삼양홀딩스(Samyang Holdings)가 삼양바이오팜(Samyang Biopharm)을 신설하고, 현재 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할한다고 30일 밝혔다. 이번 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 삼양바이오팜은 모든 절차가 계획대로 진행되면, 11월 1일에 독립법인을 공식출범하고, 같은 달 24일 유가증권시장(코스피)에 상장할 예정

김성민 기자 2025-05-30 17:11
삼성에피스, ‘엑스지바 시밀러’ 국내 시판허가 "승인"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 골질환 치료제 ‘엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러인 ‘엑스브릭®(Xbryk®, 성분명 데노수맙)’을 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽(EU)에서도 엑스브릭의 시판허가를 받은 바 있다. 엑스브릭의 성분물질인 데노수맙(denosumab)은 암젠(Amgen)이 개발한 RANKL 항체다. 암젠은 데노수맙의 용량 및 투약주기에 차이를 둬 골전이 암환자의 골격계 합병증 등에 대한 엑스지바, 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Proli

신창민 기자 2025-05-30 15:11
유한양행, 얀센서 日상업화 마일스톤 "1500만弗 수령"
유한양행(Yuhan)은 J&J 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)로부터 폐암 치료제인 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’에 대한 마일스톤 1500만달러(약 207억원)를 수령할 예정이라고 30일 공시했다. 이는 일본에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 레이저티닙과 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 병용요법 일본 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 계약에 따라 얀센바이오텍이 인보이스를 수신할 날로부터 60일내 마일스톤을 수령하게 된다. 유한양행은 지난 2018년11월에

김성민 기자 2025-05-30 14:27

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