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뷰노, 비침습 ‘신장기능저하 선별 AI’ 식약처 허가
뷰노(VUNO)는 9일 인공지능(AI) 기반 신장기능저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG® Kidney’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. DeepECG Kidney는 심전도 데이터로 신장 기능을 보는 국내외 최초의 솔루션이라고 회사는 설명했다. DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하게 신장기능의 저하를 선별한다. 이 기기는 임상에서 만성신장질환(chronic kidney disease, CKD) 진

신창민 기자 2025-06-09 18:22
큐어버스, 자가면역 ‘S1P1 작용제’ 美 1상 “IND 승인”
큐어버스(Cureverse)는 9일 S1P1 수용체 작용제(agonist) ‘CV-02’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. CV-02는 S1P1(sphingosine-1-phosphate receptor 1)에 특이적으로 작용하는 저분자화합물로, 다발성경화증(multiple sclerosis) 등을 적응증으로 약물을 개발하고 있다. 큐어버스는 CV-02의 비임상에서 기존의 S1P1 타깃 약물대비 심혈관 부작용이 낮고 더 높은 효능을 확인했다. 회사는 CV-02의 경우 심혈관부

신창민 기자 2025-06-09 15:35
대웅제약, 'B형간염 제네릭' 4상 "국내학회 발표"
대웅제약(DAEWOONG)은 지난달 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 대한간학회가 주최한 The LIVER WEEK 2025에서 B형간염 치료제 ‘베믈리버(Vemliver, TAF)’의 연구결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상연구는 ‘바라크로스(Baracross, 성분명: 엔테카비르(ETV))’를 복용하고 있는 만성B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용시 유효성과 안전성을 평가해 베믈리버의 비열등성을 확인하기 위한 임상4상 시험이다. 베믈리버와 바라크로스는 만성B형간염 치료제로 처방되고 있는 대웅제약의 제네릭의약품이다.

정지윤 기자 2025-06-09 14:34
5월 비상장 바이오투자, 연속4개월 합산 "역대 최저"유료
지난 5월 비상장 바이오기업은 단 한곳도 투자를 유치하지 못한 ‘제로(0) 투자’를 기록했다. 지난 2월에 이은 올해 두번째 제로(0) 투자다. 9일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 올해 2월 제로(0), 3월과 4월은 1곳씩 각각 120억원, 290억원 규모, 5월에는 다시 제로를 기록했다. 바이오스펙테이터가 자체집계를 진행한 7년여동안 연속 4개월 합산으로 최저의 실적으로, 현재 겪고있는 업계의 자금난을 여실히 보여주고 있다. 비상장 바이오기업의 투자유치는 2년 이상 상당히 저조한 흐름을 이어가고 있지

정지윤 기자 2025-06-09 14:32
’MSO’ 메디빌더, 시리즈B로 140억 투자유치
병원경영지원(MSO) 회사 메디빌더(Medibuilder)는 시리즈B로 140억원 규모의 투자를 유치했다고 9일 밝혔다. 메디빌더는 지난 2022년 설립 후 2023년 프리시리즈A(pre-A) 및 시리즈A로 130억원 규모의 투자를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B까지 더하면 누적 투자금액이 총 270억원에 달한다. 메디빌더의 시리즈B 투자에는 한국산업은행, LB인베스트먼트, LSK인베스트먼트 등이 참여했으며, 이중 LB인베스트먼트는 시리즈A에 이은 후속투자자로 참여했다. 회사에 따르면 앞선 투자 라운드에서 MSO 업계 최초로 벤처

이주연 기자 2025-06-09 11:49
사렙타, ‘AAV 벡터’ FDA 첫 "플랫폼기술지정" 부여유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 사렙타의 유전자치료제 후보물질인 ‘SRP-9003(bidridistrogene xeboparvovec)’의 바이러스 벡터에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘플랫폼기술지정(platform technology designation)’을 받았다고 밝혔다. 플랫폼기술지정은 지난해 5월 제정된 FDA 지침으로, 지침 문서에 따르면 이 프로그램은 지정된 플랫폼기술을 포함하는 약물의 신청에 대한 개발, 제조 및 검토과정의 효율을 높이기 위해 제정됐다. 특히

이주연 기자 2025-06-09 11:40
SK바팜, 'GCase 활성화제' 파킨슨병 신약 "구두발표"유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 6월 5일부터 7일(현지시간)까지 캐나다 몬트리올에서 열린 제2회 GBA1 미팅(GBA1 Meeting 2025)에서 파킨슨병(PD) 치료제로 개발하는 ‘GCase 활성화제(GCase activator)’의 최신 연구성과를 구두발표로 공개했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 ‘GBA 변이 파킨슨병 전임상 모델에서 GCase 활성화약물의 치료 잠재력(A Potent GCase Activator Demonstrating Therapeutic Potential in Preclinica

김성민 기자 2025-06-09 10:26
SK플라즈마, 에임드바이오와 'ADC 항암신약' 공동개발 계약
SK플라즈마(SK Plasma)는 9일 항체-약물접합체(ADC) 개발기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 양사는 다양한 암종에서 과발현하는 항원 ROR1를 타깃하는 ADC 후보물질을 공동개발한다. 에임드바이오가 기초연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 후보물질을 도출하며 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 형태다. 허남구 에임드바이오 “이번 협업으로 ADC 신약의 후속임상과 글로벌 사업화 가능성을 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 김승주 SK플

박희원 기자 2025-06-09 10:09
삼성에피스, 日니프로와 바이오시밀러 상업화 계약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 일본 니프로코퍼레이션(NIPRO Corporation)과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명: SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번이 처음으로 일본시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것이라고 강조했다. 본 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품개발과 생산 및 공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “이번 파트너십 계약은 일본시장 진출의 중요한 기점으로, 바이오시밀러

이주연 기자 2025-06-09 09:51
올릭스, 로레알과 siRNA 피부모발 "공동연구 계약체결"
올릭스(OliX)는 로레알(L'Oreal)과 지난 5일 siRNA(small interfering RNA)를 활용한 피부모발 공동연구 계약(scientific collaboration agreement) 체결했다고 9일 공시했다. 계약금과 마일스톤 등은 공개하지 않았다. 이번 계약에 따라 올릭스는 siRNA를 활용한 피부모발 공동연구 결과물(collaboration product) 개발을 수행하며, 로레알은 올릭스의 요청에 따라 공동연구 결과물과 관련해 '자문적이고 구속력 없는 조언'을 제공한다. 로레알은 추가 공동연구 계약을 체

김성민 기자 2025-06-09 09:42
셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온의 2번째 스텔라라 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존에 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 ‘스테키마(STEQEYMA)’를 허가받았다. 기존 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 대해 허가받은 제품이며, 이번 코이볼마는 스테키마의 적응증에 궤양성대장염(UC)이 추가된 제품이다.

정지윤 기자 2025-06-09 09:41
바이오엔텍, ‘PD-L1xVEGF’ 중피종 中2상도 “유망결과”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’로 진행한 악성중피종(malignant mesothelioma) 중국 임상2상에서도 긍정적인 결과를 거뒀다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 BNT327에 대한 공동개발 권리를 확보하기 위해 바이오엔텍과 계약금만 15억달러를 포함해 총 111억달러 규모의 딜을 체결한지 하루만에 나온 소식이다. 앞서 바이오엔텍은 지난 3월 리드 적응증인 소세포폐암(SCLC) 중국 임상2상에서도 경쟁력 있는 결과를 발표하며 BNT327에 대한 업계

신창민 기자 2025-06-09 09:37
삼성바이오로직스, 바이오USA "13년 연속 참가"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 세계 최대 바이오·제약 박람회인 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오USA)에 참가한다고 9일 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(BIO·Biotechnology Innovation Organization) 주관으로 매년 6월 미국내 주요 바이오클러스터를 순회하며 열리는 행사로, 전세계 바이오·제약 업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장으로 꼽힌다. 올해 행사는 오는 16일부터 19일(현지시간) 나흘간 미

김성민 기자 2025-06-09 09:18
J&J, ‘PARP+호르몬요법’ 더 초기 전립선암 “rPFS 37%↑”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 PARP 저해제와 호르몬요법(ARPI) 복합제형인 ‘아키가(Akeega)’로 진행한 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC) 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 37% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 아키가는 GSK가 시판하고 있는 PARP 저해제인 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 J&J의 호르몬요법 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’로 이뤄진 단일제형이다. 아키가는 앞서 지난 2023년 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 미국 식품의약국

신창민 기자 2025-06-09 09:06
베라, ’B세포저해제‘ IgAN 3상 “단백뇨 46% 감소”유료
베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 BAFF/APRIL 이중저해 융합단백질 ‘아타시셉트(atacicept)’가 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 신장기능 지표인 단백뇨(proteinuria)를 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 중간결과를 내놨다. 단백뇨는 1차종결점인 투여전(baseline) 대비 46% 감소했다. 베라는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이며, 내년에 미국 시판을 예상하고 있다. 다만 만성질환인 I

이주연 기자 2025-06-09 08:26
리제네론, '비만 병용' PoC "근육 보존"..내약성 '혼재'유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 비만에서 병용전략이 GLP-1 ‘위고비(세미글루타이드)’ 투여시 수반되는 근육감소를 줄일 수 있다는, 실질적인 개념입증(PoC) 데이터를 얻었다. 리제네론은 계속해서 '체중감량의 질 개선'이라는 키워드에 주력하고 있고, 위고비에 근육 보존(muscle-preserving) 기전의 항체를 이중·삼중 병용투여해 근육량을 대변하는 제지방(lean mass)을 50~80%까지 줄인 중간결과를 발표했다. 체중감량 자체는 위고비와 유사하거나 약간 더 높은 수준이었다. 다만

김성민 기자 2025-06-09 06:50

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