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노보노, 우선심사 '위고비 고용량' 54일만에 "FDA 승인"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)는 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’의 7.2mg 고용량 버전인 ‘위고비HD(Wegovy HD)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. FDA는 위고비HD가 국가우선바우처(CNPV)를 통해 추가허가신청서(sNDA)를 제출한 지 54일만에 승인받았다고 강조했다. 이로써 위고비HD는 CNPV를 통해 승인받은 4번째 약물이 됐다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “새로운 FDA는 국가적 우선순위를 진전시키는 제품들에 대해 전례 없는 효율성으로 움직

이주연 기자 2026-03-20 13:48
R1, 新기전 '고인산혈증 中에셋’ L/I "7750만弗 출범”유료
R1 테라퓨틱스(R1 Therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 시리즈A로 7750만달러 규모의 투자유치 소식을 밝히며 출범을 알렸다. 이와 동시에 R1은 중국 알레번드 파마슈티컬(Alebund Pharmaceuticals)로부터 고인산혈증(hyperphosphatemia) 치료제 ‘AP306’을 라이선스인(L/I)했다. AP306은 기존 고인산혈증 치료제인 인산결합제(phosphate binder)와는 다르게 인산염의 수송을 차단하는 새로운 기전의 약물이다. 이번 시리즈A 투자 라운드는 애빙워스(Abingworth), 에

이효빈 기자 2026-03-20 10:58
리듬, 시판 ‘MC4R 작용제’ 후속 희귀비만 3상 “실패”유료
리듬 파마슈티컬(Rhythm Pharmaceuticals)이 시판 MC4R 작용제인 ‘임시브리(Imcivree, setmelanotide)’로 진행한 후속 희귀비만 임상3상 결과, 4가지의 모든 변이형 타입에서 체질량지수(BMI)를 개선하는데 실패했다. 리듬은 국내 LG화학의 MC4R 작용제 파트너사로도 알려져 있으며, 지난 2020년 임시브리를 첫 유전성 희귀비만 치료제로 미국에서 승인을 받아 시장에 출시했다. 이번 임상3상은 임시브리로 커버할 수 있는 변이형 타입을 더 넓히기 위한 전략이었다. 그러나 리듬은 지난 16일(현지시

신창민 기자 2026-03-20 08:42
로슈, 엔비디아 기술적용 ‘신약개발 AI공장’ 출범
로슈(Roche)가 엔비디아(NVIDIA)의 슈퍼컴퓨터 기술을 적용한 신약개발 AI공장(AI factory)을 출범시켰다. 이번 AI공장을 이용해 약물과 진단솔루션의 발굴, 개발을 가속화할 수 있을 것으로 로슈는 기대하고 있다. 로슈는 지난 2023년 엔비디아와 첫 파트너십을 체결해 AI신약개발 플랫폼 고도화를 위해 협력해왔다. 이번에는 엔비디아의 기술을 활용한 AI공장을 구축해 발굴부터 상업화 등 신약개발 전과정을 강화하려는 전략이다. 로슈에 앞서 일라이릴리(Eli Lilly)도 지난해 10월 엔비디아와 슈퍼컴퓨터, AI공장 구

신창민 기자 2026-03-19 15:08
화이자, 입랜스 후속 ‘CDK4 저해제’ 유방암 “PFS 40%↑”유료
화이자(Pfizer)는 CDK4 저해제 ‘아터모시클립(atirmociclib)’이 유방암 2차치료제 세팅에서 무진행생존기간(PFS)을 최대 40% 개선시킨 결과를 공개했다. 화이자는 앞서 지난 2015년 CDK4/6 저해제 ‘입랜스(Ibrance, palbociclib)’를 해당 기전에서 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료제로서 승인받은 바 있다. 화이자는 아터모시클립이 CDK4만 선택적으로 타깃하도록 설계돼 기존 CDK4/6 저해제보다 차별화된 효과 및 안전성을 나타낼 것으로 기대한다. 참고로 알버트 부를라(Al

이주연 기자 2026-03-19 12:39
바이오마린, ‘복스조고’ 후속 적응증 3건 “모집 중단”유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 회사의 핵심제품인 ‘복스조고(Voxzogo, vosoritide)’로 진행되고 있던 연구자주도(IIT) 임상에서, 고관절질환 부작용이 발생해 자체 진행중인 임상2상 중 3건의 적응증에 대한 환자 모집을 중단했다. 바이오마린이 지난 16일(현지시간) 밝힌 입장문에 따르면, 2건의 연구자주도 임상에서 몇건의(several) 대퇴골두골단 분리증(slipped capital femoral epiphysis, SCFE)이 발생했다. 회사는 해당 연구자주도 임상의 정보나 구

신창민 기자 2026-03-19 08:32
사이톰엑스, 'EpCAM 마스킹 ADC' 대장암 1상 “ORR 32%"유료
사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)가 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 진행한 마스킹(masking) 항체-약물접합체(ADC) ‘바르세타-M(varsetatug masetecan, CX-2051)’의 초기 임상에서 유망한 결과를 내놨다. 사이톰엑스는 바르세타-M의 전이성 대장암에 대한 확장 임상1상(phase 1 expansion)을 진행한 결과, 고용량군에서 전체반응률(ORR) 32%, 무진행생존기간 중간값(mPFS) 7.1개월의 효능을 확인했다. 또한 사이톰엑스는 가장 흔하게 나타나는 중증 설사

이효빈 기자 2026-03-18 13:00
GSK, 'RSV 백신' 고위험군 18~49세 "FDA 확대승인"유료
GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’ 접종연령이 하기도감염질환(LRTD) 위험이 높은 18~49세까지 확대됐다. GSK는 아렉스비를 지난 2022년 60세 이상 노년층을 대상으로 하는 RSV 백신으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 승인받았다. 이후 지난 2023년에 LRTD 위험이 높은 50~59세 환자까지 접종대상 연령을 확대했으며, 이번에 LRTD 위험이 높은 18~49세 성인까지 연령을 확대하게 된 것이다. 기존에 고위험군 18~49세 성인 환자를 대상으로 승인받은 RSV 백신 경쟁약

이효빈 기자 2026-03-18 11:43
스트럭처, ‘경구 GLP-1’ 비만 2상 “경쟁력, 주사제 유사”유료
스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)가 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 ‘알레니글리프론(aleniglipron)’으로 진행한 비만 임상2상에서 투약 44주차에 체중을 최대 15.3% 줄인 경쟁력 있는 결과를 또다시 업데이트했다. 스트럭처는 앞서 지난해 12월 임상2상의 투약 36주차 결과, 최고용량군에서 체중을 14.2% 줄인 긍정적인 데이터를 도출한 바 있다. 당시 업계 선두인 노보노디스크(Novo Nordisk), 일라이릴리(Eli Lilly)와 견줄 수 있는 데이터로 평가받으며 스트럭처의 주가가 1

신창민 기자 2026-03-18 09:21
비마, 시리즈A 1억弗..부작용↓ ’무스카린 길항제’ PD 2상유료
비마 테라퓨틱스(Vima Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 4000만달러 규모의 시리즈A 추가투자를 받았다고 밝혔다. 이번 추가투자로 비마는 시리즈A 라운드를 총 1억달러로 마무리했다. 이번 시리즈A 추가 투자에는 프레이저 라이프사이언스(Frazier Life Sciences)가 합류했으며, 조 카브랄(Joe Cabral) 프레이저 파트너가 비마 이사회에 합류하게 된다. 앞서 지난해 5월 6000만달러 규모의 시리즈A 투자는 아틀라스벤처(Atlas Venture)가 리드했으며 액세스 인더스트리즈(Access Ind

이주연 기자 2026-03-17 13:37
"오노 자회사" 데시페라, 초기단계 'pan-RAF' 개발중단유료
오노 파마슈티컬(Ono Pharmaceuticals)의 자회사인 데시페라 파마슈티컬(Deciphera Pharmaceuticals)이 pan-RAF 저해제의 개발을 중단한다. 앞서 데시페라는 지난 2022년 pan-RAF 저해제 'DCC-3084'를 임상개발할 새 후보물질로 지정해 개발해왔다. 회사에 따르면 DCC-3084는 BRAF 변이의 Class I, II, III과 BRAF 융합체, NRAS 변이 세포주를 모두 차단하는 BRAF/CRAF 키나아제(kinase) 저해제로 데시페라의 ‘스위치 조절 플랫폼(switch-contr

이주연 기자 2026-03-17 11:51
이뮤텝, ‘sLAG-3+키트루다’ 폐암 3상 “실패”, 주가 88%↓유료
호주의 이뮤텝(Immutep)이 용해성 LAG-3(sLAG-3) 면역항암제와 ‘키트루다’, 화학항암제 병용요법으로 진행한 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상에 실패했다. 이뮤텝은 LAG-3 면역관문분자를 발견한 프레데릭 트리벨(Frédéric Triebel) 박사가 지난 2001년 설립한 바이오텍으로, LAG-3에 초점을 맞춰 항암제와 자가면역질환 치료제 개발을 시도하고 있다. 회사는 앞서 sLAG-3 약물과 키트루다 병용요법을 평가했던 임상2상의 긍정적인 전체생존기간(OS) 데이터에 기반해 이번 임상3상을 진행해왔

신창민 기자 2026-03-17 06:52
울트라제닉스, 'AAV' OTC결핍증 3상 중간 "긍정적”유료
울트라제닉스 파마슈티컬(Ultragenyx Pharmaceutical)이 AAV 유전자치료제 ‘DTX301’로 진행한 오르니틴 트랜스카바미라제(OTC) 결핍증 임상3상에서 암모니아 수치를 18% 개선하는 효능을 확인했다. 특히 이번 임상에서 DTX301 투여군의 일부 환자는 암모니아 제거약물(scavenger medication) 사용량을 줄이고 식이요법 제한을 완화시킨 상태에서도 암모니아 수치가 정상범위로 유지되는 결과가 나타났다. OTC 결핍증의 증상관리는 암모니아 제거약물을 1일3회 이상 복용하고 단백질 섭취를 제한하는 등의

이효빈 기자 2026-03-16 14:18
美브릿지, ‘리비톨’ 희귀근질환 3상 추가분석도 “히트”유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 리비톨(ribitol) 보충요법으로 진행한 지대근이영양증(LGMD) 임상3상의 추가 분석결과에서도 인상적인 효능결과를 내놨다. 브릿지는 지난해 10월 이번 임상3상의 첫 중간분석 결과, 핵심 바이오마커 등에서 업계의 기대치를 뛰어넘는 데이터를 선보이며 블록버스터 잠재력을 보였다는 평가를 받은 바 있다. 그리고 이번에 추가적인 효능 데이터에서도 긍정적인 결과를 이어가는데 성공했다. 특히 이번에 환자의 38.3%에서 근손상 마커인 크레아틴 키나아제(CK)의 양이 정상범위에 도달한

신창민 기자 2026-03-16 13:18
UCB, 'IL-17 탑티어' 직접비교 3b상 “스카이리치比 우월”유료
벨기에의 UCB가 IL-17A/F 항체 ‘빔젤릭스(Bimzelx, bimekizumab)’와 애브비(AbbVie)의 메가블록버스터 IL-23 항체 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’를 직접비교한 건선성관절염(PsA) 임상3b상에서, 1차종결점인 관절염지표에서 우월성(superiority)을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 빔젤릭스는 기존의 IL-17A 타깃 치료제와 달리, IL-17A와 IL-17F 등 2가지 사이토카인을 동시에 타깃하는 기전으로 강력한 효능을 보여온 약물이다. UCB는 이미 ‘휴미라’, ‘스텔

신창민 기자 2026-03-16 10:33
'판매중단' GSK 빈혈약 "임상없이" 초희귀 "美 시판허가"유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일(현지시간) 판매가 중단됐던 GSK의 ‘류코보린(leucovorin, Wellcovorin)’을 FOLR1(folate receptor 1 gene) 변이가 있는 뇌 엽산 결핍증(cerebral folate deficiency, CFD) 성인 및 청소년 환자의 치료제로 승인했다고 밝혔다. CFD-FOLR1은 100만명 중 1명 이하로 발생하는 질환으로 FOLR1변이로 인해 엽산이 혈뇌장벽(BBB)을 통과하지 못한다. CFD-FOLR1 환자는 발작, 운동기능이상, 발달지연, 심각한 신경학적 합병

이주연 기자 2026-03-16 06:52

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