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국제

얀센, '코로나19 백신' 3상 개시..”최대 6만명 규모”
얀센(Janssen Pharmaceuticals)이 코로나19 백신 후보물질의 대규모 임상 3상을 시작했다. 이번 임상 3상은 전세계에서 최대 6만명을 대상으로 진행된다. 얀센은 25일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735(Ad26.COV2.S)’을 첫 임상 3상(ENSEMBLE) 참여자에게 투여했다고 밝혔다. 얀센은 코로나19 백신 후보물질 JNJ-78436735의 임상 1/2a상에서 얻은 긍정적인 중간 결과를 바탕으로 대규모 임상 3상을 진행한다. 얀센은 임상1/2a상에서 얀센은 단일 백신 접종 후 (s

서윤석 기자 2020-09-25 11:49
美FDA, '디지털 헬스센터' 설립..”제도정비, 지원과 혁신"
미국 식품의약국(FDA)이 '디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)'를 설립했다. 디지털 헬스분야에 대한 제도정비를 통한 규제와 감독, 그리고 동시에 지원과 혁신을 통한 발전을 도모하기 위해서다. 미국 FDA는 의료기기·방사선 보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 내에 디지털 헬스센터를 설립했다고 지난 22일 발표했다. 이번 설립으로 FDA는 의료기기 용도의 모바일 헬스기기, SaMD(Software as a Medical De

서일 기자 2020-09-25 09:05
후지필름, ‘아비간’ 코로나19 3상 “1차 종결점 충족”
후지필름 도야마화학(Fujifilm Toyama Chemical)이 코로나19 환자를 대상으로 ‘아비간(Avigan, favipiravir)’을 투여한 임상3상에서 1차 종결점을 충족시켰다고 지난 23일 밝혔다. 이번 임상3상은 일본에서 비중증 폐렴(non-severe pneumonia)의 코로나19 환자 156명을 아비간 투여군과 위약군으로 비교해 아비간의 유효성과 안전성을 평가했다. 1차 종결점으로 환자의 체온, 산소 포화도, 흉부 이미지 등 증상이 완화되고 RT-PCR 분석(assay)에서 음성판정을 받을 때까지의 회복시간을

서일 기자 2020-09-25 07:22
BMS, BCMA CAR-T '이데셀' FDA 우선심사 지정
BMS(Bristol Myers Squibb)의 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA) 타깃 CAR-T세포 치료제 '이데캅타진 비클루셀(Idecabtagene Vicleucel, Ide-cel, 이데셀, bb2121)'이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(accelerated approval) 대상으로 지정됐다. 이데셀은 노바티스의 '킴리아(Kymriah)', 길리어드의 '예스카타(Yescarta)'와 '테카터스(Tecartus)'에 이은 4번째 CAR-T세포 치료제로의 가능성이 높아졌다.

서일 기자 2020-09-24 11:02
로슈, 'AKT 저해제' PTEN변이 mCRPC 3상 ”PFS 개선”
로슈(Roche)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 AKT 저해제 '이파타서팁(ipatasertib)'의 임상3상 결과를 내놨다. '이파타서팁+자이티가' 병용요법이 '자이티가' 투여군과 비교해 mCRPC 환자들의 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 개선해 1차 종결점 충족시켰다고 발표했다. 안드로겐 저해제인 존슨앤존슨의 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)’는 mCRPC의 표준 치료제다. 로슈는 20일(현지시간) 온라인으로 개최된 유럽 종양학회(ESMO 2020)에서 mCRPC(metast

서윤석 기자 2020-09-24 06:44
젠맙-시애틀, 'TF-ADC' 자궁경부암 2상 ”ORR 24%”
젠맙(Genmab)과 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 공동개발중인 자궁경부암치료제 ‘티소투맙베도틴(Tisotumab Vedotin)’ 임상2상 결과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR) 24%로 기존 치료제보다 우수한 결과를 내놨다. 젠맙과 시애틀은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 티소투맙베도틴의 가속승인(accelerated approval)을 신청할 계획이다. 젠맙과 시애틀은 지난 21일(현지시간) 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO) 2020에서 치료경험 있는

서일 기자 2020-09-23 13:58
AZ-머크, '린파자' 전립선암 3상 "OS도 개선"
아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 머크(MSD)는 '린파자(Lynparza, Olaparib)'의 전이성거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자들을 대상으로 한 임상3상 추가 결과를 공개했다. 임상 결과 린파자 투약군의 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중간값이 19.1개월로 대조군에 비해 4.4개월 늘어났다. 린파자는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 저해제로 진행성 난소암, 전이성 유방암,

서일 기자 2020-09-23 07:13
암젠, 'KRAS 저해제' NSCLC 1상 "ORR 35.3%, 긍정적"
암젠이 KRAS 저해제 'AMG510'의 비소세포폐암(NSCLC) 임상 1상에서 긍정적 전체 결과(full data)를 내놨다. 지난해 임상1상 초기 결과로 발표한 '전체반응률(ORR) 54%'보다는 감소한 'ORR 35.3%'라는 데이터이지만, 여전히 치료옵션이 제한적인 KRAS 변이를 가진 비소세포폐암에서 긍정적인 결과다. 암젠은 지난 20일(현지시간) 온라인으로 개최된 2020 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 KRAS G12C 저해제 ’소토라십(sotorasib, AMG510)’의 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한

서윤석 기자 2020-09-22 16:59
로슈, 인플라좀 '4.5억弗' 인수.."'NLRP3 저해제' 확보"유료
로슈가 또다시 선천성 면역인자 NLRP3 타깃 약물을 사들였다. 2년만에 두번째 딜을 체결한 것이다. 2018년 로슈 자회사 제넨텍은 섬유증을 타깃해 NLRP3 저해제를 전임상 개발하는 제큐어(Jecure Therapeutics)를 인수한 바 있다. 다만 이번 딜은 임상개발 물질을 가진 회사를 사들였다는 점이 다르다. 로슈는 아일랜드와 영국에 기반을 둔 바이오텍 인플라좀(Inflazome)을 계약금 4억4800만달러(3800만유로)에 인수키로 협의했다고 지난 21일(현지시간) 밝혔다. 또한 인플라좀은 미리 협의된 특정 마일스톤에

김성민 기자 2020-09-22 15:12
버텍스, 모더나와 LNP·mRNA기반 CF신약 '4.55억弗 딜'
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)가 모더나(Moderna)의 지질나노입자(Lipid Nanoparticles, LNP)와 mRNA 기반 기술에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 지난 2016년 두 회사가 맺은 mRNA기반 낭포성섬유증(Cystic Fibrosis, CF) 치료제 파트너십에 이은 2번째 파트너십이다. 버텍스는 계속해서 CF치료제 개발에 집중하는 모습을 보여주고 있다. 버텍스는 CF 치료제 개발을 위해 모더나의 LNP와 mRNA 기술 라이선스에 대한 계약을 지난 16일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 버텍

서일 기자 2020-09-22 07:59
AZ, 도그마서 '경구용 PCSK9 저해제’ 인수.."내년 임상"
아스트라제네카(Astrazeneca)가 경구용 ‘PCSK9 저해제’를 사들였다. 내년에 가족성 고콜레스테롤혈증(Familial Hypercholesterolemia)을 대상으로 임상을 시작할 예정이다. 지금까지 심혈관계 질환에서 시판된 PCSK9 저해제는 모두 항체의약품으로, 경구투여가 가능한 약물은 없다. 아스트라제네카는 지난 17일(현지시간) 도그마 테라퓨틱스(Dogma Therapeutics)가 개발한 경구 투여용 PCSK9 저해제를 라이선스인 했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 도그마에게 계약금과 향후 개발 및 상업화 마일스톤

서일 기자 2020-09-21 10:18
中차이메드, '수루파티닙' 췌장내분비암 3상 "PFS 10.9개월"
중국 차이메드(Chi-Med)가 '수루파티닙(surufatinib)'의 진행성 췌장성 신경내분비암(advanced neuroendocrine tumors –pancreatic, SANET-p) 임상 3상에서 긍정적 결과를 내놨다. 수루파티닙은 지난 5월 중간분석에서 무진행생존기간(PFS)을 개선해 1차 종결점을 충족시키면서 데이터모니터링위원회(DMC)에서 조기종료를 권고받았다. 차이메드는 20일(현지시간) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 VEFGR, FGFR, CSF-1R 저해제 '수루파티닙'이 췌장성 신경내

서윤석 기자 2020-09-21 08:36
‘γδT세포 이중항체’ 라바, 시리즈C 8300만弗 유치
감마델타(γδ, Gammadelta)T세포를 종양내로 끌어들이는 이중항체(Bispecific Antibody) ‘감마델타T세포 Engager’ 플랫폼 개발기업 라바 테라퓨틱스(Lava Therapeutics)가 시리즈C에 8300만달러를 투자 받았다. 라바는 시리즈C로 8300만달러의 투자금을 유치했다고 지난 17일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자는 노보벤처스(Novo Ventures)와 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 함께 주도했다. 이번 투자에 벌산트(Versant), 엘엘씨(LLC) 등 기존 투자자와 함께 레드마일

서일 기자 2020-09-21 07:31
AZ '코로나19백신 임상재개'에 美NIH ”안전성 우려”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)와 옥스포드대가 공동개발하는 코로나19(COVID-19) 백신 ‘AZD1222’의 임상 재개에 대해 미국 국립보건원(NIH)이 우려를 표명한 것으로 알려졌다. 캘리포니아 비영리 언론사 카이저헬스뉴스(Kaiser Health News)는 지난 14일(현지시간) “미국 NIH가 아스트라제네카의 코로나19 백신 임상 재개에 우려하고 있다”고 밝혔다. 아스트라제네카는 코로나19 백신 AZD1222의 임상3상에서 환자 1명이 횡단 척수염(Transverse Myelitis) 증상을 보여 임상을 중단했다가

서일 기자 2020-09-18 11:02
다케다, 美보스턴에 '세포치료제 제조시설' 설립
다케다(Takeda Pharmaceutical)가 미국 보스턴에 cGMP 세포치료제 제조시설을 설립했다. 세포치료제 연구와 임상에 집중하기 위해서다. 다케다는 지난 15일(현지시간) R&D 본부가 있는 미국 보스턴 매사추세츠에 2만4000평방피트 규모의 세포치료제 연구 및 제조시설을 설립, 세포치료제 생산능력을 확대한다고 발표했다. 이 시설에서는 후보물질 발굴(discovery)부터 임상 2b상에 사용할 세포치료제를 생산할 계획이다. cGMP(current Good Manufacturing Practices) 생산시설로 세포치료제

서일 기자 2020-09-18 07:35
BMS, 옵시디안의 'CD40L' 세포치료제 기술 '확보'
BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵시디안 테라퓨틱스(Obsidian Therapeutics)의 CD40L기반 세포치료제 기술에 대해 글로벌 라이선스를 확보했다. BMS는 이 기술을 CAR-T 세포치료제에 적용하여 면역항암제 개발에 박차를 가할 예정이다. BMS는 옵시디안의 'cytoDRiVE' 기술을 적용한 CD40L 세포치료 후보물질에 대해 전세계적 독점 라이선스를 갖는다고 지난 15일(현지시간) 발표했다. 이는 작년 두 회사가 파트너십을 맺은 이후 결정된 첫 옵션 행사다. 계약에 의해 BMS는 옵시디안에 개발

서일 기자 2020-09-17 07:00

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