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국제

사노피, ‘듀피젠트’ 희귀피부질환 BP '첫' 美 승인유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 지난 20일(현재시간) IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분명: dupilumab)’가 희귀 피부질환인 수포성 유사천포창(Bullous pemphigoid, BP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 듀피젠트는 BP에 대한 유일한 표적 치료제가 됐으며 적응증이 8개로 늘어났다. 기존 듀피젠트의 적응증은 7개로 아토피피부염(AD), 천식, 비용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP), 호산구

박희원 기자 2025-06-24 14:12
AZ, "머크 실패" EGFR 폐암서 'TROP2 ADC' 美가속승인유료
아스트라제네카(AZ)가 바로 직전 미국 머크(MSD)가 실패한 EGFR 변이 폐암 영역에서, TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘다트로웨이(Datroway, Dato-DXd)’의 미국 가속승인(accelerated approval)을 얻어냈다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투’에 이어 개발하고 있는 야심작이다. 그동안 TROP2 ADC는 전체생존기간(OS) 이슈로 불확실성을 겪고 있던 영역으로, 아스트라제네카도 예외는 아니었다. 이러한 가운데 아스트라제네카는 지난해

김성민 기자 2025-06-24 11:06
FDA, 자국민 생체세포 中포함 '적대국 반출' 임상중단유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 미국 국민의 생체세포(living cells)를 중국 등의 적대국으로 반출하는 과정이 포함된 새로운 임상시험을 중단시켰다고 밝혔다. FDA는 이 ‘관행(practice)’이 바이든 행정부에 의한 생물보안규정 예외조항에 따라 시행되고 있다고 주장했으며, 새로운 임상의 중단과 함께 이 예외조항과 관련된 기존의 모든 임상시험을 적극 검토하고 있다고 설명했다. 특히 민감한 생물학적 물질의 사용에 대한 완전한 투명성, 윤리적 동의, 미국내에서의 취급을 기업이 입증하도록 요구할 예정이며, 이

정지윤 기자 2025-06-24 10:42
버텍스, ‘췌도세포’ 1형당뇨병 “인슐린 비의존 83%”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 동종유래 췌도세포(islet cell therapy) 치료제의 제1형 당뇨병 임상1/2상의 업데이트 결과, 12명 중 10명(83%)의 환자가 투약 1년차에 인슐린 투여를 필요로 하지 않는 비의존(insulin free)을 달성했다. 버텍스는 지난해 미국 당뇨병학회(ADA 2024)에서 이번 1/2상 결과를 발표한 바 있으며, 당시에는 12명 중 1년 이상 추적관찰을 진행한 3명의 환자가 인슐린 비의존을 달성했었다. 그리고 이번에 12명 전원에 대한 추적관찰 결과를 업

신창민 기자 2025-06-23 15:22
스칼라락, ‘마이오스타틴’ 비만 근육보존 “PoC도 성공”유료
스칼라락(Scholar Rock)이 마이오스타틴(GDF8) 항체로 진행한 비만 임상2상에서, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound)’와 병용투여했을 때 근육량 감소를 51.7% 줄인 긍정적인 개념입증(PoC) 데이터를 도출했다. 앞서 스칼라락은 지난해 10월 해당 마이오스타틴 항체인 ‘아피테그로맙(apitegromab)’으로 진행한 척수성근위축증(SMA) 임상3상에 성공하며 주가가 350% 이상 폭등한 바 있다. 그리고 이번에 업계의 뜨거운 관심을 받고 있는 비만 적응증에서도 긍정적인 초기결과를 확보한 것이다

신창민 기자 2025-06-23 13:04
드레이그, 시리즈A 1.4억弗..‘차세대 AMPA’ 우울증 임상유료
웨일스의 드레이그 테라퓨틱스(Draig Therapeutics)가 지난 18일(현지시간) 시리즈A로 1억4000만달러의 투자금을 유치하며 출범을 알렸다. 드레이그는 사이먼 워드(Simon Ward), 존 애택(John Atack) 카디프대(Cardiff University) 교수와 SV헬스인베스터스(SV Health Investors)가 지난해 설립한 신경정신질환 전문 바이오텍이다. 드레이그는 치료제 개발이 어려운 AMPA 수용체 타깃 약물을 개발하고 있으며, 리드 프로그램으로 우울증(MDD) 임상을 진행하고 있다. 회사의 공동설

신창민 기자 2025-06-23 10:55
길리어드, 시판 '연2회 HIV' 예방요법도 "FDA 승인"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 1년2회 투여방식의 장기지속형 HIV-1 치료제 ‘레나카파비르(lenacapavir)’를 노출전예방요법(PrEP)으로도 시판한다. 길리어드는 지난 18일(현지시간) 레나카파비르가 HIV-1에 대한 노출전예방요법(PrEP)으로 FDA의 승인을 받았으며 해당 치료법에서 제품명 ‘예즈투고(Yeztugo)’로 출시한다고 밝혔다. 레나카파비르는 HIV-1 캡시드 억제제로, 길리어드는 지난 2022년 FDA로부터 HIV-1 치료제로 승인을 받아 제품명 ‘선렌카(Sunlenca)’로 시판해왔다

정지윤 기자 2025-06-20 13:54
질랜드, 'GLP1/2 이중작용제' 비만 1b상 "체중 11.6%↓"유료
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist) ‘다피글루타이드(dapiglutide)’의 비만 임상1b상 파트2에서 체중이 11.6% 감소한 탑라인(top-line) 결과를 내놨다. 질랜드의 이번 임상 데이터에서 주목해야하는 부분은 임상에 참여한 환자 중 93%(28/30명)가 남성이었다는 부분이다. 비만 임상의 경우 남성보다 여성에서 체중감량이 더 두드러진다고 알려져 있어, 업계에서는 대부분 남성으로 이뤄진 이번 임상의 경우 체중감량 효과가 과소평가됐을 수도 있다는 의견이 있었다.

정지윤 기자 2025-06-20 12:14
세이지, ‘난항 끝에’ 수퍼너스에 5.61억弗 “피인수”유료
세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 전략적 대안을 모색한 끝에 또다른 신경질환 플레이어인 수퍼너스 파마슈티컬(Supernus Pharmaceuticals)에 5억6100만달러 규모로 피인수 된다. 조건부가격청구권(CVR)까지 포함하면 7억9500만달러 규모의 딜이다. 세이지는 바이오젠(Biogen)과 공동개발한 GABA 조절제 ‘주르주베(Zurzuvae, zuranolone)’의 우울증 적응증 확대에 실패한 이후, 후속 에셋의 임상에서도 연달아 실패하며 난항을 겪어왔다. 올해초 파트너사인 바이오젠이 4억6900만

신창민 기자 2025-06-20 10:53
中 NMPA, ‘임상시험 검토기간’ 60일→30일로 “단축”유료
중국 국가의약품감독관리국(NMPA)이 임상시험 승인을 평가하기 위한 검토기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 방안을 추진한다. 이번 임상시험계획(IND) 검토기간 단축으로, 이미 빠르게 진행되고 있는 중국의 임상개발이 더욱 가속화될 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 중국 NMPA는 지난 16일 이같은 정책 초안을 게시하며, 특정 혁신 신약의 임상시험 심사 및 승인 최적화와를 위해 시범사법을 실시한다고 밝혔다. 발표에 따르면 NMPA는 특정 기준에 충족하는 혁신 신약에 한해 이번 검토기간 단축을 적용할 예정이다. 이 기준은 크

신창민 기자 2025-06-20 09:56
넥스트큐어, 中심시어와 7.45억弗 ADC 딜.."CDH6 L/I"유료
넥스트큐어(NextCure)가 중국 심시어자이밍(Simcere Zaiming)과 7억4500만달러 규모의 딜을 통해 CDH6 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 사들이며 ADC 파이프라인 확장에 나섰다. 이번 딜을 통해 넥스트큐어는 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 기반의 CDH6 ADC ‘SIM0505’와 함께 심시어의 TOP1 저해제에 대한 라이선스 권리를 확보했다. 이번 심시어와 딜을 체결하기 전 넥스트큐어는 국내 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 파트너사로 B7-H4 AD

정지윤 기자 2025-06-18 14:04
'집념 계속' 로슈, "실패" 'aSyn 항체' PD 3상 진행유료
로슈(Roche)가 실패 반년만에 파킨슨병 환자에게서 ‘이점을 보일 가능성’에 희망을 걸고, 행동으로 옮겨가고 있다. 로슈의 집념은 계속되고 있으며 16일(현지시간) 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 알파시누클레인(alpha-synuclein, αSyn) 항체 ‘프라시네주맙(prasinezumab)’의 임상3상을 진행하기로 결정했다고 밝혔다. 로슈는 지난 2013년부터 파킨슨병 치료제로 프라시네주맙을 개발해오고 있다. 로슈는 결단을 내렸지만, 분명 쉬운 결정은 아니었다. 로슈는 앞서 2020년 프라시네주맙의 파킨슨병 PASADENA

김성민 기자 2025-06-18 05:52
릴리, ‘아밀린’도 존재감..비만 1상 “체중 11.3%↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 아밀린(amylin) 유사체로 진행한 비만 임상1상의 긍정적인 데이터를 공개했다. 릴리는 아밀린 유사체 ‘엘로랄린타이드(eloralintide)’의 주1회 피하주사(SC)를 평가하는 임상1상에서 투약 12주차에 체중을 최대 11.3% 줄였으며, 낮은 위장관(GI) 부작용 프로파일로 인해 업계에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 엘로랄린타이드의 이번 결과는 지난 13일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2025) 발표 초록을 통해 공개됐다. ADA는 오는 20일부터 23일까지 개최된다. 초록에 따르면 릴

신창민 기자 2025-06-17 11:11
J&J, 'CD19/CD20 CAR-T' LBCL 1b상 "CR 80%"유료
J&J(Johnson&Johnson)이 이중타깃 CAR-T로 진행한 거대B세포림프종(LBCL) 임상1b상에서 완전관해(CR) 80%를 달성한 초기결과를 내놨다. J&J는 ‘카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel)’로 BCMA CAR-T에서 주도권을 잡은 후, 이제 차세대 CAR-T 후보물질인 자가유래(autologous) CD19/CD20 이중타깃 CAR-T 후보물질 ‘JNJ-4496(C-CAR039)’로 영역 확장을 시도하고 있다. J&J는 지난 2023년 중국의 아벨제타(AbelZeta, 옛 C

정지윤 기자 2025-06-17 11:05
노보노, 'GLP-1/아밀린 작용제' 비만 3상 "착수"
노보노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 아밀린(amylin) 이중작용제 ‘아미크레틴(amycretin)’의 임상3상에 착수했다. 노보노디스크는 지난 12일(현지시간) 내년 1분기에 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 아미크레틴 임상3상을 시작할 계획이라고 밝혔다. 올해 1월 노보노는 SC제형 아미크레틴 비만 임상1/2상에서 36주차에 최대 22%의 체중감량에 도달한 결과를 내놓으며 업계로부터 아미크레틴에 대한 긍정적인 반응을 이끌어낸 바 있다. 노보노디스크는 이같은 임상2상 완료와 규제기관으로부터 받은 피드백 등을 바탕으

정지윤 기자 2025-06-17 09:30
AZ, “또” 中CSPC와 만성질환 ‘경구약물’ 53.3억弗 딜유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 또다시 중국의 CSPC 파마슈티컬그룹(CSPC Pharmaceutical Group)과 경구용 약물개발을 위한 파트너십 딜을 체결했다. CSPC의 인공지능(AI) 약물발굴 플랫폼을 이용해 다수의 만성질환 타깃을 대상으로 저분자화합물을 발굴하는 내용이다. 아스트라제네카는 이번 딜에서 CSPC에 계약금으로 1억1000만달러를 지급하며, 마일스톤까지 합해 총 53억3000만달러를 지급하게된다. 앞서 아스트라제네카는 지난해 10월에도 만성 심혈관질환 치료제 개발을 위해 CSPC로부터 경구용

신창민 기자 2025-06-17 06:34

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