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중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)의 PD-1xCTLA-4 이중항체 후보물질 ‘카도닐리맙(Cadonilimab)’이 화학항암제(chemotherapy)와의 병용요법에서 위암 및 위식도접합부암(CEJ) 1차치료제 가능성을 보여준 유의미한 결과를 내놨다. 특히 카도닐리맙은 PD-L1 저발현 환자를 대상으로도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)을 모두 개선했다. 아케소는 지난해 11월 임상의 중간분석 탑라인을 먼저 발표했었다. 당시 구체적인 임상결과는 공개되지 않았지만, 회사측은 카도닐리맙이 PD-L1발현과
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)는 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zylonta)’를 CD20xCD3 이중항체와 병용투여한 혈액암 임상1b상에서 긍정적인 데이터를 내놨다. 진론타는 지난 2021년 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 약물이다. 지난해 적응증 확대를 위해 DLBCL 1차치료제 세팅으로 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’과 병용투여한 임상2상에서 호흡관련 부작용으로 7명이 사
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-Dxd)’가 HER2 양성(+) 고형암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ADC 약물로는 처음으로, HER2 바이오마커를 가진 모든 고형암종(pan-tumor)을 적응증으로 시판허가를 받게 된 것이다. 엔허투는 ADC 분야에서 계속해서 새로운 기록을 세워가고 있으며, 독보적인 존재감을 드러내고 있다. 이번 적응증 확대를 통해 엔허투의 매출 상승세는 계속해서 긍정적인 흐름
에드워드 존 웨리(E. John wherry) 펜실베니아대 교수 겸 면역학연구소(Institute for Immunology) 소장(director)은 지난 6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 항암치료제 효능을 저하시키는 ‘고갈T세포(Exhausted T cell, Tex)’의 후성유전적(epigenetic) 특징과, 이를 기반으로 T세포 고갈을 극복할 수 있는 접근법에 대해 발표했다. 이번 발표는 ‘T세포 인지, 고갈, 지속성 결정의 요인 및 의미(Determinants and Mea
오루카 테라퓨틱스(ORUKA Therapeutics)가 아카바이오파마(ARCA Biopharma)를 합병하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장한다. 오루카는 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)에서 자가면역질환 적응증의 전임상 단계 항체 후보물질을 가지고 올해 2월 스핀오프했다. 파라곤은 허브&스포크 모델(hub-and-spoke model)을 기반으로 바이오텍을 스핀오프해 신약을 개발중이다. 파라곤은 지난 2022년과 2023년에도 각각 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)와 스파이리 테라퓨틱
노바티스(Novartis)의 PSMA 타깃 방사성리간드(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’가 드디어 더 초기라인의 전립선암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 내놨다. 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 대조군 대비 사망위험이 오히려 16% 증가한 혼재된 데이터를 공개한 이후, 이번에 더 성숙한 OS 결과를 업데이트한 것이다. 플루빅토는 노바티스가 최대 30억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하는 주요 제품이며, 지난해 262%의 매출성장과 함께 9억8000만달러를 벌어들였다. 노바티스는 플루빅토
미국 머크(MSD)가 KRAS 저해제와 PD-1 항체를 병용하는 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 현재 진행성 고형암 임상1상을 진행중인 KRAS 저해제 후보물질 ‘MK-1084’와 키트루다를 병용하는 임상이다. 머크는 아직 MK-1084의 임상1상을 진행중이지만, 지난해 예비분석에서 긍정적인 안전성 프로파일과 전체반응률(ORR) 데이터를 확인하고 임상3상 진입을 결정했다. KRAS 저해제 분야에서 BMS, 암젠(Amgen), 로슈(Roche)에 더 이상 뒤져치지 않겠다는 의도와 함께 키
이번엔 독일 머크(Merck KGaA)가 ADC 개발 소식을 알렸다. AI기반 정밀의학(precision medicine) 기업 캐리스 라이프사이언스(Caris Life Sciences)가 지난 4일(현지시간) 독일 머크와 신규 항암표적 ADC 개발 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 머크는 캐리스에 비공개 계약금과 연구지원금을 지급한다. 캐리스는 발굴, 개발, 허가 및 상업화 기반 마일스톤으로 최대 14억달러를 머크로부터 받게 된다. 제품 상업화에 따른 단계별 로열티는 별도다. 머크는 캐리스가 발굴한 특정 항암 표적을 타
파이브로젠(FibroGen)은 CD46 항체-약물접합체(ADC)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상1상에서 효능과 안전성 및 내약성을 확인했다. 이 약물은 파이브로젠이 지난해 5월 포티스 테라퓨틱스(Fortis Therapeutics)로부터 글로벌 개발권리를 라이선스인(L/I) 한 CD46 ADC ‘FG-3246(FOR46)’로, 당시 파이브로젠은 이 약물의 임상결과에 따라 4년내에 2억8000만달러 규모로 포티스를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결했다. 페이로드로는 미세소관저해제 MMAE를 사용했다. CD46은 전립선암과
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)이 용기있는 결단을 내렸다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 신약의 확증 임상3상에서 실패한지 ‘불과’ 한달만인 지난 4일(현지시간) 시장에서 해당 ALS 제품 ‘렐리브리오(Relyvrio, AMX0035)’를 자진철회하기로 결정했다고 밝혔다. ALS는 효과적인 치료제가 없으며, 치료옵션마저 손에 꼽는다. 렐리브리오는 미국내 제품명이며, 캐나다에서는 ‘알브리오자(Albrioza)’라는 이름으로 판매되고 있었으나, 이날부터 더이상 판매되지 않는다. 신규 ALS 환자에게는 처방
디아고날 테라퓨틱스(Diagonal Therapeutics)가 시리즈A로 1억2800만달러 규모의 투자를 유치했다. 디아고날은 이전에 세포의 기능을 억제하는 항체 약물과는 달리 신호경로를 활성화하는 작용제(agonist)로 작동하는 항체를 개발하고 있다. 디아고날의 항체 작용제는 특정 수용체 2개에 결합해 질병을 유발하던 손상된 신호경로를 활성화해 치료하는 기전이다. 디아고날은 항체 작용제를 발굴하는 플랫폼 기술을 구축했으며 희귀질환과 암을 포함해 특정 신호경로 손상으로 발생하는 광범위한(wide range) 질환에 대한 치료제를
프리오반트 테라퓨틱스(Priovant therapeutics)가 TYK2/JAK1 저해제의 비감염성포도막염(non-infectious uveitis, NIU) 임상2상에서 낮은 치료실패율(treatment failure rate)을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 프리오반트는 경구용 TYK2/JAK 저해제 후보물질 ‘브레포시티닙(brepocitinib)’을 45mg, 15mg 용량으로 매일1회 투여하고 24주차시점에 분석한 결과 각각 29%, 44%의 치료실패율을 확인했다. 치료실패율은 낮을수록 높은 치료효과를 가지고
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 HR+, HER2- 유방암 치료제로 제출한 TROP2 ADC ‘Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)’ 바이오의약품 허가신청서(BLA)가 접수되어(accepted) 허가심사에 들어갔다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기에 허가여부가 발표될 예정이다. AZ와 다이이찌산쿄는 Dato-DXd는 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 H
그릿스톤 바이오(Gritstone bio)가 신항원(neoantigen) 암백신으로 진행한 대장암 임상2상에서 이점이 불확실한 데이터를 밝힘에 따라 주가가 48% 이상 곤두박질쳤다. 임상의 1차종결점인 ctDNA 바이오마커 평가에서 대조군과 차이를 나타내지 못했으며, 2차종결점인 무진행생존기간(PFS)에서도 뚜렷한 차이를 보이지 못한 것이다. 그릿스톤은 일반적으로 1차종결점으로 설정하는 PFS 대신 암세포에서 유래한 혈중 ctDNA가 줄어드는 바이오마커 반응률을 평가했으나, 오히려 데이터 해석에 혼란을 가중시키는 결과를 낳고 말았
길리어드(Gilead Sciences)가 지난 2019년 누릭스(Nurix Therapeutics)와 체결한 단백질 분해약물(degrader) 발굴 파트너십을 2년 연장하며 총 17억8850만달러 규모의 딜을 체결했다. 지난 2019년 6월 길리어드는 누릭스와 E3 리가아제(ligase) 기반 단백질 분해약물 공동개발 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 누릭스는 최대 5개 비공개 표적에 대한 분해약물 후보물질을 발굴하며, 길리어드는 해당 후보물질의 라이선스를 확보할 수 있는 옵션을 가졌다. 그로부터 4년 뒤 길리어드는 누릭스로
긴코 바이오웍스(Ginko Bioworks)는 2일(현지시간) 모듈러스 테라퓨틱스(Modulus Therapeutics)를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 구체적인 인수계약 규모는 공개하지 않았다. 이번 인수로 긴코는 차세대 CAR(chimeric antigen receptor) 설계기술과 스위치 수용체 라이브러리를 포함한 모듈러스의 세포치료제 플랫폼을 확보했다. 긴코는 고형암, 자가면역질환, 기타 질병을 치료하기 위해 CAR-T와 CAR-NK 개발 역량을 보완했다고 설명했다. 회사에 따르면 모듈러스의 CAR-T와 CAR-NK
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