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데이터 조작 논란 ‘졸겐스마’, 긍정적 2개 임상결과 발표
노바티스에 인수된 아벡시스(AveXis)가 척수성 근위축증(SMA) 환자에게 ‘졸겐스마®(Zolgensma, 성분명: onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 적용해 진행중인 2개 임상의 결과를 19일(현지시간) 발표했다. 증상 전(pre-symptoms) SMA 환자를 조기 치료하는 SPR1NT 임상3상(NCT03505099)의 새로운 중간 결과와, 1형 SMA 환자를 대상으로 진행중인 STR1VE 임상3상(NCT03306277)의 추가 결과다. 졸겐스마는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이하

봉나은 기자 2019-09-23 09:00
알로진, 유전자 전달기술 'CART' 스탠포드大와 개발협약
알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)는 동종 CAR-T 치료제 개발에 핵산 전달기술을 적용하기 위해 미국 스탠포드대학 연구진과 협약을 맺었다고 19일(현지시간) 발표했다. 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다. 알로진은 암 치료를 위해 동종 CAR-T 치료제 개발에 집중하는 기업이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 분리해 유전적으로 변형시켜 암 치료에 이용하는 반면, 동종 CAR-T 치료제는 손상됐을 수 있는 환자의 T세포 대신 건강한 공여자로부터 얻은 T세포를 이용하기 때문에 시간과 비용

봉나은 기자 2019-09-23 06:53
中 헨리우스, HKEX 4.1억弗 IPO.."올해 글로벌 4번째 규모"유료
중국에서 첫 바이오시밀러를 시판한 상해 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 홍콩증권거래소(HKEX)에 4억1000만달러의 자금을 공모하면서 지난 18일 기업공개(IPO)를 했다. 국내에서는 앱클론이 항체 후보물질을 기술이전한 회사로 2010년 설립됐다. 이번 기업공개 규모는 당초 헨리우스가 목표했던 4억7700만달러보다 작은 규모지만, 최근 홍콩의 시위 등에 따른 정치적, 사회적 불안상황을 고려하면 긍정적이라는 게 업계의 평가다. 이는 올해 글로벌 생명과학 분야에서 4번째로 큰 기업공개(IPO) 규모이

김성민 기자 2019-09-22 19:27
노보노디스크, 첫 경구용 GLP-1 당뇨신약 美 승인유료
제2형 당뇨병을 치료하는 GLP-1 계열 최초의 경구용 신약이 탄생했다. 새로운 게임체인저 등장에 따른 제2형 당뇨병 치료제 시장의 지각변동도 예상된다. 노보노디스크는 20일(현지시간) GLP-1 유사체 ‘리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드)’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 획득했다고 밝혔다. 체내에서 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 조절하는 GLP-1 작용제는 지금까지 모두 주사형태로 개발됐다. 노보노디스크 역시 일 1회 투약하는 '빅토자(Victoza, 성분명 리라글루타이드)'와 이번에 허가받은 리벨서스

조정민 기자 2019-09-21 11:37
스프루스, '틸다서폰트' 2a상 CAH 과분비 호르몬 감소
희귀 내분비질환 치료제를 개발하는 미국 스프루스 바이오사이언스(Spruce Biosciences)가 선천성 부신과형성증(congenital adrenal hyperplasia, CAH) 환자에게 ‘틸다서폰트(tildacerfont)’ 400mg을 12주간 투여한 임상2a상(NCT03687242) 결과를 19일(현지시간) 발표했다. 스프루스가 이번에 발표한 임상2a상은 틸다서폰트의 안전성, 내약성을 확인하기 위해 진행했으며, 선천성 부신과형성증 환자에게서 높은 발현량을 보이는 호르몬인 부신피질자극호르몬(adrenocorticotro

이승환 기자 2019-09-20 17:02
트랜스진, 간암서 펙사벡+옵디보 "임상중단 결정"
트랜스진(Transgene)이 간암 1차 치료제로 펙사벡(Pexa-Vec)과 옵디보 병용투여하는 임상2상을 중단키로 결정했다. 트랜스진은 지난 18일 열린 기업 반기보고 발표자리에서 "간세포암(HCC)에서 진행하고 있는 펙사벡 병용투여 임상을 중단하기로 결정했다"고 밝혔다. 임상중단 이유에 대해 트랜스진은 "우리는 PHOCUS 데이터를 검토했으며, 임상의와 접촉한 결과 최근 다수의 신약 후보물질이 간암 1차 치료제 세팅에서 실패했다는 것에 주목했다"며 "펙사벡의 PHOCUS 중간분석에서 부정적인 결과를 얻으면서, 트랜스진은 간암이

김성민 기자 2019-09-20 10:05
암젠-어댑티브, 미세잔존질환 추적 NGS 기술 파트너십
암젠(Amgen)과 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies)가 혈액암 치료제 개발을 위한 임상에서 미세잔존질환(Minimal residual disease, MRD)을 추적할 수 있는 NGS 기술 ‘clonoSEQ’ 사용에 관한 파트너십을 체결했다고 17일(현지시간) 발표했다. 계약기간은 4년이다. 어댑티브는 암젠이 혈액암 치료제 개발을 위해 진행하는 임상에서 미세잔존질환 분석 기술을 제공하며, 암젠은 어댑티브에 연간 개발비를 지급할 예정이다. 구체적인 금액이 공개되진 않았다. 어댑티브는 추가로 유

봉나은 기자 2019-09-20 06:51
美 FDA, ADC '엔포투맙 베도틴' BLA “우선 심사”
아스텔라스(Astellas)와 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)는 공동개발중인 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 지난 16일(현지시간) 발표했다. 양사는 지난 7월 임상2상(EV-102, NCT03219333)을 근거로 FDA에 우선 심사 대상으로 지정해달라는 요청과 함께 바이오의약품 허가신청서(Biologics License Applic

이승환 기자 2019-09-19 13:52
노바티스, '코센틱스' nr-axSpA 3상 "증상 개선"
IL-17A 항체 ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’가 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 노바티스(Novartis)는 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 코센틱스 임상3상(PREVENT, NCT02696031)에서 종결점을 충족했다고 17일(현지시간) 발표했다. 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 긍정적인 임상3상 결과를 얻은 코센틱스는 건선(plaque psoriasis), 건선성 관절염(p

이승환 기자 2019-09-19 07:00
바이오젠, TGF-β 타깃 특발성폐섬유증 신약 "임상중단"유료
바이오젠이 약물 안전성 우려로 임상2상 단계에 있던 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 개발을 중단하기로 결정했다. 바이오젠은 잇따른 임상 실패소식을 발표하고 있다. 바이오젠은 최근 몇 년간 신경과학 분야 신약개발에 집중하고 있으며, 올해만 두 개의 알츠하이머병 신약 후보물질로 아두카누맙과 엘렌베세스타트의 임상 실패를 알렸다. 바이오젠은 지난 16일 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 “안전성 문제 때문에 임상을 중단했다. 연구가 종료됐으며, 안전성 우려

김성민 기자 2019-09-18 19:51
머크 ‘V920’ 첫번째 에볼라 백신되나..“내년초 승인여부”
미국 머크(MSD)는 FDA로부터 에볼라 백신 ‘V920(rVSV-ZEBOV)’에 대한 바이오의약품 허가신청(Biologics licence application, BLA) 검토를 승인받았다고 17일(현지시간) 발표했다. FDA는 V920을 우선심사 대상으로 지정하고, PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 2020년 3월 14일까지 신약 승인여부를 결정할 예정이다. FDA는 2016년 7월 V920을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 지난해 6월 콩고민주공화국에서 퍼진 에볼라 전염병은 전체 약 3

봉나은 기자 2019-09-18 14:52
아타라, EBV 타깃 T세포치료제 1상..“MS 치료 가능성”
CAR-T 개발사로 알려진 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 엡스타인 바 바이러스(EBV) 타깃의 T세포 치료제 후보물질 ‘ATA188’을 적용한 임상1상(NCT03283826)의 초기 결과를 지난 13일 발표했다. 스웨덴 스톡홀름에서 11일부터 13일까지 열린 제35회 유럽 다발성경화증 치료·연구학회(ECTRIMS)에서다. EBV는 일부 질환의 발병에 중요한 역할을 한다. EBV는 인체 내 B세포를 감염시켜 퍼뜨리고, 다발성 경화증(MS), 셀리악병(Celia

봉나은 기자 2019-09-18 06:53
룬드벡, 앨더 19.5억弗 인수..편두통치료제 확보
룬드벡(Lundbeck)은 미국 앨더 바이오파마슈티컬스(Alder BioPharmaceuticals)를 인수하는 19억5000만달러 규모의 계약을 체결했다고 16일(현지시간) 발표했다. 이번 계약 체결로 룬드벡은 앨더의 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 항체 ‘엡티네주맙(eptinezumab)’을 파이프라인으로 확보했다. 계약에 따르면, 앨더는 룬드벡으로부터 앨더의 발행주식수(outstanding shares) 1주당 18달러로 책정된 계약금을 현금으로 받을 예정이다. 그리고 앨더는 엡티네주맙이

이승환 기자 2019-09-17 16:30
리터, '마이크로바이옴 치료제' 유당불내증 "3상 실패"
미국 리터 파마슈티컬스(Ritter Pharmaceuticals)는 유당 불내증(Lactose intolerance, LI) 치료를 위해 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘RP-G28’을 적용한 Liberatus 임상3상(NCT03597516)에서 1, 2차 종결점 충족에 실패했다고 지난 12일 발표했다. RP-G28은 소화되지 않는 특성의 갈락토 올리고당(Galacto-Oligosaccharide)으로 구성된 장내 마이크로바이옴 조절제다. 리터는 대장 내 박테리아를 자극하고 적응시켜, 소화되지 않은 유당의 대사작용을 돕는 마이크로

봉나은 기자 2019-09-17 09:11
암젠, RRMM '키프롤리스 병용' 임상3상 "PFS 개선"
‘키프롤리스(Kyprolis, 성분명: carfilzomib)+코르티코스테로이드(corticosteroid)+CD38 항체’ 삼중병용요법이 기존 ‘키프롤리스+코르티코스테로이드’ 병용요법보다 재발성, 불응성 다발성 골수종 환자(relapse refractory multiple myeloma, RRMM)의 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났다. 암젠(Amgen)은 프로테아좀 억제제(proteasome inhibitor) 키프롤리스를 코르티코스테로이드제 ‘덱사메타손(dexamethasone)’, 얀센(Janssen)의 CD38 항체 ‘다

이승환 기자 2019-09-17 06:42
암젠, 'MCL-1' 타깃 혈액암 '임상 중단'.."심장독성 평가"
암젠(Amgen)이 다양한 혈액암 환자에게 경구용 MCL-1(Myeloid cell leukemia-1) 저해제 ‘AMG 397’을 적용하는 용량증량 임상1상(NCT03465540)의 환자 등록을 중단했다고 12일(현지시간) 발표했다. 심장 독성에 대한 안전성을 평가하기 위해서다. 이로인해 또 다른 MCL-1 저해제 ‘AMG 176’을 평가하는 임상1상(NCT02675452)에 대한 새로운 환자 등록도 중단됐다. 암젠은 12일부터 15일까지 미국 보스턴에서 열리는 제17회 국제 골수종워크숍(17th International Mye

봉나은 기자 2019-09-16 10:42

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