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BMS, 유럽서 '옵디보+여보이' 병용 승인신청 '철회'유료
BMS가 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '옵디보와 여보이'를 병용하는 치료법에 대한 유럽 판매허가 신청을 철회했다. BMS는 지난달 31일(현지시간) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 판매허가를 받기 위해 유럽에 제출한 ‘항 PD-1 항체 옵디보(nivolumab)+항 CTLA-4 항체 여보이(ipilimumab)’ 병용요법에 대한 판매허가 신청을 철회한다고 발표했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 프로토콜을 여러번 변경한 이유로 임상 데이터를 전체적으로 평가할 수 없다고 결론지

봉나은 기자 2020-02-04 09:04
'다우드나 창업' 맘모스, 시리즈B 4500만弗 유치
맘모스 바이오사이언스(Mammoth Bioscience)가 4500만달러의 시리즈B 투자유치에 성공했다. 맘모스는 CRISPR/Cas9의 개발자 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수가 지난 2018년 창업한 회사다. 맘모스는 지난달 30일 표적 정밀도를 높은 CRISPR/Cas14 플랫폼 기술을 기반으로 진단, 유전자 편집, 치료제 개발을 위해 시리즈B로 4500만달러를 유치했다고 발표했다. 맘모스는 이 투자금을 CRISPR/Cas14를 이용한 진단 키트와 치료제 개발에 사용할 계획이다. 맘모스는 CRIS

서윤석 기자 2020-02-04 06:30
'mRNA 개발' 큐어백, '신종코로나' 백신개발 나서
mRNA 기반 백신과 치료제를 개발하는 큐어백(CureVac)이 신종 코로나바이러스(nCoV-2019) 백신 개발에 나섰다. 큐어백과 함께 mRNA 치료 분야를 이끌어가는 모더나 테라퓨틱스(Moderna Therapeutics)도 2주 전 nCoV-2019 백신 개발에 참여한다는 소식을 알린 바 있다. mRNA 백신 플랫폼은 특정 항원의 정보를 전달함으로써 체내 면역반응을 일으켜 치료를 돕고, 개발 및 생산주기가 짧다는 점에서 빠르게 전염병이 퍼지는 상황을 신속하게 대응할 수 있는 치료법으로 활용되고 있다. 큐어백과 전염병대비혁신

봉나은 기자 2020-02-03 15:22
에이뮨, '첫 땅콩 알러지' 치료제 FDA 승인
미국에서 첫 땅콩 알러지 치료제가 출시된다. 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 지난 31일 미국 식품의약국(FDA)이 땅콩 알러지 치료제 '팔포지아(PALFORZIA™, AR101)'를 승인했다고 밝혔다. 팔포지아는 땅콩에 노출됐을 때 발생할 수 있는 알러지 반응의 완화를 위한 경구용 치료제로 땅콩 알레르기 진단을 받은 환자에게 사용할 수 있게 승인됐다. 팔포지아의 약가는 한달에 890달러, 1년 기준 1만1000달러로 책정됐다. 에이뮨은 땅콩 알러지 환자수를 기반으로 최대 10억달러 매출을 기대하고 있다

서일 기자 2020-02-03 14:51
버텍스, '트리카프타' 첫 분기 매출 4.2억弗 "깜짝"유료
버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타(Trikafta, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)’가 지난해 10월 21일 미국 식품의약국(FDA) 승인받은지 9주만에 미국내 4분기 매출액이 4억2000만달러(한화로 약 5017억원)를 기록하는 놀라운 성과를 냈다. 당초 월스트리트가 예상했던 7000만달러보다 6배 높은 수치다. 버텍스는 낭포성섬유증 치료제 분야의 선두주자로, 치료대안이 없는 낭포성섬유증 치료제 신약을 출시한 최초의 회사다. 업계에 따르면

김성민 기자 2020-02-03 13:14
로슈, 6개 프로젝트 중단..'유망 RNA 치료제' 집중유료
로슈(Roche)가 임상단계에 있는 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD), B형 간염(hepatitis B, HBV), 항암제등 총 6개 프로젝트를 중단한다. 로슈가 중단한 DMD와 B형 간염(HBV) 프로젝트는 로슈가 지난해 각각 28억5000만달러, 16억7000만달러 규모로 인수한 파이프라인과 동일한 적응증을 가진 파이프라인들이다. 로슈가 자체 개발하던 후기 임상 프로젝트를 포기하면서 효능이 우수한 유전자 치료제를 확보하는 과감한 행보를 보이고 있는 것이다. 로슈는 지난달 30일 2019

서윤석 기자 2020-02-03 09:59
앨라일람, RNAi치료제 '기브라리' "유럽 CHMP 승인권고"
앨라일람(Anylam Pharmaceuticals)의 급성 간성 포르프린증(AHP) RNAi 치료제가 3월 유럽 출시가능성을 알렸다. 앨라일람이 지난해 미국에서 2번째로 출시했던 RNAi 치료제 '기브라리'다. RNAi 치료제는 타깃 mRNA를 선택적으로 침묵(silencing)시켜 질병을 유발하는 단백질 생성을 막아 치료하는 기전을 가진다. 앨라일람은 지난달 31일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(committee for medicinal products for human use, CHMP)가 기브라리(GIVLAARI™,

서일 기자 2020-02-03 08:35
사노피, '니만-픽병' 임상 긍정결과.."내년 美 허가신청"
사노피가 니만-픽병(Niemann-Pick Disease, NPD)으로 알려진 희귀유전질환 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍(acid sphingomyelinase deficiency, ASMD) 질환을 대상으로 한 임상에서 치료 효과를 확인했다. 사노피는 지난달 30일(현지시간) ASMD 성인 및 소아 환자에게 재조합 효소 치료제인 ‘올리푸다제 알파(Olipudase alfa)’를 적용한 2개 임상(ASCEND 2/3상, ASCEND-Peds 2상)에서 각각 폐 기능 개선, 비장 부피 감소하는 등 긍정적인 결과를 확인했다고 발표했

봉나은 기자 2020-02-03 07:14
바이오젠, '아두카누맙 재투여' 3상 시작.."허가일정은 미정"
바이오젠이 이전 임상에 참여했던 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 아두카누맙을 다시 투여하는 오픈라벨 임상3상을 시작했다. 바이오젠이 지난 27일 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트한 정보에 따르면 31일부터 아두카누맙을 재투여(re-dosing)하는 임상3b상을 시작한다(NCT04241068). 임상은 2023년 9월에 종료될 예정이다. 이전 아두카누맙 임상1상, 임상2상, 두개의 임상3상(221AD103, 221AD301, 221AD302, 221AD205)에 참여했던 초기 알츠하이머병 환자 24

김성민 기자 2020-01-31 16:57
스프링뱅크, HBV 2b상서 사망사례..“HBV 개발중단”
스프링 뱅크 파마슈티컬스(Spring Bank Pharmaceuticals)가 STING(Stimulator of interferon genes) 활성화 기전의 만성 B형간염(HBV) 치료제 연구개발을 중단한다. 스프링 뱅크는 29일(현지시간) CATALYST 2 임상2b상에서 HBV 환자의 치료제로 적용하던 ‘이나리기비르 소프로실(inarigivir soproxil)’ 개발을 중단하겠다고 발표했다. 임상 중 치료 관련 심각한 이상반응으로 환자 1명이 사망한 사례가 발생해 환자의 안전성 문제를 고려해 내린 결정이다. 덧붙여 스프링

봉나은 기자 2020-01-31 08:33
악시아, 'ASO 치료제' 심혈관질환 2상 ‘긍정적’
악시아 테라퓨틱스(Akecea Therapeutics)는 개발중인 안티센스 심혈관질환 치료제 후보물질의 긍정적인 임상2상 결과를 발표했다. 화이자가 지난해 10월 최대 15억5000만달러 규모로 인수한 약물이다. 악시아는 29일(현지시간) 고중성지방혈증(hypertriglyceridemia), 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간질환(Nonalcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD)환자를 대상으로 진행한 임상 2상(NCT03371355)에서 ‘AKCEA-ANGPTL3-LRx’가 1차ㆍ2차 종결점을 충족시킨 긍정

서일 기자 2020-01-31 06:50
WHO, 30일 '신종 코로나' 관련 긴급위원회 재소집
세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 30일(현지시간) 오후 1시30분 국제건강규정(International Health Regulations, IHR 2005)에 따라 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)에 관한 긴급위원회를 재소집하기로 했다. 안건은 신종 코로나바이러스에 대한 국제 공중보건 비상사태(Public Health Emergency of International Concern)의 선포 여부다. 이번 긴급위원회는 테드로스 아다히놈 게브레예수스(Tedros Adhanom Ghebreye

서윤석 기자 2020-01-30 09:37
인사이트, 'JAK 저해제' 아토피 3상 “1차종결점 충족”유료
현재까지 아토피 피부염 치료를 위해 승인된 JAK 저해제는 없는 가운데, 인사이트(Incyte)가 JAK 저해 기전의 경구용/국소용 2개 치료제의 긍정적인 임상3상 결과를 공개했다. ‘올루미언트(Olumiant, 성분명: Baricitinib)’와, 자카피(Jakafi, 성분명: ruxolitinib)의 크림형 제제인 ‘록소리티닙(ruxolitinib) 크림’이 각각의 임상에서 1차 종결점을 충족했다는 결과다. 1) 경구용 JAK 저해제 ‘올루미언트’..위약군 대비 유의미하게 EASI 75 지표 달성 일라이 릴리와 인사이트는 27

봉나은 기자 2020-01-30 07:05
WHO, '신종 코로나' 위험등급 오류정정..'보통→높음'
세계보건기구(WHO)가 우한 폐렴을 일으키는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 위험등급을 '보통(moderate)’에서 '높음(high)’으로 정정했다. 중국 후베이성 우한시에서 발병해 폐렴을 유발하는 신종 코로나바이러스는 이전에 사람에서 확인되지 않은 새로운 코로나바이러스 균주다. WHO는 26일 일일 상황보고서(situation report)의 각주에서 23~25일 사흘동안 신종 코로나바이러스 글로벌 위험등급을 보통 수준으로 '잘못 표기(error)'했다고 밝혔다. 이에따라 27일부터는 상황보고서에 신종 코로나바이러스 위

김성민 기자 2020-01-29 18:21
中바이오세우스, 틸트 '항암바이러스' 中권리 인수
중국 바이오텍 바이오세우스(Biotheus)가 핀란드의 틸트 바이오테라퓨틱스(Tilt Biotherapeutics)가 글로벌 1상을 진행중인 항암바이러스 후보물질 ‘TILT-123’의 중화권내 개발과 상업화 권리를 확보했다. TILT-123은 TNF-α와 IL-2를 발현하도록 변형된 아데노바이러스를 기반으로 하는 항암바이러스 신약후보물질이다. 바이오세우스는 지난 27일 틸트 바이오테라퓨틱스의 항암바이러스 후보물질 TILT-123에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 바이오세우스는 중국, 홍콩, 대만, 마카오 등

서윤석 기자 2020-01-29 10:48
엘러간, AZ·네슬레에 위장관병 대상 약물 3종 매각
애브비와 엘러간이 지난해 6월 발표한 630억달러 규모의 인수합병 절차를 완료하기 위해 독과점 우려 약물 3종의 처분에 나섰다. 엘러간은 27일(현지시간) ‘브라지쿠맙(Brazikumab)’, ‘젠펩(Zenpep, 성분명: pancrelipase)’, ‘비오케이스(Viokace, 성분명: pancrelipase)’를 각각 아스트라제네카와 네슬레(Nestlé)에 매각하는 계약을 체결했다고 발표했다. 엘러간은 이번 계약의 전체 규모는 공개하지 않았다. 이번 계약은 애브비와 엘러간의 합병 완료를 위해 독과점 우려 약물을 매각하기 위한

봉나은 기자 2020-01-29 09:00

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