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국제

‘후발’ 리제네론, ‘BCMAxCD3’ MM “美 가속승인”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 BCMAxCD3 이중항체 ‘리노지픽(Lynozyfic, 성분명: linvoseltamab)’을 다발성골수종(MM) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받는데 성공했다. 지난해 제3자 제조업체의 시설결함을 이유로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당하며 차질을 빚은 이후, 1년여만에 결국 시판허가를 받게됐다. 리노지픽은 앞서 지난 4월 유럽(EU)에서는 조건부허가(CMA)를 받은 바 있다. 다만 리제네론이 애초에 기

신창민 기자 2025-07-04 10:22
사노피, ‘마스킹’ 파트너 中아다진에 “2500만弗 SI투자”유료
사노피(Sanofi)가 마스킹(masking) 항체 파트너사인 중국의 아다진(Adagene)에 2500만달러 규모의 전략적 지분투자(SI)를 진행했다. 또한 특정 마스킹 이중항체 프로그램에 대한 옵션을 행사해 파트너십 프로그램을 총 3개로 확대했다. 사노피는 지난 2022년 아다진과 마스킹 항체 기반 면역항암제 개발 딜을 체결했다. 사노피의 단일표적 항체 혹은 이중항체에 아다진의 마스킹 기술을 적용하는 내용이었다. 계약에 따라 비공개 타깃에 대한 2가지 에셋의 개발을 진행해왔으며, 사노피는 추가적인 2개 프로그램에 대한 옵션권리를

신창민 기자 2025-07-03 13:59
아젠엑스, UNP와 '거대고리 펩타이드’ 개발 "15억弗 딜"유료
UNP(Unnatural Products)는 지난 1일(현지시간) 면역학(immunology) 연구기업 아젠엑스(argenX)와 약물개발이 어려웠던(undruggable) 다수의 표적(multi-target)에 대한 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 공동개발 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 아젠엑스는 UNP에 수천만달러(double digit million dollar)의 계약금(upfront payment) 및 단기지급금(near-term payments)을 지급한다. 또한 향후 연구

박희원 기자 2025-07-03 10:54
FDA, 아젠엑스 'FcRn SC' CIDP 부작용 "규제 검토"유료
아젠엑스(argenx)의 피하주사(SC)제형 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo, 비브가르트 SC)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판후 규제조치 업데이트 목록에 포함됐다. FDA는 이 약물에서 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)이 악화되는 부작용이 관찰됨에 따라 별도의 규제조치가 필요한지 검토하고 있다고 설명했다. 아젠엑스와 업계 관계자는 이번에 FDA가 지적한 CIDP 악화는 허가 전에도 보고된 바 있으며 최근 논문 및 학회 발표를 통해서도 발생사실이 알려져 있으나 발생 비율이 높거나 심

정지윤 기자 2025-07-03 10:36
‘IgM 선두’ IGM, 난항 끝에 콘센트라에 “피인수”유료
IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)가 연이은 난항 끝에 콘센트라 바이오사이언스(Concentra Biosciences)에 피인수됐다. IGM은 IgM 항체치료제 개발 선두에 있던 회사로 지난 2022년 사노피(Sanofi)와 약물개발 파트너십 딜을 체결하며 주가가 100%가량 급등하는 등, IgM 분야를 주도하기도 했었다. 그러나 지난 2023년말 인력과 파이프라인 구조조정을 거치고 이후에도 계속해서 고난이 이어져왔다. IGM은 지난해 10월 항암제 프로그램을 모두 중단하고 주요 경영진이 퇴임했으며, 올해초에는 희

신창민 기자 2025-07-02 15:00
애브비, 자가면역 'in vivo CAR-T' 캡스탄 21억弗 "인수"유료
애브비(AbbVie)가 캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)를 21억달러에 인수해 인비보(in vivo) CAR-T 영역을 강화한다. 애브비는 캡스탄의 자가면역질환 타깃 인비보(in vivo) CAR-T를 주요 에셋으로 개발할 예정이다. 지난해에도 우모자 바이오파마(Umoja Biopharma)와 혈액종양 타깃 인비보 CAR-T 개발을 위한 파트너십을 체결하며 인비보 CAR-T에 관심을 보여왔으며, 이번 인수로 질환영역을 확장하게 됐다. 캡스탄은 칼 준(Carl June), 드루 와이즈만(Drew Wesissm

정지윤 기자 2025-07-02 09:42
암젠, ‘FGFR2b 항체' 위암 1차 3상 "OS 개선"유료
암젠(Amgen)이 개발하는 FGFR2b 항체 ‘베마리투주맙(benarituzumab)’이 위암 및 위식도접합부암(G/GEJ)을 적응증으로 하는 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선시킨 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. 앞서 베마리투주맙은 기존에 파이브프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)가 개발하던 에셋으로, 지난 2021년 암젠이 파이브프라임을 19억달러 규모로 인수하며 임상3상 진입단계에 있던 베마리투주맙을 확보했다. 당시 파이브프라임은 중국 자이랩(Zai Lab)에 베마리투주맙의 중화권(중국, 홍콩,

이주연 기자 2025-07-02 06:58
이노벤트, '첫' GLP-1/GCG 비만치료제 "中 승인"유료
이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 지난달 27일(현지시간) GLP-1/GCG 이중작용제(dual aognoist) ‘마즈두타이드(mazdutide)’를 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 하나 이상의 체중관련 합병증을 동반한 과체중 및 비만 환자를 대상으로 승인이 이뤄졌으며, 이로써 마즈두타이드는 전세계에서 처음으로 규제기관의 승인을 획득한 GLP-1/GCG 이중작용제가 됐다. 중국의 과제중 기준은 체질량지수(BMI) 24 이상, 비만은 BMI 28 이상이다. 글로

정지윤 기자 2025-07-01 10:49
구글 칼리코, 中맵웰서 ‘IL-11 항체’ 5.96억弗 사들여유료
알파벳(Alphabet) 자회사 칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences)는 지난달 26일(현지시간) 중국의 맵웰 바이오사이언스(Mabwell Bioscience)로부터 임상1상 단계의 IL-11 항체 ‘9MW3811’을 5억9600만달러에 라이선스인(L/I) 한다고 밝혔다. 칼리코는 구글의 지주회사 알파벳(Alphabet)과 아서 레빈슨(Arthur D. Levinson) 전 제넨텍(Genentech) 대표가 신경질환, 암 등 노화(Aging)에 따른 질병연구 및 치료제 개발을 목적으로 지난 2013년 설립했다

박희원 기자 2025-07-01 10:28
카스젠, ‘CLDN18.2’ 위암 中 NDA ”첫 고형암 CAR-T”유료
중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)는 지난달 26일(현지시간) 개발하는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 CAR-T ‘사트리셀(satri-cel, satricabtagene autoleucel)’의 신약승인신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 접수했다고 밝혔다. 사트리셀은 CLDN18.2를 타깃하는 자가유래(autologous) CAR-T 후보물질로, 카스젠은 사트리셀이 고형암을 적응증으로 하는 첫 CAR-T 치료제가 될 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 앞서 카스젠은 지난달 중국

이주연 기자 2025-07-01 09:39
FDA, CAR-T 규제 완화 "REMS 의무화 해제"유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가를 받은 CAR-T 치료제의 안전성 관리 등과 관련한 규제조치를 완화했다. FDA는 지난달 26일(현지시간) 현재 승인된 BCMA 및 CD19 타깃의 자가유래(autologous) CAR-T 치료에 대한 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, 위험평가 및 완화 전략) 프로그램의 의무화를 해제한다고 밝혔다. REMS는 CAR-T가 보인 사이토카인방출증후군(CRS), 면역세포 관련 신경독성(ICANS) 등의 위험요소를 관리하기 위해 시행된 것으로 FDA는

정지윤 기자 2025-07-01 06:38
노바티스, ‘플래그십’ 社와 심혈관 AI발굴 “타깃당 7.5억弗”유료
노바티스(Novartis)는 지난 26일(현지시간) 프로파운드 테라퓨틱스(ProFound Therapeutics)와 심혈관질환을 타깃하는 새로운 치료제 후보물질에 대한 발굴 및 개발 딜을 체결했다고 밝혔다. 프로파운드는 앞서 지난 2020년에 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)의 계열사인 플래그십 랩스(Flagship Labs)로부터 설립된 후 2022년 5월 공식 출범했다. 프로파운드는 프로테옴(proteome) 전문 기업으로, 인공지능(AI)을 이용해 아직 알려지지 않은 ‘확장된 인간 프로테옴’에서 새로

이주연 기자 2025-06-30 13:58
알티뮨, 'GLP-1/GCG' MASH 2상 "혼재 결과"유료
알티뮨(Altimmune)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)로 진행한 대사이상관련 지방간염(MASH) 임상2상에서 혼재된 탑라인(topline) 결과를 내놨다. 알티뮨이 GLP-1/GCG 이중작용제로 개발하는 ‘펨비두타이드(pemvidutide)’로 진행한 MASH 임상에서 2개 1차종결점인 지방간염 해소(MASH resolution)와 섬유화 개선 중 MASH의 개선에서만 통계적 유의성을 충족시킨 결과를 내놨다. 알티뮨은 2차종결점인 체중변화에서 통계적으로 유의미한 체중감량을 확인했으나 업계에서는 체중감량

정지윤 기자 2025-06-30 13:00
보어, 中레미젠서 ‘BAFF/APRIL’ 총 41.25억弗 사들여유료
보어 바이오(Vor Bio)는 지난 25일(현지시간) 중국 레미젠(RemeGen)으로부터 BAFF/APRIL 이중 타깃 융합단백질 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’를 41억2500만달러 규모에 라이선스인(L/I)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 보어는 레미젠에 초기금액(initial payment)으로 1억2500만달러를 지급하며, 향후 개발 및 상업화 마일스톤으로 40억달러 이상을 지급하게 된다. 초기금액 중 4500만달러는 현금으로, 8000만달러는 주당 0.0001달러에 보어 보통주를 매수할 수 있는 워런트

박희원 기자 2025-06-30 10:21
'후발' 누발란트, 'ROS1 TKI' 폐암 ORR 44% "허가추진"유료
ROS1 양성(+) 비소세포폐암(NSCLC)에서 후발주자인 누발란트(Nuvalent)는 뇌투과성 ROS1 TKI인 ‘지데삼티닙(zidesamtinib, NVL-520)’의 임상 허가데이터(pivotal data)를 발표했다. 지데삼티닙은 화이자(Pfizer)의 ‘잴코리’, 로슈(Roche)의 ‘로즐리트랙’ 등 1세대 TKI보다 안전성을 높인 차세대 약물이며, 바로 2주 전에 경쟁사인 누베이션(Nuvation)의 차세대 ROS1 TKI가 먼저 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 이전에 1번 이상 TKI로

이주연 기자 2025-06-30 08:51
Vetter파마, 美 '임상개발 의약품 생산시설' 기공식
글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 미국 일리노이주 데스플레인스(Des Plaines)에서 새로운 임상시험용 의약품 생산시설의 기공식을 개최했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 베터파마는 기존 데스플레인스 부지에 의약품 생산시설을 신규 건설하고, 현재 일리노이주 스코키(Skokie)에 위치한 임상시험용 의약품 생산시설을 이번 데스플레인스 신규 시설로 이전할 계획이다. 베터파마는 오는 2029년말 신규 생산시설을 전면 가동하는 것을 목표로 하고 있다. 베터파마는 이번

정지윤 기자 2025-06-27 17:59

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