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FDA 자문단, 다이이찌산쿄 '퀴자티닙' 반대 5가지 포인트는?유료
다이이찌산쿄 FTL3-ITD 유전자 변이 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '퀴자티닙(Quizartinib)’의 신약승인에 차질이 생겼다. 퀴자티닙은 올해 시판될 것으로 예상한 약물로 시판후 5년후 2억8400만달러의 매출액을 올릴 것으로 예측되기도 했다(2018.06 이벨류에이트파마 자료). 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원단(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)은 지난 14일 퀴자티닙이 안전성 위험을 감수하고도 임상적 효능을 가지는가에 대한

김성민 기자 2019-05-16 09:19
질랜드, 저혈당치료제 '다시글루카곤' 임상 3상 성공
펩타이드 기반 치료제를 개발 중인 덴마크 질랜드 파마(Zealand Pharma)는 다시글루카곤(Dasiglucagon) 임상 3상(NCT03688711)에서 종결점을 충족했다고 지난 14일(현지 시간) 발표했다. 다시글루카곤 임상 3상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행했다. 다시글루카곤 투여 그룹은 포도당을 주입하지 않고도 혈당이 20mg/dL 이상 올라 1차 종결점을 충족했다. 혈당이 정상 수준을 회복하는데 35분이 걸린 위약 그룹과 달리, 다시글루카곤 투여 그룹은 10분 안에 정상 수준의 혈당으로 회복했다. 다시글루카곤의

서일 기자 2019-05-16 06:39
FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제할 수 있는 길을 열었다. 미국에서 바이오시밀러 시장이 확산하는데 중요한 계기가 마련됐다는 평가다. FDA는 지난 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 이번 지침은 합성의약품 복제약(제네릭)과 마찬가지로 바이오의약품을 처방자의 개입없

봉나은 기자 2019-05-15 08:01
'ncRNA 발현 조절' 28-7社, 8275만弗 시리즈A 유치
미국 항암제 개발회사 트웬티에잇-세븐 테라퓨틱스(Twentyeight-seven Therapeutics)는 지난 9일(현지 시간) 소피노바 파트너스(Sofinnova Partners)로부터 1500만달러를 투자받으며, 총 8275만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 밝혔다. 2018년 11월에 진행된 시리즈A에는 MPM 캐피탈(MPM Capital), 노바티스 벤처 펀드(Novartis Venture Fund), 존슨 앤 존슨 이노베이션(Johnson & Johnson Innovation), 버텍스 벤처스 HC(Vertex V

서일 기자 2019-05-15 06:10
AZ-포티세븐, NHL 삼중 병용요법 임상계획 발표
미국 포티세븐(Forty Seven)은 아서타 파마(Acerta Pharma)와 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 치료를 위한 삼중 병용요법 공동 임상시험 계획을 지난 10일(현지 시간) 발표했다. 악성혈액암종 치료제를 개발하는 아서타 파마는 2015년 아스트라제네카(Astrazeneca)에 인수됐다. 포티세븐과 아서타 파마는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)의 리툭시맙(Rituximab), 포티세븐의 CD47 항체 5F9(Hu5F9-G4), 아서타

서일 기자 2019-05-14 06:28
BMS, 옵디보 교모세포종 적응증 확대 임상 3상 실패
브리스톨-마이어스(BMS, Bristol-Myers Squibb)는 교모세포종(Glioblastoma) 환자 대상 옵디보(Opdivo, 성분명 Nivolumab) 임상 3상(CheckMate–498, NCT02617589)에서 1차 종결점을 충족하지 못했다고 지난 9일(현지 시간) 발표했다. BMS는 MGMT-unmethylated GBM(O6-methylguanine-DNA methyltransferase-unmethylated Glioblastoma multiforme)이 처음 재발한 환자 대상 옵디보 단독요법 임상 3상(Ch

서일 기자 2019-05-13 06:19
화이자, 테라콘 8.1억弗 규모 인수..“왜소증 치료제 개발”
화이자(Pfizer)는 연골무형성증 치료제를 개발하는 스위스 테라콘(Therachon)을 인수하는 계약을 체결했다고 지난 8일(현지시간) 발표했다. 테라콘은 화이자로부터 3억4000만달러의 계약금을 받았으며, 개발, 상업화 마일스톤에 따라 4억7000만달러를 추가로 받을 수 있게 됐다. 왜소증 환자의 약 70%로 알려진 연골무형성증은 전 세계에 25만명 정도의 환자가 있는 것으로 추산된다. 연골무형성증의 발병빈도는 신생아 2만명 중 1명으로 알려졌다. 연골무형성증은 상염색체에 생긴 돌연변이가 우성형질로 유전되며, 성장저해증상만이

서일 기자 2019-05-10 06:26
'GPCR 항체 플랫폼' 콘포, 3340만弗 시리즈A 유치
벨기에 콘포 테라퓨틱스(Confo Therapeutics)는 3340만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다. 이번 시리즈A는 BGV(BioGeneration Ventures), Wellington Partners, Fundplus, Perceptive Advisors 등이 참여했다. 2015년 벨기에 플레미쉬 생명공학연구소(VIB, Vlaams Instituut voor Biotechnologie)에서 스핀오프한 콘포 테라퓨틱스는 GPCR에 결합하는 ‘ConfoBodies’ 항체 플랫폼 기술을 보유하

서일 기자 2019-05-09 06:26
사이토키네틱스, ALS 치료제 ‘Reldesemtiv’ 2상 실패
미국 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 필라델피아에서 열린 AAN 2019(The 2019 Annual Meeting of American Academy of Neurology)에서 ALS 치료제 ‘Reldesemtiv’ 임상 2상(FORTITUDE-ALS, NCT03160898)에서 1차 종결점인 SVC(Slow Vital Capacity) 개선에 실패했다고 지난 5일(현지 시간) 발표했다. 루게릭병으로도 불리는 진행성 신경퇴행성 질환인 ALS는 미국에만 2만여 명의 환자가 있으며, 미국에서 매년 5000여명이 ALS 진

서일 기자 2019-05-08 06:36
암젠, 편두통 치료제 ‘Aimovig’ 임상 3상 결과발표
미국 암젠(Amgen)은 필라델피아에서 열린 AAN 2019(The 2019 Annual Meeting of American Academy of Neurology)에서 편두통 치료제 ‘Aimovig(Erenumab-aooe)’의 임상 3상 결과를 지난 2일(현지 시간) 발표했다. 편두통은 한달 동안 편두통이 발생한 일수(MMD, Monthly Migraine Days)를 확인하여 MMD가 14일 이하로 나타나는 발작성 편두통(Episodic Migraine), MMD과 15일 이상 나타나는 만성 편두통(Chronic Migrain

서일 기자 2019-05-07 14:57
'RNA 타깃' 스카이호크, "다케다와 신경퇴행성 신약개발"유료
'RNA 스플라이싱을 조절(Splicing Modifiers)하는 저분자화합물 신약'이라는 새로운 접근법을 가진 스카이호크 테라퓨틱스(Skyhawk Therapeutics)가 이번엔 다케다와 신경퇴행성 질환 치료제를 개발하는 파트너십을 맺었다고 지난 6일 밝혔다. 바이오젠과 셀진에 이어, 빅파마와의 3번째 딜이다. 스카이호크는 이에 앞서 올해 초 바이오젠과 다발성경화증(MS), 척수성근위축증(SMA) 등 신경질환 치료제 후보물질에 대한 개발 및 상업화 권리를 라이선스 아웃하는 형태의 옵션 딜을 체결했다. 바이오젠은 스카이호크에 계

김성민 기자 2019-05-07 07:23
AZ-트랜스진, 항암 바이러스 면역치료제 개발 계약유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 암, 감염병 치료를 위한 바이러스 기반 면역 치료제를 개발하기 위해 프랑스 바이오테크 트랜스진(Transgene)과 협약을 맺었다고 2일 밝혔다. 트랜스진은 바이러스 디자인 및 공학적 기술에 관한 항암 바이러스 전문기술을 보유한 기업이다. 트랜스진이 집중하는 암 살상 바이러스 치료제는 선택적으로 종양 세포를 죽이고, 체내 면역계를 활성화시켜 암세포에 대항할 수 있도록 설계됐다. 아스트라제네카는 트랜스진의 차세대 바이러스 플랫폼 기술인 ‘Invir.IO’을 사용해 5개 항암 백시니아 바이러스(

봉나은 기자 2019-05-03 15:24
바이오젠, RNAi 치료제 ‘Tofersen’ 루게릭병 완화 확인유료
바이오젠(Biogen)은 지난 1일(현지 시간) 필라델피아에서 열린 AAN 2019에서 ALS(Amyotrophic Lateral Sclerosis) 치료제 ‘Tofersen(BIIB067)’의 임상 1상, 2상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 발표했다. Tofersen은 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 공동개발한 SOD1 mRNA 표적 RNAi 치료제다. 루게릭병으로도 불리는 ALS는 뇌의 운동신경이 파괴되면서 근육이 쇠약해지고 기능을 상실하는 질환이다. 발병 후 근육 쇠약으로 거동할 수 없게 되며

서일 기자 2019-05-03 06:42
바이시클 테라퓨틱스, 美 IPO 통해 8625만弗 유치
영국 바이시클 테라퓨틱스(BCYC, Bicycle Therapeutics)는 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO를 위한 예비 투자설명서(Preliminary prospectus)를 지난 26일(현지 시간) 제출했다. BCYC는 이번 투자유치로 8625만 달러를 확보할 계획이다. BDC는 표적 단백질에 결합하는 Bicycle 부위, 세포독성 물질을 결합하고 있는 Linker 부위로 구성되어 있다. BCYC는 Bicycle의 3차 구조를 2개의 원형 고리로 고정했다. 3차 구조가 고정된 Bicycle은 쉽게 분해되지 않아 안정적으로

서일 기자 2019-05-02 06:32
호라이즌, 갑상선 안병증(TED)치료제 3상 ‘종결점 충족’
아일랜드 호라이즌 파마(Horizon Pharma)는 LA에서 열린 AACE 2019에서 그레이브스 병(Grave’s disease)으로 생긴 TED 치료제이자 IGF-1R(Insulin Growth Factor-1 receptor) 단일클론항체 ‘테프로투무맙’의 임상 3상(OPTIC, NCT03298867) 결과를 지난 26일(현지 시간) 발표했다. 자가면역질환인 그레이브스 병은 갑상선에 면역반응을 일으켜 갑상선기능항진증을 유발하며, 안구가 돌출되는 TED 증상이 나타난다. 국내에도 환자들은 많다. 건강보험심사평가원에 따르면 갑

서일 기자 2019-04-30 06:25
그릿스톤, 신항원 '범용 항암백신' 1상 환자모집
미국 그릿스톤 온콜로지(Gritstone Oncology)는 미국 식품의약국(FDA)의 권고로 다수의 암을 대상으로 항암백신 임상 1상(SLATE-001)을 계획보다 6개월 앞당겨 올해 중순부터 환자를 모집할 수 있게 됐다고 지난 22일(현지 시간) 발표했다. 다수의 종양 세포에서 공통으로 발현된 신항원을 표적으로 T세포 백신을 만들어 임상을 시작한 것이다. 그릿스톤은 이같은 '범용(universal)' 신항원 항암백신을 통해 환자별로 맞춤제작 과정을 거치지 않고 다수의 암에서 항암효과를 낼 수 있을 것으로 보고있다. 이번 임상

서일 기자 2019-04-29 06:19

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