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국제

베링거, ‘LVV 유전자치료제’ CF 1/2상 "개발중단"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 임상1/2상 단계에서 진행해온 렌티바이러스벡터(LVV) 기반 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 유전자치료제 개발을 중단했다. 낭포성섬유증 유전자치료제는 기존 치료옵션인 버텍스파마슈티컬(vertex pharmaceuticals)의 ‘칼리데코(Kalydeco, ivacaftor)’와 같은 CFTR 조절제 사용이 불가능한 환자들을 위한 치료대안으로, 모든 낭포성섬유증 환자에게 치료가능성을 제공할 것으로 기대를 모아왔다. 하지만 유전자치료제나 RNA 치료제는 성과를

이효빈 기자 2026-02-20 15:09
노바티스, ‘NKG2D-Fc’ 고형암 1상 “개발중단”유료
노바티스(Novartis)가 NKG2D-Fc 융합단백질의 고형암 임상1상 개발을 중단했다. 노바티스의 NKG2D-Fc 융합단백질인 ‘QEQ278’은 NK세포의 재활성화를 일으켜 암세포를 사멸시키는 기전의 약물이다. 노바티스가 지난 13일(현지시간) 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 업데이트한 임상1상 정보에 따르면, 회사는 사업상의 결정(business decision)으로 개발을 중단했다(NCT05462873)고 밝혔다. 앞서 노바티스는 지난해 10월 AACR-NCI-EORTC 2025 학회에서 임상1상의

신창민 기자 2026-02-20 13:46
노바티스, 'BTK 저해제' 후속 두드러기 3상도 “성공”유료
노바티스(Novartis)가 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib, 제품명: Rhapsido)’으로 진행한 만성유도성두드러기(CIndU) 임상3상에서도 1차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 얻었다. 레미브루티닙은 앞서 지난해 9월 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 시장에 나왔다. 그리고 이번에 후속 적응증에 대한 후기임상에도 성공하며 라벨을 확대할 수 있는 가능성이 높아졌다. CIndU는 CSU보다 환자 수는 적지만 승인된 표적 치료제가 없어 큰 미충족 수요가 있는 질환

신창민 기자 2026-02-20 09:28
디스크, 'GlyT1 저해제' FDA 우선바우처 "허가거절"유료
디스크메디슨(Disc Medicine)의 미국 식품의약국(FDA) 국가우선바우처(CNPV) 프로그램으로 지정된 약물이 FDA로부터 허가를 거절당했다. FDA는 지난해 10월 디스크의 GlyT1 저해제인 ‘비토퍼틴(bitopertin)’을 CNPV로 지정한 바 있다. 디스크는 비토퍼틴을 희귀 유전질환인 적혈구생성 프로토포르피린증(erythropoietic protoporphyria, EPP) 치료제로 개발하고 있었다. 회사에 따르면 지난해 9월 비토퍼틴의 승인신청서(NDA)를 제출했으며, 지난해 11월 FDA로부터 NDA를 접수받았

이주연 기자 2026-02-20 08:55
노바티스, UNP와 '거대고리' 심혈관질환 “18억弗 딜”유료
노바티스(Novartis)도 UNP(Unnatrural Products)와 거대고리(macrocyclic) 펩타이드 개발을 위해 총 18억달러 규모의 계약을 맺었다. UNP는 아젠엑스, 미국 머크(MSD), 브릿지바이오파마 등에 이어 노바티스와의 딜을 추가했다. UNP는 거대고리 펩타이드를 전문으로 개발하는 인공지능(AI) 기반 바이오텍이다. 회사에 따르면 거대고리 펩타이드는 바이오의약품의 선택성과 효능에 저분자화합물의 유연성과 약물유사 특성을 결합한 강력한 약물로, 기존에는 치료가 불가능했던 타깃에 대한 접근을 가능하게 한다.

이주연 기자 2026-02-20 06:33
모더나, ‘거절 1주만에’ mRNA 독감백신 BLA “FDA 접수”유료
모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신의 허가신청(BLA)에 대해 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수를 승인받았다. 지난 10일 FDA로부터 백신의 검토를 거절당한지 1주일여만에 FDA의 결정을 돌려세우게 됐다. FDA는 지난 10일 모더나가 제출한 허가신청에 대해, 임상에서 배정한 65세 이상 그룹의 대조군이 최적의 표준치료제(best-available SoC)가 아니라는 이유로 검토를 거절한 바 있다. 당시 모더나는 앞서 임상 디자인에 대해 FDA와 합의를 이뤘던 내용이라고 공개적으로 반박하며 FDA에 미팅을 신청했

신창민 기자 2026-02-19 10:50
J&J, '리브리반트SC' 1개월 제형도 "FDA 시판허가"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 계속해서 폐암 1차치료제 시장을 가져오기 위한 공격이 계속되고 있으며, EGFRxcMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 1개월 피하투여(SC) 제형을 추가 승인받으면서 투여편의성을 개선했다. 앞서 2개월전 미국 식품의약국(FDA)으로 제조이슈로 인한 차질 끝에, 2주간격으로 투여하는 리브리반트의 SC제형을 시판허가받은 이후 추가적으로 투여간격을 개선한 것이다. J&J는 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장에서 아스트라제네카와 경쟁하고 있고, 지금까지 두 회사 모두 병용전략으로 유사한

김성민 기자 2026-02-19 10:20
노보큐어, '전기장 항암요법' 췌장암도 "FDA 승인"유료
노보큐어(Novocure)의 전기장 암치료(TTFields) 의료기기인 ‘옵튠팍스’가 국소진행성 췌장암에 대한 화학항암제와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이로써 노보큐어는 전기장 암치료 요법으로 5번째 FDA 승인을 받게 됐다. 이번에 승인된 국소진행성 췌장암에 대한 전기장 암치료 의료기기는 옵튠팍스(Optune Pax)라는 제품명으로 출시된다. 노보큐어는 옵튠팍스 이외에도 교모세포종을 적응증으로하는 ‘옵튠지오(Optune GIO)’와 비소세포폐암을 적응증으로 하는 ‘옵튠루나(Optune Luna)’ 등의

이효빈 기자 2026-02-19 10:02
사노피, 新접근 '분자접착제’ 中글루에 3천만弗 “SI투자”유료
사노피(Sanofi)가 겸상적혈구병(SCD) 분자접착제 분해약물(MGD) 개발을 위해 중국의 글루바이오 테라퓨틱스에 3000만달러의 전략적 지분투자(SI)를 진행했다. WIZ/ZBTB7A 전사인자를 분해해 CRISPR-Cas9과 유사하게 태아헤모글로빈(HbF)의 양을 높이는 새로운 경구약물 접근법이다. 글루바이오는 MGD 전략을 통해 기존의 경구용 SCD 약물의 효능한계를 극복하고, CRISPR 편집약물과 유사한 수준의 효능을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 글루바이오는 지난 11일 사노피로부터 3000만달러의 전략적 지분투자

신창민 기자 2026-02-19 09:16
길리어드, 中젠하우스와 'MAT2A 합성치사' 15.3억弗 딜
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 중국의 젠하우스바이오(Genhouse Bio)로부터 합성치사 전략의 MAT2A 저해제를 계약금 8000만달러를 포함해 총 15억3000만달러 규모로 사들였다. 길리어드는 합성치사 분야에 꾸준히 투자를 이어온 빅파마로, 최근 긍정적인 흐름이 이어지고 있는 MAT2A 타깃에서도 본격적으로 딜을 체결하게 됐다. 앞서 길리어드는 지난해 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)와의 파트너십을 통해 회사의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’와 M

신창민 기자 2026-02-18 22:50
모더나 ‘충격’, mRNA 독감백신 BLA “FDA 심사거절”유료
모더나(Moderna)가 mRNA 독감백신에 대해 제출한 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사 자체를 거절당했다. 이번에 허가심사를 거절당한 모더나의 독감백신인 ‘mRNA-1010’은 임상개발에서 몇차례 어려움을 겪은 끝에 대조군 백신과 비교해 우월성(superiority)을 달성해 낸 에셋이었다. 또한 자금 어려움을 겪고 있는 모더나가 새로운 제품을 출시하는데 있어 가장 가까이 다가가고 있던 프로그램이다. FDA는 모더나가 mRNA-1010으로 진행한 임상3상에서 대조군이 ‘최적의 표준치료제(best-ava

신창민 기자 2026-02-18 18:23
마드리갈, 中서 ‘MASH’ siRNA 6개 “총 44억弗 L/I”유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)은 중국 회사로부터 siRNA 에셋 6가지를 총 44억달러 규모에 사들였다. 자사의 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’의 효과를 확대하기 위해 파이프라인을 계속 늘려가는 움직임이다. 레즈디프라는 지난 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 MASH 치료제로 승인받은 후 매출이 꾸준히 증가했으며, 레즈디프라의 지난해 3분기 매출은 2억8730만달러로 전년동기 대비 362% 급증했다. 마드리갈 파마슈티컬(

이주연 기자 2026-02-13 12:37
AZ, 中서 도입 ‘경구 GLP-1’ 비만·당뇨병 2b상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 중국의 에코진(Eccogene)으로부터 사들인 경구용 GLP-1 작용제의 임상2b상에 성공했다. 아스트라제네카가 지난 2023년 에코진으로부터 중국외 권리를 총 20억1000만달러로 사들인 GLP-1 작용제 ‘엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)’의 임상결과다. 회사는 엘레코글리프론을 들여오면서 GLP-1 비만 치료제 분야에 본격적으로 뛰어들었으며, 이번에 주요 비만 에셋에서 긍정적인 임상2상 결과를 도출하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 10일(현지시간) 지난해 4분기 및

신창민 기자 2026-02-13 12:10
카일레라, ‘경구 GLP-1/GIP' 비만 中2상 "체중 12.1%↓"유료
카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)와 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제(dual agonist) ‘리부파티드’의 중국 비만 임상2상에서 26주차에 체중을 12.1% 감소시키는 결과를 확인했다. 카일레라의 리부파티드(Ribupatide, HRS9531)는 이중작용 기전으로 인해 노보노디스크(Novo Nordisk)나 일라이 릴리(Eli Lilly) 등 경쟁사의 GLP-1 약물과 비교해 잠재적 이점이 있을 수 있다는 기대를 받아왔다. 직접

이효빈 기자 2026-02-13 09:25
머크 ‘키트루다’, “첫 난소암 면역항암제” FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 면역항암제 블록버스터 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 드디어 난소암에서도 승인을 받았다. 지난 2014년 키트루다가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종(melanoma)을 적응증으로 승인받은 이래로 13년만에 난소암 적응증을 추가했으며, 40가지가 훨씬 넘는 키트루다의 적응증에 다른 치료가 어려운 것으로 알려진 암종 한가지를 적응증에 더했다. 머크는 지난 11일(현지시간) 키트루다가 난소암 2차치료제 또는 3차치료제로 FDA의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

이주연 기자 2026-02-13 06:48
퀀트엑스, 시리즈B 8500만弗..‘경구’ STAT6·IL-17 개발유료
퀀트엑스 바이오사이언스(QuantX Biosciences)가 지난 9일(현지시간) 시리즈B로 8500만달러 규모의 투자를 성공적으로 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드는 릴리아시아벤처스(LAV)와 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 주도했으며, 기존 투자자와 함께 홍샨(Hongshan)이 신규 투자자로 참여했다. 이번 투자금을 포함해 퀀트엑스는 현재까지 총 1억3000만달러를 조달했다. 이번 투자를 통해 퀀트엑스는 현재 전임상 단계인 경구용 STAT6 저해제와 경구용 IL-17 저해제의 임상개발에 사용할 계획이다. 이들 후보

이효빈 기자 2026-02-12 16:12

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