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국제

머크, '키트루다+화학' 식도암1차 3상 "PFS, ORR 도달”
미국 머크(MSD)는 ‘키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)’의 식도암 1차 치료제로서의 효능 평가를 위해 진행한 임상3상(KEYNOTE-590, NCT03189719) 중간 발표에서 1차 평가지표인 전체생존율(Overall Survival, OS)과 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)을 모두 만족했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 또한 2차 평가 지표인 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속 기간(Duration Of response, D

서일 기자 2020-08-24 07:03
로슈, 시신경척수염 치료제 ‘엔스프링’ FDA 승인
로슈(Roche)가 개발한 희귀질환 시신경 척수염(NMOSD)에 대한 첫 피하주사(SC) 치료제 ‘엔스프링(ENSPRYNG)’이 미국 식품의약국(FDA)에서 판매를 승인받았다. 엔스프링은 시판 후 알렉시온의 주사제 ‘솔리리스(Soliris)’와 경쟁하게 된다. 솔리리스는 같은 적응증에 대해 2019년 FDA 승인을 받은 바 있다. 로슈는 19일(현지시간) FDA가 첫 피하주사 시신경 척수염(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)에 대한 치료제 엔스프링을 승인했다고 밝혔다. 엔스프링은 항

서일 기자 2020-08-20 10:12
J&J, 모멘타 65억弗 인수 “자가면역..'FcRn 항체' 경쟁”유료
존슨앤존슨(J&J)이 자가면역 질환 포토폴리오를 넓히기 위해 경쟁이 치열한 FcRn 항체 개발에 뛰어들었다. 최근 2~3년 동안 자가면역질환에서 FcRn 항체의 긍정적인 효능 데이터가 도출되면서, 약물의 확장성과 시장성에 대한 기대감이 커지고 있다. 가장 앞서가는 경쟁약물로 아젠엑스(Argenx)가 긍정적인 임상3상 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)에 허가서류 제출을 준비하고 있다. J&J는 모멘타(Momenta)를 전날 종가 대비 70% 프리미엄을 얹은 주당 52.50달러로, 총 65억달러 규모에 인수하키로했다고 19일

김성민 기자 2020-08-20 07:05
길리어드, 탱고와 '면역회피' 합성치사 발굴 '63억弗 딜'유료
항암제 분야에서 빅파마의 새로운 개념의 타깃 치료제인 ‘합성치사(synthetic lethality) 신약개발’에 대한 공격적인 투자가 이어지고 있다. 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 2년만에 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)와 면역 회피 기전을 타깃한 합성치사 약물 개발 파트너십을 대폭 확대한다. 올해만해도 GSK가 아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)에 계약금 1억2000만달러를 지급하면서 합성치사 항암제 3개(MAT2A, Polθ, WRN)에 대한 옵션 권리를 확보했으

김성민 기자 2020-08-19 13:18
BMS, 드래곤플라이 ‘IL-12 약물' "계약금만 4.8억弗 딜"
BMS(Bristol Myers Squibb)는 드래곤플라이 테라퓨틱스(Dragon Therapeutics)의 Interleukin-12(IL-12) 면역항암제 후보물질인 ‘DF6002’의 전세계 개발 및 상용화 독점 권리를 라이선스인 했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약에 따라 BMS는 드래곤플라이에게 단기 선불금으로 4억7500만 달러를 지급하며 개발, 규제, 상업화 등 마일스톤에 따라 추가로 기술료를 받게된다. 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. 또한 전세계 판매 순매출액에 대해 최대 24%의 로얄티를 추가 지급하게 된

서일 기자 2020-08-19 09:09
NS파마, ‘엑손스키핑’ DMD 신약 "FDA 신속승인"
미국 식품의약국(FDA)이 NS파마가 개발한 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 엑손스키핑 ASO치료제를 신속승인했다. 같은 기전의 약물로 사렙타의 ‘비욘디스53(Vyondys53, golodirsen)’가 있다. 일본신약(Nippon Shinyaku)의 자회사인 NS파마(NS Pharma)는 12일(현지시간) 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 ‘빌텝소(Viltepso, viltoarsen)’를 FDA에서 신속승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 빌텝소는 일본에서 지난 3월 승인받은 엑손스키핑 ASO(antisense

서윤석 기자 2020-08-18 11:33
獨 큐어백, 2.1억弗 IPO.."공모가 3배↑, 잭팟”
독일 바이오텍 큐어백(CureVac)이 미국 나스닥에 기업공개(IPO)를 통해 2억1300만달러의 자금조달에 성공했다. 큐어백은 코로나19 mRNA 백신 임상 1상을 진행 중이다. 큐어백의 주식은 상장 당일 공모가보다 3배 이상 상승한 55.9달러로 마감했다. 큐어백은 14일(현지시간) IPO를 통해 주당 16달러에 약 1333만주를 상장하며 총 2억1300만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. 미국 증권거래위원회(SEC) 자료에 따르면 큐어백은 코로나19 mRNA 백신을 개발하고 있으며 지난 6월 임상 1상에 돌입해 2020년 하반

서윤석 기자 2020-08-18 07:04
써모피셔, 퀴아젠 인수 불발.."공개매입 목표치 미충족”
써모피셔 사이언티픽이 퀴아젠(QIAGEN) 인수에 실패했다. 써모피셔는 퀴아젠을 인수하기 위해 주식의 공개매입(tender offer)을 진행했으나 인수에 필요한 양을 확보하지 못했다. 코로나19로 인해 퀴아젠의 주가와 매출이 오르자 써모피셔는 인수가를 주당 39유로에서 43유로로 조정하며 총 10억달러를 더 얹어 매입에 나섰으나 실패한 것이다. Thierry Bernard 퀴아젠 CEO는 “코로나19 진단제품에 대한 전례없는 수요(unprecedented demand)로 매출이 증가했다”고 말했다. 퀴아젠은 2020년 2분기 전

서윤석 기자 2020-08-14 13:56
리제네론, 'ANGPTL3 항체' 고콜레스테롤증 FDA "우선심사"유료
미국 식품의약국(FDA)이 리제네론 파마슈티컬즈(Regeneron Pharmaceuticals)의 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증(HoFH)에 대한 약물인 ‘에비나쿠맙(evinacumab)’의 우선심사를 승인했다. 이로써 리제네론은 암젠의 PCSK9 저해제 ‘레파사(Repatha, evolocumab)’와 경쟁할 또다른 약물의 출시 가능성을 기대할 수 있게 됐다. 앞서 리제네론의 PCSK9 저해제 ‘프랄런트(Praluent, alirocumab)’는 HoFH에 대해서 승인받지 못했다. 리제네론은 12일(현지시간) 동형접합 가족성

서윤석 기자 2020-08-14 06:38
펄크럼, 'p38α/β MAPK 저해제' 희귀근위축증 2상 “부정적”
펄크럼이 GSK에서 인수한 p38α/β MAPK 저해제 ‘로스마피모드(losmapimod)’가 안면견갑상완근위축증(FSHD)을 유발하는 DUX4 유전자 발현 수치를 낮추지 못한 부정적인 임상결과를 공개했다. 이 소식에 펄크럼 주가는 10일 종가대비 48% 하락해 마감했다. FSHD는 현재까지 승인된 치료법이 없는 희귀유전질환으로, 골격근에서 DUX4 유전자의 비정상적인 발현으로 인해 발병한다. DUX4는 발달 초기에 관여하는 유전자로 발달 과정이후에는 발현이 되지 않는다. FSHD 환자는 DUX4 유전자가 과도하게 발현돼 근육이

서윤석 기자 2020-08-13 12:38
바이엘, 캔디 8.75억弗 인수..”여성질환 파이프라인 추가”
바이엘(Bayer)이 영국의 캔디 테라퓨틱스(KaNDy Therapeutics)를 인수했다. 바이엘은 이를 통해 폐경기여성에서 나타나는 혈관운동증상(vasomotor symptoms)에 대한 임상 2상 단계의 경구용 비호르몬 치료제 후보물질 'NT-814'를 확보하며 여성질환 파이프라인을 확장했다. 바이엘은 NT-814가 시판되면 전세계적으로 10억유로 이상의 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 바이엘은 11일(현지시간) 캔디 테라퓨틱스를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이엘은 캔디에 계약금 4억2500만달러와 개

서윤석 기자 2020-08-13 06:48
BMS, 위암 1차 '옵디보+화학요법' 3상 "OS, PFS 늘려"유료
BMS가 면역항암제 분야에서 이전의 여러 실패를 딛고, 중요한 진전을 이뤘다. 면역항암제 반응률이 낮은 위암에서 옵디보(nivolumab)와 화학요법을 병용투여해 화학요법 대비 환자의 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 늘렸다. 1차 치료제로 표준 화학요법 대비 두 지표를 늘린 첫 PD-(L)1 임상 결과라는 설명이다. 또한 같은날 BMS는 절제수술을 받은 식도암과 위식도접합부 환자에게 수술후요법(adjuvant)으로 옵디보를 투여한 CheckMate–577 임상3상에서 1차 충족점인 무질병생존기간(DFS)에 도달했다

김성민 기자 2020-08-12 11:20
로슈, ‘항-인테그린’ UC 3상 “결과혼재, 추가 상세분석”유료
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)이 이중 인테그린(integrin) 항체 ‘에트롤리주맙(etrolizumab)’의 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 부정적인 소식을 알렸다. 제넨텍은 사전에 TNF 저해제로 치료를 받은적 있거나 없는 환자에서 혼재(mixed results)된 결과를 확인했다. 제넨텍은 10일(현시지간) 중등도에서 중증의 궤양성대장염(active ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 진행한 ‘에트롤리주맙(etrolizumab)’의 탑라인 임상 3상 결과를 밝혔다. 사전에 TNF저

서윤석 기자 2020-08-12 10:17
세레스, '첫 마이크로바이옴' 3상 긍정적.."주가 389%↑”유료
첫 마이크로바이옴 기반 약물의 시판이 눈앞으로 다가오고고 있다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 클로스트리듐 디피실레 감염증(C.difficile infection, CDI)에 대한 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 재발률을 낮춘 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다. 세레스의 주가는 이 소식이 알려진 후 전일대비 389.22% 상승해 마감했다. 세레스는 10일(현지시간) 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘SER-109’의 상업화 임상 3상(ECOS

서윤석 기자 2020-08-12 07:13
로슈, TNBC 1차 '티쎈트릭+파클리탁셀' 임상실패.."의외"유료
로슈가 전이성, 진행성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 세팅에서 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’과 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여하는 임상3상이 실패로 돌아갔다. 업계에서는 예상치 못했던 결과라는 반응이다. 앞서 로슈는 티쎈트릭과 화학항암제 병용요법으로 임상에서 성공해, 면역항암제로서 가장 먼저 삼중음성유방암 시장에 진출했기 떄문. 그러나 비슷한 접근법으로 '임상 실패'라는 상반된 결과를 얻은 것이다. 로슈는 PD-L1 양성 삼중음성유방암 1차 치료제로 티쎈트

김성민 기자 2020-08-11 17:16
엑스커버리, ALK 저해제vs잴코리 3상 "PFS 2배 연장"
엑스커버리(Xcovery)가 ALK 양성 비소세포폐암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 2배 늘리고 뇌종양크기를 감소시킨 긍정적인 결과를 공개했다. 엑스커버리는 8일(현지시간) ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 진행한 ALK 저해제 ‘엔사르티닙(ensartinib, X-396)’의 임상 3상(eXalt3, NCT02767804) 중간분석(interim analysis) 결과를 세계폐암학회(IASLC)에서 밝혔다. 발표에 따르면 엑스커버리는 290명의 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔사르티닙과 1차

서윤석 기자 2020-08-11 13:31

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