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ADCT, 'CD19 ADC' 확증임상 사망건에 "FDA 우려"유료
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics, ADCT)가 CD19 항체-약물접합체(ADC) ‘진론타(Zynlonta, loncastuximab tesirine)’의 정식승인 전환을 위한 확증임상 결과에 대해 미국 식품의약국(FDA) 회의에서 부정적인 의견을 받았다. 진론타는 지난 2021년 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 3차이상 치료제로 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받아 시판중이며, PBD 이합체(pyrrolobenzodiazepine dimer) 페이로드(payload)를 적용한 ADC다(

이주연 기자 2026-08-18 10:27
BMS, '첫 CELMoD' MM 2차치료제 "美가속승인"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 첫번째 CELMoD ‘이베르도마이드(iberdomide)’가 다발성골수종(MM) 2차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다. 이번 승인은 다발성골수종 임상3상 결과에서 이베르도마이드가 미세잔존질환 음성(MRD-) 완전관해율(CR)을 대조군 대비 유의미하게 개선시킨 결과를 기반으로 이루어졌다. 회사는 이베르도마이드가 해당 지표를 기반으로 승인받은 최초의 다발성골수종 치료제라고 강조했다. 이로써 이베르도마이드는 CELMoD(

이효빈 기자 2026-08-18 09:05
PTC, "파산" 상가모 '파브리병 AAV' 2.11억弗 인수유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)는 파산 절차에 돌입한 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)가 개발하고 있던 파브리병 유전자치료제를 2억1100만달러 규모로 인수한다. 기존 공개된 입찰액의 4배를 제시해 계약한 것으로, PTC는 이번 인수로 가속승인(accelerated approval)을 앞둔 에셋을 확보했다. 1세대 유전자가위 기술로 활약했던 상가모는 자금난 끝에 지난 6월 파산절차를 밟기 시작했다. 이 과정에서 상가모는 아스텔라스파마(Astellas Pharma), 일라이 릴리(Eli Li

김정윤 기자 2026-08-18 08:41
뉴로크린, 희귀비만 ‘칼륨채널 활성제' 사망사례 7건유료
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)의 희귀비만 치료제인 칼륨채널 활성제 ‘바이캣XR(Vykat XR, diazoxide choline)’을 처방받은 환자들로부터 사망사례 7건과 100건 이상의 심각한 부작용 사례가 보고됐다. 바이캣XR은 희귀 유전성 대사질환인 프레더-윌리증후군(Prader-Willi syndrome, PWS) 환자의 과식증(hyperphagia) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 시판중인 유일한 PWS 치료제다. 뉴로크린은 지난 4월 솔레노 테라퓨틱스(Soleno

이주연 기자 2026-08-14 15:00
오츠카, 'EGFR 엑손20 저해제' 폐암 1차 "PFS 개선"유료
오츠카(Otsuka) 자회사 타이호 파마슈티컬(Taiho Pharmaceutical)의 EGFR 엑손20 저해제 ‘지파레티닙(Zipalertinib)’이 EGFR 엑손20 삽입변이(exon20ins) 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 세팅에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 이는 지파레티닙과 화학요법 병용군을 화학요법 단독군과 비교한 결과로, 타이호는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 지파레티닙을 EGFR 엑손20 삽입변이 1차치료제로 승인을 추진할 계획이다. 이번 결과는 EGFR 엑손20 삽입변이

이효빈 기자 2026-08-14 13:02
디피늄, 'LSD' 범불안장애 3상서 "전례없는 효능"유료
디피늄 테라퓨틱스(Definium Therapeutics)의 LSD ‘DT120’ 구강붕해정(ODT)이 범불안장애(GAD) 임상3상에서 불안수준을 유의미하게 낮추는 결과를 내놨다. 지난 6월 주요우울장애(MDD) 임상3상에서 성공한 데 이어 두달만에 또 성공적인 결과를 알린 것이다. 이번 임상에서 DT120은 1차종결점 및 모든 2차종결점을 충족했고, 이같은 효능이 2일차부터 나타나 12주동안 유지됐다. 롭 배로우(Rob Barrow) 디피늄 CEO는 이번 컨퍼런스 콜에서 “이번 임상에서 DT120은 현재 시판된 약물보다 2배

이효빈 기자 2026-08-14 09:12
블러바드, 6500만弗 출범..'연4회 BAFF/APRIL' 개발유료
B세포 매개 자가면역질환 약물을 전문으로 개발하는 블러바드 바이오(Boulevard Bio)가 6500만달러 투자를 유치하며 공식 출범했다. 이번 자금은 블러바드의 창립투자사인 디어필드 매니지먼트(Deerfield Management)로부터 투자받았다. 디어필드 매니지먼트는 세계 최대규모의 헬스케어 전문 투자사 중 하나이며, 블러바드는 디어필드의 내부 약물개발 부서인 디어필드 디스커버리 앤 디벨롭먼트(Deerfield Discovery and Development, 3DC)에서 인큐베이팅된 회사다. 특히 게오르그 셰트(Georg

이주연 기자 2026-08-14 06:24
테낙스, ‘칼륨채널 활성제’ 폐고혈압 3상 “실패”유료
테낙스 테라퓨틱스(Tenax Therapeutics)는 칼륨채널 활성제 ‘TNX-103’의 폐고혈압-박출률보전심부전(PH-HFpEF) 임상3상에서 6분 보행검사(6MWD) 기준을 유의미하게 개선하지 못하며 실패했다. PH-HFpEF는 심장과 연결된 폐동맥의 혈압이 높아지는 질환으로, 호흡곤란, 운동능력 저하 등의 심부전(heart failure) 증상을 겪는다. TNX-103은 혈관의 칼륨채널을 활성화해 심장으로 들어가는 혈류량을 줄여 혈압을 안정화시키는 기전이다. 아직 PH-HFpEF를 치료하는 승인된 약물은 없다. 테낙스는 이

김정윤 기자 2026-08-13 12:20
바이오사이토젠, '차세대 ADC' 역량·파트너십 현황은?
중국 바이오사이토젠(Biocytogen)은 최근 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 일련의 파트너십을 체결했으며, 이를 통해 차세대 ADC 개발 분야에서 자사의 역량이 확대되고 있다고 강조했다. 회사는 ADC 기술이 발전함에 따라 항체발굴, 타깃결합, 링커-페이로드 선택 및 접합 등이 더이상 개별적인 단계로 취급되지 않으며, 한꺼번에 이같은 요소들을 후보물질 디자인의 초기단계부터 최적화해 효능, 안전성 및 개발가능성의 최상의 균형을 맞추려고 하는 추세라고 설명했다. 한가지 예로 바이오사이토젠은 지난달 초 화이트호크 테라퓨틱스(W

이주연 기자 2026-08-13 11:15
바데리스, 시리즈B 1.52억弗.."경구 AKT1/2저해제 3상"유료
바데리스 테라퓨틱스(Vaderis Therapeutics)가 지난 11일(현지시간) 시리즈B로 1억5200만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드는 골드만삭스(Goldman Sachs Alternatives), TCGX가 공동으로 주도하고, 메딕시(Medicxi), 드로이아(Droia) 등 기존투자자도 참여했다. 오메가펀드(Omega Funds), EQT 라이프사이언스(EQT Life Science), 퍼셉티브 어드바이저(Perceptive Advisors), 칼레후아 캐피털(Kalehua Capital) 등이 신규투자자로 합류했

이효빈 기자 2026-08-13 10:34
자이더스, 'AATD 경구약물' 제조·美판권 4.75억弗 옵션딜유료
인도 자이더스 바이오사이언스(Zydus Lifesciences)가 영국 메레오 바이오파마(Mereo BioPharma)로부터 희귀호흡기질환 임상3상에 진입하는 에셋의 글로벌 제조 권리 및 미국 판권을 사들일 수있는 총 4억7500만달러 규모의 옵션딜을 체결했다. 이번 딜의 대상인 메레오의 호중구 엘라스타제(neutrophil elastase) 저해제 ‘알벨레스타트(alvelestat)’는 알파-1 항트립신결핍증(alpha-1 antitrypsin deficiency, AATD)에서 특히 AATD와 관련된 폐질환(AATD-LD)을

이주연 기자 2026-08-13 08:48
소비, 'KIR3DL2 항체' 가속승인에 1.15억弗 “베팅”유료
소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)가 이네이트파마(Innate Pharma)의 KIR3DL2 항체 ‘라쿠타맙(Lacutamab)’의 특정 적응증에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보하기 위해 계약금 7500만달러를 포함해 총 1억1500만달러를 베팅한다. 이번 계약에는 향후 허가 임상결과에 따라 확대될 다른 적응증에 대한 라쿠타맙의 전체 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보할 수 있는 별도의 옵션도 포함됐다. 이네이트는 이번에 확보한 자금으로 라쿠타맙의 피부T세포림프종(CTCL) 확증 임상3상을 시작한다.

이효빈 기자 2026-08-13 06:30
앱셀레라, ‘NK3R 길항제’ 폐경 VMS 2상 “성공적”유료
앱셀레라(AbCellera)는 NK3R 항체 ‘ABCL635’의 혈관운동증상(VMS) 임상2상에서 증상의 빈도(frequency)와 심각도(severity)를 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. VMS는 폐경 전후 여성에게서 나타나는 신체 변화로, 안면홍조, 열감, 불면증 등의 증상을 동반한다. ABCL635는 체온조절 중추와 연관된 NK3R을 억제하는 길항제(antagonist)로 작용해 VMS를 개선하는 기전이다. ABCL635와 비슷하게 NK3R을 타깃하는 VMS 시판약물로 아스텔라스파마(Astellas Pharma)의 ‘베오자

김정윤 기자 2026-08-12 12:30
시오나, 'NBD1 안정제' CF 2a상 "실패"..주가 91%폭락유료
시오나 테라퓨틱스(Sionna Therapeutics)의 NBD1 안정제(stabilizers) 후보물질 ‘SION-719’가 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF)을 적응증으로 하는 개념입증(PoC) 임상2a상에서 효능을 나타내지 못하며 실패했다. 이번 임상은 경쟁사 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 CF 치료제 ‘트리카프타(Trikafta)’에 시오나의 리드에셋 SION-719를 추가하는 요법을 평가하는 것이었다. 이번 실패에 따라 시오나는 해당 요법에 대한 SION-719의 개발을 중단

이효빈 기자 2026-08-12 09:38
사일런스, ‘희귀혈액암 RNAi’ 2상 "성공"..주가 42%↑유료
사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)의 RNA간섭(RNAi) 약물이 희귀혈액암인 진성다혈구증(polycythemia vera, PV)을 적응증으로 하는 임상2상에서 1차종결점을 달성한 성공적인 결과를 나타냈다. 현재 PV 적응증에서 가장 앞선 에셋은 다케다(Takeda)와 프로타고니스트(Protagonist)의 헵시딘 유사체 ‘러스퍼타이드(rusfertide)'다. 다케다는 지난 2024년 1월 계약금만 3억달러에 임상3상 단계의 러스퍼타이드를 사들인 바 있다. 러스퍼타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터

이주연 기자 2026-08-12 07:02
재즈, 액티오 13.2억弗 인수.."뇌전증 KCNT1 에셋 확보"유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 뇌전증(epilepsy) 포트폴리오를 강화하는 전략으로 액티오 바이오사이언스(Actio Biosciences)를 최대 13억2000만달러 규모에 인수한다. 이번 인수는 KCNT1(K+ channel subfamily T member 1) 저해제 ‘ABS-1230’을 확보하기 위한 것으로, 해당 에셋과 관련없는 나머지 자산은 새로 설립되는 스핀오프 회사(‘SpinCo’)로 이전된다. ABS-1230은 KCNT1 관련 뇌전증 치료제로 개발중인 임상단계의 저분자화합물이다. 액티오

이효빈 기자 2026-08-11 14:35

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