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국제

머크, ‘RSV 예방항체’ 소아 2b/3상 “감염 60.4% 감소”유료
미국 머크(MSD)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘클레스로비맙(clesrovimab)’의 영아대상 임상2b/3상에서 하기도 감염(lower respiratory infection)을 60.4% 낮춘 세부 결과를 공개했다. 머크는 이번 임상결과를 토대로 다음 RSV 시즌인 내년 10월에 클레스로비맙이 시장에 출시될 수 있게 규제당국과 논의할 계획이다. 클레스로비맙은 영아에 1회 투여해 RSV 유행기간인 5~6개월 동안 수동면역(passive immunization)이 유지되도록 만든 장기지속형 항체다. 클레스로비맙이 출

정지윤 기자 2024-10-23 06:50
로슈, ‘MAGE-A4xCD3’ 고형암 초기임상 “3rd 중단”유료
로슈(Roche)가 TCR 기반 MAGE-A4xCD3 이중항체 프로그램을 또다시 중단했다. 지난해 영국 이뮤노코어(Immunocore)와의 파트너십 에셋을 포함해, 초기임상 단계의 MAGE-A4xCD3 T세포 인게이저(TCE) 2개를 정리한 이후 추가로 개발을 중단하게 됐다. 로슈의 이번 프로그램 중단 소식은 지난 8월 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 업데이트된 MAGE-A4xCD3 TCE인 ‘RO7617991’의 임상1상 현황을 통해 뒤늦게 알려지게 됐다. 임상사이트에 따르면 로슈는 RO7617991의

신창민 기자 2024-10-22 11:32
애브비, “마침내” 도파민 ‘피하주사 펌프’ FDA 승인유료
애브비(AbbVie)가 24시간 피하주사(SC) 방식에 기반해 차세대 도파민 약물로 개발해온 ‘ABBV-951’이 마침내 파킨슨병(PD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. ABBV-951은 휴대용 펌프기기를 이용해 파킨슨병 표준치료제로 사용되는 레보도파(levodopa)와 카비도파(carbidopa)를 24시간동안 지속적으로 투여해, 기존 레보도파의 주요 한계점인 운동동요현상(motor fluctuation)을 치료하는 컨셉이다. 애브비는 펌프기기를 이용한 차세대 레보도파 치료제에 이전부터 관심을 가져

신창민 기자 2024-10-22 10:31
'AI' 터레이, 시리즈B 1.2억弗.."엔비디아 VC 리드"유료
AI 신약개발 기업 터레이 테라퓨틱스(Terray Therapeutics)가 지난해 엔비디아(NVIDIA)의 VC부문인 엔벤처스(Nventures)의 투자를 받은 데 이어, 이번에는 엔벤처스가 주도하는 시리즈B로 1억2000만달러를 유치했다. 이번 투자는 엔벤처스(Nventures)가 베드포드리지 캐피탈(BedfordRidge Capital)과 공동으로 주도해 진행했다. 특히 엔벤처스는 지난해 지분 투자(비공개)를 통해 터레이에 투자하기 시작했으며, 지난달 AI 신약개발 기업인 슈퍼루미날 메디슨(Superluminal Medici

정지윤 기자 2024-10-22 09:39
노에마, ‘로슈서 도입’ PDE10A 뚜렛 2a상 “틱 개선”유료
스위스의 노에마 파마(Noema Pharma)가 PDE10A(phosphodiesterase 10A) 저해제로 진행한 뚜렛증후군(tourette syndrome, TS) 임상2a상에서 틱 증상을 개선하는 등 긍정적인 결과를 확인했다. 이번 임상결과를 토대로 노에마는 지난달 임상2b상을 시작한 상태다. PDE10A 저해제 ‘젬라포덱(gemlapodect)’은 지난 2020년 노에마 설립 당시 로슈(Roche)에서 사들인 약물이다. 젬라포덱은 로슈가 조현병 치료제로 개발하던 물질이나, 로슈는 조현병 음성 증상을 개선하지 못하는 결과를

정지윤 기자 2024-10-21 14:24
바이오엔텍, '계약금 2억弗 베팅' CTLA-4 "FDA 보류"유료
바이오엔텍(BioNTech)이 지난해 온코C4(OncoC4)로부터 계약금 2억달러를 주고 사들인 CTLA-4 항체가, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았다. 바이오엔텍은 차세대 CTLA-4 개발 가능성을 보고 해당 후보물질을 도입했었다. CTLA-4 항체는 Fc 최적화를 통해 리소좀(lysosome)에 분해되지 않게 디자인했다. 종양미세환경(TME) 내에서 조절T세포(Treg)는 고갈시키지만, 말초조직내 CTLA-4는 그대로 작동하면서 면역관련부작용을 낮춰 안전성 프로파일을 개선할 것으로 기대하고 있다. CTLA

김성민 기자 2024-10-21 12:28
다케다, “결국” 웨이브 헌팅턴병 ‘HTT ASO’ 옵션 포기유료
다케다(Takeda)가 결국 웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)의 헌팅턴병(HD)을 대상으로 한 HTT 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물에 대한 옵션도 포기하며, 지난 2018년 체결했던 파트너십을 최종 종료했다. 다케다는 지난 2018년 웨이브에 계약금 1억1000만달러, 지분투자 6000만달러, 마일스톤 20억달러 이상이 포함된 퇴행성신경질환 타깃 ASO에 대한 옵션딜을 체결했다. 당시 다케다는 이번 헌팅턴병을 포함해 루게릭병(ALS), 전두측두엽치매(FTD), 제3형 척수소뇌실조증(SCA3

신창민 기자 2024-10-21 09:42
아스텔라스 “차질 끝”, 마침내 “첫” ‘CDLN18.2’ 美 허가유료
아스텔라스(Astellas)가 마침내 위암 1차치료제로 첫 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 약물의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 내달 9일까지 해당 CLDN18.2 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’의 최종시판허가 여부가 결정될 예정이었으며, 이보다 3주 빠르게 이뤄졌다. 이로써 아스텔라스는 CLDN18.2 표적항암제 영역을 열었다. 아스텔라스에 따르면 위암 환자의 약 38%가 CLDN18.2을 고발현, 졸베툭시맙의 처방 대상이다. 모이트레이 차테르지 키쇼르(Moitreyee Ch

김성민 기자 2024-10-21 07:02
노바티스, 中바이위서 ‘저분자 항암제’ 12억弗 사들여유료
노바티스(Novartis)가 중국 청두 바이위 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)로부터 저분자화합물 기반 항암제를 계약금 7000만달러, 총 11억7000만달러 규모에 사들였다. 노바티스는 방사성리간드(RLT)에 집중하고 있는 한편, 표적단백질분해(TPD), 이중항체 등 다른 항암제 모달리티에서도 기회를 찾고 있으며, 지난 7월에는 드렌바이오(Dren Bio)와 30억달러 규모의 이중항체 개발딜을 체결한 바 있다. 바이위는 지난 16일 노바티스와 저분자화합물 기반의 항암제에 대한 독점적인(exclusi

신창민 기자 2024-10-18 12:53
노바백스, ‘코로나+독감백신’ 부작용 발생 “3상 중단”유료
노바백스(Novavax)의 코로나19와 독감 혼합백신 임상2상에서 심각한 신경병증 부작용이 발생해, 올해 4분기에 시작할 예정이던 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받게 됐다. 노바백스는 지난 5월 사노피(Sanofi)에 코로나19 백신 및 플랫폼을 12억달러 규모로 라이선스아웃(L/O)하고 7000만달러의 지분투자를 받으며 파산위기에서 가까스로 벗어나고 있었으나, 이번 부작용 이슈로 인해 또다시 타격을 입게 됐다. 이번 소식으로 노바백스의 주가는 30% 가량 급락했다. 노바백스는 국내 SK바이오사이언스(

신창민 기자 2024-10-18 09:01
J&J, 신경질환 임상 3건 “중단”..‘경구’ IL-17도 “정리”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 초기 임상단계의 신경질환 파이프라인 3건을 중단하는 것과 함께, 한해 최대 50억달러의 매출 잠재력을 기대했던 경구용 IL-17 저해제의 개발도 중단했다. J&J는 신경질환에 전략적 우선순위를 높여가고 있으며, 오는 2030년까지 신경질환 부문 1위 기업에 올라서는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 중단한 신경질환 파이프라인은 오렉신-2 수용체 길항제 ‘셀토레잔트(seltorexant)’의 알츠하이머병(AD) 임상2상, P2X7 길항제의 양극성우울증 임상2상, 신규 작용기전의 파킨슨병(PD

신창민 기자 2024-10-18 06:41
뉴로가스트릭스, "GLP-1 부작용 40%↓" 新접근법 PoC유료
뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 도파민 길항제로 GLP-1 복용시 발생하는 위장관(GI) 부작용을 40%이상 감소시킨 결과를 내놨다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보노디스크(Novo Nordisk)를 중심으로 GLP-1 작용제가 흥행가도를 달리며 GLP-1 경쟁은 점점 치열해지고 있다. 이 가운데 뉴로가스트릭스는 새로운 접근법으로 수십억 달러에 달하는 GLP-1 시장에서 기회를 찾고있다. 뉴로가스트릭스는 이번에 경구용 도파민 D2 수용체 길항제인 ‘NG101’을 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(sem

정지윤 기자 2024-10-17 14:36
재즈, SCLC 시판 ‘젭젤카’ 추가 3상 “OS, PFS 개선”유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 확증임상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등을 개선한 결과를 내놨다. 젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerate approved)을 받아 이미 시판되고 있는 약물이다. 재즈는 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기에 젭젤카+’티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC

정지윤 기자 2024-10-17 06:47
화이자도 ‘분자접착제’, 트리아나와 “15억弗 옵션딜”유료
화이자(Pfizer)도 PROTAC에 이어 분자접착제(molecular glue)에 투자하며 표적단백질분해(TPD) 영역을 넓히고 있다. 화이자는 지난 2018년 TPD 선두주자인 아비나스(Arvinas)와 8억3000만달러 규모의 PROTAC 개발 딜을 체결했으며, 3년뒤에는 아비나스의 ER PROTAC을 24억달러에 라이선스인(L/I)하는 등 계속해서 TPD에 관심을 가져왔다. 그리고 이번에는 트리아나 바이오메디슨(Triana Biomedicines)과 계약금 4900만달러, 마일스톤 15억달러 규모의 분자접착제 개발 옵션딜을

신창민 기자 2024-10-16 15:03
"FDA 불충분" 스텔스, 초희귀질환 자문위 '10:6 찬성'유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)가 바스증후군(BTHS) 치료제 후보물질 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’에 대한 이점을 묻는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 ’10:6’으로 찬성을 이끌어냈다. FDA가 자문위에 앞서 공개한 브리핑 문서에서 가속승인(accelerated approval)을 내리기에는 데이터가 불충분하다는 의견을 공개적으로 밝힌 가운데 나온 반전의 결과이다. 다만 FDA가 시판허가 여부를 결정할 때 자문위 의견을 따라야 할 의무는 없다. 스텔스는 지난 202

정지윤 기자 2024-10-16 11:11
바이오젠, ‘고용량’ 스핀라자 SMA 2/3상 “이점확인(?)”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 기반 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자(Spinraza)’의 고용량 버전을 평가하고 있는 허가 임상2/3상에서 1차종결점을 충족시킨 데이터를 내놨다. 스핀라자(성분명: nusinersen)는 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 첫 SMA 치료제로 시장에 나온 약물이며, 바이오젠의 핵심 매출 제품이다. 그러나 후발주자인 로슈(Roche)의 경구용 치료제 ‘에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’와의 경쟁에서 밀리며 선두자리를 내줬고, 매출도 감소하고 있는 상태다. 스

신창민 기자 2024-10-16 09:12

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