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국제

화이자, ‘코로나19 백신' 美FDA “긴급사용(EUA) 승인”
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNtech)이 개발한 코로나19 백신이 영국에 이어 미국에서도 첫 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인권고 후 하루만이다. 화이자는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 mRNA 백신 ‘BNT162b2’를 16세 이상의 사람들에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 “첫 백신 접종은 24시간내에 이뤄질 것”이라며 트위터를 통한 영상에서 밝혔다. 이번 FDA의 승인은 코로나19 백신의 상업

서윤석 기자 2020-12-12 22:38
애브비, JAK저해제 ‘린버크’ 궤양성 대장염 3상 “긍정적”
애브비(Abbvie)는 린버크(Rinviq, upadacitinib)로 진행한 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 임상 3상에서 좋은 결과를 냈다. 린버크는 지난해 류마티스 관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 궤양성 대장염을 비롯해 다양한 염증성 질환에 대한 임상이 진행중이다. 애브비는 린버크를 특허 만료로 시장을 바이오시밀러에 내주고 있는 휴미라(Humira)의 빈자리를 채울 차세대 약물로 보고 있다 애브비가 지난 9일(현지시간) 린버크에 대한 궤양성 대장염 임상 3상에서 1차 종결점과 2차

윤소영 기자 2020-12-11 08:04
암젠, 첫 'KRAS 저해제’ 나오나?..“연내 NDA 제출”유료
40년만에 KRAS를 타깃한 첫 약물이 나올수 있을까? 암젠(Amgen)이 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) KRAS 저해제 ‘소토라십(Sotorasib)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제(breakthrough therapy designation)로 지정됐다고 지난 8일(현지시간) 밝혔다. 암젠은 올해 안에 소토라십에 대한 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출할 예정이다. Bonnie J. Addario GO2 폐암 재단 이사장은 “40년 넘게 과학자들을 KRAS를 타깃으로 연구를 진행해 왔다”며 “오늘의 발표

윤소영 기자 2020-12-10 14:30
이벨로, TNBC 마이크로바이옴 신약→엑소좀 "전략변경"
이벨로 바이오사이언스(Evelo Bioscience)가 임상결과를 바탕으로 단일 균주(Monoclonal Microbe)에서 마이크로바이옴(Microbiome) 유래 엑소좀(Exosome)으로 항암제를 개발하는 전략으로 바꿨다. 이벨로는 지난 9일(현지시간) 샌안토니오 유방암 학술회의(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 삼중음성 유방암(Triple-negative Breast Cancer, TNBC) 대상 ‘EDP1503’과 ‘키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)’ 병

박동영 기자 2020-12-10 13:30
노바티스, 'STAMP 저해제' CML 3상 "MMR, CCyR 개선"
노바티스(Novartis)가 STAMP 저해제 후보물질이 만성골수성백혈병(CML) 비교임상 3상에서 1차치료제인 화이자(Pfizer)의 ‘보술리프(Bosulif, bosutinib)’보다 MMR 달성비율이 약 2배 높은 긍정적 결과를 내놨다. MMR(major molecular response)은 PCR로 분석결과 비정상 암유전자인 BCR-ABL1 비율이 0.1%이하인 것을 의미한다. MMR 달성비율이 높으면 치료 효과가 크다는 것을 뜻한다. 노바티스는 8일(현지시간) 만성 골수성백혈병(CML) 환자를 대상으로 진행한 STAMP

서윤석 기자 2020-12-10 07:19
페어, 시리즈D 8000만弗 투자 유치
페어테라퓨틱스(Pear therapeutics)가 지난 8일(현지시간) 시리즈D로 8000만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 SoftBank Vision Fund2가 리드하며 기존 투자자인 Temasek, 5AM Ventures, Arboretum Ventures, JAZZ Venture Partners, Novartis, CrimsoNox, EDBI가 참여했다. 새로운 투자자로는 Forth Management, Pilot House, Sarissa Capital, Shanda Group, QUAD Investme

윤소영 기자 2020-12-09 11:24
알리고스, 머크와 'NASH 신약' 라이선스 4.58억弗 딜유료
미국 머크(MSD)가 지난 8월 한미약품의 비알코올성지방간염(Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH) 치료후보물질 ‘GLP-1/글루카곤(Glucagon) 이중 작용제(Agonist)’를 8억7000만달러에 라이선스인한데 이어 이번에는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 기반 비알코올성지방간염 치료제 개발에 나섰다. 알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 머크(MSD)와 올리고뉴클레오타이드 기반 비알코올성지방간염 신약의 독점 라이선스(License) 및

박동영 기자 2020-12-09 09:30
Seagen, 'CD30 ADC' 림프종 3상 5년추적 “PFS 개선”
미국 씨젠(Seagen)이 림프종을 대상으로 CD30 항체접합약물(ADC) ‘애드세트리스’를 적용해 진행한 5년간 추적 임상 결과 1차치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 씨젠은 7일(현지시간) 호지킨림프종(Hodgkin Lymphoma)과 말초성 T세포림프종(peripheral T-cell lymphoma, PTCL)에서 CD30 ADC 약물인 ‘애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)’를 1차치료제인 화학요법과 비교해 5년간 추적관찰한 임상 3상 결과 2개를 미국 혈액암학회(A

서윤석 기자 2020-12-09 08:47
록소, 'BTK억제제' 혈액암 1/2상 "BTK내성 극복 가능성”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 지난해 80억 달러에 인수한 록소(Loxo Oncology)가 개발중인 BTK 억제제(Bruton's tyrosine kinase inhibitor) LOXO-305로 혈액암 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 보였다. 기존 BTK 억제제를 투여받았던 환자 대상으로도 긍정적인 결과를 보여, 항암제 내성 환자들에게 투여할 수 있는 새로운 가능성을 높였다. 록소는 지난 5일과 7일(현지시간) 미국혈액학회의 연례학술회의(American Society of Hematology Annua

서일 기자 2020-12-09 08:05
바이엘, ‘메소텔린 CAR-T’ 아타라와 6.7억弗 파트너십
바이엘(Bayer)이 아타라(Atara Biotherapeutics)와의 파트너십을 통해 고형암을 치료할 수 있는 ‘off the shelf’ CAR-T 치료제 개발에 나선다. 바이엘은 지난 7일(현지시간) 아타라와 고형암 대상 CAR-T 치료제 개발에 대한 파트너십을 맺었다고 발표했다. 이번 파트너십을 통해 바이엘은 아타라의 메소텔린(Mesothelin) 타깃 CAR-T 치료제 후보물질 ‘ATA3271’과 ‘ATA2271’에 대한 공동연구를 진행하게 됐다. 계약에 따라 아타라는 바이엘로부터 6000만달러의 선급금과 개발, 허가,

윤소영 기자 2020-12-09 06:44
재즈, 알킬화약물 ‘젭젤카’ 소세포폐암 "병용 3상 실패"
재즈 파마슈티컬즈(Jazz pharmaceuticals)의 '젭젤카(Zepzelca™, lurbinectedin)'가 소세포폐암(SCLC) 병용 임상 3상에서 실패했다. 지난 6월 젭젤카는 소세포폐암 단일요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 병용요법에서는 좋은 결과를 내지 못한 것이다. 재즈는 지난 3일(현지시간) 파마마(PharmaMar)와 공동개발중인 젭젤카의 소세포폐암 임상 3상 결과를 발표했다. 재즈는 임상결과 전체생존율(OS)에 대한 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다. 임상은 백금기반 화학요법 후에도

윤소영 기자 2020-12-08 09:02
다케다, CMV 감염 3상 "긍정적".."이식환자에 새 옵션"
다케다(Takeda)가 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 치료제 후보물질 ‘마리바비어(maribavir, TAK-620)’에 대해 긍정적인 임상 결과를 냈다. 이에 기존 치료제로 해결할 수 없었던 불응성 CMV 감염에 대한 새로운 치료 옵션이 나올 가능성이 높아졌다. 다케다는 지난 4일(현지시간) 이식환자를 대상으로 한 CMV 감염 치료제 후보물질 마리바비어 임상 3상 결과를 발표했다. 다케다는 임상 3상에서 마리바비어의 효능 및 안전성을 평가했으며 임상 결과 1차 및 2차 종결점을 충족했다고 발표했다.

윤소영 기자 2020-12-08 08:35
BMS, '이데셀' MM 2상 “고령환자 ORR 84~90%”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 ‘이데셀(ide-cel, bb21217)’ 임상에서 65세 이상의 환자에게서 전체반응률(ORR) 84% 이상의 결과를 내놨다. BMS는 지난 5일(현지시간) ASH 2020(Americal Society of Hematology 2020)에서 블루버드(Bluebird bio)와 공동개발중인 재발 및 불응성 다발골수종(Multiple Myeloma, MM) BCMA CAR-T 치료제 후보물질 이데셀에 대한 임상 2상 분석 결과를 발표했다. 이데셀은 지난

윤소영 기자 2020-12-08 07:35
獨머크, 아티오스와 'DDR 저해제' 개발 8.9억弗 옵션딜
독일 머크(Merck KGaA)가 DNA 손상반응(DDR) 저해기전의 항암제 개발에 나선다. 독일 머크는 자사의 DDR 저해제 파이프라인을 보완(complements)해 줄 수 있을 것으로 기대했다. 독일 머크는 3일(현지시간) 아티오스(Artios Pharma)와 DNA 손상반응(DNA damage response, DDR) 타깃 뉴클레아제(nuclease) 항암제 파이프라인 개발을 위해 3년간 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아티오스는 독일 머크로부터 계약금으로 3000만달러를 받는다. 추가로, 독일 머크가 후보물질

서윤석 기자 2020-12-07 13:08
얀센, '아미반타맙' BLA FDA제출..“AZ와 EGFR 경쟁시작”유료
유한양행이 얀센에 라이선스아웃한 레이저티닙(lazertinib)의 병용약물인 ‘아미반타맙(amivantamab, JNJ-6372)’이, 내년 미국 폐암시장에서 출시를 노린다. 얀센은 치료제가 없는 EGFR 엑손20 삽입 변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암(NSCLC)이라는 니치 마켓을 시작으로 영역을 넓힐 계획이다. 앞서 올해 3월 얀센은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 적응증에 대해 혁신치료제 지정을 받은 바 있다. 여기에는 얀센이 향후 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI ‘타그리소(osi

김성민 기자 2020-12-07 08:37
노바티스, '킴리아' 림프종 "장기추적 긍정적 결과"
노바티스(Novartis)의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah, Tisagenlecleucel)’가 소포성림프종(Follicular Lymphoma, FL) 환자를 대상으로 한 임상2상에서 전체반응률(Overall Response Rate, ORR) 83%, 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 환자 대상 임상2상에서 2년 무진행 생존(2-year Progression-free Survival) 33%를 보였다. 노바티스는 지난 5일(현지시간) 미국혈액학회(Ameri

박동영 기자 2020-12-07 07:27

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