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사렙타, ‘AAV 벡터’ FDA 첫 "플랫폼기술지정" 부여유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 사렙타의 유전자치료제 후보물질인 ‘SRP-9003(bidridistrogene xeboparvovec)’의 바이러스 벡터에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘플랫폼기술지정(platform technology designation)’을 받았다고 밝혔다. 플랫폼기술지정은 지난해 5월 제정된 FDA 지침으로, 지침 문서에 따르면 이 프로그램은 지정된 플랫폼기술을 포함하는 약물의 신청에 대한 개발, 제조 및 검토과정의 효율을 높이기 위해 제정됐다. 특히

이주연 기자 2025-06-09 11:40
바이오엔텍, ‘PD-L1xVEGF’ 중피종 中2상도 “유망결과”유료
바이오엔텍(BioNTech)이 PD-L1xVEGF 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’로 진행한 악성중피종(malignant mesothelioma) 중국 임상2상에서도 긍정적인 결과를 거뒀다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 BNT327에 대한 공동개발 권리를 확보하기 위해 바이오엔텍과 계약금만 15억달러를 포함해 총 111억달러 규모의 딜을 체결한지 하루만에 나온 소식이다. 앞서 바이오엔텍은 지난 3월 리드 적응증인 소세포폐암(SCLC) 중국 임상2상에서도 경쟁력 있는 결과를 발표하며 BNT327에 대한 업계

신창민 기자 2025-06-09 09:37
J&J, ‘PARP+호르몬요법’ 더 초기 전립선암 “rPFS 37%↑”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 PARP 저해제와 호르몬요법(ARPI) 복합제형인 ‘아키가(Akeega)’로 진행한 전이성 거세민감성전립선암(mCSPC) 임상3상에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 37% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 아키가는 GSK가 시판하고 있는 PARP 저해제인 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’와 J&J의 호르몬요법 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone)’로 이뤄진 단일제형이다. 아키가는 앞서 지난 2023년 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 미국 식품의약국

신창민 기자 2025-06-09 09:06
베라, ’B세포저해제‘ IgAN 3상 “단백뇨 46% 감소”유료
베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 BAFF/APRIL 이중저해 융합단백질 ‘아타시셉트(atacicept)’가 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로 한 임상3상에서 신장기능 지표인 단백뇨(proteinuria)를 개선시키며 1차종결점을 충족시킨 중간결과를 내놨다. 단백뇨는 1차종결점인 투여전(baseline) 대비 46% 감소했다. 베라는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이며, 내년에 미국 시판을 예상하고 있다. 다만 만성질환인 I

이주연 기자 2025-06-09 08:26
AZ, PD-L1 '임핀지' 초기 위암 3상 "EFS 29% 개선"유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 위암 수술전후요법(perioperative treatment) 임상3상에서 시판 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvaluman)’로 표준치료(SoC) 대비 무사건생존율(EFS)을 29% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 면역항암제(immunotherapy)로는 처음으로 초기 위암에서 EFS를 유의미하게 개선한 결과다. AZ는 지난 1일(현지시간) 임핀지 병용요법으로 진행한 초기 위암 및 위식도접합부암(gastric and gastroesophageal junction cancer) 환자 대

박희원 기자 2025-06-05 17:04
비질, 암젠 반환 'TREM2 항체' 2상 "PoC 실패"유료
비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)가 TREM2 항체 ‘VGL101(iluzanebart)’의 개념입증(PoC) 임상2상에서 실패한 결과를 내놨다. VGL101은 지난달 사노피가(Sanofi)가 비질을 인수하는 과정에서 원개발사인 암젠(Amgen)에 반환된 에셋이다. 당시 사노피의 이같은 반환결정에 따라 업계는 VGL101이 개발을 이어나갈 만큼 유망한 결과를 보이지 못했을 것으로 짐작하고 있었다. 비질은 올해 2월 이번 임상2상을 1차적으로 완료해 데이터를 분석하고 있었으며, 이번에 결국 VGL101이 희귀 퇴

정지윤 기자 2025-06-05 15:21
암젠, 첫 'DLL3xCD3' 소세포폐암 3상 "OS 40% 개선"유료
암젠(Amgen)은 2일(현지시간) DLL3xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamb)’가 소세포폐암(SCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 기존 표준치료(SoC) 대비 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선하며 사망위험을 40% 줄인 결과를 발표했다. 해당 결과는 같은날 개최된 미국 임상종양학회(ASCO 2025)와 국제학술지 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 공개됐다. 임델트라는 첫 DLL3xCD3 치료제로 시판된 약물로, 지난해 5월 임상2상의

박희원 기자 2025-06-05 14:43
릴리도 "비만 장기지속형", 카무루스와 8.7억弗 딜유료
일라이릴리(Eli Lilly)도 비만 약에 장기지속(long-acting) 기술을 적용하는 것이 필요하다고 판단하고 있으며, 파트너사로 상업화 제품이 있는 카무루스(Camurus)를 선택했다. 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 지난해 11월 어센디스파마(Ascendis Pharma)와 GLP-1 약물 1개월(once-monthly) 개발을 시작한 것에 이어지는 움직임이다. 당시 1개 품목에 대해 최대 2억8500만달러 규모의 딜이었고, 어센디스는 2개 지속형방출 제품을 보유한 회사이다. 이젠 릴리도 움직이고 있고, 카무

김성민 기자 2025-06-05 11:13
AZ, '경구 SERD' 유방암 1차 스위칭 3상 "PFS 56%↑"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘카미제스트란트(camizestrant, AZD9833)’가 유방암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 56% 개선시킨 임상3상 결과를 내놨다. 앞서 아스트라제네카는 지난 2월 해당 임상에서 1차종결점인 PFS가 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 발표했었다. 당시 구체적인 결과는 공개하지 않았는데, 이번에 데이터를 공개한 것이다. 임상 데이터에 따르면 카미제스트란트로 복용을 변경한

이주연 기자 2025-06-05 10:11
길리어드, ‘트로델비+키트루다’ TNBC 3상 “PFS 35%↑”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 회사의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 세팅 임상3상에서, 키트루다 병용 표준치료제(SoC)와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 35% 개선한 데이터를 공개했다. 앞서 길리어드는 지난 4월 이번 임상3상에서 키트루다 표준요법과 비교해 PFS를 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 수준으로 개선했다고 밝힌 바 있다. 그리고 이번

신창민 기자 2025-06-05 10:00
AZ, '엔허투' 위암2차 3상 세부 "사망위험 30% 감소"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투((Enhertu, T-DXd)’로 진행한 위암 2차치료제 세팅의 임상3상에서 사망위험을 30% 낮춘 결과를 내놨다. 아스트라제네카는 지난 2일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 HER2 양성 전이성위암 임상3상에서 엔허투가 전체생존기간(OS)을 개선하고 사망위험을 낮춘 결과를 발표했다. 이번 임상3상은 지난 3월 중간분석에서 OS가 유의미하게 개선돼 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)로

정지윤 기자 2025-06-05 09:32
리제네론, 中한소서 'GLP-1/GIP' 20.1억弗 L/I유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 중국 한소파마(Hansoh Pharma)로부터 총 20억1000만달러 규모에 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(dual agonist)를 라이선스인(license-in)했다. 리제네론은 한소파마가 후기 임상단계에서 개발하고 있으며, 비만치료제로 검증된 타깃인 ‘HS-20094’을 개발해 빠르게 비만시장에 침투하려는 전략으로 보인다. 리제네론은 비만에서 GDF8 항체, 액티빈(activin) 항체 등을 개발하고 있으나 그동안 GLP-1 등을 타깃하는 후보물질은

정지윤 기자 2025-06-04 12:46
사노피 "기대", ‘IL-33 항체’ COPD 3상 “혼재 결과”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 차기 블록버스터 약물로 기대하고 있는 IL-33 항체 ‘이테페키맙(itepekimab)’으로 진행한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상3상에서 혼재된 결과를 발표하며, 회사 전략에 타격을 입었다. 이테페키맙은 두 회사의 면역학 블록버스터 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent)’에 이은 핵심 파트너십 에셋으로, 더 넓은 범위의 염증반응을 타깃해 듀피젠트를 보완할 수 있을 것으로 기대하고 있는 약물이다. 이번 발표결과, 이테페키맙의 리드 적응증인

신창민 기자 2025-06-04 11:28
바이오엔텍, 'CLDN6xCD3' 고형암1/2상 "ORR 5%"유료
바이오엔텍(BioNTech)은 지난달 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2025) 구두발표에서 클라우딘6(claudin6, CLDN6)xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘BNT142’의 고형암 1/2상 결과를 발표했다. BNT142의 전체반응률(ORR)은 5%에 그쳤다. BNT142는 종양관련항원(TAA)인 CLDN6와 T세포 표면항원인 CD3를 표적하는 이중항체 'RiboMab02.1'를 암호화한 mRNA를 지질나노입자(LNP)에 탑재한 구조이다. 정맥주사(IV)로 투여된 LNP는 주로 간세포에 전달되

박희원 기자 2025-06-04 10:32
머크, 'ROR1 ADC' DLBCL 2차 2상 "ORR 56%"유료
미국 머크(MSD)가 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC)로 진행한 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 56%를 확인한 결과를 내놨다. 머크는 지난달 30일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2025)에서 ROR1 ADC ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, ZV)’의 임상에서 이같은 ORR 결과를 업데이트했다. 다만 이같은 ORR 결과값이 유사한 세팅의 임상으로 진행한 DLBCL에서 시판되고 있는 CD20xCD3 이중항체인 로슈(Roche)의 ‘컬럼비(Columv

정지윤 기자 2025-06-04 09:49
사노피, 블루프린트 95억弗 인수..“희귀·면역 강화”유료
사노피(Sanofi)가 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)을 95억달러에 전격 인수한다. 현금 91억달러와 4억달러의 조건부가격청구권(CVR)이 포함된 딜이다. 이번 인수딜은 사노피가 지난 2018년 혈우병 치료제 개발사인 바이오버라티브(Bioverativ)를 116억달러에 인수한 이후 7년만에 체결한 가장 큰 규모의 인수건이다. 사노피의 역대 가장 큰 규모의 M&A 딜은 지난 2011년 희귀질환 치료제 개발사인 젠자임(Genzyme)을 200억달러에 인수한 건이었다. 사노피는 블루프린트 인수를 통해 전신 비만

신창민 기자 2025-06-04 06:46

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