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릴리 이어 테바 'CGRP 항체'도 불응성 편두통에 '효능'
편두통 감소 효과로 주목받고 있는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 항체 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 이번달 들어 일라이릴리(Eli Lilly)에 이어 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceutical)도 기존 불응성 편두통 환자에 효과를 확인한 임상 데이터를 내놨다. 테바는 편두통 치료제 ‘아조비(Ajovy, 성분명 fremanezumab-vfrm)’를 기존 치료제에 불응하는 환자에 투여한 임상3b상(FOCUS, NCT03308968)에서 편두통이 감소한 결과를 국제학술지 ‘란

이승환 기자 2019-08-23 06:32
화이자의 베팅.."유전자치료제 생산에 5억弗 투자”유료
화이자가 유전자치료자 분야의 선두주자로 자리매김하기 위해 생산시설에 과감한 투자를 한다. 화이자는 미국 노스캐롤라이나 샌포드에 유전자치료제 생산시설을 짓기위해 5억달러를 추가로 투자하며, 향후 300명을 고용하겠다고 21일 밝혔다. 화이자는 현재 희귀근육질환, 혈우병 등 3개의 유전자치료제 임상개발 프로그램을 진행하고 있다. 마이크 멕더모트(Mike McDermott) 화이자 글로벌공급 부사장은 "이번 투자로 화이자는 유전자치료제 생산기술 분야에서 리더십을 강화할 것"이라며 "이번 확장으로 수백명의 전문가를 채용할 것이며, 향후

김성민 기자 2019-08-22 14:01
아스트라제네카, NSCLC 대상 '임핀지' 병용 3상 실패
아스트라제네카(AstraZeneca)는 이전에 치료받은 경험이 없는 비소세포폐암(NSCLC) 4기(전이성) 환자의 1차 치료제로 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)’와 ‘트레멜리무맙(tremelimumab)’을 병용한 NEPTUNE 임상3상(NCT02542293)의 전체생존율(OS) 결과를 21일(현지시간) 발표했다. 표준치료제인 백금기반 화학항암제 대비 환자의 전체생존율(OS)를 개선시키지 못한 결과다. 임핀지는 PD-L1에 결합해 PD-1, CD80과의 상호작용을 막는 항 PD-L1 면역항암제다. 임핀지는

봉나은 기자 2019-08-22 12:43
신로직, 'SYNB1020' 효능 입증 실패.."임상 중단"
프로바이오틱스를 이용해 합성 생물의약품을 개발하는 미국 신로직(Synlogic)은 ‘SYNB1020’ 임상1b/2a상(NCT03447730)에서 고암모니아혈증(hyperammonemia) 환자의 증상이 개선되지 않아 임상시험을 중단한다고 20일(현지시간) 발표했다. 신로직의 임상시험 중단 발표 이후, 신로직의 주가는 4.83달러에서 20일 3.32달러로 31% 폭락했다. 고암모니아혈증은 간이 손상돼 암모니아 대사가 정상적으로 작동되지 않는 환자에게서 발생한다. 혈중암모니아 수치가 높아지면 뇌를 손상시켜 간성뇌증(hepatic en

이승환 기자 2019-08-22 06:55
AZ, 당뇨병치료제 ‘포시가’ 심부전 적응증 확대 '청신호'
2019년 상반기에만 7억2600만달러 매출을 올린 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가(Farxiga, 성분명 dapagliflozin)’의 심부전 적응증 확대 시도에 청신호가 켜졌다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 구혈률(ejection fraction, EF)이 감소한 만성 심부전 환자 대상 임상3상(DAPA-HF, NCT03036124)에서 환자의 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 포시가 투여그룹의 심혈관 사망, 심부전 악화 위험도가 위약그룹보다 감소했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 심부전 악화와 심혈관계 사망으로 만성 심부

이승환 기자 2019-08-21 14:38
나브리바, 단백질 합성 저해 항생제 '젠레타' FDA 승인
감염질환 치료제를 개발하는 아일랜드 나브리바 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)의 ‘젠레타(Xenleta, 성분명 lefamulin)’가 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약판매 승인을 받았다. 플류로무틸린(pleuromutilins) 계열 항생제인 젠레타는 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)의 리보솜 S50(ribosome S50)의 A자리, P자리, 펩타이드 전이효소(peptidyl transferase)에 결합해 단백질 합성을 억제하는 것으로 병원균의 증식을 막는다.

이승환 기자 2019-08-21 07:09
사렙타, DMD 치료제 '골로더센' NDA "승인 연기"
지난 8일(현지시간) ‘SRP-9001’ 임상시험에 관한 부작용 해프닝으로 10% 이상의 급락을 경험했던 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 주가가 19일(현지시간) 시간외거래에서 다시 한번 20% 급락했다. 이번엔 미국 식품의약국(FDA)의 ‘골로더센(Golodirsen, SRP-4053)’ 신약 허가 연기 결정 때문이다. 사렙타는 FDA로부터 뒤센근이영양증(duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료후보물질 골로더센의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)에 대

이승환 기자 2019-08-20 16:30
모노파, 美나스닥 상장 신청.."구강점막염 예방제 3상 준비"
미국 모노파 테라퓨틱스(Monopar Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장 기업공개(IPO) 신청서를 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission, SEC)에 지난 15일(현지시간) 제출했다. 모노파는 IPO를 통해 4000만달러 규모의 자금을 확보하고, 프랑스 온세오(Onxeo)로부터 인수한 ‘발리다이브(Validive, 성분명 clonidine MBT)’의 임상3상을 시작할 계획이다. 정상 세포보다 빠르게 분열하는 암세포를 죽이기 위해서, 항암요법은 빠르게 분열하는 세

이승환 기자 2019-08-20 06:38
셀진 '인레빅', 실패-포기-M&A 끝에 "마침내 FDA 승인"유료
셀진(Celgene)의 '인레빅(Inrebic, 성분명 fedratinib)’이 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수섬유증 치료제로 신약 승인을 받았다. 셀진이 지난 2018년 임팩트 바이오메디슨즈(Impact Biomedicines)를 계약금 포함해 총 70억달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다. 인레빅은 타게진(TargeGen)이 개발을 시작한 이래 사노피, 임팩트를 거쳐 셀진에 이르러서야 승인을 받는 우여곡절을 겪었다. 여기에 셀진 또한 올해 1월 BMS(Bristol-Myers Squibb)에 인수

이승환 기자 2019-08-19 17:11
애브비, 'Next 휴미라' RA치료제 "RINVOQ, 이달 출시"유료
애브비가 휴미라의 뒤를 잇는 두 번째 면역질환 타깃 신약을 출시하게 됐다. 애브비는 류마티스관절염 치료제로 ‘린보크(RINVOQ™, 우파다시티닙; upadacitinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 16일(현지시간) 밝혔다. 우파다시티닙은 하루 한번 경구투여(15mg)하는 JAK1 저해제로, 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)에 불응하거나 충분히 반응하지 않는 중중(moderate) 내지 심각한(severe) 단계의 류마티스관절염 환자에게 처방하게 된다. 애브비는 연간 우파다시티닙 가격을 5만9000

김성민 기자 2019-08-19 12:48
릴리 건선치료제 '탈츠', 얀센 '트렘피어' 대비 "우수"
일라이릴리(Eli Lilly)가 건선치료제 '탈츠(Taltz, 성분명 ixekizumab)' 임상4상(IXORA-R, NCT03573323)에서 얀센(Janssen)의 '트렘피어(Tremfya, 성분명 guselkumab)' 보다 우수한 결과를 얻었다고 지난 13일(현지시간) 발표했다. 일라이릴리에 따르면 12주간 진행된 IXORA-R 연구에서 건선 중증도 지수(Psoriasis Area Severity Index, PASI)가 100에 도달한 환자 비율은 IL-17A 억제 항체 탈츠 투여그룹이 IL-23/p19 억제 항체 트렘피

이승환 기자 2019-08-19 06:28
'Next PARP 기대'..Wee1 저해제, "췌장암서 OS 늘려"유료
난소암, 유방암 등 고형암에서 성공적으로 시장을 넓혀가고 있는 PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 타깃 항암제를 잇는 차세대 DDR(DNA damage repair) 약물이 나올까? 이 계열의 약물은 암세포의 DNA 수리를 복구해, 암세포가 약물치료에 대처하는 메커니즘을 막는 방식으로 작동한다. 이번에 새로운 DDR 타깃인 Wee1 약물의 긍정적 초기 임상결과가 나왔다. DDR 약물로 현재 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받은 PARP 저해제는 아스트라제네카의 '린파자(Lynparza)', 온콜로지

김성민 기자 2019-08-16 16:54
리제네론, 유전성 고콜레스테롤 3상서 'LDL-C 절반 감소'
리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)가 PCSK9 저해제 특허 문제로 암젠(Amgen)과의 소송에 휘말린 가운데, 리제네론이 이를 극복할 소식을 공개했다. 리제네론은 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH) 환자에게 ‘에비나쿠맙(evinacumab, 프로그램명: REGN1500)’을 적용한 임상3상(NCT03399786) 결과를 14일(현지시간) 발표했다. 몸에 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤의 수치를 절반 가

봉나은 기자 2019-08-16 15:22
하모니, 과도한 주간 졸림증 치료제 ‘와킥스’ FDA 승인
중추신경계 질환 치료제를 개발하는 미국 하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)는 ‘와킥스(Wakix, 성분명 pitolisant)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증(narcolepsy) 환자의 과도한 주간 졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS) 치료제로 승인받았다고 15일(현지시간) 발표했다. 와킥스는 이번 FDA 승인으로 미국 마약단속국(DEA)의 규제를 받지 않는 최초의 과도한 주간 졸림증 치료제가 됐다. 18세 이상의 성인환자를 대상으로 하루 1번 경구투여하는 와킥스

이승환 기자 2019-08-16 13:52
로슈 '로즐리트렉' FDA 승인.."바이오마커 3rd 항암제"유료
암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 바이오마커 기반 항암제 시대가 본격적으로 열리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 3번째 바이오마커 기반 항암제로 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 융합 변이를 가진 고형암을 타깃하는 로슈의 '로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)'을 승인했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 같은날 로즐리트렉은 전체 반응률(ORR) 78%를 근거로 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로도 FDA 승인을 받았다. 네드 샤플리스(Ned

김성민 기자 2019-08-16 11:26
노바티스, 파밍에 APDS 치료제 'CDZ173' 기술이전
노바티스(Novartis)는 희귀유전질환 APDS(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) 치료후보물질 ‘CDZ173(leniolisib)’을 네덜란드 파밍(Pharming)에 이전하는 독점적 라이선스 아웃(L/O)계약을 체결했다고 13일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 파밍은 노바티스에 선지급금으로 2000만달러를 지급하며, 이외 다른 계약내용은 구체적으로 공개하지 않았지만, 노바티스는 이번 계약에 따라 파밍으로부터 규제 및 상업화 마일스톤, 순매출액(net sales) 대

이승환 기자 2019-08-16 06:41

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