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J&J, ‘FcRn 항체’ gMG “가장 넓은 범위” FDA 승인유료
J&J(Johnson&Johnson)는 지난달 30일(현지시간) FcRn항체 ‘임아비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. J&J는 임아비가 같은 FcRn 기전의 치료제들 중에서도 중증근무력증 환자의 가장 넓은 범위를 적용할 수 있다고 강조했다. 임아비는 12세이상의 항AChR(anti-acetylcholine receptor) 및 항MuSK(anti-muscle-specific kinase) 항체 양성인 gMG 환자의 치료

이주연 기자 2025-05-07 09:20
릴리, ‘GLP-1/GIP’ 폭발적 증가 "1Q 매출, 전년比 45%↑”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 1일(현지시간) 당뇨병치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’와 비만치료제 ‘젭바운드(Zepbound)’의 폭발적 판매 증가로 올해 1분기 매출 127억달러를 기록, 전년동기 대비 45% 증가했다고 밝혔다. 마운자로와 젭바운드는 둘 다 GLP-1/GIP 수용체 작용제인 터제파타이드(tirzepatide) 성분의 약물로 적응증만 다르다. 당뇨병을 적응증으로 한 마운자로의 1분기 매출은 38억4000만달러로 전년동기 대비 113% 증가했고, 비만치료제인 젭바운드는 23억1000만달러의 매출로 전년동기

이주연 기자 2025-05-02 17:20
노바티스, 'miR-17 타깃 올리고' 레귤러스 17억弗 인수유료
노바티스(Novartis)가 신장질환 포트폴리오 강화를 위해 레귤러스테라퓨틱스(Regulus Therapeutics)를 최대 17억달러 규모에 인수한다. 노바티스는 이번 인수딜을 통해 희귀 신장질환 상염색체우성 다낭성신장질환(ADPKD) 후보물질인 ‘파라부르센(farabursen, RGLS8429)’을 확보했다. 파라부르센은 miR-17을 타깃하는 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 약물로 임상3상 진입을 앞두고 있는 레귤러스의 유일한 에셋이다. 레귤러스는 지난 2007년 아이오니스파마슈티컬(Ionis Phar

정지윤 기자 2025-05-02 13:27
AZ, 신경과학 임상개발 "3건 중단..파이프라인 제로(0)"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 신경과학 분야에서 개발하던 3건의 임상을 모두 중단하면서 임상 파이프라인에서 신경과학 신약개발 에셋이 사라졌다. 아스트라제네카의 신경과학 임상개발이 전면 중단된 것이다. 아스트라제네카가 임상단계에서 아밀로이드베타42(Aβ42) 항체 ’MEDI1814’, 편두통 치료제 ‘MEDI0618’, 비(非)오피오이드계 통증치료제 ‘MEDI7352’ 등 3개의 신경과학 신약 후보물질(new molecular entity, NME)을 개발하고 있었으나 이번에 모두 중단시켰다. 파스칼 소리엇(Pascal S

정지윤 기자 2025-05-02 10:52
머크, ‘키트루다' 美 생산시설 착공..”10억弗 투자”
미국 머크(MSD)가 지난달 29일(현지시간) 미국 델라웨어(Delaware)주 윌밍턴(Wilmington) 체스넛 런 혁신과학공원(CRISP)에 10억달러를 투자해 47만 평방피트(1만3000평) 규모의 바이오의약품 연구 및 생산센터를 착공했다고 밝혔다. 해당 센터 내에는 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda)'의 새로운 생산시설도 포함된다. 현재 키트루다 생산은 아일랜드와 싱가포르 등에서 이루어지고 있으며, 이번 투자를 통해 머크는 미국 내 첫 키트루다 생산시설을 갖출 예정이다. 키트루다는 지난해 기준 전세계에서 가장 많이

박희원 기자 2025-05-02 10:48
AZ, ‘AKT 저해제’ mCRPC 3상도 “중단, 적응증↑ 실패"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난달 29일(현지시간) AKT 저해제 ‘트루캡(Truqap, capivasertib)’의 전립선암 임상3상에서 1차종결점을 충족하지 못할 것이라는 데이터모니터링위원회의 중간분석 결과에 따라 임상을 중단한다고 밝혔다. 이로써 아스트라제네카는 지난해 트루캡을 이용한 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 임상3상에서 실패한 이후 mCRPC에서도 적응증을 확대하려는 시도가 좌절됐다. 앞서 트루캡은 지난 2023년 11월 첫 AKT 저해제(protein k

이주연 기자 2025-05-02 09:40
화이자, 'PD-1 SC' 방광암 3상 세부 "EFS 32% 개선"유료
화이자(Pfizer)의 피하주사(SC)제형의 PD-1 항체 ‘사산리맙(sasanlimab)’이 방광암 임상3상에서 질병 재발 및 진행, 사망에 대한 위험을 32%에 낮춘 결과를 내놨다. 화이자는 올해 1월 사산리맙이 무사건생존율(EFS)를 개선해 방광암 임상3상에서 성공했다는 소식을 전하며, PD-(L)1 영역으로의 진입 가능성을 보여줬었다. 화이자가 이번에 공개한 데이터는 해당 임상3상에 대한 세부결과로, 표준치료법(SoC)인 BCG에 추가해 사산리맙을 병용투여했을 때 BCG 단독투여보다 암의 재발 및 진행, 사망위험을 32%

정지윤 기자 2025-04-30 15:14
릴리, AI 크레욘과 '新올리고 약물' 개발 "10.13억弗 딜"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 인공지능(AI) 기반 바이오텍 크레욘바이오(Creyon Bio)와 신규 RNA를 타깃하는 올리고뉴클레오타이드 기반 약물(OBM) 개발을 위해 10억1300만달러 규모의 딜을 체결했다. 크레욘바이오는 AI와 머신러닝(ML) 플랫폼을 통해 OBM을 개발하는 바이오텍으로, OBM에는 ASO(antisense oligonucleotide), siRNA, DNA 및 RNA 편집시스템, 압타머(aptamer) 타깃 약물 등이 포함된다. 크레욘바이오는 ASO 약물개발로 널리 알려진 아이오니스파마슈티컬(Ionis

정지윤 기자 2025-04-30 14:32
리제네론, ‘BCMAxCD3’ MM “유럽서 먼저” 승인유료
리제네론은 지난 28일(현지시간) BCMAxCD3 이중항체 ‘리노지픽(Lynozyfic, linvoseltamab)’이 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제로 유럽 연합집행위원회(EC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 앞서 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 리노지픽의 허가를 신청했으나 지난해 8월 ‘제3자 충전/마감 제조이슈(third-party fill/finish manufacturing issues)’를 이유로 최종보완요구서(CRL)를 받으며 허가를 거절받았다. 리제네론은 해당 문제를 해결하고 지난 2월

이주연 기자 2025-04-30 10:32
레볼루션, 'KRAS G12D 저해제' 1상 폐암 "ORR 61%"유료
레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 KARS(ON) G12D 변이 선택적 저해제의 폐암 임상1상 초기결과에서 전체반응률(ORR) 61%를 확인했다. 레볼루션은 지난해 KRAS G12D 선택적 저해제인 ‘졸돈라시브(zoldonrasib, RMC-9805)’의 초기 임상1상 결과를 처음 공개했었는데, 당시 췌장선암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC) 하위그룹에서 ORR 30%로, KRAS G12D 선택적 저해제의 임상결과 중 가장 높은 ORR 데이터를 확인하며 초기 가능성을 보

정지윤 기자 2025-04-30 09:57
獨머크 ‘결국’, 스프링웍스 39억弗 인수.."희귀종양 확대"유료
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 스프링웍스 테라퓨틱스(Springworks Therapeutics)를 39억달러에 인수한다. 지난 2월 머크가 스프링웍스와 M&A를 논의하고 있다고 공개적으로 알려진 바 있으며, 실제 계약까지 이어지게 됐다. 스프링웍스는 지난 2017년 화이자(Pfizer)로부터 분사한 회사로 ‘옥시베오(Ogsiveo, nirogacestat), ‘고메클리(Gomekli, mirdametinib)’를 포함한 화이자 희귀종양 치료제 파이프라인을 들여오며 설립됐다. 업계에 따르면 이번 인수딜은 머크가 지난 20

신창민 기자 2025-04-30 06:19
J&J, '프레첼 방출' 약물 방광암 2b상 "CR 82.4%"유료
J&J(Johnson&Johnson)가 블록버스터 약물방출 기술로 기대하는 TARIS 플랫폼을 적용한 ‘TAR-200’의 임상2b상에서 완전관해(CR) 82.4% 등 긍정적인 결과를 업데이트했다. TAR-200은 J&J가 가장 많이 팔릴 것(best-selling drugs ever)으로 기대하는 약물 중 하나로 현재 첫 시판허가를 받기 위해 허가절차를 밟고 있는 약물이다. J&J는 올해 1월 미국식품의약국(FDA)에 이번 임상2b상 데이터를 바탕으로 유두상(papillary disease)에 관계없이 상피내암(carcinoma

정지윤 기자 2025-04-29 14:04
中아케소, 자체개발 ‘PD-1’ 비인두암 “FDA 승인”유료
중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)는 지난 24일(현지시간) PD-1 단일항체 ‘펜풀리맙(penpulimab-kcqx)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 특히 자체개발한 혁신바이오의약품으로 미국에서 첫 허가를 받았다고 의미를 부여했다. 펜풀리맙은 비인두암(nasopharyngeal carcinoma, NPC)을 적응증으로 코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)의 PD-1항체 ‘록토르지(Loqtorzi, toripalimab-tpzi)’에 이어 미국에서 두번째로 승인받은

이주연 기자 2025-04-29 11:51
ALX온콜로지, 'CD47' 키트루다 병용서 "ORR 개선실패"유료
미국의 ALX 온콜로지(ALX Oncology)는 지난 25일(현지시간) CD47 저해제(inhibitor) ‘에보파셉트(evorpacept)’와 키트루다(keytruda) 병용요법에 대한 2건의 임상2상을 모두 중단한다고 발표했다. 회사는 구체적인 수치는 밝히지 않았지만, 두 임상 모두에서 1차종결점인 객관적반응률(ORR)을 개선하지 못해 연구를 중단한다고 설명했다. 개발중단 발표 후, ALX의 주가는 전날보다 10%가량 급락했다. ALX가 이번에 중단한 2건의 임상중 ASPEN-03 임상2상은 두경부암(HNSCC) 환자 중 P

박희원 기자 2025-04-29 10:58
사노피, ‘경구 TNF’ 건선 2상 “실패, 병용요법 모색”유료
사노피(Sanofi)는 지난 24일(현지시간) 1분기 실적발표에서 경구 TNFR1 저해제로 진행한 건선(psoriasis) 임상2상에서 1차종결점을 충족하지 못해 실패했다고 밝혔다. 사노피가 차세대 TNF 저해제로 기대하고 있는 경구 TNFR1 신호전달 저해제(TNFR1 signaling inhibitor, TNFR1si)인 ‘발리나툰핍(balinatunfib, SAR441566)’의 임상2상 초기결과이다. 사노피가 지난달 30일 공개한 임상1b상 연구결과에 따르면(doi:10.1002/cpt.3655) 발리나툰핍은 TNFR1만

이주연 기자 2025-04-29 09:53
머크, ‘키트루다’ 두경부암 수술전후 3상 “재발 27%↓”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 두경부암(HNSCC) 수술전후요법(perioperative) 임상3상에서 재발 및 사망위험을 27% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 앞서 머크는 지난해 10월 이번 임상3상에서 표준치료요법(SoC)과 비교해 1차종결점인 무사건생존기간(EFS)을 개선하는데 성공했다고 밝힌 바 있다. 당시 머크는 국소 진행성 두경부암 환자를 대상으로 20여년만에 긍정적인 결과를 거둔 임상이라고 강조했었다. 머크는 지난 27일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 이번 임상

시카고(미국)=신창민 기자 2025-04-29 08:45

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