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레플리뮨, 흑색종 'OV' FDA 자문위 "10:3 찬성"유료
레플리뮨(Replimune)의 흑색종을 적응증으로 개발하는 차세대 항암바이러스(OV) 약물이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 10대3으로 찬성우위의 의견을 받았다. 이는 가속승인(accelerated approval) 도전 3번째에 긍정적인 의견을 받은 것이다. 앞서 레플리뮨은 차세대 OV인 ‘부솔리모진 오데르파레프벡(vusolimogene oderparepvec, RP1)’에 대해 각각 지난해 7월과 지난 4월 승인을 거절당한 바 있다. 당시 FDA는 보완요구서한(CRL)을 발행하며 주요 승인거절 사유로 임상설계의 문제

이주연 기자 2026-08-03 06:48
화이자, 시판 'JAK3/TEC 저해제' 백반증 3상 "성공"유료
화이자(Pfizer)가 JAK3/TEC 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’의 비분절성 백반증(nonsegmental vitiligo, NSV) 임상3상 2건에서 안면 및 전신 백반증 지표를 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족했다. 화이자는 이번 결과를 토대로 전세계 규제당국에 리트풀로의 적응증을 NSV로 확대하기 위한 허가신청서를 제출할 계획이다. 리트풀로는 지난 2023년 원형탈모(alopecia areata) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물이다. 현재 시판중인 NSV 치료제로는

이효빈 기자 2026-07-31 14:22
인사이트, 'JAK2 변이 저해제' 희귀혈액암 1상 "개발중단"유료
인사이트(Incyte)가 임상1상 단계의 JAK2 V617F 저해제 ‘INCB160058’의 개발을 중단한다. 회사는 데이터를 종합적으로 검토한 결과 이같은 결정을 내렸으며, 올해 하반기에 예정돼있던 관련 데이터 발표도 진행하지 않을 것이라고 설명했다. 회사는 INCB160058 개발은 중단하지만 JAK2 V617F를 여전히 핵심 개발 타깃으로 유지하고, 후속 프로그램 개발에 집중할 계획이다. 파블로 카뇨니(Pablo J. Cagnoni) 인사이트 R&D 글로벌 책임자는 지난 29일(현지시간) 2분기 실적발표 컨퍼런스 콜에서

이효빈 기자 2026-07-31 12:46
버텍스, 앱셀레라와 ‘자가면역 다중타깃 TCE’ 개발 딜유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)은 앱셀레라(AbCellera)와 자가면역질환에서 T세포 인게이저(TCE)를 개발하기 위한 계약을 체결했다. 양사는 자가면역질환에 더해 기타질환(other conditions)에서도 다중타깃 TCE를 개발하며, 자세한 적응증 및 타깃 등은 공개하지 않았다. 앱셀레라의 TCE 플랫폼은 종양학 및 자가면역질환 등을 포함한 다양한 치료영역에서 다중타깃 TCE를 개발하기 위한 발굴부터 임상제조까지 통합된 기능을 하는 기술로, 회사에 따르면 플랫폼에는 새롭고 독자적인 CD3 결합항

이주연 기자 2026-07-31 10:17
클라리스, 시리즈B 1.18억弗.."HGF 점안제 임상개발"유료
클라리스 바이오테라퓨틱스(Claris Biotherapeutics)는 지난 28일(현지시간) 시리즈B로 1억1800만달러 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드는 삼사라 바이오캐피탈(Samsara BioCapital), 카탈리오 캐피탈 매니지먼트(Catalio Capital Management)가 주도했고, 아다지 캐피탈 매니지먼트(Adage Capital Management), 소피노바 파트너스(Sofinnova Partners), 아이슬링 캐피탈 매니지먼트(Aisling Capital Management), ADAR1

이효빈 기자 2026-07-31 07:02
GSK, "3년간 25억弗 절감”..올해 20건↑ 3상 "개시"유료
GSK는 비용절감 프로그램을 가동해 오는 2029년까지 3년간 19억파운드(약 25억달러)를 절감하기로 했다. 이를 통해 절감한 비용으로 연구개발(R&D) 및 후기단계 파이프라인에 대한 집중적인 투자에 나설 방침이며, 이같은 움직임으로 올해 20건 이상의 임상3상이 시작될 예정이다. 또한 GSK는 영국 케임브리지(Cambridge)에 대규모 R&D 센터를 신설하고, 기존 영국 스티븐에이지(Stevenage) 시설을 비우고 직원들을 단계적으로 이전시킬 계획이다. 이번 비용절감 프로그램에는 인력감축도 포함돼 있는 것으로 알려졌지만,

이주연 기자 2026-07-30 15:27
J&J, 세일바이오와 '인비보 CAR-T' 개발 9.25억弗 딜유료
J&J(Johnson & Johnson)가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering) 기업인 세일 바이오메디신(Sail Biomedicines)과 최대 9억2500만달러 규모의 인비보(in vivo) CAR-T 치료제 개발 계약을 체결했다. J&J는 이번 딜을 통해 세일바이오에 대한 4억6500만달러 규모의 지분투자를 진행하며, 별도로 25억8000만달러 규모에 세일바이오를 인수할 수 있는 독점적 인수옵션도 확보했다. 세일바이오는 인비보 CAR-T를 개발하는 전임상 단계의 바이오텍으로, RNA 기술을 보유한 라롱드

이효빈 기자 2026-07-30 13:05
알티뮨, 'GLP-1/GCG' 알콜중독 2상 "과음일수 감소"유료
알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist) ‘펨비두타이드(pemvidutide)’가 알콜사용장애(AUD) 임상2상에서 위약 대비 과음일수(heavy drinking days, HDD)를 유의미하게 감소시켰다. 펨비두타이드는 HDD를 제외한 다른 모든 지표에서도 위약과 유의미한 차이를 보였고, 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 나타냈다. 특히 체중감소율에서도 유의미한 개선을 보였다. 펨비두타이드는 글루카곤(GCG)과 GLP-1 수용체를 1:1 비율로 타깃하도록 설계됐다. 회사는 GCG

이효빈 기자 2026-07-30 06:46
GSK, 'B7-H3 ADC' 골육종 中3상 성공..“확장성 기대”유료
GSK가 중국 파트너사로부터 사들인 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘리스부타툭 레제테칸(risvutatug rezetecan, Ris-Rez)’의 골육종 3상에서도 긍정적인 결과를 얻었다. 리스-레즈(Ris-Rez)는 불과 3주 전에 소세포폐암(SCLC) 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 연장시키며 1차종결점을 달성한 바 있다. 이번에 희귀암인 골육종(osteosarcoma)을 적응증으로 하는 2번째 중국 임상3상에서도 효과를 보이면서, 회사는 여러 종양유형에서 긍정적인 임상3상 결과가 나온 유일한 B7-H3타깃 ADC

이주연 기자 2026-07-29 14:25
맵라이트, '무스카린 작용제' 조현병 2상 "결과 애매"유료
맵라이트 테라퓨틱스(MapLight Therapeutics)의 무스카린 작용제 ‘ML-007C-MA’는 조현병(schizophrenia) 임상2상에서 같은 기전의 시판약물보다 경쟁력이 떨어지는 결과를 보였다. 앞서 맵라이트는 M1/M4 무스카린 작용제와 말초길항제 복합약물인 ML-007C-MA가 30년만에 새로운 계열의 조현병 치료제로 지난 2024년 승인받은 바 있는 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘코벤피(Cobenfy, xanomeline-trospium chloride)’와 같은 기전이며, 코벤피보다 자사

이주연 기자 2026-07-29 10:12
오츠카, '첫 NDSRI' 소아·성인 ADHD "FDA 승인”유료
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceuticals)의 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌재흡수 저해제(NDSRI) ‘센타나파딘(centanafadine)’이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 센타나파딘은 6세이상(체중 20kg 이상)의 소아 및 성인 ADHD 환자 대상으로 하며, ‘심트리요(Simtryo)’라는 제품명으로 판매된다. 다만 심트리요에 대한 미국 마약단속국(DEA)의 규제등급(scheduling) 지정 절차가 아직 진행중이다. 오츠카는 DEA 규제절차가 완료되

이효빈 기자 2026-07-29 09:20
아웃룩, 아바스틴 '안구내주사 제형' AMD 美승인유료
아웃룩 테라퓨틱스(Outlook therapeutics)는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 제형변경 약물을 안구질환 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 아바스틴은 로슈(Roche)가 개발했으며 항암제로 시판하고 있는 VEGF-A 저해제다. 아바스틴은 VEGF를 저해해 내피세포 증식 및 신생혈관형성(neovascularization)과 혈관투과성 등을 억제하는 기전으로, 안구질환에서도 효과가 있는 것으로 알려져 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 오프라벨(off-label)로

이주연 기자 2026-07-29 06:39
입센, 'IBAT 저해제' 희귀 간질환 3상 "실패"유료
입센(Ipsen)의 IBAT 저해제 ‘빌베이(Bylvay, odevixibat)’가 희귀 간질환인 담도폐쇄증(biliary atresia) 임상3상에서 실패했다. 담도폐쇄증은 빌베이가 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 알라질 증후군(ALGS)에 이어 3번째 적응증 확대를 노렸던 희귀 간질환이다. 입센은 지난 2023년 아스트라제네카(AstraZeneca)에서 분사한 알비레오(Albireo)를 9억5200만달러에 인수하며 빌베이를 확보했다. 입센은 인수 당시 빌베이의 담도폐쇄증 적응증 확대에 성공할 경우, 최대매출(peak-sal

이효빈 기자 2026-07-28 15:25
어드밴셀, 시리즈D 3.15억弗.."212Pb RPT 3상 개발”유료
방사성의약품(RPT)을 전문으로 개발하는 어드밴셀(AdvanCell)은 시리즈D로 3억1500만달러를 유치했다. 이번 시리즈D 라운드는 앨리브릿지그룹(Ally Bridge Group)이 리드했으며, 알파웨이브(Alpha Wave)가 공동리드했다. 기존 투자자로 일라이 릴리(Eli Lilly and Company), 사노피벤처스(Sanofi Ventures) 등을 비롯해 11곳 이상이 참여했으며, 신규 투자자로는 배인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences), 피델리티 매니지먼트&리서치 컴퍼니(Fidel

이주연 기자 2026-07-28 10:41
아젠엑스, ‘CD122 항체’ 포르테바이오 22억弗 인수유료
아젠엑스(argenx)가 자가면역 질환 포트폴리오를 강화하기 위해 포르테 바이오사이언스(Forte Biosciences)를 22억달러 규모에 인수한다. 이번 인수는 아젠엑스가 지난 4월 포르테의 1억5000만달러 규모 공모(public offering)에 전략적 투자자로 참여한 이후 3달만에 이뤄졌다. 이번 인수로 아젠엑스가 확보하게 되는 CD122 항체 ‘FB102’는 백반증(vitiligo) 및 셀리악병(celiac disease)을 대상으로 하는 각각의 임상1상에서 연이어 긍정적인 결과를 얻으며 개념입증(PoC)에 성공한 에

이효빈 기자 2026-07-28 06:33
스크라이브, 1.28억弗 IPO 흥행.."CasX 후성유전 편집"유료
스크라이브 테라퓨틱스(Scribe Therapeutics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)로 당초 예상보다 25% 높은 수준인 총 1억2870만달러를 조달하는데 성공했다. 스크라이브는 CRISPR-Cas9 유전자편집 기술로 노벨화학상을 수상한 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) UC버클리 교수가 설립했다. 이는 유전자편집 분야에서 2년만에 IPO를 한 케이스다. 앞서 메타지노미(Metagenomi)가 지난 2024년에 나스닥에 상장하며 9350만달러를 조달한 바 있다. 메타지노미는 메타유전체(met

이효빈 기자 2026-07-27 14:08

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