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노바티스, SMA 유전자치료제 ‘졸겐스마’ FDA 승인유료
미국 식품의약국(FDA)은 2세 이하의 척수성 근육 위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자를 대상으로 노바티스(Norvatis)의 유전자 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)' 판매를 지난 24일(현지시간) 승인했다. 단 1회만 사용하는 졸겐스마의 판매가는 212만5000달러로 전 세계 최고가의 단일 치료제가 됐다. 노바티스는 5년 간의 약정으로 매년 42만5000달러씩 지불하는 옵션을 마련했다. 전 세계 인구의 1만명당 1명 꼴로 태어나는 SMA 환자는 SMN(Survival Motor Neuron)

서일 기자 2019-05-26 05:28
넥타, 인헤리스 설립.."진통제 'NKTR-181' 상용화 준비"
암, 자가면역질환, 만성통증 치료제를 개발하는 미국 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 전문으로 하는 인헤리스 바이오파마(Inheris Biopharma)를 설립했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 인헤리스는 넥타로부터 뮤오피오이드 수용체 작용제(mu-opioid receptor agonist)이자 진통제인 NKTR-181의 상용화 권리를 획득했다. 현재 NKTR-181은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가승인을 위한 심사를 받고 있으며, 오는 8월 결과가 발표될

서일 기자 2019-05-24 13:39
'STING 경로 촉진' 신로직, 로슈와 공동임상 계약 체결
프로바이오틱스를 이용해 합성 생물의약품을 개발하는 미국 신로직(Synlogic)은 진행성 고형암 치료제 개발을 위해 로슈(Roche)와 공동 임상개발 계약을 체결했다고 지난 22일(현지 시간) 발표했다. 스폰서인 신로직은 임상시험을 주도하며, 로슈는 임상시험에 사용할 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq)을 공급하기로 했다. 신로직은 STING 경로 작용제 CDA(Cyclic-di-AMP)로 면역항암제를 개발하고 있다. 활성화된 STING 경로는 제1형 인터페론(Type 1 Interferon), 염증사이토카인(Proinflamm

서일 기자 2019-05-24 06:43
어레이, BRAF mCRC 삼중요법 임상3상 '종결점 충족'
어레이 바이오파마(Array BioPharma)는 BRAF(V600E) 돌연변이를 가진 전이성 직장암(mCRC, metastatic Colorectal Cancer) 환자 대상 브라프토비(Braftovi), 멕토비(Mektovi), 일라이릴리(Eli Lilly)의 얼비툭스(Erbitux) 삼중병용 임상3상(BEACON CRC, NCT02928224)에서 종결점을 충족했다고 지난 21일(현지 시간) 발표했다. 전체 CRC 환자의 21%가 mCRC로 진단받으며, mCRC 환자 중 BRAF(B-type serine/threonine-s

서일 기자 2019-05-23 15:38
‘GSK-3β 억제제’ 액츄에이트, 2170만弗 시리즈B 유치
GSK-3β(Glycogen Synthase Kinase-3β) 억제제이자 저분자 화합물 '9-ING-41'를 개발하고 있는 미국 액츄에이트 테라퓨틱스(Actuate Therapeutics)가 2170만달러의 시리즈B를 유치했다고 지난 14일(현지 시간) 발표했다. 액츄에이트는 이번 시리즈B로 9-ING-41 임상 1/2상(1801, NCT03678883) 진행에 필요한 자금을 확보했다. 이번 시리즈B 투자에는 카이로스 벤쳐스(Kairos Ventures), 바이오스 파트너스(Bios Partners), 데프타 파트너스(DEFTA

서일 기자 2019-05-23 14:41
머크, ‘키트루다’ 단독요법 TNBC 적응증 추가 실패
머크(Merck)는 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda)'의 전이성 삼중음성유방암(mTNBC, metastatic Triple-negative Breast Cancer) 적응증 추가를 위한 임상3상(KEYNOTE-119, NCT02555657)에서 종결점을 충족하지 못했다고 지난 20일(현지 시간) 밝혔다. 에스트로겐 수용체(ER, Estrogen receptor), 프로게스테론 수용체(PR, Progesterone receptor), HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2)는 유방

서일 기자 2019-05-23 06:40
모포시스, CD19 항체 '타파시타맙' 임상2상 종결점 충족
독일 모포시스(Morphosys)는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(r/r DLBCL, relapsed/refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자 대상 타파시타맙(Tafasitamab), 레날리도마이드(Lenalidomide) 병용 임상2상(L-MIND, NCT02399085)에서 종결점을 충족했다고 지난 16일(현지 시간) 밝혔다. 고용량 화학요법, 자가 줄기세포 이식이 불가능한 r/r DLBCL 환자를 대상으로 진행한 L-MIND 연구에서 타파시타맙, 레날리도마이드 병용요법은 객관

서일 기자 2019-05-22 13:34
메디슨스, LDL 저하제 ‘인클리시란’ 임상2상 중간발표
심혈관계 질환 치료 방법을 연구하는 미국 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)는 앨라일람(Alnylam)과 공동개발 중인 인클리시란(Inclisiran) 임상2상(ORION-3, NCT03060577) 중간결과를 지난 18일(현지 시간) 발표했다. 고지혈증의 표준 치료제로 HMG-CoA(β-Hydroxy β-methylglutaryl-CoA) 환원 효소 억제제 스타틴(Statin)을 사용하고 있다. 스타틴은 콜레스테롤의 생성을 막아 고지혈증으로 생긴 심혈관계 질환, 사망 위험도를 낮추지만, 스타틴을 처방받은 환

서일 기자 2019-05-22 06:40
애브비, 교모세포종 ADC '데파툭스-M' 임상3상 실패유료
애브비(AbbVie)는 교모세포종(GBM, Glioblastoma) 환자 대상 임상3상(INTELLANCE-1, NCT02573324)에서 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) '데파툭스-M(Depatux-M, Depatuxizumab Mafodotin)'이 1차 종결점인 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 개선하지 못했다고 지난 17일(현지시간) 발표했다. 교모세포종은 원발성 뇌종양의 12~15%를 차지하는 악성종양이다. 미국 국립뇌종양학회(NBTS, National Brain

서일 기자 2019-05-21 06:33
에이치디엘, ‘콜레스테롤 제거시스템’ 임상결과 발표
체내 지질 대사의 정상화 방법을 연구하는 미국 에이치디엘 테라퓨틱스(HDL Therapeutics)는 PDS-2 시스템 임상(NCTNCT03135184) 결과를 지난 15일(현지 시간) 발표했다. 에이치디엘은 이번 임상을 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 환자를 대상으로 진행했으며, 미국 식품의약국(FDA)의 규제 승인(Regulatory Approval)을 촉진하기 위한 등록시험(Registration trial)으로 진행했다. 미국 인구 16만

서일 기자 2019-05-20 06:38
버텍스-카이메라, 단백질 분해기술 기반 치료제 공동연구
버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 카이메라 테라퓨틱스(KymeraTherapeutics)가 다중 타깃의 저분자 단백질 분해 약물 개발을 위해 공동연구 계약을 체결했다고 15일(현지시간) 발표했다. 계약 기간은 4년이다. 카이메라는 체내 기능을 이용해 불필요하거나 해로운 단백질 분자를 처리할 수 있는 ‘단백질 풀(pool of druggable proteins)’ 확장에 주목하는 기업이다. 카이메라가 개발한 약물전달 플랫폼 기술 ‘페가수스(Pegasus)’는 세포가 체내 표적 단백질을 인지하도록 돕는

봉나은 기자 2019-05-17 15:40
얀센, 블록버스터 기대 신약 10개中 '레이저티닙' 꼽혀유료
얀센(J&J)이 향후 10억달러 이상 매출을 올릴 것으로 기대하는 블록버스터 약물 10개 가운데 ‘레이저티닙(YH25448, GNS-1480)’이 꼽혔다. 유한양행은 지난해 얀센에 레이저티닙을 계약금 5000만달러를 포함해 최대 12억5500만달러 규모로 기술이전했다. 마타이 마멘(Mathai Mammen) 얀센 글로벌 R&D 책임자는 지난 15일 열린 얀센의 파마슈티컬 비즈니스 리뷰(Pharmaceutical Business Review) 발표 자리에서 이같은 회사의 R&D 전략을 공개했다. 얀센은 2019~2023년 사이에 1

김성민 기자 2019-05-17 15:07
리제네론 '아일리아', 당뇨망막병증 적응증 추가
미국 리제네론(Regeneron)은 혈관내피성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) 억제제 아일리아(Eylea, 성분명 Aflibercept)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨망막병증(DR, Diabetic Retinopathy)에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 지난 13일(현지 시간) 밝혔다. 습식 노인성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration) 치료제로 승인받은 아일리아는 망막정맥폐쇄성 황반부종(Retinal Vein Occlusion Mac

서일 기자 2019-05-17 06:15
FDA 자문단, 다이이찌산쿄 '퀴자티닙' 반대 5가지 포인트는?유료
다이이찌산쿄 FTL3-ITD 유전자 변이 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제인 '퀴자티닙(Quizartinib)’의 신약승인에 차질이 생겼다. 퀴자티닙은 올해 시판될 것으로 예상한 약물로 시판후 5년후 2억8400만달러의 매출액을 올릴 것으로 예측되기도 했다(2018.06 이벨류에이트파마 자료). 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원단(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)은 지난 14일 퀴자티닙이 안전성 위험을 감수하고도 임상적 효능을 가지는가에 대한

김성민 기자 2019-05-16 09:19
질랜드, 저혈당치료제 '다시글루카곤' 임상 3상 성공
펩타이드 기반 치료제를 개발 중인 덴마크 질랜드 파마(Zealand Pharma)는 다시글루카곤(Dasiglucagon) 임상 3상(NCT03688711)에서 종결점을 충족했다고 지난 14일(현지 시간) 발표했다. 다시글루카곤 임상 3상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행했다. 다시글루카곤 투여 그룹은 포도당을 주입하지 않고도 혈당이 20mg/dL 이상 올라 1차 종결점을 충족했다. 혈당이 정상 수준을 회복하는데 35분이 걸린 위약 그룹과 달리, 다시글루카곤 투여 그룹은 10분 안에 정상 수준의 혈당으로 회복했다. 다시글루카곤의

서일 기자 2019-05-16 06:39
FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표
미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제할 수 있는 길을 열었다. 미국에서 바이오시밀러 시장이 확산하는데 중요한 계기가 마련됐다는 평가다. FDA는 지난 10일(현지시간) 바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 이번 지침은 합성의약품 복제약(제네릭)과 마찬가지로 바이오의약품을 처방자의 개입없

봉나은 기자 2019-05-15 08:01

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