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국제

브레인스톰, 'MSC 신약' ALS 3상 '실패'.."허가는 추진"유료
브레인스톰 셀 테라퓨틱스(BrainStorm Cell Therapeutics)의 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 신약 '뉴로운(NurOwn)'이 임상3상에서 실패했다. 뉴로운은 환자의 골수세포를 이용한 자가유래(Autologous) 중간엽 줄기세포(MSC) 기반의 치료제 후보물질이다. 하지만 브레인스톰은 일부 긍정적인 결과를 기반해 뉴로운의 허가를 위한 연구는 지속할 예정이다. 줄기세포 기반 신경퇴행성질환 세포치료제 개발 기업브레인스톰은 지난 17일(현지시간) 루게릭병 대상 뉴로운의 임상3

박동영 기자 2020-11-18 13:00
사노피, 첫 CAD 신약 FDA '승인 거절'.."생산 결함"유료
사노피의 한랭응집소증(Cold Agglutinin Disease, CAD) 치료제 후보물질 ‘수팀리맙(sutimlimab)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다. 수팀리맙은 첫 CAD 치료제로 기대되는 치료제 후보물질이다. 사노피는 지난 14일(현지시간) FDA가 수팀리맙의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)에 대해 최종보완요구(Complete Response Letter, CRL)을 보냈다고 발표했다. 사노피는 FDA가 CRL을 통해 위탁생산시설(third-party

윤소영 기자 2020-11-18 07:27
모더나, '코로나19 백신' 3상 중간 “예방효율 94.5%”
모더나(Moderna)가 16일(현지시간) 코로나19 백신 임상 3상 중간분석에서 94.5%의 예방효율(vaccine efficacy)을 확인했다고 발표했다. 미국 국립보건원(NIH)이 지정한 데이터모니터링위원회(DSMB)의 첫 중간분석 (interim analysis)에 따른 결과다. 모더나는 향후 수주 내에 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. 모더나의 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’은 2~8℃에서 최대 30일간 안정적인 상태를 유지할 수 있으며, 영하 20℃에서는 최대 6개월까지 보관이 가

서윤석 기자 2020-11-17 09:31
머크, '키트루다 병용' TNBC FDA 승인.."유방암 진출"유료
미국 머크(MSD)가 '키트루다(Keytruda®)'의 3중음성 유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 키트루다의 유방암 분야에서 첫 승인이다. 머크는 지난 13일(현지시간) 키트루다의 새 적응증에 대해 미국 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인받은 적응증은 절제가 불가능한 재발성 혹은 전이성 3중음성 유방암에 대한 화학요법 병용 치료제로, PD-L1 바이오마커가 나타난 CPS(Combined Positive Score)

윤소영 기자 2020-11-17 08:35
릴리, ‘TPD 플랫폼’ 시드와 8억弗 파트너십 체결유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 시드테라퓨틱스(Seed Thepapeutics)와의 파트너십을 통해 질병 유발 단백질을 분해하는 합성신약(New Chemical Entities, NCEs) 개발에 나선다. 릴리는 지난 13일(현지시간) ‘TPD(Targeted Protein Degradation)’ 플랫폼을 개발하고 있는 시드와 신약 개발을 위한 파트너십을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 릴리는 시드에 1000만달러의 선급금을 현금으로 지불하고 시드의 주식에 1000만달러를 투자한다. 또한 전임상, 임상, 허가 및 상업화 마일스

윤소영 기자 2020-11-16 12:33
4D파마, '마이크로바이옴+PD-1' "1상 ORR 25%"
4D파마(4D Pharma)가 개발중인 마이크로바이옴(Microbiome) 신약 'MRx0518'과 '키트루다' 병용투여 임상1상에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)이 25%를 보였다. 마이크로바이옴 신약 개발 기업 4D파마는 지난 9일부터 14일(현지시간)까지 열린 면역항암학회(SITC 2020, Society for Immunotherapy of Cancer 2020)에서 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor, ICI) 불응성(Refractory) 고형암 대상 MRx0

박동영 기자 2020-11-16 08:26
UCB, 핸들 인수&라서타 파트너십..”유전자 치료제 강화”
UCB는 두 개의 AAV(Adeno-Associated Virus) 기반 유전자 치료제 회사 핸들(Handl therapeutics), 라서타(Lacerta)와 딜을 맺으며 유전자 치료제 개발에 대한 의지를 나타냈다. 벨기에 제약회사 UCB는 지난 12일(현지시간) 핸들의 인수 소식과 더불어 라서타와 파트너십을 체결했다고 발표했다. 두 회사는 모두 AAV기반의 유전자 치료제 개발 회사다. 각 딜에 대한 계약 규모는 밝히지 않았다. 이번 UCB가 인수한 핸들은2019년 벨기에의 루뱅(Leuven)에 설립된 회사다. 핸들은 AAV 캡

윤소영 기자 2020-11-16 07:15
실버백, 1억弗 IPO 도전.."ADC 신약 임상개발"유료
ADC 기반 신약개발 기업 실버백 테라퓨틱스(Silverback Therapeutics)가 1억달러 규모의 기업공개(IPO)를 추진한다. 실버백은 지난 10일(현지시간) 나스닥 상장을 위한 증권신고서(Sec Filings)를 제출했다. 이번 나스닥 상장을 통해 실버백은 HER2 과발현 암 대상 ADC(Antibody-drug Conjugate) 치료후보물질 ‘SBT6050’의 임상개발에 속도를 내며 현재 비임상 단계에 있는 프로그램의 임상 연구에도 쓰일 예정이다. 실버백의 리드프로그램은 총 3가지 ▲HER2 양성 암 타깃 'SBT6

박동영 기자 2020-11-13 16:57
이니팜, 시리즈A 3500만弗.."NASH 유전자 타깃"유료
치료제가 없는 비알코올성지방간염(Non-Alcoholic SteatoHepatitis, NASH)에서 HSD17B13 유전자를 타깃으로 신약을 개발하는 신생 회사가 나왔다. 이니팜(IniPharm)은 지난 11일(현지시간) 비알코올성지방간염 유발 유전자를 타깃하는 치료후보물질의 임상 개발을 위해 시리즈A로 3500만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자금은 이니팜의 리드프로그램 비알코올성지방간염 치료후보물질의 임상 개발에 투입될 예정이다. 이번 투자유치와 더불어 브라이언 다니엘스(Brian Daniels) 5AM 벤처스(5

박동영 기자 2020-11-12 16:08
진스크립트, 코로나19 항체 진단키트 ‘FDA EUA 승인’
진스크립트(GenScript Biotech Corporation)의 코로나19(COVID-19) 항체 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용허가(Emergency Use Authorization, EUA)를 승인받았다. 진스크립트는 지난 6일 코로나19 항체 진단키트 ‘cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody kit’가 FDA로부터 긴급사용허가를 승인받았다고 밝혔다. cPass™는 코로나19 감염에서 회복중이거나 백신을 접종한 환자의 혈청 속 중화항체를 측정할 수 있다. cPass™는 싱가포

서일 기자 2020-11-12 14:12
AZ, ‘테제펠루맙’ 3상 "비호산구성 천식에도 효능"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 중증 천식환자 대상 임상 3상에서 표준 치료요법으로는 치료하기 어려운 환자에게서도 약물 효능을 확인한 긍정적인 결과를 냈다. 이번 결과는 호산구 수치가 낮은 비호산구성 천식에도 적용 가능해, 모든 중증 천식 환자에게서 치료 효능을 봤다는 점에서 중요하다. 지금까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 천식 치료제는 호산구 수치가 높은, 호산구성 천식(eosinophilic asthma)에만 적용되는 치료제다. 기존에 FDA 승인을 받은 천식 치료제로는 사노피/리제네론의 '듀피젠트(D

윤소영 기자 2020-11-12 07:20
EIP, ‘p38α 저해제’ 치매 2상 “1차 종결점 충족”
신경퇴행성 질병 치료제 개발회사 EIP(EIP pharma)는 ‘네플라마피모드(neflamapimod)’에 대한 루이소체치매(Dementia with Lewy Bodies, DLB) 임상 2상에서 1차 종결점을 충족시켰다. EIP는 내년 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. EIP는 지난 7일(현지시간)에 열린 CTAD(Clinical Trials in Alzheimer’s Disease) 회의에서 경증~중증도의 DLB 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 결과를 발표했다. EIP는 임상에서 환자들은 네플라마피모드를 1일 2회 혹은

윤소영 기자 2020-11-11 07:24
릴리, 코로나19 항체치료제 “FDA EUA 승인”
일라이 릴리(Eli Lilly)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용허가(Emergency Use Authorization, EUA)를 승인받았다. 릴리는 지난 9일(현지시간) 코로나19 항체치료제 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)’ 700mg가 FDA의 긴급사용허가를 승인받았다고 밝혔다. 밤라니비맙은 코로나19 증상이 심해져 입원 위험이 있는 경증(Mild) 또는 중증도(Moderate) 성인 환자와 코로나19 양성 판정을 받은 12세 이상 어린이를 대상으로 승인받

박동영 기자 2020-11-10 15:06
美 ICER, 3社 OUD 디지털치료제 “C+, 효과에 의문”유료
미국 ICER(Institute for Clinical and Economic Review)이 오피오이드 중독 관련 디지털 치료제가 표준치료제보다 장기 치료에 더 나은 효과를 가져오는지에 대해 의문을 제기했다. ICER은 지난 6일(현지시간) ‘오피오이드 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD) 치료를 위한 약물보조 병용 디지털헬스 기술’이라는 제목의 보고서를 발표했다. ICER은 보고서에서 OUD 치료를 위한 3가지 디지털치료제의 임상적 효능 및 비용효율성(cost-effectiveness)을 비교했다. ICER

윤소영 기자 2020-11-10 09:34
노보노, '경구전달 기술' 에미스피어 "18억弗 인수"
노보 노디스크(Novo Nordisk)가 에미스피어 테크놀로지(Emisphere Technologies)를 인수하면서, 경구용 치료제 포트폴리오를 확장한다. 노보는 에미스피어와 2007년부터 파트너십을 이어왔으며, 지난해 에미스피어의 기술을 기반으로한 노보의 경구용 제2형 당뇨병 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 노보는 지난 6일(현지시간) 다양한 약물의 경구투여(Oral Administration)를 가능하게 하는 ‘Eligen®’ 기술을 보유한 에미스피어를 인수했다고 밝혔다. 계약조건에 따라 노보는 에미스피어

박동영 기자 2020-11-10 07:57
화이자, '코로나19 백신' 3상 중간 "예방효율 90%↑"
화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNtech)이 대규모 코로나19 백신 3상 중간분석에서 90%가 넘는 예방효율(vaccinate efficacy rate)을 보인 긍정적인 결과를 내놨다. 화이자/바이오엔텍은 지속적으로 안전성 데이터를 확보하고 있으며, 11월 셋째 주까지 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)를 신청할 계획이다. 화이자는 9일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 90%이상의 예방효율을 보여줬다고 밝혔다. 이는 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 진행한 첫 중간분석(interim

서윤석 기자 2020-11-09 22:20

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