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상가모, 'in-vivo 유전자교정' 임상발표.."개념증명 입증 부족"
상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)의 유전자교정 치료제인 ‘SB-913' 임상결과가 다소 실망스럽게 나와 업계가 떠들썩하다. 헌터증후군이라 불리는 MPSII 질환 대상 임상에서 질환병리학 바이오마커인 GAG는 감소했지만 체내에 넣어준 IDS 유전자의 혈중 단백질은 검출하지 못했다. SB-913의 유전자교정 치료법을 개념증명하기에는 부족한 데이터였다. 5일 상가모가 임상결과를 발표하자 주식은 하루만에 23.6% 하락했다. MPSII(mucopolysaccharoidosis Type II)은 당단백질(뮤코다당류

이은아 기자 2018-09-06 06:57
크리스퍼-버텍스 "CRISPR 상업화 임상 유럽서 최초개시"
제약사 주도 CRISPR 기반 치료제의 임상시험이 유럽에서 처음 개시된다. CRISPR 적용 임상은 2016년 중국에서 처음 시작됐으나 제약사가 주도한 상업화 임상시험은 이번이 처음이다. 3일 업계에 따르면 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 CRISPR 기반 치료제 후보물질 ‘CTX001'의 임상1/2상을 독일에서 지난달 27일 개시했다. 임상시험은 수혈 의존성 베타지중해빈혈(Transfusion-dependent β-thalassemia,

이은아 기자 2018-09-03 14:07
바이오젠-에자이, '아두카누맙 1상 LTE' 추가 결과발표
바이오젠-에자이의 '아두카누맙(Aducanumab, BII037)‘ 임상 1b상 장기연장연구(Long-term extension, LTE)에 대한 추가분석 결과가 28일 나왔다. 아두카누맙 용량과 시간에 따라 아밀로이드 플라크가 감소하고 임상적 인지점수가 개선됐다는 내용이다. 특히 아밀로이드 항체에서 보이는 ARIA-E(Amyloid Imaging Abnormalities-Edema) 부작용도 185명중 46명에서 관찰된 것으로 파악됐다. 이번에 발표한 결과는 위약대조기간(Placebo-controlled period)과 LTE

이은아 기자 2018-08-30 13:15
제넨텍, Affimed와 NK세포 engager 개발 '5.5조 빅딜‘유료
제넨텍(Genentech)이 독일 바이오기업 Affimed에 계약금 9600만달러를 지급하고 NK세포 engagers 개발 협력을 체결했다고 지난 27일 밝혔다. 치료제 개발에 성공할 경우 Affimed는 마일스톤 및 로열티를 포함해 최대 50억달러(5조 5500억원)를 받는 빅딜이 성사됐다. 발표 후 Affimed 주식은 28일 종가기준(현지시간) 1.6달러에서 5.55달러로 약 247%나 급등했다. 제넨텍이 주목한 Affimed는 NK세포(선천면역)와 T세포(적응면역)를 끌어들이는 다중 특이적 항체(engager) 생성 플랫

이은아 기자 2018-08-30 06:17
화이자, 희귀 심근증 치료제 '타파미디스' 임상3상 순항
화이자(Pfizer)가 지난 27일 트랜스티레틴 심근증(Transthyretin Cardiomyopathy) 치료제 후보물질 '타파미디스(Tafamidis)'의 임상 3상(ATTR-ACT) 결과를 The New England Journal of Medicine에 게재했다. 임상시험 결과는 독일 뮌헨에서 25일~29일 열리고 있는 2018 유럽 심장병학회(ESC Congress)에서도 발표됐다. 현재 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증은 희귀질환으로 승인받은 치료제가 없다. 화이자는 임상 3상에서 타파미디스의 효능·안전성·내약성을 확인하

서일 기자 2018-08-29 14:02
유로반트 “과민성방광(OAB) 유전자치료제 물질 추가”
유로반트사이언스(Urovant Science)가 과민성 방광(overactive bladder, OAB) 치료를 위해 Ion Channel Innovations로부터 새로운 파이프라인으로 유전자치료제 후보물질 ‘hMaxi-K'를 도입했다. 기존 후보물질인 'vibegron'의 뒤를 잇는 새로운 자산으로 유전자치료제를 선택한 것이다. 유로반트는 로이반트사이언스의 비뇨기과 전문 자회사로 ‘vibegron‘의 일본 및 아시아 지역을 제외한 글로벌 판권을 기반으로 2017년 6월 설립된 회사다. vibegron은 β3-아드레날린성 수용

이은아 기자 2018-08-29 06:59
GBT, 로슈 신약후보물질 ‘인클라쿠맙’ 인수
미국의 임상단계 바이오제약회사 글로벌 블러드 테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics, GBT)는 로슈(Roche)의 신약 후보물질 인클라쿠맙(Inclacumab)을 인수했다고 지난주 발표했다. 인클라쿠맙은 로슈가 관상동맥질환 환자를 대상으로 임상 2상까지 진행하다가 개발을 중단한 약물로 P-selectin 단백질을 저해하는 완전 인간화 단일클론항체다. GBT는 인클라쿠맙에 대한 전세계 개발, 생산 및 상업화에 대한 독점 권한을 갖게되며, 로슈에 계약금 200만 달러를 지급하게 된다. 로슈는 이후 마일스톤으로 최

서일 기자 2018-08-28 17:32
CAR-T '킴리아' '예스카르타' EU 승인.."경쟁 본격화"
CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)와 ’예스카르타(Yescarta)’가 유럽에서 공식적으로 데뷔한다. 노바티스와 길리어드 사이언스는 27일(현지시간) 같은 날 유럽위원회(European Commission, EC)로부터 각각 킴리아(Kymriah, tisagenlecleucel)와 예스카르타(axicabtagene ciloleucel)의 판매허가를 받았다고 발표했다. 미국시장에 이어 두 CAR-T 치료제의 경쟁이 유럽에서도 본격 펼쳐질 전망이다. 발표에 따르면 킴리아는 재발/불응성(relapsed/refractory)

이은아 기자 2018-08-28 06:09
Lion TCR, TCR 면역세포치료제 싱가포르서 임상 첫 시도
싱가포르 바이오텍 Lion TCR은 자사의 T세포 수용체(T cell receptor, TCR) 면역세포 치료제 ‘LioCyx™’을 간 이식 후 간암이 재발한 환자에게 투여하는 다기관 임상 1/2상시험을 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 승인받았다고 지난 20일 밝혔다. 현재 간 이식 후 재발한 간암 환자에게 효과적인 치료법은 없는 상태다. Lion TCR은 LioCyx™이 싱가포르와 중국에서 시행된 여러 연구를 통해 효능과 안전성을 입증해온 TCR 면역 세포 치료제라고 설명했다.

서일 기자 2018-08-24 17:41
시에라, 길리어드 골수섬유증 후보물질 ‘모멜로티닙’ 인수
시에라 온콜로지(Sierra Oncology)는 길리어드(Gilead Sciences)의 신약 후보물질 모멜로티닙(Momelotinib)을 인수했다고 지난 22일 발표했다. 모멜로티닙은 골수섬유증을 대상으로 2개의 임상 3상을 진행 중인 JAK1, JAK2 및 ACVR1 저해제다. 시에라 온콜로지는 모멜로티닙 인수에 따라 길리어드에게 계약금으로 300만달러 및 향후 상업화 진행단계에 따라 최대 1억9500만달러와 제품 승인에 따른 로열티도 지급하게 된다. 시에라 온콜로지 CEO 닉 글로버(Nick Glover) 박사는 “자사의

서일 기자 2018-08-24 16:49
FDA, 앨러간 자궁섬유종 치료제 ‘에스미야’ 신약승인 거부
앨러간(Allergan)의 자궁섬유종 치료제 에스미야(ESMYA, Ulipristal Acetate)가 안전성 문제로 미국 FDA로부터 신약 승인이 거부됐다. 앨러간은 미국과 유럽에서 진행한 임상 3상 결과와 전 세계 80여개국 자궁섬유종 환자 70만명의 실제 환자 처방 데이터(Real-World Data)가 담긴 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다. FDA는 미국 외 국가에서 안전성 문제가 제기된 에스미야 시판 후 보고서를 언급하며 최종 보완요구 공문(Complete Response

서일 기자 2018-08-24 15:59
'PI3K 타깃 항암제의 반전?' 노바티스 "알페리십 3상 성공"
노바티스가 유방암 치료제로 개발중인 PI3K 타깃 항암제 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 길리어드, 애브비, 로슈 등 쟁쟁한 글로벌 제약사들이 연이어 PI3K 타깃 항암제 개발에서 고배를 마신 가운데 나온 희소식이다. 노바티스는 23일(현지시간) HR+/HER2- 유방암환자 572명을 대상으로 진행한 PI3K 억제제 알페리십(Alpelisib; BYL719)의 임상3상에서 일차종결점인 무진행생존기간의 유의미한 연장 효과를 확인했다고 밝혔다. 알페리십은 PI3K-alpha를 특이적으로 억제하는 경구용 항암제다. PI3K-alpha

장종원 기자 2018-08-24 13:20
블루버드바이오, Gritstone과 'TCR 치료제' 개발협력
블루버드바이오(bluebird bio)가 후속 파이프라인으로 T세포수용체(TCR) 치료제 개발에 나선다. 블루버드는 그릿스톤 온콜로지(Gritstone Oncology)와 항암 세포치료제 연구개발 및 상업화 협력을 체결했다고 23일 밝혔다. 협약에 따라 그릿스톤은 10종의 종양 특이적 표적과 TCR을 블루버드에 제공한다. 그 대가로 블루버드는 선급금(upfront) 2000만달러과 단계별 마일스톤 및 판매액에 따른 로열티를 그릿스톤에 지불키로 했다. 추가로 시리즈C 우선주 형태의 1000만달러 투자도 감행한다. 블루버드는 최근

이은아 기자 2018-08-24 08:59
쿄와하코기린, 아데노신 A2a 길항제로 초기 파킨슨병 도전
일본 제약회사 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)은 제23회 파킨슨병 및 이상운동질환 국제학회(IAPRD)에서 초기 파킨슨병 환자에게 아데노신 A2a 수용체 길항제 KW-6356를 투여한 임상2a상에서 긍정적인 결과를 발표했다고 지난 20일 밝혔다. 학회에서 발표한 임상2a상은 항 파킨슨병 치료제 투여 경험이 없는 초기 파킨슨병 일본 환자 168명을 KW-6356 고용량 및 저용량 투여군과 위약군을 1:1:1 비율로 나누어 12주 동안 진행됐다. 임상시험 대상자 관찰 결과 KW-6356 투여군은 파킨슨병 운동 평가 척도

서일 기자 2018-08-22 15:53
中 하버바이오메드, 켈룬-바이오텍과 면역함암제 개발 계약
중국 바이오테크 하버바이오메드(Harbour BioMed)와 쓰촨 켈룬-바이오텍 바이오파마슈티컬(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical)이 면역항암 항체치료제 후보물질 'A167'에 대한 중국 외 전 세계에서의 개발 및 상업화를 위해 상호 독점계약을 체결했다고 지난 20일 밝혔다. 하버바이오메드는 계약에 따라 켈룬-바이오텍에 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등을 포함 3억5000만 달러 규모를 지급하며 제품으로 승인 시 로열티도 주어야 한다. 켈룬-바이오텍이 개발한 항 PD-L1 단일클론항체 A1

서일 기자 2018-08-22 14:07
Sirnaomics, RNAi 담관암 치료제 개발 도전
미국의 RNAi 치료제 개발기업 'Sirnaomics'가 항암제 개발에 뛰어든다. Alnylam의 RNAi 신약 탄생을 계기로 RNAi 계열 치료제 개발 열기가 확산될지 주목된다. Sirnaomics는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Cholangiocarcinoma(CCA, 담관암) 치료제로 개발하려는 STP705의 첫번째 임상시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. STP705는 각각 TGF-β1과 COX-2를 타깃으로 하는 2개의 siRNA 올리고뉴클레오티드를 히스티딘-라이신 합성 폴리머 펩타이드로 이뤄진 나노입자에 탑

장종원 기자 2018-08-21 12:54

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