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국제

아이맵, 'CLDN18.2 항체' 中브릿지 "687만弗 인수"유료
아이맵(I-Mab)이 중국의 브릿지헬스 바이오텍(Bridge Health Biotech)을 총 687만5000달러에 인수한다. 브릿지헬스는 아이맵이 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발한 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig)’에 적용된 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체를 소유한 회사다. 아이맵은 이번 브릿지헬스 인수를 통해 CLDN18.2 항체의 상위권리(upstream rights)를 확보해 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등에 적용할 권리를 보유하게 됐다. 아이맵은 지바스토믹이

신창민 기자 2025-07-18 13:15
FDA, 오츠카 '렉설티' PTSD 자문위前 "효능의문" 의견유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 검토가 진행중인 일본 오츠카파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 외상후 스트레스장애(PTSD) 치료제 후보물질 ‘렉설티(Rexulti, brexpiprazole)’의 효능에 의문을 제기했다. FDA는 18일(현지시간) 개최되는 렉설티의 정신약리학 약물 자문위원회(psychopharmacologic drugs advisory committee, PDAC)를 앞두고 지난 16일 이같은 내용을 담은 브리핑 문서를 공개했다. 오츠카는 지난해 4월 세로토닌 및 도파민 활성조절제(serot

정지윤 기자 2025-07-18 13:01
AZ 알렉시온, ‘아밀로이드 섬유항체’ 3상 “1차 미충족”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 16일(현지시간) AL아밀로이드증(light chain amyloidosis) 환자를 대상으로 아밀로이드 섬유 항체(anti-fibril monoclonal antibody) ‘안세라미맙(anselamimab, CAEL-101)’으로 진행한 임상3상에서 1차종결점을 충족하지 못했다고 밝혔다. AL 아밀로이드증은 골수내 결함이 있는 형질세포가 비정상적인 면역글로불린 경쇄 단백질(immunoglobulin light chain proteins)을 생성해 발생하는 희귀질환이다. 비정상적인 단

박희원 기자 2025-07-18 09:10
오츠카, 자가면역 'IL1RAP 항체' 6.13억弗 사들여유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)이 스웨덴의 바이오텍 칸타르야(Cantargia AB)에서 IL1RAP 항체를 6억1300만달러에 사들였다. 칸타르야는 지난 2010년 설립된 이래로 IL1RAP(IL-1 receptor accessory protein)에만 집중해온 바이오텍으로 IL1RAP 항체를 종양, 염증질환 등에 대해 개발해왔다. 그 중 이번에 오츠카가 사들인 IL1RAP 항체 ‘CAN10’은 화농성한선염(HS) 치료제로 개발되고 있는 자가면역 및 염증질환 타깃의 후보물질이다. 오츠카는 지난달

정지윤 기자 2025-07-18 06:54
AZ, 13억弗 베팅 'AS 저해제' 고혈압 3상 “히트”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 2년전 계약금만 13억달러를 베팅하며 확보한 알도스테론 합성효소 저해제(ASI)의 고혈압 임상3상에서 1차종결점을 포함해 모든 2차종결점을 달성한 긍정적인 결과를 도출했다. 아스트라제네카는 지난 2023년 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2023) 첫날, 미국의 신코파마(CinCor Pharma)를 현금 13억달러를 포함해 총 18억달러로 인수하며 이번 ASI 약물인 ‘박스드로스타트(baxdrostat, CIN-107)’를 확보했다. 신코는 아스트라제네카와 인수딜을 체결하기에 앞서,

신창민 기자 2025-07-17 15:45
다케다, 핵심에셋 '오렉신 작용제' 기면증 3상 "성공"유료
다케다(Takeda)가 오렉신 작용제(orexin agonist)로 진행한 기면증 임상3상에서 성공했다. 다케다는 오렉신 수용체2 작용제인 ‘오베포렉스톤(oveporexton, TAK-861)’을 핵심 에셋으로 개발해왔으며, 출시 이후 연간 최대 20억~30억달러 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 다케다는 이번에 성공한 임상3상 결과를 기반으로 내년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획으로 블록버스터 신약 출시에 한 발 가까워졌다. 다케다는 지난 14일(현지시간) 오베포렉스톤으로 진행한 기면증

정지윤 기자 2025-07-17 13:06
아큐멘, 日JCR과 AD ‘BBB 플랫폼’ 5.55억弗 옵션딜유료
일본 JCR 파마슈티컬(JCR Pharmaceuticals)은 지난 15일(현지시간) 미국 아큐멘 파마슈티컬(Acumen Pharmaceuticals)과 자사의 혈뇌장벽(BBB)투과 플랫폼인 ‘J-Brain Cargo’에 대한 옵션딜을 체결했다고 밝혔다. 비공개 계약금과 총 5억5500만달러 규모의 마일스톤이 포함된 딜이다. JCR은 지난 8일 아스트라제네카(AstraZeneca) 자회사 알렉시온(Alexion)과 AAV 캡시드에 대해 최대 8억2500만달러 규모의 마일스톤이 포함된 라이선스딜을 체결한 데 이어, 이후 1주일 만에

박희원 기자 2025-07-17 10:46
中항서, ‘GLP-1/GIP’ 비만 3상 48주 “체중 17.7%↓”유료
중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 GLP-1/GIP 이중작용제로 비만 및 과체중 환자를 대상으로한 임상3상에서 체중을 평균 17.7% 감소시켰다. 해당 에셋은 지난해 카일레라 테라퓨틱스(Kailera Therapeutics)가 첫 출범하면서 항서제약으로부터 중화권 외 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 비만 에셋들 중 하나로, 당시 카일레라는 베인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences) 등의 미국 VC로부터 총 4억달러를 유치하며 출범했다. 항서제약은 이번 중

이주연 기자 2025-07-17 07:05
레나산트, 시드 5450만弗..‘버텍스式’ 희귀신장질환 타깃유료
레나산트바이오(Renasant Bio)가 지난 10일(현지시간) 시드 투자로 5450만달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 레나산트는 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 개발한 낭포성섬유증(CF) 막단백질 조절제(modulator)에서 착안해, 버텍스와 유사한 접근법으로 희귀 유전성 신장질환에 대한 약물개발을 시도하고 있다. 레나산트는 제레미 라이터(Jeremy Reiter), 마커스 델링(Markus Delling) 샌프란시스코 캘리포니아대(UCSF) 교수가 공동설립한 바이오텍이다. 회사의 최고과학책임

신창민 기자 2025-07-16 12:02
베링거, '시판 IL-36R 항체' 레오파마에 "9천만€ L/O"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 시판중인 IL-36R 항체를 레오파마(LEO Pharma)에 계약금 9000만유로(약 1억500만달러)로 라이선스아웃(L/O)했다. 베링거는 앞서 지난 2022년 9월 IL-36 수용체를 타깃하는 단일항체 ‘스페비고(Spevigo, spesolimab)’를 첫 전신농포건선(generalized pustular psoriasis, GPP) 성인환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스페비고는 현재 GPP 환자의 유일한 치료제이며 미국, 일본, 중국, 유럽 등

이주연 기자 2025-07-16 10:02
바르다, 시리즈C 1.87억弗..우주 미세중력 의약품 제조유료
바르다 스페이스 인더스트리(Varda Space Industries)는 지난 10일(현지시간) 시리즈C 투자로 1억8700만달러를 유치했다고 밝혔다. 앞서 바르다는 지난 2021년 시리즈A로 4200만달러를, 지난해에는 시리즈B로 9000만달러를 투자받았으며, 이번 투자로 누적 투자금은 3억2900만달러로 늘어났다. 바르다는 지난 2021년 스페이스X(Space X)에서 하드웨어 엔지니어로 재직했던 윌 브루이(Will Bruey)와 델리안 아스파르호브(Delian Asparouhov) 파운더스펀드(Founders Fund) 파트너

박희원 기자 2025-07-16 06:45
머크, '경구 HIV치료제' PrEP 3상 "내달 환자모집"유료
미국 머크(MSD)가 HIV-1 노출전예방요법(PrEP)을 개발하기 위해, 오는 8월부터 월 1회 경구약물 ‘MK-8527’의 EXPrESSIVE-11 임상3상의 환자 모집을 시작한다. 머크는 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HIV-1 치료제 ‘도라비린/이슬라트라비어(doravirine/islatravir, DOR/ISL)’의 신약허가신청서(NDA)에 대한 검토를 승인받은데 이어 노출전예방요법에서도 개발을 이어가며 길리어드(Gilead Sciences)를 추격하는 모습이다. HIV 선두주자인 길리어드는 지난달 연 2회 피하

정지윤 기자 2025-07-15 17:14
악티테라, 시리즈A 7550만弗.."공유결합 RPT 新접근"유료
방사성의약품(RPT) 전문기업 악티테라(Actithera)는 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 7550만달러를 유치했다고 밝혔다. 안드레아스 구토풀로스(Andreas Goutopoulos) 악티테라 설립자이자 대표는 바이오제약 업계에서 25년의 경력을 가지며, 독일 머크(Merck KGaA)의 자회사인 EMD세로노(EMD Serono)에서 약 17년간 의약화학자(medicinal chemist) 및 화학책임자(director-head of chemistry)로 일한 경험이 있다. 또한 독일 머크의 VC 자회사인 M벤처스(M Vent

이주연 기자 2025-07-15 11:17
울트라제닉스, 'AAV 유전자' 산필리포증후군 "FDA 거절"유료
울트라제닉스(Ultragenyx)는 지난 11일(현지시간) 산필리포증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A) 환자를 대상으로 한 AAV 유전자치료제 ‘UX111’이 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당했다고 밝혔다. 앞서 울트라제닉스는 지난 2월, UX111의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출한 바 있다. UX111은 우선심사(priority review) 절차로 오는 8월 18일까지 가속승인(accelerated approval) 여부가 결정될 예정이었다. FDA는 예정

박희원 기자 2025-07-15 09:58
카프리코, '첫' DMD 세포치료제 "FDA 승인거절"유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 첫 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 기대하고 있는 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. FDA는 ‘실질적 효능(substantial evidence of effectiveness)’의 요건을 충족하지 못했다며 카프리코에 추가 데이터 요구와 함께 최종보완요구서(complete response letters, CRL)를 발송했다. 린다 마르반(Lind Marban) 카프리코 CEO는 이번 CRL

정지윤 기자 2025-07-15 08:49
FDA ‘공개’ CRL서 본 승인거절 “주요 3가지 사례는?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난 10일(현지시간) 승인거절 사유가 기재된 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 처음으로 공개하면서, CRL에 담긴 FDA의 지적사항이 실제 기업의 발표에 얼마나 반영돼 있었는지를 보다 구체적으로 확인할 수 있는 기회가 마련됐다. FDA는 그동안 CRL의 내용을 공개하지 않았었기 때문에 CRL을 통보받은 기업의 발표를 통해서만 승인거절 사유를 접할 수 있었다. 그러나 기업이 공개한 CRL 정보는 제한적이고 축소 또는 왜곡되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 이같은

신창민 기자 2025-07-15 06:14

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