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아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 유전자가위 탈렌(TALEN)을 활용해 동종유래(allogeneic) CAR-T 세포치료제를 개발하는 셀렉티스(Cellectis)와 최대 10개의 세포, 유전자치료제(CGT) 후보물질을 확보하는 딜을 체결했다. AZ는 계약금 2500만달러에 더해 셀렉티스에 총 2억2000만달러의 지분투자까지 진행할 계획이다. 이번 파트너십의 영향을 받아 셀렉티스의 주가도 195.8% 급등했다. 셀렉티스의 전일종가는 0.89유로에 불과했으나, 파트너십 발표 후 2.63유로로 마감했다. AZ는 지난 1일(
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda)와 화학항암제 ‘젬시타빈(gemcitabine)+시스플라틴(cisplatin)’ 병용요법을 담도암(biliary tract cancer, BTC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 머크는 아스트라제네카(Astrazeneca)와 담도암 1차치료제 시장에서 경쟁하게 될 전망이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 '젬시타빈+시스플라틴’ 병용요법을 담도암 1차치료제로 승인
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 첫 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’가 끝내 확증임상에서 1차종결점을 달성하는데 실패했다. 사렙타의 엘레비디스는 DMD 적응증에서 처음으로 시판허가에 성공한 유전자치료제로, 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4~5세 소아에 대해 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 그로부터 4개월 가량이 지난 현시점, 확증 임상3상에서 주요 효능을 입증하는데 실패한 것이다. 사렙타는 엘레비디스의 가속승인을 받기까지에도 FDA
노바티스(Novartis)가 만성 신장질환에서 연달아 좋은 임상결과를 내고 있다. 노바티스는 지난달 2일 경구용 보체인자B(CFB) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’을 통해 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN) 임상3상에서 환자의 단백뇨 수치를 감소시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 그로부터 한달도 채 지나지 않아 이번엔 노바티스가 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수하면서 확보한 엔토텔린 수용체A 길항제(endothelin A receptor antagonist, ERA
중국 PD-1 항체가 드디어 미국 시장에 진출한다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 2년전 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)로부터 확보한 PD-1 항체가 비인두암종(NPC)에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번에 FDA 승인을 받은 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI, toripalimab-tpzi)’는 코히러스가 지난 2021년 준시로부터 미국 및 캐나다 상업화 권리를 계약금 1억5000만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 업계는 이
카탈리스트 파마슈티컬(Catalyst Pharmaceuticals)이 뒤센근이영양증(DMD)에 대한 경구용 스테로이드성(dissociative steroid) 항염증제를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 이번에 2세 이상 DMD 환자에게 사용을 승인받은 ‘아감리(Agamree, vamorolone 40mg/mL)’는 카탈리스트가 지난 6월 스위스 산테라(Santhera Pharmaceutical)로부터 미국과 북미지역의 권리를 2억3100만달러에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 카탈리스트는 내년 1분기 아감리를 시판할 계
GC녹십자(GC Biopharma)는 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 해당 탄적백신 후보물질 ‘GC1109’는 유전자 재조합 기술을 이용해 탄저균의 방어항원(protective antigen, PA) 단백질을 만들어내는 백신이다. 방어항원은 탄저병을 일으키는 치사인자(lethal factor, LF), 부종인자(edema factor, EF) 등 탄저균의 2종류의 독소 성분이 숙주 세포내로 들어가게 하는 기능을한다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치
독일 머크(Merck KGaA)가 또다시 PARP1 저해제를 계약금만 1억6000만유로를 포함 총 14억유로 규모에 사들이며, PARP1 저해제 분야에 더욱 깊숙이 들어가고 있다. 기존 시판되고 있는 PARP 저해제의 전체생존기간(OS) 감소 이슈로, 미국 식품의약국(FDA)이 일부 적응증을 철회하거나 특정 환자군으로만 제한하는 조치를 시행하고 있는 가운데, 머크는 PARP1을 선택적으로 타깃하는 전략에 차별점이 있다고 보고 있다. 머크는 이에앞서 지난해 9월 이탈리아 네르비아노 메디컬사이언스(Nerviano Medical Sci
유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 약물과 갑상선암(thyroid cancer) 발병위험 간 연관성을 확인하지 못했다. EMA는 지난해 11월 GLP-1 계열 약물이 제2형당뇨병 환자에게 갑상선암 발병위험이 증가할 수 있다는 연구결과가 나온 이후 안전성 데이터를 분석해왔다. 이제 남은 안전성 이슈는 GLP-1 계열 약물과 자살, 자해충동과의 관련 여부다. EMA는 아이슬란드의약품청(Icelandic medicines agency)이 GLP-1 작용제(agonist) 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 리라글루타이드(
일라이 릴리(Eli Lilly)가 궤양성대장염(UC)에 대한 첫 IL-23 항체를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 릴리의 ‘옴보(Omvoh, mirikizumab)’는 IL-23 항체로는 처음으로 UC를 적응증으로 승인받은 약물이 됐다. 현재 옴보의 경쟁 IL-23 항체로는 애브비(Abbvie)의 ‘스카이리지(Skyrizi, risankizymab), J&J의 트렘피어(Tremfya, guselkumab) 등이 있다. 스카이리지는 판상건선(plaque psoriasis), 건선성관절염(psoriatic
램파트 바이오사이언스(Rampart Bioscience)는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 8500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A에는 포비온(Forbion), 오비메드(OrbiMed), RA 캐피탈(RA Capital Management), 헬스캡(HealthCap) 등의 투자자가 참여했다. 오비메드는 램파트에 4000만달러 규모의 시드투자를 진행한 바 있다. 이를 합친 누적 투자금은 1억2500만달러 규모다. 시드투자 시기는 공개하지 않았다. 램파트는 투자금을 희귀 유전질환인 저인산분해증(hypophosphatasi
로슈(Roche)의 VEGF-AxAng-2 이중항체 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’가 망막정맥폐쇄(Retinal Vein Occlusion, RVO) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 적응증 확대에 성공했다. 안과질환에서 처음으로 시판된 이중항체 약물인 바비스모는 지난해 1월 미국 FDA로부터 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD, 또는 wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 받았다. 이번 승인으로 총 3개 적응증을 보유하게 됐다. 경쟁 약물로는 해당 적응증 3개를 포함해 총 5개
미국 식품의약국(FDA)이 버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)와 크리스퍼(CRISPR Therapeutics)의 ex vivo CRISPR/Cas9 유전자치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’의 허가결정을 앞두고 31일(현지시간) 자문위원회 회의를 개최한다. 특히 이번 자문위회의는 ‘첫 CRISPR/Cas9 기반 유전자편집 치료제’라는 타이틀이 걸려있어 많은 업계의 주목을 받고있다. 다만 최근 FDA가 유전자 편집 치료제의 오프타깃(off-target) 문제에 대해 민감하게 반응하고 있으며, 이번 자문위회의의 주요 논의사
트리베니 바이오(Triveni Bio)는 26일(현지시간) 시리즈A로 9200만달러 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 아틀라스 벤처(Atlas Venture)와 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management)이 주도했으며 오비메드(OrbiMed), 바이킹 글로벌(Viking Global Investors), 인버스(Invus), 폴라리스파트너스(Polaris Partners), 알렉산드리아 벤처(Alexandria Venture Investments) 등의 투자사가 참여했다. 트리베니는 투자금을
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 피하투여(subcutaneous, SC)제형을 통해 더 개선된 아밀로이드 플라크 감소효과를 보였다. 매주 1회 SC제형으로 레켐비를 투여받은 환자군은 기존 2주 1회 정맥투여(IV)로 레켐비를 투여받은 환자군 대비 뇌내 플라크가 14% 더 많이 감소했다. 에자이는 긍정적인 임상데이터를 기반으로 내년 3월 31일까지 레켐비의 피하투여 제제에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비중이다. 다만 SC 제형
GSK가 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’의 접종연령을 50세 이상으로 확대할 가능성을 높인 임상3상 결과를 내놨다. 기존 승인된 접종연령(60세 이상)보다 낮은 연령층인 50~59세 성인을 대상으로 진행한 아렉스비 임상3상에서, 60세 이상 연령층 대비 면역반응에서 비열등성(non-inferiority)을 확인한 결과다. 아렉스비는 지난 5월 60세 이상 노년층을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았으며, 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가에서 시판중이다. 이번 임상결과로 아렉스비가
AZ, ‘PARP1 저해제’ 유방암 1b상 “내약성 개선”
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