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에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 월1회 피하투여(SC) 유지요법이 내년 1월 미국 승인여부가 결정된다. 에자이는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 피하투여(SC) 레켐비 유지요법에 대한 보충바이오의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월25일까지 승인여부가 결정된다. 이는 레켐비 정맥투여(IV)후 유지요법의 일환으로, 레켐비 SC제형이
제론(Geron Corporation)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았다. 지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 된 것이다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과다. 이메
입센(Ipsen)이 미국 마렝고 테라퓨틱스(Marengo Therapeutics)와 TCR(T cell receptor) Vβ 기반 T세포 인게이저(T cell engager) 개발을 위해 12억달러 규모로 딜을 체결하며 파트너십을 확장했다. 입센과 마렝고는 지난 2022년 고형암에 대한 TCR Vβ 항체 2종을 개발하기 위해 16억3700만달러 규모로 파트너십을 체결했다. 두 회사는 특정 TCR Vβ 부위를 특이적으로 마렝고의 T세포 활성화 플랫폼 ‘SATR(Selective T Cell Activation Repertoire)
독일 ITM(Isotopen Technologien München)이 방사성의약품 개발과 방사성동위원소 생산시설 확장을 위해 1억8800만유로(약 2억500만달러) 규모로 투자받았다. ITM은 방사성의약품 후보물질 ‘ITM-11(nca 177 Lu-edotreotide)’의 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에 대한 2건의 임상3상(NCT03049189, NCT04919226)을 진행중이다. ITM-11은 루테튬-177(lutetium-177)을 이용한 방사성의약품이다. 이달초 방사성동위원소인 악티늄-225(Actinium-2
바이오로직 디자인(Biolojic Design)이 지난 3일(현지시간) 독일 머크(Merck KGaA)와 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 항체-약물접합체(ADC)를 포함한 다중특이 항체 발굴을 위한 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오로직은 암과 면역질환 대상 신규 표적을 타깃하는 항체를 설계하고 후보물질을 발굴할 예정이다. 머크는 바이오로직에 계약금과 연구비로 수천만유로(a low double-digit million)에 더해, 후보물질의 발굴, 개발, 허가, 상업적 마일스톤에 따라 최대 3억4600만유로(약 3억7
GSK가 6일(현지시간) 엘시 바이오테크놀로지(Elsie Biotechnologies)를 5000만달러(약 3900만파운드)에 인수했다고 밝혔다. GSK가 지난 2월 엘시의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 플랫폼 기술에 대한 비독점 라이선스 옵션을 행사한 이후 4개월만에 체결한 인수계약이다. GSK는 지난해 7월 엘시와 연구협력 계약을 체결해 플랫폼 기술을 검증해왔다. 이번 인수로 GSK는 엘시의 플랫폼 기술을 활용해 올리고뉴클레오타이드 파이프라인을 강화할 예정이다. GSK는 약물 타깃과 적응증에 대해서는 언급하
일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제(agonist) ‘터제파타이드(tirzepitide)’의 MASH 임상2b상에서 섬유증을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 릴리는 지난 5일(현지시간) 터제파타이드가 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 MASH 악화없이 섬유증을 1단계 이상 개선한 결과를 국제간학회(EASL 2024)를 통해 밝혔다. 이는 지난 2월 섬유증 악화없이 MASH 해소율을 위약군 대비 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 보인지 4개월만의 임상결과 업데이트다. 초록에 따르면 릴리는 간 생검으로
일반적으로 엑스터시(ecstasy)로도 알려진 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 첫 의료용 환각제(psychedelic)로 시판허가를 받는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 10대1로 반대의견을 내렸다. 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 지난해 12월 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 MDMA의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했다. FDA는 자문위 의견을 토대로 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인여부를 결정할 예정인데, 이번 자문위 반대의견으로 승인될
BMS가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 '여보이(Yervoy)' 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 사망위험을 21% 낮춘 결과를 내놨다. 표준치료제인 머크/에자이(MSD/Eisai)의 ‘렌비마(lenvima, lenvatinib)’ 또는 바이엘(Bayer)의 ’넥사바(Nexavar, sorafenib)’와 비교한 결과다. 이번 결과를 기반으로 BMS는 지난 2020년 간암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은지 4년만에 1차치료제 시장으로 진입을 노
아이맵(I-Mab)과 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동개발하는 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 이중항체의 병용요법 전략을 평가하기 위해, BMS(Bristol Myers Squibb)와 임상협력을 시작한다. 치열한 CLDN18.2 경쟁 속에서, 아이맵은 에이비엘바이오과 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토미그(givastomig, ABL111/TJ-CD4B)’의 병용투여 전략을 통해 위암과 식도암 1차치료제로 치고 나가고 있다. 그리고 이를 위한 기반을 마련한 것. 에이비엘바이오
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 THR-β 작용제(agonist) ‘VK2809’의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상2b상의 52주차 분석에서 MASH 해소율(resolution)과 섬유증 개선 등을 개선한 결과를 내놨다. 바이킹은 지난해 5월 12주차 분석에서 간지방 함량을 위약보다 최대 51.7% 낮추며 MASH 치료제로 기대감을 높여왔다. 간지방 함량의 감소는 MASH 치료제 승인을 위한 핵심지표인 MASH 해소율과 섬유증 개선 등 조직학적 개선과 관련이 높은 것으로 알려져 있기 때문이다. 이번
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 APOC3 RNAi 후보물질 ‘플로자시란(plozasiran)’이 가족성 킬로미크론혈증 증후군(familial chylomicronemia syndrome, FCS) 3상에서 중성지방(triglyceride) 수치를 80% 감소시키며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 플로자시란은 APOC3 발현을 최대 94% 감소시켰고, 급성 췌장염의 발생률을 위약대비 감소시키는 등 주요 2차종결점도 모두 충족시켰다. 이번 결과로 애로우헤드는 아이오니스(Ionis Phar
일라이릴리(Eli Lilly)가 큐알리스(QurAlis)로부터 루게릭병(ALS)과 전두측두엽치매(FTD)를 타깃하는 UNC13A 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물을 계약금 4500만달러와 마일스톤을 포함해 6억2200만달러에 사들였다. 이외에 비공개 규모의 지분투자도 병행하는 딜이다. 큐알리스는 현재 UNC13A의 스플라이싱을 조절하는 기전으로 ASO 약물을 전임상에서 개발중이며 릴리와의 이번 파트너십을 통해 임상 진입을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 릴리는 알츠하이머병(AD)과 더불어 ALS, FTD 등의 퇴
애브비(AbbVie)가 반년전 이뮤노젠(ImmunoGen)을 101억달러에 인수하면서 항체-약물접합체(ADC) 메인 플레이어로 뛰어든 이후, 이제는 자체 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제를 적용한 ADC 에셋으로도 존재감을 드러내기 시작했다. 아이러니하게도 앞서 5년전 쓰라린 실패를 맛봤던, 소세포폐암(SCLC)에서 긍정적인 결과를 도출했다. 애브비는 지난 1일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 신규 타깃인 SEZ6 ADC ‘ABBV-706’로 소세포폐암 환자에게서 전체반응률(ORR) 60.9%를 확인한 ‘fi
하버드의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터 연구진이 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’이 인터루킨-33(IL-33) 저해를 통해 만성염증을 억제하고 췌장암을 예방할 수 있다는 연구결과를 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 지난달 30일 게재했다. 피타바스타틴은 콜레스테롤을 저하시키는 고지혈증 치료제로 일본 제약사 코와(Kowa)와 닛산화학(Nissan Chemical)이 공동개발했으며, 국내에서는 JW중외제약이 라이선스를 사들여 지난 2005년 '리바로(Livalo, pitava
아스트라제네카(AstraZenenca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’의 초기 소세포폐암(LS-SCLC) 공고요법(consolidation therapy) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하며 사망위험을 위약 대비 27% 낮춘 결과를 내놨다. 공고요법은 1980년대 도입된 치료법으로 화학방사선요법 이후 남은 암세포를 제거해 재발을 막는 치료를 의미한다. 임핀지는 면역항암제로는 처음으로 초기 단계인 제한기(limited-stage(LS), I~III기) SCLC에서 OS와 함께 무진행생존기간(
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