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트리스파마, ‘ADHD’ 첫 야간·액상 비자극성 "FDA 승인"유료
트리스파마(Tris Pharma)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 ‘오니다XR(Onyda XR)’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 야간복용이 가능하면서 액상인 비자극성(non-stimulant) 약물로는 첫 승인이다. 자극성 ADHD 치료제는 중추신경계(CNS)를 자극해 도파민이나 노르에피네프린 분비를 증가시킨다. 주로 ADHD 1차치료제로 처방되지만 일부 환자들은 약물에 반응하지 않거나 부작용을 겪는다. 트리스파마는 이번 승인으로 자극성과 비자극성 ADHD 치료제 포트폴리오를 모두 갖췄다. 트리스파마는

구민정 기자 2024-06-03 13:39
AZ, 경구 ‘PCSK9 저해제’ 고지혈증 1상 “LDL-C 52%↓”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 경구용 PCSK9 저해제 ‘AZD0780’을 표준치료제인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 비교해 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 수치를 52% 낮춘 결과를 내놨다. 고콜레스테롤혈증 환자에게 AZD0780을 로수바스타틴과 병용한 결과다. 아스트라제네카는 올해 1월 AZD0780의 이상지질혈증(dyslipidaemia) 임상2상(NCT06173570, PURSUIT study)을 시작했다. 경구용 PCSK 저해제 분야에서 가장 앞선 미국 머크(

서윤석 기자 2024-06-03 10:18
노바티스, 폐암 후기단계 ‘KRAS 저해제’ “개발 중단”유료
노바티스(Novartis)가 후기 임상단계에 있는 KRAS G12C 저해제 ‘JDQ443(opnurasib)’의 개발을 중단했다. 노바티스는 KRAS 저해제 후발 주자중 임상3상에 진입한 빅파마 중 하나로, 내년 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 JDQ443의 임상3상 결과가 도출될 예정이었다. 그러나 지난달 29일 미국 임상연구사이트(ClinicalTrials.gov)에 업데이트된 JDQ443의 임상현황을 통해 노바티스가 JDQ443의 개발을 중단한 것이 알려지게 됐다. 기존 시판된 KRAS 저해제와 더불어, 로슈(Roch

신창민 기자 2024-06-03 06:53
길리어드, ‘TROP2 ADC‘ 또 “타격” 방광암 3상 “OS 실패”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’가 방광암 적응증에 대한 확증(confirmatory) 임상3상에 실패하며, 적응증이 철회될 수 있는 위기에 놓이게 됐다. 길리어드는 이번 임상3상에서 트로델비와 화학항암제를 비교평가했으며 그 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 특히 트로델비는 지난 1월 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서도 실패한 바 있다. 길리어드는 지난 30일(현지시

신창민 기자 2024-05-31 14:17
‘ADHD DTx’ 아킬리, “끝내" 버추어에 3400만弗 “피인수”
아킬리(Akili Interactive)가 버추어 테라퓨틱스(Virtual Therapeutics)에 불과 3400만달러에 인수됐다. 아킬리는 지난 2020년 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털치료제(DTx) ‘EndeavorRx’를 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았으며, 2022년 10억달러 규모로 기업가치를 인정받으며 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 SPAC 합병을 통해 상장했다. 그러나 아킬리는 EndeavorRx의 상업적 실패에 따른 저조한 매출로 어려움을 겪어왔으며, 지난해 1월에는 인력 30%를 감축하

서윤석 기자 2024-05-31 13:26
아이케나, ‘TEAD1 저해제’ 1상 “중단”..또 인력감축유료
아이케나 온콜로지(Ikena Oncology)가 고형암 임상1상 단계의 TEAD1 저해제 개발을 중단하며, 인력의 53%에 해당하는 구조조정을 진행한다. 지난 1월 BMS(Bristol Myers Squibb)가 아이케나와 파트너십을 진행하던 AhR 길항제(antagonist), Kyn 분해효소 프로그램에 대한 옵션행사를 포기하며, 아이케나가 인력의 35%를 감원한 이후 추가적인 타격을 입게 됐다. 아이케나는 여러 암종의 발생과 관련된 히포 신호전달 경로(Hippo pathway)을 타깃하기 위한 접근법으로 TEAD1 저해제인 ‘

신창민 기자 2024-05-31 09:11
BMS, 프로테나 ‘퇴행성신경 에셋’ 8천만弗 “옵션행사”
BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵션행사를 통해 프로테나(Prothena)의 퇴행성 신경질환 후보물질 ‘PRX019’에 대한 글로벌 독점권리를 8000만달러에 확보했다. BMS가 프로테나로부터 글로벌 라이선스를 사들이는 두번째 에셋이다. 첫번째 에셋은 알츠하이머병(AD) 치료제로 임상개발 중인 타우(tau) 항체로, BMS는 지난해 해당 에셋에 대한 전세계 권리를 획득했다. 프로테나는 28일(현지시간) BMS가 PRX019에 대한 글로벌 라이선스를 확보하는 옵션을 행사했다고 알렸다. 계약에 따라 BMS는 프로테나에

구민정 기자 2024-05-31 08:23
J&J “주요 에셋”, ‘오렉신-2 길항제’ 우울증 3상 “성공”유료
존슨앤존슨(J&J)이 오렉신-2(orexin-2) 수용체 길항제(antagonist) ‘셀토레잔트(seltorexant)’로 진행한 우울증 임상3상에서 모든 1차종결점과 2차종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 얻었다. 이 약물은 J&J가 향후 최대 10억~50억달러의 연매출을 벌어들일 것으로 기대하고 있는 에셋이며, 회사의 성장을 이끌어줄 주요 신경질환 에셋중 하나로 J&J는 평가하고 있다. J&J는 환자의 60%가 속한 불면증을 동반한 우울증을 적응증으로 개발중이며, 해당 적응증에 대해 아직 시판된 치료제가 없어 첫 시장진출 가능

신창민 기자 2024-05-30 14:18
머크, ‘PD-1’ 초기 TNBC 수술전후요법 3상 “OS 개선”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’의 초기 고위험(high-risk) 삼중음성유방암(TNBC) 수술전후요법 (neoadjuvant/adjuvant) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 화학항암제 대비 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 이는 키트루다가 지난 2021년 동일 임상에서 1차종결점인 병리학적 완전반응(pathological complete response, pCR)과 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS)을 화학항암제 대비 개선한 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에서

서윤석 기자 2024-05-30 09:36
아사히, 칼리디타스 “11억弗 인수”..시판 ‘IgAN 치료제’유료
일본 아사히카세이(Asahi Kasei)가 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)를 11억달러에 인수한다. 칼리디타스 인수를 통해, 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA nephropathy, IgAN)을 적응증으로 시판된 ‘타페이오(Tarpeyo, budesonide)’를 확보하게 된다. 현재 IgAN 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받은 약물은 타페이오가 유일하다. 아사히는 환경, 자동차 등의 소재와 주택, 헬스케어 사업을 영위하고 있는 기업으로, 지

신창민 기자 2024-05-30 06:49
바이오엔텍, 中메디링크 ‘ADC 플랫폼’ 18억弗 옵션딜유료
바이오엔텍(BioNTech)이 다양한 표적에 대한 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위해 중국 메디링크(Medilink)의 ADC 플랫폼을 독점적으로 사용하는 18억달러 규모의 옵션 딜을 맺었다. 이번 딜은 지난해 맺은 바이오엔텍과 메디링크간 파트너십을 기반으로 이뤄졌다. 바이오엔텍은 지난해 10월 메디링크와 HER3 ADC ‘BNT326(YL202)’의 중국, 홍콩, 마카오 지역을 제외한 글로벌 권리를 10억7000만달러에 라이선스인(L/I)했다. YL202는 현재 비소세포폐암(NSCLC)와 유방암에 대한 임상1상을 진행중이다.

서윤석 기자 2024-05-29 14:24
리제네론, ‘EGFRxCD28 병용’ 고형암 1/2상 “ORR 6%”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 EGFRxCD28 이중항체로 진행한 고형암 임상1상에서 MSS 대장암 환자군을 대상으로 전체반응률(ORR) 6%의 저조한 효능결과를 내놨다. 리제네론의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’와 병용투여한 결과다. 리제네론은 PD-(L)1 면역관문억제제의 불응성을 극복하는 전략으로 CD28 공동자극수용체 타깃 이중항체(costimulatory bispecific) 개발을 시도하고 있다. 리제레론은 이번 결과에 앞서 또다른 CD28 에셋인

신창민 기자 2024-05-29 11:17
AZ, ‘TROP2 ADC’ 폐암 3상 최종도 OS "비편평 제한적”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서, 1차종결점인 전체환자군을 대상으로 한 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 그러나 비편평(non-squamous) 암종 하위그룹에선 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) OS 개선 효능을 확인했다고 설명했다. 이번 임상결과는 이미 예견돼 있던 것으로 보이며, 해당 ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’은 앞서 동일 임상의 중간분석에

신창민 기자 2024-05-29 09:28
Vetter파마, 딜로이트 '최고경영기업' 5년연속 "수상"
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 28일(현지시간) '최고경영기업 어워즈(Best Managed Company Award) 2024'에서 최고경영기업상(Best Managed Companies Award)을 받았다고 밝혔다. 이번 수상으로 베터파마는 5년 연속 최고경영기업상을 받으며 골드등급(gold status)과 Best in class 등급을 유지했다. 이 행사는 딜로이트 프라이빗(Deloitte Private), 프랑크푸르트 알게마이네신문(Frankf

서윤석 기자 2024-05-29 09:08
질랜드, 저용량 ‘GLP-1/2 작용제’ 비만 연구자2상 “미충족”유료
질랜드파마(Zealand Pharma)의 저용량(low dose) GLP-1/GLP-2 이중작용제(dual agonist)가 비만 연구자주도 임상2상에서 1차종결점을 충족하지 못했다. GLP-1/GLP-2 이중작용제 ‘다피글루타이드(dapiglutide)’를 저용량인 4mg, 6mg으로 투여한 결과 12주차에서 최대 4.3%의 체중감량 효과를 확인했으나 위약군과 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 질랜드는 이번에 진행한 다피글루타이드의 용량이 치료범위(therapeutics range) 하한(lower end)에 있는 것으로 분석

서윤석 기자 2024-05-29 06:54
화이자 씨젠, ‘IB6 ADC’ NSCLC 1상 “ORR 19.5%”유료
화이자(Pfizer)가 개발중인 IB6 타깃 항체-약물접합체(ADC)의 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상의 업데이트된 결과가 공개됐다. 해당 IB6(integrin beta-6) ADC인 ‘시그보타투그 베도틴(sigvotatug vedotin, SGN-B6A)’은 화이자가 지난해 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보한 에셋으로, 향후 매출성장 동력이 될 수 있는 핵심 에셋중 하나로 기대하고 있는 약물이다. 이번 업데이트된 임상결과, 시그보타투그 베도틴은 전체 환자군을 대상으로 전체반응률(ORR) 19.5%, 무진행생존기간 중앙값(m

신창민 기자 2024-05-28 14:50

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