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클라스프 테라퓨틱스(Clasp Therapeutics)는 지난 20일 시리즈A로 1억5000만달러를 유치하며 본격 출범을 알렸다. 클라스프는 T세포 인게이저(TCE)에 기반한 정밀 면역항암제(precision immuno-oncology) 컨셉을 내세우는 바이오텍으로, 환자별 HLA 타입과 신항원(neoantigen)을 타깃해 안전성을 확보한 채 고형암을 사멸시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 투자에는 카탈리오캐피탈(Catalio Capital Management), 서드락벤처스(Third Rock Ventures), 노보
테나야 테라퓨틱스(Tenaya Therapeutics)가 희귀 심장질환인 ARVC(arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy)를 적응증으로 연구개발 중인 AAV9 유전자치료제 후보물질 ‘TN-401’이 심장기능을 개선하고, 생존기간을 정상수준으로 회복시킨 전임상 연구결과를 내놨다. TN-401을 투여받은 ARVC 마우스모델(PKP2 Knockout)은 생존기간 중앙값이 58주이상으로 정상형(WT)과 유사한 수준으로 나타났다. 위약을 투여받은 ARVC 마우스모델의 생존기간 중앙값은 4.7주
정밀 신경과학 기반 신약개발 바이오텍 인그레일 테라퓨틱스(Engrail Therapeutics)가 시리즈B로 1억7500만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 F-프라임 캐피탈(F-Prime Capital), 포비온(Forbion), 노웨스트 벤처파트너스(Norwest Venture Partners)이 공동으로 리드했으며, 신규 투자자로 리버베스트 벤처 파트너스(Rivervest Venture Partners), 레드트리 벤처 캐피탈(Red Tree Venture Capital), 에버딘(Abrdn), 와이시오스캐피
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 VEGFx보체 이중항체로 진행한 습성 연령관련황반변성(wAMD) 임상2상에서 ‘아일리아(Eylea)’ 대비 비열등성과 황반위축 억제 가능성을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 해당 VEGFx보체(complement) 타깃 이중항체 ‘IBI302(efdamrofusp alfa)’는 이노벤트가 wAMD 진행을 막는 것과 함께, 보체 경로로 인한 염증을 저해해 황반위축(macular atrophy)도 억제하는 전략으로 개발하는 에셋이다. wAMD 분야에서 이중항체 모달리티를
치료제가 없던 희귀 유전질환인 이염성 백질이영양증(metachromatic leukodystrophy, MLD)에 대한 유전자치료제가 미국에서 처음으로 승인받았다. 오차드 테라퓨틱스(Ochard Therapeutics)는 18일(현지시간) MLD에 대한 유전자치료제 ‘렌멜디(Lenmeldy, atidarsagene autotemcel, OTL-200)’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 렌멜디는 증상이 나타나기 전 후기 영아(pre-symptomatic late infantile, PSLI),
아스트라제네카(AstraZeneca)가 자궁내막암(endometrial cancer)에서 화학항암제+PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’ 병용 후 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’와 임핀지를 병용한 유지요법(maintenance therapy)을 통해 전체 자궁내막암 환자의 전체반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 등을 개선시킨 긍정적인 임상결과를 공개했다. 앞서 지난해 10월 AZ는 동일 임상에서, 임핀지+린파자 병용요법을 통해 질병진행 및 환자 사망위험을 위약군 대비 4
아스트라제네카(Astrazeneca)가 퓨전파마(Fusion Pharmaceuticals)를 20억달러 규모로 인수했다. 향후 조건부가격청구권(CVR) 달성에 따른 비용 4억달러를 합치면 총 24억달러 규모다. 퓨전을 인수하면서 아스트라제네카는 전립선암에 대한 임상2상 단계 에셋 등 전임상~임상단계 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 파이프라인과 방사성동위원소 생산시설, 공급망을 확보하며 RPT 분야에 본격 참전했다. 방사성의약품 분야에서 빅파마의 경쟁이 더 치열해지는 모습이다. 아스트라제네카
제론(Geron Corporation)의 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈치료제 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 12:2로 시판허가 찬성에 대한 우호적인 결과를 얻었다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이메텔스타트에 대한 FDA의 시판허가 결정 기한은 오는 6월16일까지다. 이번 이메텔스타트에 대한 긍정적인 자문위 결과로, 이메텔스타트의 임상물량을 생산해온 국내 에스티팜(ST Pharm) 주가에도 긍정적 영향을 미쳤다. 에스티팜 주가는 최근 30%이상 급등했다가
GSK가 PD-1 항체 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’와 화학항암제를 병용한 자궁내막암(endometrial cancer) 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 추가 결과를 내놨다. 이는 MMR(mismatch repair) 변이를 포함한 전체 자궁내막암 환자군에서 OS를 개선한 첫 면역항암제+화학항암제 병용요법 결과라고 GSK는 의미를 부여했다. GSK는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에서 전체 자궁내막암 환자군을 대상으로 젬펄리+화학항암제 병용요법의 적응증 확장
중국 신약개발 바이오텍 바이오세우스(Biotheus)는 지난 15일(현지시간) 중국 한소제약(Hansoh Pharmaceutical Group)과 2년전 체결한 EGFRxc-Met 이중항체 개발 파트너십을 EGFRxc-Met 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 신약개발로 확장하겠다고 발표했다. 계약에 따라 바이오세우스는 한소제약에 계약금, 성공기반(success-based) 마일스톤을 포함해 최대 50억위안(6억9480만달러)를 지급하게 된다. 추후 제품 상업화에 따른 로열티는 별도다. 한소제약은 바이오세우스로부터 EGFRxc-Me
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’가 더 초기 세팅의 자궁경부암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. 키트루다는 해당 임상3상에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하는데 성공하며 지난 1월 III~IVA기 국소진행성 자궁경부암에 대한 첫 PD-1 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 해당 승인 이전까지 키트루다는 전이성 자궁경부암 치료제로 시판되고 있었다. 그러나 지난 1월 FDA의 승인을 확대한 적응증은 머크가 애초에 기대했던 IB2~IIB기의 환자그룹까지 포함
치료옵션이 제한적이던 재발성, 불응성(r/r) 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)과 소림프구성백혈병(Small Lymphocytic Lymphoma, SLL)에 대한 첫 CAR-T 치료제가 나왔다. BMS는 14일(현지시간) CD19 CAR-T ‘브레얀지(Breyanzi)’를 r/r CLL과 SLL에 대한 첫 CAR-T 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)받았다고 밝혔다. 이번 가속승인으로 브레얀지는 BTK 저해제와 BCL-2 저해제를
아스가르드 테라퓨틱스(Asgard Therapeutics)가 시리즈A로 3000만유로(3300만달러)의 투자금을 확보했다. 아스가르드는 이를 통해 ‘세포 재프로그래밍(reprogramming)‘ 기반 항암면역 유전자치료제의 임상진입 준비에 들어간다. 아스가르드의 세포 재프로그래밍 플랫폼은 유전자 편집을 통해 암세포를 면역세포로 전환시킨다. 암세포의 유전자 발현을 조절해 암세포를 항원제시세포(antigen-presenting cell, APC)로 전환시켜 표적 종양항원에 특이적인 면역반응을 유도하고, 암세포의 면역회피 기전을 차단하
투불리스(Tubulis)가 시리즈B2로 1억2800만유로(1억 3930만달러)를 투자받았다. 투불리스는 TOP1(topoisomerase 1) 저해제(inhibitor) 페이로드를 시스테인 선택적으로 접합시키는 ‘P5접합’ 기술을 이용해 균질하고 안정적인 DAR(drug-antibody ratio)를 가진 항체-약물접합체(ADC)를 고형암 적응증으로 개발 중이다. 투불리스는 P5접합이 적용된 ADC가 혈액내에서 페이로드 손실을 최소화해 독성을 낮추고, 표적 전달력을 최적화해 넓은 치료범위(therapeutics window)를 가
아스트라제네카(AstraZeneca)가 프랑스 아몰릿파마(Amolyt Pharma)를 10억5000만달러에 인수한다. 아몰릿 인수를 통해 희귀질환 파이프라인을 강화하며 내분비질환으로까지 포트폴리오를 확대하게 됐다. 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온(Alexion)을 인수한 이후 ASO, 유전자치료제 등 꾸준히 희귀질환 영역에 투자를 이어오고 있다. 아스트라제네카의 지난해 희귀질환 부문 매출액은 77억6400만달러로 전체 매출액의 17%에 달했다. 아스트라제네카는 지난 14일(현지시간) 희귀 내분비질환(endocrine di
중국 베이진(Beigene)은 14일(현지시간) PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’가 식도편평세포암(ESCC)에 대한 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 이는 베이진이 PD-1 항체로 미국에서 승인받은 첫 적응증이다. 이번 승인으로 테빔브라는 화학항암제로 치료 후 진행 또는 전이된 식도편평세포암(ESCC) 환자에게 사용이 가능하다. 테빔브라는 지난해 9월 유럽에서도 동일한 적응증으로 승인받았다. 미국, 유럽, 일본 등의 지역에서 테빔브라의 권리를 가지고 있던 노바티스(N
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