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미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회(ODAC)는 초기 다발성골수종에서 BMCA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’ 투여에 따라 공통적으로 환자 조기사망(early death)이 관찰되지만, 장기적으로 위험대비 이점이 크다고 결론지었다. 큰 이변은 없는 결과이다. 초기 관찰된 통계적으로 유의하지 않은 조기사망에 집중하기보다는, 더 긴 타임프레임에서 통계적으로 유의한 임상적 이점의 맥락에서 봐야한다는 시각이다. 이러한 측면에서 지난 15일(현지시간) 자문위는
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 신규 항암제 프로젝트 3건을 공개한다. 18일 AACR 홈페이지 정보에 따르면 한미약품은 3개의 임상개발 단계 프로젝트와 관련 연구까지 포함해 총 10건의 포스터 발표를 진행한다. 한미약품은 고형암에서 새로운 치료전략으로 소포체(ER) 스트레스에 대응하는 미접힘 단백질반응(unfolded protein response, UPR) 타깃하는 IRE1α 저해제 ‘HM100168’가 항암제로 개발되는 전략과
10여년의 고군분투 끝에 마침내 최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제가 나왔다. 이전 비알콜성지방간염(NASH)으로 불리던 영역이다. 빅파마가 달려들면서 2010년대 중후반 ‘NASH 버블(NASH bubble)’이 생겼다가, 잇따른 임상실패로 급격하게 거품이 꺼지며 깊은 침체를 겪었던 분야이기도 하다. 그러나 최근 다시금 MASH 치료제 영역에서 의미있는 진전이 만들어지고 있었으며, 이러한 가운데 첫 MASH 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. MASH는 쉽게 말해 간에 흉터가 생긴 만성질환이며,
미국 식품의약국(FDA)이 BCMA CAR-T가 더 초기 다발성골수종 치료제로 확대하는 움직임에 대해 우려한 것은, 환자의 조기사망(early death) 증가와 관련된 것으로 드러났다. FDA는 오는 15일(현지시간) 초기 다발성골수종 치료제로 두 BCMA CAR-T인 J&J의 ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’와 BMS의 ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’의 항암제 자문위원회(ODAC) 개최를 이틀 앞두고, 자문위 브리핑 문서를 통해 시각을 드러냈다. 카빅티는 다발성골수종 2차치료제, 아벡마는 3차치료제로 F
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 첫 이중항체 항체-약물접합체(bispecific antibody ADC, BsADC) 후보물질의 연구결과를 공개하며, 이중항체 ADC 개발의 공식적인 스타트를 알린다. 레고켐바이오가 첫 공개한 후보물질은 CD20xCD22 이중항체 ADC ‘LCB36’이다. B세포 혈액암에서 종양 이질성(tumor heterogeneity)을 극복해, 미세잔존질환(MRD)을 줄여 환자의 재발을 낮추겠다는 컨
로슈(Roche)가 알츠하이머병 분야에서 긴 좌절의 시간을 딛고 일어서며, ‘혈뇌장벽 셔틀(BBB shuttle)’로 반격에 들어갔다. 로슈는 지난 11일(현지시간) ‘신경학 업데이트’ 자리에서 뇌 투과기술이 적용된 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘트론티네맙(trontinemab)’의 고용량 코호트 결과에서 투여 후 단 12주만에 알츠하이머병 환자 8명 가운데 5명에게서 뇌 아밀로이드 플라크를 제거한 결과를 공개했다. 즉 절반 이상의 환자에게서 플라크를 제거한 것. 안전성 프로파일도 긍정적이었으며, 해당 코호트에서 ARIA 부작용은
방금 비만 치료제 시장에 변곡점이 찍혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8일(현지시간) 노보노디스크의 GLP-1 약물 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 심혈관질환(CVD)이 있는 비만이나 과체중이 있는 성인의 심장문제를 낮추는 최초의 약물로 승인했다. 위고비는 공급이슈 가운데서도 지난해만 45억달러 어치가 팔린 블록버스터 약물이다. 이번 허가로 위고비는 비만 또는 과체중 성인의 심혈관질환 사망, 심장마비, 뇌졸중 위험을 낮추는 약물이 됐다. 위고비는 비만 치료제의 판도를 바꾸고 있으며, 동시에 GLP-1 인크레
노보노디스크(Novo Nordisk)가 한 치 앞도 내다볼 수 없는 비만 GLP-1 경쟁에서, 마침내 ‘왜 아밀린(amylin)인가’에 대한 구체적인 근거를 드러내기 시작했다. 또한 GLP-1 인크레틴(incretin)과 아밀린 중심의 프랜차이즈를 구축해가는 가운데, 비만에서 치료 효능을 높이기 위해 앞으로 1년내 신규 삼중작용제(tri-agonist)의 임상1상도 시작할 예정이다. 현재 비만 시장은 노보노디스크와 일라이릴리(Eli Lilly)로 양분돼 있다. 선두주자는 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy, se
알츠하이머병 분야에서 이미 2개의 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물이 시판됐지만, 여전히 미국 식품의약국(FDA)의 입장에서 시판허가는 쉽지 않은 결정인 것으로 보인다. 긍정적인 임상결과로 큰 이변이 없어 보이던 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’의 허가결정이 갑작스럽게 연기됐다. 릴리는 도나네맙의 허가결정을 목전에 두고 있었으며, 원래 이번달내 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. 이미 지난해 도나네맙의 가속승인이 불발된 바 있으며, 임상3상 성공후 정식승인을 검토받고 있는 단계였다. 릴리는 지난 8일(
지난 5일 오후 묵현상 전(前) 국가신약개발사업단(KDDF) 단장을 만났다. 묵 단장은 지난 2016년 전 범부처전주기신약개발사업의 제3대 사업단장으로 취임한 이후 2021년 국가신약개발사업 초대단장을 맡아 3년의 임기를 막 끝마친 상태였다. 그는 지난 7년동안 정부주도 신약개발 사업을 이끌었으며, 이전 치매 진단·치료제 개발 바이오텍 메디프론(Medifron) 대표이사로 일했던 기간까지 합치면 산업계 경력은 총 23년에 달한다. 당장 지난 7년의 기간만 보더라도, 국내 업계에서 그의 이름을 빼놓고 말할 수 없는 인물이었다. 최근
유전자의약품 전달기술 개발회사인 진에딧(GenEdit)이 지난 1월 로슈 제넨텍(Genentech)과 체결한 파트너십 딜에서, 눈여겨볼 점은 ‘자가면역질환(autoimmune disease)’이라는 독특한 질환 선정이다. 초기 플랫폼에 대한 파트너십으로 계약금 1500만달러를 포함한 총 6억4400만달러 규모의 딜로 국내 업계에서도 주목을 끌었다. 최근 글로벌에서 이뤄진 유전자의약품 전달기술 관련 파트너십만 보더라도, 주로 간을 넘어 중추신경계(CNS) 질환이나 안과, 근육질환 등 조직에 약물을 선택적으로 전달하는 것에 집중돼 있
화이자(Pfizer)가 실적부진속 어려움을 돌파하기 위해 항체-약물접합체(ADC) 항암제에서 출구를 찾고 있다. 화이자는 종양학 조직을 대대적으로 확장하기로 했다. 화이자는 지난해말 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하는 딜을 마무리한 이후 첫 공식석상으로 지난달 29일(현지시간) 주요 임원진이 대거 참석한 ‘항암제 이노베이션 데이(Oncology Innovation Day)’를 개최했다. 화이자는 전략적 우선순위를 보여주는 141장에 걸친 방대한 자료를 공개했으며, 4시간 넘게 발표가 이어졌다. 이전 화이자 항암제 R&D
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 1차치료제 시장으로 먼저 치고 들어간다. J&J는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 RYBREVANT)’와 화학항암제 병용투여가 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이는 바로 1주전에 J&J가 주요 폐암 영역인, 고전적인 EGFR 변이(exon19 del 또는
마침내 고형암에서 도달할 수 없는 도전적인 목표로만 여겨졌던 ‘마스킹(masking)’ 기술을 접목한 약물개발에, 희망이 비치고 있다. 마스크(mask)처럼 약물이 활성화되지 않게 가리고 있던 영역이 종양내 높게 발현하는 단백질분해효소(protease)에 의해 분해돼 노출되면서, 특정 조건에서만 선택적으로 활성화(conditional activation)되는 컨셉이다. 마스킹 기술의 대명사로 사이톰엑스(CytomX)가 2010년대 여러 빅파마와 잇따라 딜을 체결하며 프로드럭(prodrug) 항체기반 신약개발에 힘써 왔지만, 번번이
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거듭되는 차질 속에서, 상장지분 사모투자(PIPE)를 통해 5억달러를 조달계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 최근 1년동안 주가가 거의 반토막난 상황에서, 이날 주가가 38.25% 오르며 다시금 긍정적 흐름을 만들어내고 있다. 이번 거래를 통해 디날리는 PIPE를 통해 주당 17.06달러에 2600만주를 조달하고, 특정 기존 투자자와 증권구매계약을 체결해 주당 17.07달러에 300만주를 발행하게 된다. 투자자에 대한 정보는 공개되지 않았으며, 미국기반 헬스케어 주
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 불과 치료 13주만에 비만환자의 체중을 최대 14.7%(14.6kg) 낮추며 1차종결점을 충족시킨 임상2상 탑라인 결과를 내놨다. 이는 바이킹의 GIP/GLP-1 이중작용제 후보물질 ‘VK2735’의 결과로, 투여한 모든 용량에서 위약군 대비 체중가량 효과를 보였다. 안전성, 내약성 이슈도 없었다. 특히 바이킹은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, Tirzepatide)’, 노보노디스크(Novo nordisk)의 ‘위고비
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