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2019 신약·시밀러 10건 美· EU 허가..'7.6조' 기술이전유료
2019년 국내 바이오산업을 되돌아보면 꽤나 우울하게 평가할 수도 있을 것이다. 코오롱생명과학 '인보사' 약물혼용 사태에다 헬릭스미스 신라젠 등의 잇따른 임상 3상 실패소식의 여파가 컸고 아직도 그 영향에서 벗어나지 못한 분위기다. 그러나 개별 기업 차원에서 올해의 성과들을 가만히 되짚어보면 바이오산업 내에 놀라울만한 진전이 있었음을 확인할 수 있다. 최초의 자체 개발 미국 허가 신약 탄생, 바이오시밀러에서 한발 더 나아간 바이오베터의 등장, 13억7300만달러 규모 비독점 글로벌 기술이전 및 역대 최대 규모(7억9600만달러) 중

장종원 기자 2019-12-30 09:11
[새책]『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』
면역과 암을 공부하는 공대 교수 American Association for Cancer Research(AACR)는 100년 넘게 활동하고 있는 전 세계적인 암 학회다. 세계 각지에서 암과 싸우고 있는 의사, 연구자, 제약기업 종사자 등 수만 명의 사람들이 회원이다. 이들은 1년에 한 번 연례 학술대회에 모여 연구한 내용을 발표하고 토론하는데, 약 일주일 동안 진행되는 발표와 세미나의 목록만 정리해놓은 책자의 면 수가 200쪽을 훌쩍 넘는다. 1907년, 외과의사 4명, 병리학자 5명, 생화학자 2명이 모여 AACR을 시작했을 때

서일 기자 2019-12-27 14:41
‘2019 달군 키워드’ 알츠하이머병 신약 되돌아보니..유료
2019년 글로벌 바이오업계를 뜨겁게 달군 키워드는 알츠하이머병 신약 개발이었다. 어떻게 보면 이변이 연달아 나오면서, 논란의 중심에 있었다고 해석할 수 있다. 그중에서도 바이오젠의 아밀로이드 베타 타깃 항체인 아두카누맙(aducanumab)은 알츠하이머병 신약 개발 역사에서 가장 다사다난한 약물 가운데 하나로 기억될 것으로 보인다. 아두카누맙은 2016년 초기 알츠하이머병 환자에게서 긍정적인 임상 결과를 내면서 가장 주목받는 아밀로이드 베타 신약이었다. 그러나 바이오젠은 올해 3월 임상 실패를 알려 업계에 충격을 줬고, 이날 시가

김성민 기자 2019-12-27 12:54
[새책]『컨테이너에 들어간 식물학자』
최성화 서울대 교수는 식물학자다. 식물학자라고 하면 온실에서 평화로운 시간을 보내며 지낼 것 같지만, 이들은 ‘먹는 문제’를 풀기 위한 고군분투에서 언제나 앞장서왔다. 인구의 증가를 식량 생산량 증가가 따라가지 못할 것이라던 맬서스의 이론을 깬 것은, 다른 경제학자의 경제학 이론이 아니라 식물학자들의 연구였다. 노먼 어니스트 볼로그(Norman Ernest Borlaug, 1914~2009)라는 식물학자는 밀의 품종을 개량했다. 개량된 밀의 이름은 소노라 64호. 볼로그가 개량한 품종의 밀은 수확량이 좋았는데, 덕분에 적어도 수억에

서일 기자 2019-12-24 16:29
AZ, '차세대 HER2 ADC' 美 승인 "블록버스터 기대"유료
아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발하는 차세대 HER2 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 2015년 첫 임상을 들어간지 4년반만에 신약허가를 얻는 고무적인 성과를 이뤄냈다. 올해 3월 아스트라제네카가 다이이찌산쿄와 계약금 13억5000만달러를 포함해 총 69억달러 규모의 공동개발 및 상업화 파트너십을 맺었던 항암제 후보물질인 DS-8201이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 ADC 약물인 ’엔허투(Enhertu®, [fam-] trastuzumab de

김성민 기자 2019-12-23 10:34
한미약품, ASH서 '악성 혈액암 신약 2개' 데이터 발표유료
한미약품이 글로벌 혈액암 학회에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 FLT3 돌연변이 저해제 임상개발 현황과 후성유전학 항암제 후보물질의 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 지난 7일부터 10일까지 미국 플로리다주 올랜도 오렌지카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 혈액암을 타깃하는 신약 후보물질 2개의 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 미국혈액학회는 1958년 설립돼 매년 12월 연례 학술대회를 여는 세계 최대 규모의 혈액학 분야 학회로, 전세

김성민 기자 2019-12-12 14:59
[남궁석의 신약연구史]HCV 완치 '소발디' 나오기까지
1989년 C형 간염 바이러스가 발견된 이후, 백신이 개발되어 예방이 가능해졌던 다른 간염 바이러스와는 달리 C형 간염 바이러스는 백신 개발이 극히 어렵다는 것이 판명되었고, C형 간염 바이러스 감염자에 대해서는 이를 치료하는 항 바이러스 요법의 개발하려는 노력이 이어졌다. 지금까지 12회 동안 연재된 ‘바이러스와의 전쟁’ 시리즈를 마감하는 이번 연재에서는 그동안 어떤 C형 간염 바이러스 치료제가 개발되었고, 단기간의 복용으로 C형 간염 바이러스를 거의 완치시킬 수 있는 ‘소발디’(Sovaldi)와 같은 치료제는 어떻게 개발되게 되

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-12-12 13:40
'AAV 권위자' 구아핑가오 "차세대 AAV 핵심, 캡시드 발굴"유료
차세대 AAV(adeno-associated virus) 기반 치료제를 만들기 위한 키(Key)는 뭘까? AAV는 올해 제약·바이오 분야에서 가장 핫한 키워드 가운데 하나였다. 로슈가 AAV 치료제 개발 스파크테라퓨틱스를 48억달러에 인수하겠다고 나섰으며, 아스텔라스와 바이오젠도 AAV 회사를 인수하면서 과감한 베팅을 했다. 화이자, 노바티스 등 빅파마는 AAV 생산시설에 대규모 자금을 투자하는 움직임을 보였다. 규제당국도 유전자 치료제의 상업화를 적극 돕겠다고 나서고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 검토하고 있는 임상승인신청서

김성민 기자 2019-12-11 15:14
"차세대 IL-2 빅딜 이어져" 사노피, 신소릭스 ‘25억弗 인수’유료
또 하나의 인터루킨-2(interleukin-2, IL-2) 신약 후보물질에 대한 빅딜이 체결됐다. 사노피는 면역항암제 분야에서 영역을 확장하기 위해 PD-1, CD38 항체 등 회사의 파이프라인과 시너지를 발휘할 병용 약물로 IL-2 사이토카인 신약 후보물질에 베팅했다. 차세대 면역항암제 병용투여에서 기본적인 백본(backbone) 약물로서 가능성을 본 것. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 대표는 “이번 인수건은 새로운 약물과 병용 조합을 찾아 항암제 프렌차이저를 강화하려는 우리의 전략에 부합한다”고 밝혔다. 사노피는

김성민 기자 2019-12-10 16:58
[혁신신약 Quick-Win전략③]신약개발의 설계도
신약의 도착지 - 목표제품특성 앞선 글에서 신약 개발을 '도착지가 정해진 여정'이라고 표현한 바 있습니다. 이에 대해 조금 더 논의해 보고자 합니다. 가끔 TV를 보면 도자기 장인들이 완성된 도자기를 깨부수는 장면을 볼 수 있습니다. 우리 눈에는 멀쩡한 도자기인데 장인들은 마음에 들지 않으면 이를 가차 없이 망치로 내리칩니다. 본인이 목표로 한 완성도를 가지지 못했기에, 그리고 그러한 결과물이 자신의 이름으로 세상에 나가면 명성에 흠이 되기 때문에 아깝지만 이를 부수어 없애는 것입니다. 여기서 우리는 신약 개발에 있어 중요한 교훈

한승훈 가톨릭의대 교수·김동규 연세의대 교수 2019-12-10 11:12
한미약품 '1.18억弗 도입' CCR4 저해제 '차별성 4가지'유료
한미약품이 종양미세환경(TME)에서 면역억제 작용을 하는 조절T세포(regulatory T cells, Treg)을 타깃하는 면역항암제 후보물질에 베팅했다. 최근 면역항암제 연구개발에 집중하는 움직임을 보이는 상황에서 나온 딜이다. 한미약품은 지난달 펜탐바디(PENTAMBODY™) 플랫폼을 적용한 PD-1xHER2 이중항체의 중국 임상을 돌입했으며, 계속해서 PD-1 이중항체 프렌차이저 개발에 속도를 내고 있다. 이번에 한미약품이 도입한 면역항암제 후보물질은 랩트테라퓨틱스(Rapt Therapeutics)의 CCR4(C-C moti

김성민 기자 2019-12-09 13:32
바이오젠, '아두카누맙' 추가 데이터 공개..'회의론 가중'유료
임상이 중단됐다가 기사회생한 바이오젠의 '아두카누맙' 임상3상의 추가 데이터가 공개됐다. 실패만 거듭하고 있는 알츠하이머병(AD) 치료제가 실제로 시장에 나올 수 있을지를 판가름하는 데이터로 초미의 관심사였다. 안타깝게도 발표이후 일단 회의론이 가중되는 분위기다. 지난 10월 바이오젠이 유의미한 차이를 확인했다고 밝힌 EMERGE 임상3상의 1차 충족점에 대한 추가 공개 데이터를 보면 아두카누맙을 투여한 환자에게서 인지저하를 23% 늦췄지만, 실제 CDR-SB 점수에서는 0.40점 차이밖에 나지 않았다. 또한 아두카누맙의 약물 부

김성민 기자 2019-12-06 12:38
아바테라퓨틱스 '다른 접근법'.."골다공증 치료 AAV 개발"유료
골격계 질환을 타깃하는 AAV(adeno-associated virus) 치료제를 개발하는 회사가 등장했다. 일반적인 AAV 신약개발 회사가 특정 유전자 변이를 타깃한 희귀질환 치료제를 개발하는 것과는 다른 접근법이다. 세달 전 설립된 아바테라퓨틱스(AAVAA Therapeutcis)의 전략이다. 최근 AAV 기반 유전자 치료제의 인수(M&A) 및 투자가 활발해지고 있는 상황에서 회사의 차별화된 전략에 주목된다. 아바테라퓨틱스는 구아핑 가오(Guangping Gao) 메사추세대 의과대학(UMMS) 교수와 동대학의 심재혁 교수, 송

김성민 기자 2019-12-05 09:10
중국, 첫 PD-1 보험등재..made-in-China '티비티'유료
지난주 중국 정부가 중국정부의약품 보험목록(NRDL) 추가 리스트를 공개하면서, 중국에서 첫 보험수가가 적용되는 PD-(L)1 제품으로 이노반트바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이릴리가 공동 개발하는 '티비티(Tyvyt®, sintilimab)'가 이름을 올렸다(中, 보험적용 의약품 추가 공개 “약가 평균 61% 인하”). 현재 중국에서 시판된 5개 PD-(L)1 제품 가운데, NRDL 리스트에 이름을 올린 것은 티비티가 유일하다. BMS의 '옵디보'와 머크(MSD)의 '키트루다'도 제외됐다. 머크는 중국 정부와

김성민 기자 2019-12-04 09:53
'빅딜' GI이노베이션 'GI-101' 비임상 데이터&차별성은유료
지아이이노베이션(GI이노베이션)이 설립 2년만에 기술이전 빅딜을 성사사켰다. 회사의 자체 이중융합 단백질 플랫폼인 'GI-SMART' 기술을 적용한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’이 그 주인공이다. 지아이이노베이션은 비임상 단계에 있는 GI-101의 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 개발 및 상업화 독점권을 중국 제약사 심시어(Simcere)에 계약금 600만달러를 포함해 최대 7억9000만달러 규모로 라이선스아웃했다. 판매에 따른 로얄티도 두자리수다. 중국지역 판권만 넘긴 계약이며, 향후 중국외 지역에 대한 라이선스딜도

김성민 기자 2019-12-02 10:53
선천성 면역 'NLRP3 인플라마좀' "뇌 타우병리 일으켜"유료
알츠하이머병 뇌에서 선천성 면역인자인 NLRP3 인플라마좀(inflammasome)이 아밀로이드 베타 병리 현상의 하위 신호전달 과정으로 타우 병리현상을 일으킨다는 연구결과가 나왔다. 이전까지 아밀로이드 플라크가 NLRP3 인플라마좀을 활성화한다는 결과는 있었지만, 타우와의 직접적인 상관성은 알지 못했다. 마이클 헤네카(Michael Heneka) 독일 신경퇴행성센터(DZNE) 교수팀과 본대학교(University of Bonn) 연구팀은 지난 20일 네이처(Nature)에 해당 연구결과를 게재했다(doi: 10.1038/s415

김성민 기자 2019-11-28 11:28

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