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AZ, '타그리소 영역'서 마침내 'MET저해제' 3상 "성공"유료
아스트라제네카(AZ)가 뒤늦게 ‘타그리소’의 EGFR 변이 폐암 영역에서, MET 저해제 ‘사볼리티닙(savolitinib)’의 미국 시판허가 승인을 뒷받침할 임상3상 결과를 확보했다. MET 변이(aberration)는 3세대 EGFR TKI 투여후 가장 흔하게 나타나는 타입이며, 타그리소를 투여받은 환자의 3분의 1에서 종양내 MET 과발현(overexpression) 또는 증폭(amplification)이 관찰된다. 그만큼 임상 현장에서 MET 약물개발은 오랜 과제이다. EGFR 변이 폐암 1차치료제에서 타그리소 또는 타그리

김성민 기자 2026-08-19 14:39
AZ "차질", 'PD-1xCTLA-4' 핵심 폐암 1차 3상서 "실패"유료
아스트라제네카가 그동안 베팅해 온 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘볼루스토미그(volrustomig)’의 핵심 폐암 임상3상에서 실패했다. 아스트라제네카는 BMS의 ‘여보이’와 함께 CTLA-4 항체를 시판하며, 15여년간 계속해서 CTLA-4에 대한 믿음을 유지해온 빅파마다. 그러나 첫 임상3상에서 효능 부족으로 인한 중단 소식을 알리며, 전망을 흐리고 있다. 상세 결과가 나와봐야겠지만, 앞선 임상에서 볼루스토미그는 심각한 간독성을 나타냈고, 중간용량인 750mg 투여군에서 절반이, 저용량 500mg 투여군은 3분의1 환자가 부

김성민 기자 2026-08-18 07:03
아케소, 'PD-1xVEGF' 화학병용 "폐암1차 中승인"유료
아케소(Akeso)가 중국에서 먼저, 폐암 1차치료제 세팅에서 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 화학항암제 병용요법의 시판허가를 받아냈다. 구체적으로 편평 비소세포폐암(squamous NSCLC) 1차치료제로 라벨을 확대했고, 중국 임상3상에서 전체생존기간(OS) 이점을 확인했다. 이는 이보네스시맙과 화학항암제의 병용요법을 PD-1 항체와 화학항암제의 병용요법과 비교한 결과를 기반으로 하며, 이보네스시맙의 중국 내 3번째 적응증에 해당한다. 앞서 이보네스시맙은 화학항암제 병용으로 EGFR 변이 비

이효빈 기자 2026-08-13 14:51
7월 비상장 바이오투자, 3곳 892억..”상장사 조달제로(0)”유료
지난 7월 비상장 바이오기업 투자는 3곳, 892억원으로 집계됐다. 3곳 모두 신약개발 기업으로 한곳은 pre-IPO 시리즈에서 500억원에 달하는 대규모 자금을 조달했다. 이례적으로 지난달에는 상장사에서의 자금조달이 단 한 건도 없었다. 삼성전자와 하이닉스 등 반도체 관련 대형주의 급등과 함께 투자심리가 '삼전닉스 투자'로 몰리면서 코스닥시장은 급락했으며, 특히 바이오섹터는 더 큰 낙폭을 보였다. 상장 바이오텍들은 매일매일 속절없이 급락을 거듭하는 상황에서 자금조달에 나설 엄두도 내지 못한 것으로 보이며, 여기에다 미국 식품의약

이주연 기자 2026-08-06 09:01
화이자, 멧세라 인수 '디앤디' 경구용 GLP-1 "개발중단"유료
화이자(Pfizer)가 지난해 멧세라(Metsera)를 100억달러 규모에 인수해 확보한, 펩타이드(peptide) 기반의 경구용 GLP-1 수용체 작용제(agonist)의 개발을 중단한다. 추가로 화이자는 유일한 자체 에셋으로 개발을 이어 온 GIPR 길항제(antagonist) ‘PF-07976016’의 임상2상도 중단하기로 결정했다. 화이자는 4일(현지시간) 2분기 실적발표에서 R&D 파이프라인을 업데이트하면서 임상1상 단계에 있는 ‘MET-224o’, PF-07976016 등 총 7개 프로그램에 대한 개발을 중단한다고 밝혔

김성민 기자 2026-08-05 09:54
노보노 "기대", 'IL-6 항체' 심혈관질환 3상 "실패”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 IL-6 항체 ‘질티베키맙(ziltivekimab)’으로 진행한 심혈관질환 임상3상에서 실패했다. 질티베키맙은 앞서 진행했던 임상2상에서 hsCRP 등 염증 바이오마커를 크게 감소시키는 효능을 보였음에도, 이번 임상3상에서는 1차종결점인 심혈관위험에서 위약 대비 유의미한 감소를 나타내지 못했다. 질티베키맙은 노보노디스크가 비만, 당뇨병 이외에 심혈관질환 분야 확장을 위해 개발해온 핵심 파이프라인으로, 회사는 이번 임상 외에도 질티베키맙으로 다른 심혈관질환 임상3상 2건을 진행하고 있다. 다만

이효빈 기자 2026-08-03 13:07
AZ, BMS와 '사상 최대' 4000억弗 규모 "합병논의"유료
영국 빅파마 아스트라제네카(AZ)가 미국 경쟁사 BMS(Bristol Myers Squibb)와 합병을 논의하고 있다고 알려졌다. 합병이 성사될 경우 합병회사의 시가총액은 4000억달러 규모이다. 구체적인 거래 방식은 확정되지 않았고, 두 회사 모두 이에 대해 별다른 입장을 내지 않고 있다. 3일 업계에 따르면 두 회사는 최근 몇 달간 합병에 대해 논의하고 있고, 딜이 이뤄지게 되면 제약·바이오 역사상 최대 규모의 딜 가운데 하나가 될 전망이다. 이는 실효성에 의문이 제기되면서 오랜 공백기를 갖고, 정체돼 왔던 빅파마 간의 대규모

김성민 기자 2026-08-03 11:00
AZ, 'CLDN18.2 ADC' 저발현까지 "OS 개선"..TOP1 중단유료
아스트라제네카(AZ)가 치열한 경쟁속에 있는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC)로, 글로벌 임상3상에서 처음으로 전체생존기간(OS)을 늘린 결과를 냈다. CLDN18.2 ADC ‘소네시타투그 베도틴(sonesitatug vedotin, sone-ve)’의 위암 2·3차 치료제 세팅에서 결과다. 주시할 점은 다른 경쟁 ADC와 구별되는 움직임으로 CLDN18.2 발현이 25%로 낮은 환자까지 포함시키는 도전적인 기준을 적용했다. 회사에 따르면 해당 세팅에서 60% 환자를 커버할 수 있다. 먼저 위암 치료제로

김성민 기자 2026-07-28 13:00
코오롱티슈진 제시 "OA 허가신청 2개社" 들여다보니..유료
코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 지난 27일 홈페이지에 공지한 '주주 여러분께 드리는 말씀'을 통해 오는 10월에 탑라인 발표예정인 골관절염(OA) 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 두번째 미국 임상3상(NCT03203330) 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부전문 CRO(임상시험수탁기관)에 맡겨 독립적이고 철저하게 진행하겠다고 밝혔다. 이에 앞서 지난 20일 1차 및 2차종결점을 모두 충족하지 못했다고 발표한, 첫번째 미국 임상3상(NCT03291470)은 회사 내부에서 자체적으로 분석했으며,

이주연 기자 2026-07-28 08:52
사노피 "결국", 'OX40L' 허가추진 포기.."개발 중단"유료
사노피(Sanofi)가 끝내 실패를 인정하고 OX40 리간드(OX40L) 항체 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’의 아토피피부염 허가추진을 포기한다. 원래 일정대로라면, 오는 2027년 출시될 예정이었다. 어느 정도는 예견됐던 일이다. 이미 지난해 9월 암리텔리맙의 아토피피부염 첫 임상3상 결과가 도출되면서 표준요법(SoC)인 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트’ 대비 경쟁력에 의문이 제기되면서, 기대감이 한풀 꺾였었다. 그러나 올해 1분기 실적발표도 사노피만은 암리텔리맙의 우선순위를 낮춰 개발 적응증을 축소하면서도, 아토피피부염에서

김성민 기자 2026-07-27 11:45
로슈, 자가면역 'CD19xCD3' 중단..안과 'Tie2 항체'도유료
로슈(Roche)가 자가면역질환 전신 홍반성루푸스(SLE) 치료제 후보물질로 임상1상 단계에 있는 CD19xCD3 이중항체 ‘RG6382(RO7507062)’의 개발을 중단한다. 최근 2~3년 사이 새롭게 시도되고 있는 접근법으로 자가면역질환에서 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 평가하는 임상개발이었다. 로슈는 지난 23일(현지시간) 2분기 실적발표에서 R&D 파이프라인 변화로 RG6382와 안과 임상2상 Tie2 작용 항체(agonistic antibody), 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeuti

김성민 기자 2026-07-27 06:00
다이이찌산쿄 '新전략', '엔허투' 유방암 1차 "재투여" 3상유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 유방암 1차치료제 영역에서 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 처방을 고심하게 되는 애매한 지점에 대해, ‘재투여(retreatment)’라는 답을 내놨다. 오는 9월부터 ADC 재투여라는 새로운 전략을 평가하기 위한 임상3b상을 시작한다. 도전적인 임상 디자인이며, 같은 약물을 재투여(rechallenge)하는 것은 고형암에서 특히 생소한 개념이다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄는 첫 시판 6년만에, 지난해 12월 미국 식품의약

김성민 기자 2026-07-22 13:16
바이오젠, '타우 ASO' AD 인지개선 "첫 단서"..의문도유료
바이오젠(Biogen)이 타우 저해약물 ‘디라너센(diranersen)’으로 초기 알츠하이머병(AD) 환자의 뇌에서 타우를 감소시키는 것이 인지저하를 개선할 수 있다는, 현시점까지에서 가장 확실한 단서를 내놨다. 디라너센(BIIB080)은 타우 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO) 기전으로, 잇단 타우 약물의 실패 속에서 초기 긍정적인 바이오마커 데이터를 확인하면서 가장 기대받고 있는 약물이다. 주요 데이터로 가장 낮은 용량인 디라너센 60mg을 척추에 투여하자 18개월 시점에서 인지저하를 위약 대비 26% 늦춘 결과를 보였다. 그

김성민 기자 2026-07-20 06:16
AZ "결심", 中디잘 '경구 EGFR exon20' 15억弗 사들여유료
아스트라제네카(AZ)가 결국 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 폐암 시장으로 뛰어들 결심을 했다. 아스트라제네카가 선택한 회사는 10년전 스핀오프(spin-off)한 오랜 관계사인 중국 디잘파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical)로, 14일(현지시간) 디잘로부터 경구용 비가역적(irreversible) EGFR 저해제 ‘선보저티닙(sunvozertinib, Zegfrovy)’의 개발 및 사업화 전세계 독점권을 계약금 6억달러에 사들였다고 밝혔다. 총 15억달러 규모의 딜이다. 다

김성민 기자 2026-07-15 14:43
항서도, 간암 1차 '캄렐리주맙' FDA CRL "내용 보니.."유료
미국 식품의약국(FDA)이 13일(현지시간) 보완요구서한(CRL) 14건에 대한 자료를 추가 공개하면서, 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 간암 1차치료제로 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법으로 함께 허가추진중인 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab, SHR-1210)’에 대해서도 CRL을 발행한 것으로 드러났다. 해당 문서에 따르면 항서제약은 HLB 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 CRL을 통지받은 것과 같은 시점인, 지난 9

김성민 기자 2026-07-14 15:31
릴리 'OX2R 작용제' 인수 빅딜 "시장서 주시하는 이유"유료
지난 3월, 일라이 릴리(Eli Lilly)가 63억달러 규모로 센테사파마슈티컬(Centessa Pharmaceuticals)을 인수하며 확보한 주요 약물은 기면증(narcolepsy)을 적응증으로 개발하는 오렉신 수용체2(OX2R) 작용제 ‘클레미노렉스톤(cleminorexton, ORX750)’ 이었다. 이 딜을 촉매로 시장은 오렉신 수용체 작용제에 대한 관심을 늘리며 주시하고 있다. 앞서 국내에서도 셀트리온(Celltrion)이 국내 바이오텍 아름테라퓨틱스(Arum Therapeutics)와 공동으로 OX2R 작용제를 개발하

이주연 기자 2026-07-13 14:18

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