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2019년 글로벌 제약바이오 '5가지 관전 포인트'유료
지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약(new molecular entities, NMEs)은 지난 20년래 최대치인 59건을 기록했다(승인제품 리스트). 최근 3년 동안의 NME 승인 건으로 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건을 훨씬 웃도는 수치다. 기술 발전과 함께 미충족 분야에 있는 신약 승인을 가속화하기 위한 FDA의 노력이 있었기에 가능했다. 반면 상반되는 모습도 있었다. 지난달 딜로이트(Deloitte)가 발간한 보고서에 따르면 12개 주요 빅파마의 R&D 투자 대비 성과(internal ra

김성민 기자 2019-01-03 07:25
2019년 '마이크로바이옴 신약시대' 위한 도전유료
첫 마이크로바이옴 신약이 탄생할 것인가. 2019년은 마이크로바이옴 치료제 시대를 여는 중요한 한해가 될 전망이다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 전세계 바이오텍과 연구자들의 도전이 구체화되는 해이며 게다가 일부 성과도 나올 예정이어서다. 신약 탄생이 가시화된 분야는 소화기계 치료제다. 세레스 테라퓨틱스와 리바이오틱스는 클로스트리듐 디피실레균(C. difficile) 감염증 치료 마이크로바이옴 신약 3상을 올해 하반기 끝낼 예정이다. 이 3상 결과에 따라 첫 마이크로바이옴 신약 탄생을 기대해 볼수 있다. 면역관문억제제의 반응률

장종원 기자 2019-01-02 06:52
임상결과로 본 2018년 ASH 키워드 '차세대 이중항체'유료
이달초에 열린 2018년 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)의 키워드 가운데 하나는 ‘차세대 이중항체’였다. 면역항암제 분야에서 면역관문억제제, CAR-T에 이은 새로운 트렌드다. 암젠, 로슈, 리제네론 등이 차세대 T세포 engager 이중항체 후보물질을 혈액암 환자에게 투약한 ‘first-in-human' 임상 결과를 첫 공개했다. 이중항체 기술을 적용한 현재 시판되는 항암제는 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'가 유일하다. 미국 식품의약국(FDA)은 2014년에 블린사이토를 급성백혈병(

김성민 기자 2018-12-19 15:56
[남궁석의 신약연구史]후발 리피토, 매출1위 된 과정유료
최초의 스타틴이 우여곡절끝에 개발되어 유전성 고콜레스테롤증 환자를 대상으로 콜레스테롤 감소 효과를 보여준 것은 1980년대 중반이었다. 그러나 스타틴이 지금과 같은 블록버스터 의약품이 되기 위해서는 유전성 고콜레스테롤증 환자 이외에도 스타틴에 의한 혈중 콜레스테롤의 감소가 유전성 고콜레스테롤증이 아닌 일반적인 심혈관 질환 환자에게서 심혈관 질환의 위험도를 낮추어준다는 것을 보여주는 구체적인 증거가 필요했다. 이번 연재에서는 1980년대에 처음 개발되기 시작한 스타틴이 어떻게 현재의 블록버스터 의약품의 위치에 이르렀는지 그 과정을 알

남궁석 SLMS 대표 2018-12-12 15:49
[김태억의 테크노트]NASH 치료제 숨은 실력자 '젠핏'유료
테크노트에서 소개하는 기업들은 대체로 ①시장의 미충족 수요가 매우 높은 질환이나 타겟을 공략하는 기업, ②핵산치료제, 세포치료제, 유전자 치료제 등 세계적인 관심을 모으는 기업, ③우리나라에도 이와 유사한 접근법을 시도하는 기업이 존재하는 경우, ④향후 1~2년 이내에 현재의 시가총액보다 최소 100% 이상 주가 상승이 기대되는 기업, ⑤나스닥이나 홍콩증시 등 국내 투자자들이 쉽게 접근할 수 있는 국가에 상장된 기업 등과 같이 5가지 조건을 모두 충족한 기업들을 중심으로 선택하고 있다. 하지만 실제로 이러한 조건을 모두 충족한 기업

김태억 KDDF 본부장 2018-11-30 10:01
'퍼스트 무버' 이그젝사이언스로 본 '조기진단 잠재력'유료
이그젝사이언스(Exact Sciences)는 미국에서 대장암 조기진단 시장을 열었다. 이그젝사이언스의 '콜로가드(ColoGuard)'는 2014년 8월 미국 식품의약국(FDA)이 대장암 조기진단 키트로 첫 승인한 제품이다. 미국 메디케어&메디케이드센터(CMS)는 같은 날 콜로가드의 보험 적용을 결정했다. 미국 역사상 처음 있는 일이었다. FDA-CMS는 병렬 검토 프로그램을 통해 제품을 승인했고 보험이 적용되는데 걸리는 시간을 단축했다. 이그젝사이언스가 콜로가드를 발매한 2014년 4분기에 콜로가드 사용 건수는 4000건이었으며,

김성민 기자 2018-11-29 11:46
'휴미라-시밀러 4종' 유럽시장 공방전..임상 데이터는?유료
2017년 전세계 매출액 1위 ‘휴미라’의 유럽 바이오시밀러 시장 문이 열렸다. 특허협상을 통해 암젠의 ‘암제비타(Amgevita)’, 산도스의 ‘하이리모즈(Hyrimoz)', 삼성바이오에피스의 ‘임랄디(Imraldi)’, 밀란의 '훌리오(Hulio)' 4종이 유럽에서 동시에 출시됐다. 이례적으로 바이오시밀러 제품 4개가 한꺼번에 등장하는 만큼 퍼스트시밀러 효과는 기대하기 어렵다. 2017년 10월 유럽 판매승인을 받은 ‘실테조(Cyltezo)'를 개발한 베링거인겔하임은 유럽 진출을 하지 않는 대신, 미국 조기진출에 집중한다고 알려

이은아 기자 2018-11-28 10:21
[김태형의 게놈이야기]'인간 게놈지도' 업그레이드
인간 게놈지도를 완성하기 위한 프로젝트가 1990년부터 시작된 이래 2001년 처음 논문이 출판되었고 이후 '인간 참조 게놈지도(human reference genome map)'는 지속적으로 버전이 업그레이드 되고 있다. 이 인간 표준 게놈지도는 인류가 달에 가기 위해 노력한 것과 같이 인간의 유전자의 총합인 게놈지도를 완성하기 위한 노력의 일환으로 영국과 미국이 공동으로 휴먼게놈프로젝트(Human genome project)를 통해 약 30여 년간 정교하게 다듬어 만든 인류 역사상 가장 중요한 빅데이터다. 현재는 GRCh38 버

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-11-27 10:46
'2nd 바이오마커 항암제' 임박..록소, 2년간 5배↑저력유료
미국 식품의약국(FDA)이 바이오마커 기반의 두번째 항암제에 대한 승인 여부를 다음주에 결정한다. 전통적으로 암종에 따라 항암제를 승인하는 방식과는 달리 암종과는 무관하게 종양에서 발현되는 특정 바이오마커의 유무에 따라 약물을 투여하는(tissue/site agnostic) 개념이다. 키트루다가 지난 2017년 MSI-H(microsatellite instability-hugh) 혹은 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 첫 승인 받으면서, 항암제 개발에 새로운 패러다임을 열었다. 그러

김성민 기자 2018-11-22 10:55
[기고]면역항암제 반려견 종양모델, 눈여겨 보는 이유
유난히도 분주한 11월, 바쁜 일상을 제쳐 두고 일본 교토까지 온 이유는 첨단 바이오 의약품 개발, 그 중에서도 면역항암제 개발에 반려견의 자연발생 종양 케이스를 이용해 보고 싶어서였다. 첨단 의약품(Advanced therapy)은 오늘날 신약개발의 큰 흐름이며, 그 중에서도 면역항암제(IO, Immuno-oncology)의 개발은 거스를 수 없는 대세이다. 현재 널리 사용되고 있는 독성 평가방법들은 대부분 저분자 화합물의 평가에 준하여 개발된 것들이다. 표적 치료제를 거쳐 단클론성 항체 의약품의 개발로 항암제 등의 신약개발 방

손우찬 서울아산병원 교수 2018-11-21 14:38
임상결과로 본 '램시마SC' 40조 TNF-α시장 파급효과는?유료
항체 바이오시밀러 경쟁여파가 심화되면서 오리지널 제약사는 과감한 할인 정책을 펼치고 있다. 예상보다 빠르게 바이오시밀러 가격도 하락하고 있다. 유럽 시장점유율 54%를 돌파한 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’ 가격은 오리지널의약품의 50%수준까지 떨어졌다. 세계 첫 항체 바이오시밀러인 램시마가 유럽시장에 등장한지 5년. 이제 가격경쟁력의 한계를 넘어 시장 지배력을 확대하기 위한 새로운 경쟁력이 필요한 시점이다. 약물 선택에서 안전성 및 효능은 기본이고, 높은 환자 편의성은 중요한 요소가 될 전망이다. 특히 만성질환으로

이은아 기자 2018-11-19 08:17
[기고]차세대 I-O, 신항원 암 백신 5가지 포인트
2018년 노벨 의학상은 CTLA-4 저해제(inhibitor)의 항암작용을 밝혀낸 제임스 앨리슨(James P. Allison) 박사와 PD-1 역할을 처음으로 규명한 혼조 다스쿠(Tasuku Honjo) 박사에게 수상되었다. 이들은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitors, ICIs)를 통해 T세포의 기능을 향상시킴으로써 종양을 제거할 수 있음을 보여주었고 면역항암제(Immuno-oncology, I-O) 개념을 암환자를 치료하는데 성공적으로 적용한 공로를 인정받았다. 현재 면역관문억제제를 이용한 치

지현배 면역학 박사 2018-11-15 07:07
‘레이저티닙’ 개발, 고종성 대표의 신약개발 4가지 철학유료
“지금부터가 본격적인 시작이다. ‘레이저티닙‘이 글로벌 임상3상을 성공적으로 마치고, 좋은 폐암 신약으로 탄생해 환자들에게 큰 희망을 주기를 기원한다.” 고종성 제노스코(GENOSCO) 대표의 레이저티닙 기술수출에 대한 소감이다. 얀센이 최근 유한양행에서 최대 1조4000억원(계약금 560억원)에 사들인 레이저티닙은 제노스코와 바이오벤처 오스코텍과의 협업에서 탄생했다. 유한양행은 지난 2015년 7월 제노스코/오스코텍에서 레이저티닙(GNS-1480)을 기술도입해 비임상 및 국내 임상1/2상 개발을 진행해왔다. 유한양행은 기술수출 금

이은아 기자 2018-11-09 16:06
[ESMO 2018②]AZ '타그리소' 개발전략 주시해야 하는 이유유료
유한양행이 지난 5일 얀센에 레이저티닙(YH25448/GNS-1480)의 한국을 제외한 전세계 판권을 총 1조4000억원 규모에 기술이전하면서, 경쟁이 치열한 EGFR TKI시장에 관심이 모아지고 있다. 지난해 아스트라제네카는 ‘오시머티닙(osimeritinib, 타그리소)’을 2차 약제, 이어 올해에는 미국, 유럽에서 1차 약제로 승인받으면서 EGFR TKI 약물 시장에서 입지를 굳혀가고 있다. 유한양행과 얀센이 향후 비소세포폐암 EGFR TKI 시장에 들어가기 위해서는 아스트라제네카의 오시머티닙 개발 전략을 주시해 볼 수밖에 없

김성민 기자 2018-11-08 13:40
항암 시밀러 3종 '리툭산·허셉틴·아바스틴'..제2막 열다유료
항체 바이오시밀러 경쟁은 제 2막에 들어섰다. '엔브렐·레미케이드'의 자가면역질환 항체 바이오시밀러는 이미 유럽시장에 확산돼 오리지널 글로벌제약사 매출실적을 위협하며 미국시장 침투 기회를 엿보고 있다. 특허 만료기간으로 출시가 늦춰진 '휴미라'는 지난10월 암젠, 산도스, 삼성바이오에피스가 유럽시장에 출사표를 던졌다. 다음 관심은 암 시장 정복을 위한 항암 바이오시밀러에 향해있다. 3대 항체의약품 '리툭산·허셉틴·아바스틴'에서 퍼스트 바이오시밀러가 나온 가운데, 이를 둘러싼 치열한 경쟁은 본격화됐다. 바이오스펙테이터는 올해 많은

이은아 기자 2018-11-07 15:35
[남궁석의 신약연구史]엔도 아카리 연구와 '스타틴'
이번 연재에서는 혈중 LDL 수준을 낮추는데 현격한 기여를 한 콜레스테롤 생합성 저해제인 스타틴(Statin)의 발견 과정을 엔도 아키라(Endo Akira, 1933- )의 연구의 궤적을 중심으로 하여 알아보도록 하자. 엔도 아키라 엔도 아키라(遠藤章, 1933-)는 1933년 일본 도호쿠 지방의 아키타에서 태어나 도호쿠 대학 농학부에 입학하였다. 그는 곰팡이 페니실륨(Penicillum)에서 유래된 항생제 페니실린의 발견에 매혹되어 자연물에서 생리활성을 갖는 물질의 발견에 관심을 갖게 되었다. 비단 엔도뿐만 아

남궁석 SLMS 대표 2018-11-07 09:24

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