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바이오스펙테이터

오피니언

SK바이오팜 수면장애신약, NDA 검토개시 '길었던 여정'유료
SK바이오팜이 개발한 수면장애치료 신약 후보물질 ‘SKL-N05'이 글로벌 신약으로 탄생할 수 있을까. SK바이오팜과 공동 개발한 미국 재즈파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)는 지난해 12월 미국 FDA에 SKL-N05의 신약판매 승인신청(NDA)을 한 뒤, 접수가 완료돼 지난 3월 5일 승인여부를 평가하는 FDA의 공식적인 검토가 개시됐다고 발표했다. FDA는 처방약 유저피법(The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 12월 20일까지 신약판매 승인여부에 대한 최종결론

이은아 기자 2018-03-29 14:56
[남궁석의 신약연구史]빅히트 '면역항암' 연구의 기원
지금까지의 연재를 통해서 현대 항암치료의 근간이 되는 저분자 화합물에 의한 항암표적치료제와 항체 기반의 항암치료제에 대해서 알아보았다. 이번 연재를 포함하여 앞으로 약 5회에 걸쳐서는 최근 많은 사람들의 관심을 끌고있는 면역항암요법(Cancer Immunotherapy)에 기반한 항암치료제의 개발과정에 대해서 알아보고자 한다. 사실 인체의 면역계를 이용하여 항암치료를 하는 면역항암요법은 근래에 큰 관심을 끌게 되었고, 이는 ‘키트루다’(Keytruda)나 ‘옵디보’(Opdivo)와 같은 면역 체크포인트(Immune checkpoi

남궁석 충북대 교수 2018-03-26 13:51
BBB 통과 이중항체, CNS 신약개발 가능성 열다유료
항체가 뇌질환 치료제가 되기 위해선 혈뇌장벽(BBB, brain blood barrier)을 통과하기 위한 전략이 필요하다. 뇌질환 약물로 승인받은 항체의약품은 없으며 저분자화합물이 99% 이상으로 주를 이룬다. 항체를 뇌질환 치료제로 개발하고자 하는 시도는 전부터 있어왔다. 2000년대초부터 최근까지 빅파마는 다양한 형태의 아밀로이드를 타깃하는 단일클론항체로 대규모 임상시험을 진행했지만 연이어 실패하고 만다. 물론 아밀로이드라는 치료타깃에 대한 회의도 제기됐지만 보다 근본적인 문제는 항체의 혈뇌장벽 투과율이 0.1%에 국한된다는

김성민 기자 2018-03-22 13:31
MSD 발표한 ‘키트루다 병용치료’ 우수한 타깃은?유료
‘임상시험 600건 이상, 암 유형 30여종, 병용임상 400건 이상‘ 키트루다가 현재 진행하고 있는 임상현황이다. 주목할 부분은 키트루다 단독으로 20% 수준의 낮은 반응성을 높이기 위해 진행되고 있는 병용치료만 절반 이상이라는 점이다. 수많은 약물 중에 MSD(Merck & Co)는 어떻게 병용치료 타깃을 찾을까? MSD연구소(Merck Research Laboratories) 임상종양 파트의 Emmett Vance Schmidt 박사는 지난 16일 열린 ‘제1회 Korean Immuno-Oncology 심포지엄’ 행사에서

이은아 기자 2018-03-21 14:31
[김명기의 투자노트]벤처펀드 투자전략의 비밀
우리가 투자와 관련하여 가장 많이 듣는 말은 아마 “계란을 한 바구니에 담지 말라”일 것 같다. 바구니를 땅에 떨어뜨렸을 때 바구니에 담긴 계란이 한번에 다 깨져버리면 오늘 저녁 맛있는 계란요리를 못 먹게 되지 않겠는가? 아래 표는 하이자산운용의 펀드인 '하이 행복 만들기 증권 투자신탁 1호'의 자산구성이다. 개인이 직접 투자할 때와는 달리 펀드의 경우는 보유자산을 분산 투자함으로써 한가지 종목에 투자한 경우보다 손실 위험을 줄이려고 노력한다. 자산의 구성은 펀드매니저에 따라 달라지고 시장 변화에 따라서

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-03-21 11:05
메드팩토 'TBRS 바이오마커' 기반 TGF-β 약물 개발전략유료
“메드팩토는 PD-(L)1 면역치료에 약물저항성을 가진 환자를 타깃한다. 우리의 개발전략은 다양한 암환자에서 TBRS(TGF-b-response signature)의 발현율이 높은 환자를 선별해, 암종이 아닌 TBRS라는 바이오마커를 기반으로 TGF-β 저해제와 PD-(L)1 항체의 병용투여 임상을 진행하는 것이다. 현재 여러회사와 논의하고 있는 단계로 올해안에 미국 혹은 한국에서 병용투여 임상에 돌입할 수 있을 것으로 본다.” 옥찬영 서울대학교병원 교수는 메드팩토가 글로벌에서 ‘first-in-class’로 진행하고 있는 TGF

김성민 기자 2018-03-21 08:33
中회사 I-MAB, "대식세포 타깃 CD47 항체의 차별성"유료
“PD-1 항체, PD-L1 항체는 면역항암제 개발의 시작에 불과하다. 앞으로 면역관문억제제를 뛰어넘는 다양한 치료제가 나올 것이다. I-Mab은 대식세포를 타깃한 CD47 항체로 혈액암, 고형암 치료를 목표로 한다. 경쟁회사의 CD47 항체와 달리 적혈구에 결합력이 약하고 응집반응(agglutination)을 일으키지 않는 것이 가장 큰 차별성이자 경쟁력이다.” 중국 I-Mab Biopharma의 설립자이자 대표인 Jingwu Zang은 지난 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘제1회 한국 면역항암 심포지엄’ 행사에서 면역항

이은아 기자 2018-03-19 15:43
제넥신 GX-H9, 2018 ENDO 발표내용 미리 살펴봤더니..유료
제넥신이 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 임상3상 돌입을 앞두고, 국제 내분비학회(ENDO) 2018에서 임상2상 결과를 18일(현지시간) 발표할 예정이다. 아직까지 상업적으로 성공한 1주형 제제가 없는 상황에서 제넥신의 임상2상 결과에 이목이 집중되고 있다. 바이오스펙테이터는 제넥신이 ENDO에 제출한 초록자료에서 임상1b/2상 결과를 미리 살펴봤다. GX-H9는 성장호르몬이 결핍(GH deficiency)된 어른(AGHD) 및 소아저성장증 환자(PGHD)를 대상으로 하는 치료제다. 제넥신은 이번 ENDO에서 소아저성장증 환자

김성민 기자 2018-03-15 13:51
[김태형의 게놈이야기]블록체인+유전체의 만남 'Nebula'
유전체 디코딩/인코딩의 원천기술을 가진 하버드의대의 조지 처치(George Church)와 그의 제자 데니스 글리신(Dennis Grishin), 그리고 구글에서 일했던 카말 오바드(Kamal Obbad)가 공동 설립한 스타트업 '네불라 지노믹스(Nebula Genomics)’가 최근 새로운 서비스를 론칭했다. 개인의 유전체 데이터를 필요로 하는 구매자가 그 대가를 개인에게 지급하고 개인은 암호화된 유전체 데이터를 안전하게 제공하는 서비스다. 특히 유전체 데이터 제공의 대가로 개인은 네불라가 발행한 디지털 토큰을 받고 원하면 현금으

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-03-13 13:32
[남궁석의 신약연구史]포스트 허셉틴, 퍼제타 케싸일라까지
지난번의 연재에서 trastuzumab 개발과정과 이것이 허셉틴(Herceptin)이라는 이름의 항체신약으로 승인을 얻기까지의 과정을 살펴보았다. 그러나 1998년의 FDA의 허셉틴 승인은 최소한 1회 이상의 화학요법 치료를 받은 전이성 유방암 환자를 위한 치료수단, 즉 말기 유방암 환자들의 치료에 사용되는 것으로 국한되었으므로 실제로 유방함 환자 중에서 허셉틴을 사용할 수 있는 대상은 극히 한정된 상태였다. 허셉틴이 더 많은 유방암 환자들에게 사용되어 실질적인 보탬을 줄 수 있는지를 알아보기 위해서는 허셉틴의 사용이 초기 단계의

남궁석 충북대 교수 2018-03-12 13:44
기억T세포 풍부 '골수침윤림프구(MIL)'의 개발 가능성유료
‘면역세포의 근원(source)에 따라 치료제의 효능이 달라질까?‘에 대한 의문에서 개발된 새로운 면역세포치료 접근법이 제시됐다. 존스홉킨스 연구진이 주목한 것은 ‘골수’다. 골수에서 분리한 ‘골수침윤림프구(marrow infiltrating lymphocytes, MILs)’를 면역항암세포치료제의 원재료로 사용한다는 얘기다. 현재 개발되고 있는 CAR-T, TCR-T, 종양침윤림프구(TILs) 등의 면역세포치료제는 말초혈액에서 분리했다는 점에서 다르다. 골수침윤림프구(MILs)는 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성 때문에 기억

이은아 기자 2018-03-09 13:56
[김명기의 투자노트]S사를 통해 본 농업투자 유의점
모든 산업에 공통적으로 적용되는 중요한 투자판단 기준은 '대상 시장의 크기와 성장속도'라고 할 수 있다. 지원금에 의존하여 성장하고 있다는 평가를 받는 농업 연관 산업의 경우는 투자판단과 관련된 시장의 성장을 어떤 시각으로 보는 것이 좋을까? 투자사례를 기반으로 알아보자. 과거 모든 나라의 기반 산업은 농업이었으며 신분제도상에서도 농민은 제조업, 상업에 종사하는 사람들보다 신분이 높았다. 그만큼 국가의 기반은 농지이며 농지를 기반으로 하는 농업은 매우 중요한 산업이다. 20세기에 들어 대규모 기계화된 농업 기법을 사용하는 미국,

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-03-07 13:57
'와버그 현상' 뒤집는 新이론..암세포의 주요 에너지원은?유료
‘암세포는 어떤 경로로 에너지를 얻을까?‘ 100여년 전 암세포의 에너지 대사과정을 제시한 와버그 효과(Warburg effect) 이후로 아직까지도 명확하게 밝혀지지 않은 연구분야다. 심지어 와버그 효과 이론조차 흔들리고 있다. 최근에는 암세포의 독특한 대사과정에 대한 기전연구와 함께 이를 겨냥한 새로운 분야의 항암제가 개발되고 있다. 김수열 국립암센터 박사는 지난달 28일 그랜드힐튼서울호텔에서 열린 생화학분자생물학회 신약개발컨소시엄 주최 ‘암 대사 워크숍’에서 ‘Cancer Energy Metabolism: Shutting Po

이은아 기자 2018-03-05 13:25
신영근 교수가 말하는 CNS 신약 BBB통과 '빅파마 기준은?'
“CNS(중주신경계) 질환에서의 약물개발에 가장 큰 허들은 혈뇌장벽(BBB, brain blood barrier)이다. 특히 뇌질환을 겨냥한 저분자화합물을 개발할 때 BBB라는 허들을 어떤 식으로 극복할 것인가에 대해 얘기해보려고 한다.” 신영근 충남대 교수는 이같이 인터뷰를 시작했다. 신 교수는 미국 제넨텍(Genentech), GSK에서 다년간 약물개발 노하우를 쌓은 경험을 갖고 있다. 제넨텍은 빅파마에서 가장 활발하게 CNS 파이프라인을 구축하는 회사 중 하나다. 신 교수는 최근 국내에서도 CNS 질환에 부쩍 관심이 높아진 상

김성민 기자 2018-02-27 10:21
뇌질환 조기진단에 무게..'gold standard' 발굴 나선다유료
알츠하이머병 등 뇌질환 치료제 개발이 조기진단에 무게가 실리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 15일 새로운 개정안을 발표하면서다. 현재 알츠하이머병 분야에서 조기진단과 치료는 카테고리가 나눠져 있다. 그중 조기진단은 알츠하이머병이 악화되기 전에 치료받을 수 있도록 일차적인 스크리닝하는 목적이다. 조기진단을 통해 더 빨리 환자를 찾아낼수록 좋다. 그러나 치료제가 없는 실정에 초기 알츠하이머병 환자를 찾는다 하더라도 5~10년후 인지저하증상을 보일 환자에 무엇을 할 수 있는가에 대한 물음이 항상 뒤따랐다. 다만 최근 빅파마의

김성민 기자 2018-02-23 15:47
장내미생물, 뇌질환 비밀 풀까?..신약개발에 나선 회사들유료
‘사촌이 땅을 사면 배가 아프다’라는 옛 속담이 있다. 질투와 시샘 때문에 스트레스를 받아 배가 아프다는 말이다. 이러한 경험은 한번쯤 겪어 봤을 것이다. 그런데 스트레스를 받았는데 왜 장에 탈이 나는 걸까? 어쩌면 우리는 장(gut)과 뇌(brain) 사이의 긴밀한 관계가 밝혀지기 훨씬 이전부터 직감적으로 이 사실을 알고 있었는지도 모른다. 최근에는 장내미생물이 장과 뇌 사이의 양방향 커뮤니케이션에서 중요한 역할을 한다는 사실이 알려지기 시작했다. 장내미생물 구성의 변화나 장내미생물에 의한 면역계, 사이토카인, 신경전달물질,

이은아 기자 2018-02-22 15:22

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