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로슈, '베팅' TIGIT 면역항암제 병용 "임상결과 첫 공개"유료
TIGIT이 PD-1, PD-L1에 이은 차세대 면역항암제로 자리매김할 수 있을까? 궁금증을 자아냈던 TIGIT 면역항암제 후보물질의 효능 임상 결과가 드디어 공개됐다. TIGIT은 PD-1과 비슷하게 여러 암종에서 걸쳐 활성화 T세포와 NK세포 표면에 발현하는 억제성 면역관문분자(inhibitory immune checkpoint)다. 로슈의 TIGIT 항체 후보물질 ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-1 면역항암제 ‘티쎈트릭’을 비소세포폐암 1차 치료제로 병용투여한 CITYSCAPE 임상2상 결과가 지난 14일 ASC

김성민 기자 2020-05-15 08:54
다이노, 안과·근육 '총 20억弗 딜'..AI로 新AAV 캡시드 발굴유료
인공지능(AI) 기술이 차세대 AAV 벡터(vector)를 찾는데도 본격 적용된다. 유전자치료제가 조직에 전달되는 효율을 높이고, 적용 가능한 타깃 질환을 넓히기 위한 접근법이다. 노바티스와 사렙타테라퓨틱스(Sarepta therapeutics) 등 유전자치료제 분야의 선두그룹이 AI 기반의 차세대 AAV를 발굴하는 새로운 접근법에 투자하는 움직임이 포착됐다. 미국 신생 바이오텍 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics)는 지난 11일(현지시간) 노바티스와 사렙타와 각각 안과질환과 근육질환을 타깃하는 새로운 AAV 캡시드

김성민 기자 2020-05-13 11:13
릴리, 'Loxo 인수' 결실.."첫 RET 저해제" FDA 승인유료
일라이릴리가 지난해초 항암제 파이프라인을 강화하기 위해 록소온콜로지(Loxo Oncology)를 80억달러에 인수한 이후 첫 결실을 얻었다. 항암제 시장에서 최초의 RET(rearranged during transfection) 저해제가, 바이오마커 기반 항암제로 신약허가를 받는 성과를 냈다. 특히 임상에 들어간지 3년만에 신약허가라는 목표를 이뤄냈다는 측면에서 주목이 된다. 릴리는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 등 3가지 전이암 치료제로 RET 인산화효소 저해제 ‘레테브모(Retevmo, 성분명: sel

김성민 기자 2020-05-11 14:46
21일 '바이오파마테크콘서트' 소개 6가지 기술은?
오는 5월 21일(목) 오후 1시 열리는 '제 10회 바이오파마 테크콘서트'에서는 기술이전 및 사업화 가능한 6가지 신약, 체외진단 기술이 소개된다. 특히 이번 바이오파마 테크콘서트는 온라인 방식의 기술설명회와 파트너링을 진행한다. 각 기술별 20분간의 실시간 발표와 이후 비대면 개별 파트너링이 이어진다. 이 행사는 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. 사전 접수와 파트너링 신청은 과학기술일자리진흥원(이동하기)과 미래기술마당 웹사이트에서 진행하고 당일 기술설명회는 정부

장종원 기자 2020-05-11 10:21
CD3 이중항체 '컨셉의 진화'...Next 트렌드 3가지는?유료
최근 1~2년 사이 체내의 강력한 면역세포인 T세포를 끌어들이는(immune T cell engager) CD3 이중항체(bispecific antibody, BsAb)의 긍정적인 임상 결과가 연이어 나오면서, 이중항체 신약개발은 또 다른 국면으로 들어서고 있다. 첫 시판된 이중항체인 암젠의 CD3xCD19 약물 ‘블린사이토(Blincyto, blinatumomab)’에 이어 임상에서 CD20, BCMA 등을 타깃하는 CD3 이중항체의 고무적인 효능 및 안전성 데이터가 나오고 있다. 면역항암제 분야에서 CD3 이중항체는 하나의 주

김성민 기자 2020-05-11 07:16
노보노 'GLP-1 약물', NASH 2상서 "유의미한 효능"유료
당뇨병 치료제로 쓰이는 GLP-1 약물인 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 치료제가 없는 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 하는 임상2상에서 1차 충족점에 도달한 긍정적인 결과를 냈다. 세마글루타이드를 72주 동안 투여한 모든 투여군에서 위약 대비 NASH를 유의미하게 개선했으며, 특히 고용량투여군에서 뚜렷한 개선 효과를 확인했다(p현재까지 긍정적 데이터 낸 NASH 약물은? NASH는 섬유화, 염증 등 여러 원인으로 일어나는 복합적인 질환인만큼 다각도의 접근법이 필요하다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 NAS

김성민 기자 2020-05-07 14:43
아이오반스, 폐암서 'TIL 세포치료제' "임상결과 첫 공개"유료
신약 개발 경쟁이 가장 치열한 비소세포폐암(NSCLC) 적응증에서 T세포 치료제가 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을까? 고형암에서 CAR-T, TCR-T 등 면역세포의 미미한 효능을 극복하기 위한 대안으로 꼽히는 종양침투림프종(tumor-infiltrating lymphocytes, TIL) 치료제 후보물질의 비소세포폐암 대상 개념입증(PoC) 임상1상 결과가 나왔다. 아이오반스 바이오테라퓨틱(Iovance Biotherapeutics)과 모핏암센터가 공동으로 진행한 연구자 임상 결과로 벤 크리랜(Ben Creelan) 모핏암센

김성민 기자 2020-05-04 10:03
'Off-the-shelf' 동종 CAR-T 글로벌 개발 동향은?유료
노바티스의 ‘킴리아(Kymriah, 성분명: tisagenlecleucel)’, 길리어드의 ‘예스카르타(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)’가 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이후 많은 기업들이 CAR-T 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 현재 가장 앞서있는 기업은 BMS(셀진), 길리어드(카이트)다. 이들 기업은 각각 CD19 CAR-T 치료제 ‘리소-셀(liso-cel, 성분명: lisocabtagene maraleucel)’, ‘KTE-X19’에 대한 BLA(바이오의약품 판매

봉나은 기자 2020-04-29 11:10
제넥신, 'DNA백신+키트루다' 자궁경부암 2상 ORR 42.3%
제넥신이 자궁경부암 환자 치료를 위한 DNA백신 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'의 병용 임상 2상 중간 결과를 공개했다. DNA백신과 면역관문억제제 조합은 키트루다 단독 투여시 12.2%에 불과했던 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 42.3%까지 끌어올리는 긍정적인 결과를 냈다. 특히 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군으로 좁히면 ORR은 50%까지 증가하는 것으로 나타났다. 우정원 제넥신 부사장은 27일(현지시간) 미국 암연구학회 온라인학술대회(AACR VIRTUAL ANNU

장종원 기자 2020-04-28 07:57
이뮤노메딕스, ‘트로델비’ "마침내 시판"..주목하는 이유유료
이뮤노메딕스(Immunomedics)가 지난 22일 치료 옵션이 제한적인 악성 고형암 삼중음성유방암(TNBC) 적응증에서 마침내 ADC 항암제 ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 시판허가를 미국 식품의약국(FDA)에서 받았다. 이뮤노메딕스 설립 37년만에 첫 시판하는 약물로, 이번 승인으로 트로델비는 재발성/불응성 삼중음성유방암에서 표준치료법으로 자리잡기 위한 첫걸음을 내딛었다. 트로델비는 최대 매출액이 30억달러에 이를 것으로 예측되는 블록버스터 제품으로 꼽힌다. 이번 트로델비 허가 건은 국

김성민 기자 2020-04-27 14:33
비어(Vir), '면역활성' 감염병 치료 新전략 '특별한 이유'유료
감염병 신약개발 분야에서 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 독특한 포지션을 갖고 있는 회사다. 암에서 면역세포를 활성화해 암을 제거하는 면역항암제(immuno-oncology)와 같은 접근법으로 면역학(immunology)을 적용해 심각한 감염 질환을 치료하겠다는 새로운 시도를 보여주고 있다. 비어는 특정 병원균에 면역체계가 대응하지 못했던 이유에 집중하고, 면역을 활성화시키고자 한다. 특히 비어는 이번 신종 코로나바이러스(코로나19, COVID-19) 팬데믹 상황에서 빠른 대처 능력을 보여주면서 글로벌 업

김성민 기자 2020-04-27 10:57
지놈앤컴퍼니, 美 '마이크로바이옴+CPI' 특허 무효화
지놈앤컴퍼니가 미국 대학과 바이오텍이 보유한 항암 마이크로바이옴 관련 원천특허를 무력화하는데 성공했다. 국내 신약개발 바이오텍이 글로벌 시장 진출을 위한 특허전략 수립 과정에서 현지 원천특허 무효화를 위해 소송을 제기하고, 승소까지 한 매우 이례적인 사건이다. 이번 승소로 마이크로바이옴과 면역관문억제제의 병용투여 연구 확산의 계기가 마련됐으며 지놈앤컴퍼니 역시 새로운 항암 마이크로바이옴 파이프라인을 확보하게 됐다. 26일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 14일 지놈앤컴퍼니가 시카고대(University of Chic

장종원 기자 2020-04-27 09:42
"HBV에 효과"..비어(Vir) 'siRNA 신약' 2상 주목하는 이유유료
평생 치료제를 복용해야 하는 만성 B형 간염(chronic hepatitis B) 환자를 대상으로 RNAi(RNA interference) 메커니즘 약물이 긍정적인 초기 임상 결과를 냈다. 감염증에 특화된 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 개발하고 있는, 바이러스 mRNA를 저해하는 siRNA(small interfering ribonucleic acid) 약물의 중간 결과로, 단 2회 투여하는 것만으로 24주까지 혈청내 HBV 바이러스 바이오마커가 효과적으로 제거됐다는 긍정적인 결과다. 비어 바이오테크놀로

김성민 기자 2020-04-21 09:20
美NIH, ‘렘데시비르’ 영장류서 코로나19 "초기치료 효능"유료
길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 치료에 효과를 보인다는 영장류(원숭이) 대상 연구결과가 나왔다. 미국 국립보건원(NIH) 연구팀은 17일(현지시간) 렘데시비르가 신종코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 감염된 원숭이 동물모델에서 임상적 질환 증상이 유의미하게 개선되고 폐 손상이 줄어든 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 연구결과는 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 'Clinical benefit of remdesivir in r

봉나은 기자 2020-04-20 09:42
김태한 사장, 'Vir 빅딜' 가능케한 "삼성 4가지 차별성"유료
“비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와의 이번 딜은 삼성바이오로직스가 그동안 갈고닦아온 품질, 스피드, 원가 경쟁력, 그리고 대량 수요에 대응할 수 있는 규모의 경쟁력이라는 4가지 차별성을 글로벌시장에서 확인했다는 점에서 의미가 크다.” 김태한 삼성바이오로직스 사장은 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 최근 비어(Vir Biotechnology)와 체결한 약 3억6000만달러 규모의 코로나19 항체 치료제 위탁생산 딜을 성사시킬 수 있었던 이유에 대해 이같이 말했다. 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 체결한

김성민 기자 2020-04-17 09:54
[혁신신약 Quick-Win전략⑥]임상개발 계획과 초기임상
임상개발계획(clinical investigation plan)은 언제 수립해야 하는가? 여러차례 언급한 바와 마찬가지로 국내 대부분의 신약 파이프라인들은 전임상 단계(이 글에서 ‘단계’라 함은 본 시리즈의 네 번째 글인 '풍부한 비임상데이터 - 개발의 밑천' 참조)에 있으며, Quick-win/fast-fail 패러다임의 기본 구조 하에서도 보다 많은 후보물질들이 이러한 단계에 있는 것이 옳다고 하겠습니다. 이 때 두 차례의 주요한 의사 결정이 필요한데, 1)다양한 non-GLP 전임상 정보에 비추어 볼 때, 선택된 선도물질로 G

한승훈 가톨릭의대 부교수·김세미 종근당 수석연구원 2020-04-16 16:11

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