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바이오스펙테이터

오피니언

고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
"미국 바이오시밀러 시장은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 특허가 만료되는 2023년부터 본격 성장할 것이다. 이 때를 잘 준비해 시장을 선점하는 바이오시밀러기업이 업계의 진정한 1등 기업이 된다." 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019) 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 미국 바이오시밀러 시장 전망과 관련해 이같이 말했다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 아바스틴 바이오시밀러 3상 결과를 발표했으며 MSD를 통해 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'를 글로벌 시장

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-10 10:51
[새책]과학자에 듣는 『아프리카 돼지열병』
2018년 8월 1일, 중국은 ASF의 발병을 공식 발표했다. 이후 중국은 1억마리 이상의 돼지가 ASF로 사라지는 피해를 입었다. 중국농업대학 동물과학기술학원 리 더파(李德發) 원장은 중국에서 ASF로 발생한 직접 피해액만 1400억달러(약 168조원)에 이를 것이라고 말했다. 10여 년 전 한국도 가축 전염병으로 큰 피해를 보았다. 2010년부터 2011년까지 일본에서 유입된 구제역 바이러스가 전국으로 퍼져나갔다. 당시 소 약 16만마리, 돼지 약 336만마리 정도가 폐사 및 살처분되었다. 연인원 200만명이 방역에 동원되었고,

이승환 기자 2019-10-10 06:50
ESMO서 본 HLB·엘리바 '리보세라닙' pre-NDA 전략은?유료
에이치엘비와 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 글로벌 임상 3상을 마친 리보세라닙으로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린다. 긍정적인 무진행생존기간(PFS)과 4차 치료군의 전체생존기간(OS), PFS 결과를 앞세워 위암 3차 혹은 4차 치료제 허가에 도전한다. OS가 통계적 유의성을 확보하지 못한 이유를 설명하고 리보세라닙 허가가 환자에게 미칠 이익을 설득하는게 중요 관건이 될 전망이다. 박철희 엘리바 전무(Director, Medical affairs)는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO2019) 현장에서 바이

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-08 08:32
[기고]미리보는 2020년 바이오헬스 '정부R&D 투자'
2020년 정부R&D 예산은 10여년 만에 두 자릿 수 이상 크게 증가한 24조원으로 편성되어 국회의 최종심의를 앞두고 있다. 작년 정부R&D 예산 20조원를 달성한 이후 정부R&D 예산 증가의 방향이나 폭에 대해 관심이 컸던 가운데 전년대비 17.3% 증가는 국가의 지속가능한 발전을 위한 과학기술계의 시대적 사명을 통감해야하는 사실로 다가온다. 예산 확대의 주요 내용으로 물론 눈에 띄는 부분은 지난 여름 겪었던 일본의 수출규제 대응이다. 부품·소재·장비 분야 핵심 원천기술의 자립역량 강화와 글로벌 기술 우위 확보를 위해 관련 R&

김은정 KISTEP 생명기초사업센터장 2019-10-07 11:09
항암 바이오시밀러 ‘특허만료 美시장’서 본격 대결
바이오시밀러가 유럽을 넘어 단일 최대 시장인 미국을 선점하기 위한 시동을 걸고 있다. 특히 특허가 만료됐거나 만료를 앞둔 허셉틴, 아바스틴, 리툭산 등 항암 바이오시밀러들의 치열한 경쟁이 예고된다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제 할수도록 하는 지침을 내놓는 등 바이오시밀러 우호정책을 펼치고 있다. 이러한 시류에 맞춰 바이오시밀러 개발사들은 제품 출시에 박차를 가하고 있다. 특히 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 경우, 2017년부터 차례로 판매 허가를 획득한

조정민 기자 2019-10-07 09:50
큐리언트, 암·자가면역 '프로테아좀 신약개발' JV 설립 의미유료
큐리언트는 2008년 국내 첫 virtual R&D 회사라는 타이틀로, 새로운 비즈니스 모델을 만들면서 설립됐다. 회사가 설립된지 10년, 큐리언트는 또 다른 비즈니스 모델을 제시하고 나섰다. 막대한 자본이 들어가는 신약개발 과정에서 자본을 어떻게 효율적으로 운용할 것인지에 대한 고민에서 나온 모델이다. 프로젝트의 다각화와 리스크 메니지먼트를 키워드로 내부에서 자체 R&D를 진행하는 것보다는 프로젝트 메니지먼트 기반의 신약 개발을 진행하기로 결정했다. 큐리언트는 현재 타깃 질환과 과제 리스크를 고려한 임상2상 프로그램 2개와 비임상

김성민 기자 2019-10-07 08:36
면역항암제 '붐' 계속.."IO약물, 2년전 대비 91% 증가"유료
PD-(L)1, CAR-T 등이 출현으로 면역항암제가 새로운 암 치료 패러다임을 보주면서, 차세대 면역항암제를 찾기 위한 붐은 계속 이어지고 있다. 미국 암연구소(Cancer Research Institute)에 따르면 2019년 현재 비임상과 임상개발 단계에 있는 면역항암제 후보물질만 약 3900개로 2년전과 비교해 91% 증가했으며, 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 면역항암제 임상개발 건만 5100개가 넘었다. 미국 암연구소는 네이처리뷰 드럭디스커버리(Nature Reviews Drug Discov

김성민 기자 2019-10-02 11:35
[액체생검 암 진단①]'선두주자' 가던트헬스 제품과 전략유료
2017년과 2018년 두 해 동안 ‘액체생검(liquid biopsy)’이라는 키워드는 글로벌 바이오 업계를 뜨겁게 달궜다. 이를 단적으로 보여주는 예로 2017년 미국에서 11개 액체생검/암 진단 기업이 21억7900만달러 규모의 투자 유치를 받았다. 한번에 1조원이 넘는 투자유치에 성공하면서 유명해진 일루미나의 스핀오프 회사인 그레일(Grail)을 포함해 가던트헬스(Guardant Health), 프리놈(Freenome) 등이 대규모 자금을 유치했다. 올해도 이러한 열기가 이어지는 것으로 보인다. 지난 7월 어뎁티브바이오테크놀

김성민 기자 2019-10-01 11:31
페프로민, CD19 재발타깃 BAFF-R CAR-T "내년 상반기 임상"유료
예스카르타, 킴리아 등 CD19 CAR-T를 투여받고 재발한 악성 혈액암, 림프종 환자를 타깃한 ‘첫 BAFF-R(B cell-activating factor receptor) CAR-T’ 치료제가 모습을 드러냈다. 내년 상반기 임상을 앞두고 있으며, 향후 악성 B세포 혈액암과 림프종 CAR-T 1차 치료제(first-line)로 가능성을 엿보고 있는 후보물질이다. 레리곽(Larry Kwak) 시티오브호프 혈액학·조혈모세포이식 교수 연구팀은 CD19 항원 소실(antigen loss)로 약물 저항성을 보이는 악성 B세포 종양모델에

김성민 기자 2019-09-30 15:56
SK바이오팜, '수면장애신약' 2·3상 통합분석결과는유료
SK바이오팜과 재즈파마슈티컬즈가 공동개발한 수면장애신약 '솔리암페톨(제품명 Sunosi)'의 임상 2·3상 통합 분석 결과가 공개됐다. 솔리암페톨은 올해 3월 미국 허가와 출시(7월)에 이어 연내 유럽 허가를 기다리고 있다. 재즈파마슈티컬즈는 지난 20일부터 25일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 '세계 수면학회 2019(World Sleep 2019)'에서 솔리암페톨의 지속적인 장기개선 효과와 관련된 임상 추가 데이터와 함께 향후 일정을 공개했다. 솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자

조정민 기자 2019-09-27 13:59
셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인을 위해 '바이오베터(Biobetter)'로 승인 절차를 밟아 왔다. 그 결과 램시마SC는 지난 2018년

장종원 기자 2019-09-26 13:33
헬릭스미스 "3상 엔젠시스 PK 데이터, 중대한 결함발견"유료
“약물 혼용 가능성으로 규제적 관점에서의 정확한 결론은 후속 임상3상이 끝난 후 내릴 수 있게됐다. 향후 엔젠시스(VM202) 임상은 임상규모를 100~150명 정도로 줄여 2~3개 임상으로 나눠 진행하려고 한다. 내년 초 임상을 시작할 계획이다.” 김선영 헬릭스믹스 대표는 24일 서울 여의도 NH증권에서 열린 기업설명회에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 VM202의 임상3상 결과와 향후 임상 전략을 공개했다. 헬릭스미스는 지난 11~15일 CRO 통계분석을 마쳤고, 16~19일 외부 7명의 전문가와 회사 내부 4명이 참석

김성민 기자 2019-09-24 14:12
NSCLC 'TMB 바이오마커' 4개 임상결과 시사점은?유료
PD-L1에 이어 면역항암제 반응성을 예측하는 차세대 바이오마커로 주목받았던 종양변이부담(tumor mutational burden, TMB)의 단독 바이오마커로서 가능성이 흐려지고 있다. 올해 잇따른 임상 결과가 나오면서, 현재 단계에서 TMB 바이오마커로 환자에게 면역항암제를 처방할지 결정짓기 어렵다는 의견에 무게가 실리고 있다. 면역항암제 임상에서 바이오마커가 중요한 이유는 ‘상업화’에 결정적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 면역항암제는 기존의 타깃 항암제와 비교해 환자의 생존기간을 늘리지만 약물에 반응하는 환자가 20~3

김성민 기자 2019-09-19 16:55
[남궁석의 신약연구史]'HIV 백신' 개발은 가능한가?
지난 연재에서 우리는 HAART 의 등장과 함께 적어도 선진국에서는 HIV/AIDS가 관리 가능한 만성 질병으로 변모하는 과정을 알아보았다. 그러나 HIV/AIDS가 시작된 아프리카에서는 여전히 AIDS는 현재진행형의 문제이다. 현재까지 전세계의 HIV 감염자 중 2/3 에 해당하는 약 3500만명 이상의 사람들이 아프리카인이며 이미 현재까지 1500만명이 AIDS로 사망한 것으로 생각되고 있다. 그리고 매년 AIDS로 사망하는 170만명 중 120만명이 아프리카라는 것을 생각한다면 HAART 이외에 HIV/AIDS를 근절할 수 있

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-09-17 13:47
에이뮨, '첫 땅콩알러지 신약' 예고.."FDA 자문위, 승인권고"유료
첫 땅콩 알러지 약물인 '팔포지아(palforzia, AR101)'의 신약승인이 가까워졌다. 땅콩 알러지는 미국과 유럽에서 가장 흔한 음식 알러지로 약 3000만명의 환자가 있으며, 10년전과 비교해 발병률이 3배 넘게 늘었다. 그러나 아직까지 치료제는 없으며 증상이 발생하는 상황에서 즉각 투여하는 에피네프린(epinephrine) 주사가 유일한 해결책이다. 에이뮨테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 미국 식품의약국 자문위원단(FDA advisory committee)이 팔포지아 신약승인과 관련해 약물 효능 측면에서

김성민 기자 2019-09-17 10:02
바이오기업 코스닥 도전 '봇물'..문제는 '밸류에이션'
2019년 남은 4개월간 바이오기업들의 기업공개(IPO) 경쟁이 뜨겁게 달아오를 전망이다. 코스닥 기술특례상장의 첫단계인 기술성평가를 통과한 기업부터 상장예비심사에서 승인받은 기업이 20곳이 넘는다. 다만 잇단 악재로 코스닥 바이오기업들의 주가가 크게 하락한 상황에서 새내기 바이오기업들이 IPO을 통해 목표한 자금을 조달할 수 있을지는 지켜봐야 한다. 10일 바이오스펙테이터 자체 집계 결과 국내 증시 상장을 위해 공식적인 기업공개 절차에 돌입한 기업만 20곳 이상으로 파악됐다. 신약개발기업 등 당장 매출 발생이 어려운 다수의 바이오

장종원 기자 2019-09-11 09:52

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