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바이오스펙테이터

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카프리코, DMD 첫 세포치료제 “FDA 허가신청 완료”유료
카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 첫 뒤센근이영양증(DMD) 세포치료제로 기대하고 있는 ‘데라미오셀(deramiocel, CAP-1002)’의 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 이번 허가에서 데라미오셀이 타깃하는 적응증은 DMD 심근병증이다. 데라미오셀은 사람의 심장조직에서 유래한 세포로, 항염증 및 재생기능 등을 가지고 있다. 카프리코는 세포치료제라는 새로운 모달리티로 DMD 치료제를 개발해왔다. 회사는 원래 심장에 국한하지 않고 전체 DMD 적응증으로 약물을 개발해왔으나, FDA와의

신창민 기자 2025-01-08 08:41
아이맵, 'CD73' 중단..에이비엘 'CLDN18.2x4-1BB' 풀베팅유료
아이맵(I-Mab)이 클라우딘18.2(claudin 18.2, CLDN18.2) 이중항체에서 기회를 보고, 모든 것을 걸기로 결정한 것으로 보인다. 국내 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하고 있는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토미그(givastomig, TJ033721/ABL111)’에 베팅한다. 아이맵은 전략적 우선순위 조정에 따라 2010년대 후반부터 임상 개발을 이어온 CD73 면역항암제 개발을 중단한 데 따른 움직임이다. 아이맵은 CD73 고발현 비소세포폐암 환자에게서 CD73 항체 ‘울리레들리맙(ul

김성민 기자 2025-01-07 15:22
'경구 고분자' 오르비스, 시리즈A 9000만€..”릴리 참여”유료
오르비스 메디슨(Orbis Medicine)는 지난 6일(현지시간) 시리즈A로 9000만유로(약 9320만달러) 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자유치로 오르비스의 누적 투자금은 1억1600만유로로 늘어났다. 오르비스는 경구용 거대고리형(macrocycle) 약물을 주력으로 개발하는 회사로, 지난해 2월 노보노디스크(Novo Nordisk) 등으로부터 2600만유로 규모의 시드 투자를 유치하며 출범했다. 노보노디스크는 지난 2021년 설립당시에도 투자했다. 오르비스는 이번 투자와 함께 모르텐 그라우가드(Morten Grauga

정지윤 기자 2025-01-07 13:32
글로벌 "2025 유망 신약" 10건..한올 FcRn 2개 "꼽혀"유료
이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 꼽은 ‘2025년 유망 바이오파마 R&D 프로젝트 10개’ 가운데 한올바이오파마(HanAll Biopharma)에서 개발한 FcRn 항체 에셋 2개가 이름을 올렸다. 그것도 5, 6번째로 나란히 자리를 잡았다. 이벨류에이트파마는 매년 새해를 시작하며 ‘프리뷰(preview)’ 보고서를 통해 가치있는(valuable) 신약 후보물질 10건을 선정하고 있다. 그 내용을 보면, 현재 제약·바이오 업계에서 트렌드의 중심에 있는 분야에서 촉매가 될 약물 중 데이터 발표를 1~2년내 앞둔 에셋

김성민 기자 2025-01-07 10:36
FDA, 2024년 ‘신약승인 57건’서 본 “5가지 톱픽은?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 신약은 57건으로 집계됐다. 이 중 약물평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 47건, 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 치료제는 10건이었다. 단, 진단 및 혈장원료(source plasma) 제품까지 포함할 경우에는 CDER 50, CBER 18로 총 68건이었다. 지난해 국내에서 큰 이슈가 됐던 FDA 신약승인 건으로는 유한양행(Yuhan)의 3세대 EGFR TKI인 ‘레이저티닙(lazertinib, 국내 제품명: 렉라자)’ 등이 있었다. 파트너사인 J&J(Johnson &

신창민 기자 2025-01-07 09:04
화이자, 아타비스틱과 ‘allosteric 항암제’ 개발 옵션딜유료
화이자(Pfizer)가 아타비스틱 바이오(Atavistik Bio)와 신규 알로스테릭(allosteric) 기전의 항암제 개발딜을 체결했다. 계약규모 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 아타비스틱은 지난 2일(현지시간) 화이자와 신규 알로스테릭 치료제(allosteric therapeutics) 발굴을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 아타비스틱은 회사의 AMPS™ 플랫폼 기술을 이용해 화이자가 선택한 2가지 타깃에 대한 알로스테릭 바인더를 찾는다. 특정 연구기간(research period)이 완료되면 화이

신창민 기자 2025-01-07 06:56
리제네론, '新안과 전달기술' 임상 바이오텍 "인수"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 눈 안구벽 맥락막상(suprachoroidal) 약물을 주입하는 새로운 전달기술을 가진 영국 바이오텍 옥슐라(Oxular)를 인수했다. 오슐라는 해당 전달기술을 적용해 연1회 투여하는 안과 에셋의 임상2상을 진행하고 있다. 리제네론은 노인성 황반변성(AMD) 시장으로 치고 들어오려는 로슈의 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’를 견제하기 위해 지난 2023년 8월 투약간격을 늘린 고농도 ‘아일리아HD(Eylea HD)’를 출시했고, 지난해 3분기 미국

김성민 기자 2025-01-06 14:54
아이바이오, 아스트랄 비만 '마이오스타틴 항체' 사들여유료
아이바이오(iBio, Inc.)는 지난 2일(현지시간) 아스트랄바이오(AstralBio)로부터 마이오스타틴(myostatin) 항체 ‘IBIO-600’의 라이선스를 사들였다고 밝혔다. 아이바이오는 IBIO-600을 비만치료제로 개발할 예정이다. 이번 라이선스인(L/I)에 대한 계약금으로 아이바이오는 75만달러 규모의 자사 주식을 아스트랄에 지급했다. 개발, 상업화 등에 대한 마일스톤은 최대 2800만달러다. IBIO-600은 아이바이오가 지난해 3월 아스트랄과 맺은 심혈관대사질환, 비만 등에 대한 공동연구 파트너십을 통해 개발하는

정지윤 기자 2025-01-06 12:59
뉴모라, '오피오이드 길항제' 우울증 3상 "실패"유료
뉴모라 테라퓨틱스(Neumora Therapeutics)가 카파 오피오이드 수용체(kappa opioid receptor, KOR) 길항제(antagonist) 후보물질 ‘나바카프란트(navacaprant, NMRA-140)’로 진행한 주요우울장애(MDD) 임상3상에서 실패한 결과를 내놨다. 나바카프란트는 뇌신경질환에 중점을 두고 연구개발을 하는 뉴모라의 파이프라인에서 가장 앞선 단계에 있는 리드약물이다. 이번에 임상3상 결과는 뉴모라가 나바카프란트로 진행하는 MDD 임상3상 3개 중 첫번째로 공개한 데이터이다. 뉴모라는 지난 2

정지윤 기자 2025-01-06 10:01
노바티스, 펩티드림과 개발 '인테그린 RPT' 1상 "중단"유료
노바티스가 펩티드림(PeptiDream)과 파트너십을 통해 발굴한 인테그린(integrin) 타깃 방사성의약품(RPT) 후보물질의 임상1상을 중단했다. 노바티스는 펩티드림과 지난 2019년 펩타이드-약물 접합체(peptide-drug conjugate, PDC) 발굴딜을 체결했으며, 그 일환으로 이번에 중단된 인테그린과 비공개 타깃을 포함한 2개 프로그램이 임상개발로 진전됐다. 3번째 프로그램(타깃 비공개)은 비임상 단계에 있다. 노바티스는 자체 시판한 RPT 의약품 ‘플루빅토(Pluvicto)’와 ‘루터테라(Lutathera®)

김성민 기자 2025-01-06 06:38
노바티스 "기대", '졸겐스마' 연령↑ SMA 3상 “성공”유료
노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 척추강내주사(intrathecal, IT)제형 임상3상에 성공했다. 노바티스는 지난 2019년 졸겐스마를 1회투여 방식의 SMA 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 현재 졸겐스마는 정맥주사(IV) 제형으로 시판되고 있다. 정맥주사제형 졸겐스마는 간독성으로 인해 용량을 높이는데 한계가 있으며 2세미만 소아에게 라벨이 제한돼 있다. 노바티스는 더높은 용량을 필요로하는 2세이상 소아환자로 졸겐스마의 적응증을

신창민 기자 2025-01-03 14:51
"폐암 진심" AZ, '종양진화 데이터·샘플' 1200만弗 구매유료
‘타그리소’의 아스트라제네카(AZ)가 아킬레스 테라퓨틱스(Achilles Therapeutics)로부터 대규모 종양진화(tumor evolution) ‘TRACERx®’ 비소세포폐암 연구에 대한 데이터와 샘플을 1200만달러를 주고 사들였다. 아킬레스가 TIL 세포치료제 임상결과에 따라 ‘상업적으로 실행가능한 목표에 도달하지 못해’ 프로그램 개발을 중단하면서, 전략적 검토를 결정하겠다고 알린 지 3달만이다. 아킬레스는 지난달 24일 아스트라제네카에 TRACERx® 비소세포폐암 연구에 이용된 데이터와 샘플에 대한 상업적 라이선스를

김성민 기자 2025-01-03 13:13
베이진, 中듀얼리티에 ‘B7-H4 ADC’ 권리 "옵션행사"유료
베이진(BeiGene)이 중국 듀얼리티 바이오(Duality Bio)로부터 B7-H4 항체-약물접합체(ADC)에 대한 옵션을 행사하며 글로벌 권리를 확보했다. 두 회사는 지난 2023년 7월 이번 라이선스 옵션딜을 체결했으며, 당시 비공개 계약금과 옵션행사금 및 마일스톤으로 13억달러를 지급하는 규모의 딜이었다. 베이진은 지난달 30일(현지시간) 듀얼리티로부터 B7-H4 ADC ‘BG-C9074(DB1312)’의 개발, 제조, 상업화 등에 대한 글로벌 독점(exclusive) 권리를 들여오는 옵션을 행사했다고 밝혔다. 베이진은 듀

정지윤 기자 2025-01-03 11:48
화이자, 3상 성공 ‘A형혈우병 AAV' 상가모에 "반환"유료
화이자(Pfizer)는 지난달 30일(현지시간) 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutics)와 AAV 기반 A형혈우병 유전자치료제인 ‘PF-07055480(giroctocogene fitelparvovec)’ 개발에 대한 파트너십을 중단한다고 밝혔다. 화이자의 이번 중단 결정에 따라 이 에셋의 개발 및 상업화에 대한 권리는 상가모에 반환된다. 중단에 대한 효력은 오는 4월 21일부터 발생할 예정이다. 상가모는 PF-07055480의 상업화를 위해 다른 방안을 모색하고 있으며, 다른 파트너사를 찾는 것도 고려하고 있는

정지윤 기자 2025-01-03 11:00
베이진, ‘PD-1’ 결국 위암1차 마커제한 “FDA 승인”유료
베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’가 결국 위암 1차치료제 세팅에서 PD-L1 바이오마커에 제한된 범위에서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난해 9월 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 위암 및 식도암 1차치료제 세팅에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은(

신창민 기자 2025-01-03 10:22
아이디야, 中항서 TOP1 ‘DLL3 ADC’ 10억弗 사들여유료
아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)가 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 DLL3 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 계약금 7500만달러, 총 10억4500만달러에 사들였다. 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 탑재한 에셋이다. 아이디야는 앞서 지난해 7월 중국 바이오사이토젠 파마슈티컬(Biocytogen Pharmaceuticals)과 B7-H3xPTK7 타깃 이중항체 ADC에 대한 4억650만달러 규모의 옵션딜을 체결한 바 있다. 이어 아이디야는 지난

신창민 기자 2025-01-03 08:51

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