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바이오스펙테이터

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리제네론, 'ANGPTL3 항체' 고콜레스테롤증 FDA "우선심사"유료
미국 식품의약국(FDA)이 리제네론 파마슈티컬즈(Regeneron Pharmaceuticals)의 동형접합 가족성 고콜레스테롤 혈증(HoFH)에 대한 약물인 ‘에비나쿠맙(evinacumab)’의 우선심사를 승인했다. 이로써 리제네론은 암젠의 PCSK9 저해제 ‘레파사(Repatha, evolocumab)’와 경쟁할 또다른 약물의 출시 가능성을 기대할 수 있게 됐다. 앞서 리제네론의 PCSK9 저해제 ‘프랄런트(Praluent, alirocumab)’는 HoFH에 대해서 승인받지 못했다. 리제네론은 12일(현지시간) 동형접합 가족성

서윤석 기자 2020-08-14 06:38
지놈앤컴퍼니, 美기업 인수 '新파이프라인·플랫폼' 확보유료
지놈앤컴퍼니가 최근 미국 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)를 인수한 것은 마이크로바이옴 신약개발기업의 입지를 공고케 할 새로운 질환과 파이프라인을 추가했다는 점, 시너지가 효과가 가능한 새로운 플랫폼 기술을 확보했다는 점에서 주목할 만하다. 또한 국내 바이오벤처가 미국 현지의 관련 기업을 직접 인수함으로써 사업영역을 확장하는 형태의 새로운 비즈니스모델도 보여주었다. 13일 금융감독원 공시와 업계에 따르면 지놈앤컴퍼니는 지난 10일 미국 싸이오토 바이오사이언스를 인수했다. 지놈앤컴퍼니는 650만달러를 투자해

장종원 기자 2020-08-13 10:17
BMS, 위암 1차 '옵디보+화학요법' 3상 "OS, PFS 늘려"유료
BMS가 면역항암제 분야에서 이전의 여러 실패를 딛고, 중요한 진전을 이뤘다. 면역항암제 반응률이 낮은 위암에서 옵디보(nivolumab)와 화학요법을 병용투여해 화학요법 대비 환자의 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 늘렸다. 1차 치료제로 표준 화학요법 대비 두 지표를 늘린 첫 PD-(L)1 임상 결과라는 설명이다. 또한 같은날 BMS는 절제수술을 받은 식도암과 위식도접합부 환자에게 수술후요법(adjuvant)으로 옵디보를 투여한 CheckMate–577 임상3상에서 1차 충족점인 무질병생존기간(DFS)에 도달했다

김성민 기자 2020-08-12 11:20
로슈, ‘항-인테그린’ UC 3상 “결과혼재, 추가 상세분석”유료
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)이 이중 인테그린(integrin) 항체 ‘에트롤리주맙(etrolizumab)’의 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 부정적인 소식을 알렸다. 제넨텍은 사전에 TNF 저해제로 치료를 받은적 있거나 없는 환자에서 혼재(mixed results)된 결과를 확인했다. 제넨텍은 10일(현시지간) 중등도에서 중증의 궤양성대장염(active ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 진행한 ‘에트롤리주맙(etrolizumab)’의 탑라인 임상 3상 결과를 밝혔다. 사전에 TNF저

서윤석 기자 2020-08-12 10:17
세레스, '첫 마이크로바이옴' 3상 긍정적.."주가 389%↑”유료
첫 마이크로바이옴 기반 약물의 시판이 눈앞으로 다가오고고 있다. 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 클로스트리듐 디피실레 감염증(C.difficile infection, CDI)에 대한 마이크로바이옴 치료제 후보물질이 재발률을 낮춘 긍정적인 임상 3상 결과를 보였다. 세레스의 주가는 이 소식이 알려진 후 전일대비 389.22% 상승해 마감했다. 세레스는 10일(현지시간) 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘SER-109’의 상업화 임상 3상(ECOS

서윤석 기자 2020-08-12 07:13
로슈, TNBC 1차 '티쎈트릭+파클리탁셀' 임상실패.."의외"유료
로슈가 전이성, 진행성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 세팅에서 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’과 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’을 병용투여하는 임상3상이 실패로 돌아갔다. 업계에서는 예상치 못했던 결과라는 반응이다. 앞서 로슈는 티쎈트릭과 화학항암제 병용요법으로 임상에서 성공해, 면역항암제로서 가장 먼저 삼중음성유방암 시장에 진출했기 떄문. 그러나 비슷한 접근법으로 '임상 실패'라는 상반된 결과를 얻은 것이다. 로슈는 PD-L1 양성 삼중음성유방암 1차 치료제로 티쎈트

김성민 기자 2020-08-11 17:16
티젤바이오, '초미립 나노 전달체'로 新 암 진단제 도전유료
'초미립(10nm) 크기를 가지는 나노 약물전달체.' 티젤바이오가 확보한 나노기반 약물전달 플랫폼 기술의 핵심 특징이다. 고분자 용융 기반의 열적 상전이 현상을 이용해 제작한 초미립 나노약물체는 투여방식을 가리지 않고 효과적으로 암세포를 찾아내고, 또 암세포내로 진입한다. 티젤바이오의 초미립 나노약물전달체는 단순 공정으로 대량생산이 가능해 기존 나노약물전달체가 가지는 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)의 어려움도 극복했다는 설명이다. 티젤바이오는 이러한 기술을 활용해 내시경이나 수술시 종양 부위를

장종원 기자 2020-08-11 09:56
로슈, '첫 경구용' SMA치료제 '에브리스디' FDA 승인유료
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genetech)이 개발한 희귀 유전질환인 척수성 근위축증(SMA)에 대한 첫 경구용 치료제 ’에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 에브리스디는 시판 후 바이오젠의 척수주사제 ‘스핀라자(Spinraza)’, 노바티스의 정맥주사제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’와 경쟁하게 된다. 제넨텍은 7일(현지시간) FDA가 첫 경구용 척수성 근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제 ‘에브리스디’를 승인했다고 밝혔다. 에브리스

서윤석 기자 2020-08-10 15:11
가던트헬스, FDA 첫 '액체생검 NGS 동반진단' 승인유료
미국 식품의약국(FDA)이 최초의 액체생검 기반의 NGS(next-generation sequencing) 동반진단 검사법(companion diagnostic test, CDx)의 판매허가를 승인했다. 암 진단 액체생검 분야의 중요한 마일스톤이다. 가던트헬스(Guardant Health)는 FDA로부터 모든 고형암(solid malignant neoplasm)을 대상으로 여러 암 유전자 변이를 한번에 테스트하는 액채생검 동반진단 테스트인 ‘가던트360® CDx(Guardant360® CDx)’를 승인받았다고 지난 7일 밝혔다.

김성민 기자 2020-08-10 13:21
바이오젠, ‘아두카누맙’ FDA 우선검토 돌입.."내년 3월 결정"유료
최초의 알츠하이머병 치료제가 나올까? 미국 식품의약국(FDA)이 마침내 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 승인해 본격적인 신약허가 검토 절차에 돌입하게 됐다. 바이오젠의 입장에서는 ‘논란의 중심에 서 있는 약물’ 아두카누맙이 신약허가 절차 돌입했다는, 중요한 진전을 이룬 것이다. 아두카누맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인이다. 바이오젠은 지난 7일 FDA가 아두카누맙의 BLA를 승인했으며, 우선 검토 절차가 적용됨에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 일정은 내년 3월 7일로 정해졌

김성민 기자 2020-08-10 09:20
디서나, HBV RNAi 치료제 1상 “HBsAg 90%이상 감소”유료
만성 B형 간염(chronic hepatitis B, chronic HBV)를 대상으로 RNAi 약물들이 연달아 긍정적인 초기 임상 결과를 내놓고 있다. 디서나(Dicerna Therapeutics)가 RNAi 치료제 후보물질 ‘RG6346(DCR-HBVS)’의 임상에서 혈액내 HBV 표면항원(HBsAg)을 장기간 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 비어(Vir biotechnology)와 J&J의 RNAi 약물인 ‘VIR-2218’과 ‘JNJ-3989’도 임상에서 HBsAg를 감소시킨 결과를 공개한 바 있다. RG6346은 디서나

서윤석 기자 2020-08-07 13:11
노보노, GLP-1 이중·삼중작용제 개발중단.."선택과 집중"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만약으로 개발하는 GLP-1 계열의 후보물질 2개를 개발중단키로 결정했다. 비만약 포토폴리오에서 GLP-1 약물 ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 단일투여 임상3상과 병용투여 임상1상에서 긍정적인 결과를 도출하면서, ‘선택과 집중’을 하겠다는 전략이다. 노보노디스크는 6일(현지시간) 열린 2분기 실적발표에서 비만 환자 대상으로 임상1상을 진행하는 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 ‘GG-co-agonist 1177(NN9277)’와 GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘GG-tri-

김성민 기자 2020-08-07 11:09
바이오젠, 디날리 파킨슨병 'LRRK2 저해제' "21억弗 베팅"유료
‘아두카누맙(aducanumab)’ 판매허가 서류를 제출한 바이오젠(Biogen)이 파킨슨병 치료제로 개발하는 ‘first-in-class’ LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2) 저해제를 확보했다. 내년 후기 임상을 들어가는 후보물질로, 계약금만 10억2500만달러를 베팅한다. 바이오젠은 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)의 LRRK2 저해제를 공동개발 및 공동판매하는 라이선스인 계약을 체결했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 또한 이번 딜로 바이오젠은 디날리가 보유한 혈뇌장벽(blood-

김성민 기자 2020-08-07 07:54
애브비, 보이저와 '타우ㆍα-Syn' AAV "파트너십 종결"유료
애브비와 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 각각 타우병증(tauopathies)와 파킨슨병을 타깃해 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 AAV(adeno-associated virus) 벡터에 타우, 알파시누클레인 항체를 탑재한 치료제(vectorized antibody) 개발 파트너십이 끝났다. 보이저는 심각한 신경질환 치료제를 정조준해 혈뇌장벽을 투과하는 AAV 치료제 개발에 포커스하는 회사다. 애브비는 앞서 2018년 보이저와 알츠하이머병 등 타우병증을 타깃한 타우 항체를 탑

김성민 기자 2020-08-05 13:27
AZ, Redx 'Wnt 타깃' 도입.."IPF 등 섬유화 치료제 개발"유료
아스트라제네카가 섬유화 질환을 조준해 Wnt 신호전달을 억제하는 새로운 접근법의 신약을 확보했다. Wnt 리간드가 세포밖으로 방출되는 것을 막는 기전이다. 레드엑스 파마(Redx Pharma)는 아스트라제네카에 RXC006의 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함한 섬유화 질환에 대한 글로벌 개발 및 상업화 독점권을 라이선스아웃했다고 지난 4일(현지시간) 밝혔다. 아스트라제네카가 확보한 RXC006은 Wnt 신호전달 과정을 매개하는 핵심 효소인 포큐파인(porcupine, PORCN)을 선택적으로 억제하는 경구용 저해제다. Redx는 2

김성민 기자 2020-08-05 10:35
7월 바이오투자 14곳·1213억.."뜨거운 하반기의 시작"유료
올해 7월 국내 바이오기업 14곳이 1213억원의 기관투자를 유치했다. 이달에는 시리즈A부터 시리즈B, C 그리고 코스닥 기업까지 고르게 투자유치에 성공했다. 3일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 바이오기업 투자 현황에 따르면 지난 7월 총 14곳의 기업이 1213억원을 조달했다. 전달(9곳, 2380억원)보다 기업 수는 많았지만 규모는 절반 수준이었다. 6월 차바이오텍(750억원), 콘테라파마(510억원), 코아스템(410억원)과 같은 수백억원대의 대규모 자금을 유치한 기업이 없었기 때문이다. 시리즈A에서는 PROTAC 신약을 개발

장종원 기자 2020-08-04 09:55

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