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아젠엑스 “FcRn 성공에”, 할로자임과 ‘SC’ 4개 추가 확장유료
아젠엑스(argenx)가 계속해서 면역질환에서 FcRn 피하투여(SC) 제형 개발의 성공사례를 이어가기 위해, 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)와의 파트너십을 확대한다. 아젠엑스는 FcRn 치료제 리딩그룹이며, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존의 정맥투여(IV) 제형에서 넓혀 피하투여(SC) 제형 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’의 시판허가를 받아냈다. 이후 올해 6월 신규 적응증으로 비브가르트 하이트룰로의 라벨을 확대하는데 성공했다. 여기에는 할로자임의 히알루로니다

김성민 기자 2024-10-04 11:04
‘릴리 파트너’ 액티스, 시리즈B 1.75억弗..'넥틴-4' RPT유료
방사성의약품치료제(RPT)을 개발하는 액티스 온콜로지(Aktis Oncology)는 지난달 30일(현지시간) 시리즈B로 1억7500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자에는 올해 5월부터 액티스와 RPT 개발 파트너십을 맺고 있는 일라이 릴리(Eli Lilly)를 비롯해 기존 투자자인 빅파마의 참여가 이어졌다. 이번 시리즈B 투자는 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management), RTW 인베스트먼트(RTW Investments), 야누스 헨더슨 인베스터(Janus Henderson Investor)의 공동주도에

정지윤 기자 2024-10-04 10:20
IGM, ‘IgM항체’ 항암제 “전면중단”..CEO등 3명 “퇴임”유료
IGM 바이오사이언스(IGM Biosciences)가 인력 구조조정, 항암제 파이프라인 축소 등 난항을 겪어온 가운데, 결국 IgM 항체의 항암제 개발을 전면 중단하고 자가면역질환에 집중하기로 결정했다. 더욱이 이번 파이프라인 우선순위 조정과 함께, 회사의 CEO, 최고과학책임자(CSO), 최고의학책임자(CMO) 등 핵심 경영진 3명이 함께 자리에서 물러났다. 이번 발표 이후 IGM의 주가는 31.9%까지 급락했다. IGM은 IgM 백본의 항체 치료제를 개발하는 바이오텍으로, 일반적인 IgG보다 결합기가 많은 IgM의 특성에 기반

신창민 기자 2024-10-04 09:26
로슈 "다시 유방암", 'next CDK' 계약금 8.5억弗 베팅유료
로슈(Roche)가 선택적 CDK4 저해제에 계약금 8억5000만달러를 베팅하며, 자체 CDK 저해제를 확보하게 됐다. 지금까지 차세대 CDK 저해제 개발 흐름에서, CDK4 선택적 약물개발은 주로 화이자의 영역이었다. 이는 로슈가 다시 본진인 유방암으로 돌아가기 위한 움직임이며, 기존의 HER2를 넘어 호르몬수용체(HR) 치료제 개발 플레이어가 되기 위한 포석이다. 로슈는 HER2 표적치료를 시작한 ‘허셉틴’ 개발사이기도 하며, HER2 포트폴리오 ‘퍼제타’, ‘캐싸일라’, ‘페스고’로 올해 상반기 43억8000만달러의 매출액을

김성민 기자 2024-10-04 07:13
J&J “사노피 견제”, ‘다잘렉스 SC’ MM 추가 3상 “히트”유료
J&J(Johnson&Johnson)가 CD38 항체로 진행한 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 임상3상에서 사노피의 추격을 견제할 수 있는 긍정적 결과를 발표했다. J&J의 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’ 피하투여(SC) 제형인 ‘다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro, daratumumab·hyaluronidase-fihj)’ 병용요법을 통해 다발성골수종 환자에서 미세잔존암(minimal residual disease, MRD) 음성 환자비율을 개선한 결과이다. 이 결과는 J&J가 다잘렉스

정지윤 기자 2024-10-02 15:26
BMS, 프라임과 ‘차세대’ CAR-T 개발 “36억弗 딜”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 프라임메디슨(Prime Medicine)의 유전자편집 기술을 활용한 차세대 CAR-T 개발을 위해 계약금 1억1000만달러, 총 36억달러 규모의 딜을 체결했다. BMS는 세포치료제를 여전히 회사의 핵심사업으로 간주하고 있으며, 항암제를 넘어 루푸스 등의 자가면역질환으로까지 범위를 확대해가고 있는 상태다. BMS는 이번에는 차세대 CRISPR 편집기술인 프라임에디팅(prime editing)을 적용한 CAR-T에 투자하고 있으며, 자가면역질환과 암을 타깃하는 세포치료제를 개발하려는

신창민 기자 2024-10-02 13:58
9월 비상장 바이오투자, AI 의료기기 "1곳 158억"유료
바이오스펙테이터가 집계한 지난 9월 비상장 바이오기업에 대한 투자는 의료기기 기업 1곳, 158억원에 그쳤다. 특히 비상장 신약개발 바이오기업에 대한 투자는 지난 6월과 8월에 이어 또다시 제로(0)투자를 기록했다. 지난 7월에 갑작스럽게 이뤄진 신약개발 기업 4곳에 대한 1048억원의 투자가 마치 신기루처럼 느껴질 정도이다. 비상장 신약개발 기업에 대한 투자는 올해들어 1월 430억원(3곳), 2월 제로(0), 3월 51억원(2곳), 4월 290억원(3곳), 5월 250억원(1곳), 6월 제로(0) 등으로 가까스로 명맥을 이어오

서윤석 기자 2024-10-02 10:36
사노피, ‘듀피젠트’ 마침내 COPD도“美 FDA 승인”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 마침내 미국에서도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대에 성공했다. 지난 5월 하위그룹에 대한 추가 데이터 분석을 이유로 미국 식품의약국(FDA)의 허가검토가 3개월 지연된 이후 결국 시판허가를 받은 것이다. COPD는 아토피피부염, 천식 등에 이어 타깃 환자군이 많은 질환으로, 사노피가 듀피젠트의 핵심적인 후속 적응증으로 간주해온 영역이다. 듀피젠트는 지난

신창민 기자 2024-10-02 06:24
J&J, ‘BCMA CAR-T’ MM 3상 장기 “사망위험 45%↓”유료
J&J((Johnson&Johnson)가 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 유의미하게 개선하며 사망위험을 45% 줄인 장기추적 결과를 업데이트했다. 이번 임상결과는 카빅티의 다발성골수종 2차치료제 세팅 허가임상 3상(CARTITUDE-4 study)에서 34개월(중앙값)동안 추적관찰한 결과이다. 카빅티는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 다발성골수종에 대한 5차치료제로 처음 승인받은 후 올해 4월 다발성골수종에 대한 2차치료제로 승인받으

서윤석 기자 2024-09-30 15:48
BMS, 新계열 ‘조현병치료제’ 30년만에 “美 첫 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난해말 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 140억달러에 인수하며 확보한 무스카린 작용제(muscarinic agonist)인 ‘KarXT’가 30여년만에 새로운 계열의 조현병(schizophrenia) 치료제라는 타이틀로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. KarXT(xanomeline-trospium chloride)는 도파민수용체(D2)를 타깃하는 기존의 치료제와 달리 아세틸콜린수용체를 활성화시키는 기전으로, 특히 D2 타깃 치료제의 부작

신창민 기자 2024-09-30 14:52
FDA자문위, 위암서 ‘PD-1 블록버스터’ 라벨 제한 “찬성”유료
미국 식품의약국(FDA)이 위암(GC·GEJ)과 식도암에서 블록버스터 PD-1 약물의 라벨을 제한하는 첫 사례가 나올 것으로 보인다. 이번에 제동이 걸리는 해당 암종의 1차치료제 세팅에서 지금까지 시판된 약물로는 ‘옵디보’와 ‘키트루다’가 있으며, 화학항암제와 병용요법으로 PD-L1 발현과 무관하게 처방된다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 26일(현지시간) HER2 음성 MSS(microsatellite stable) 위암(GC)과 위식도접합(GEJ) 선암에서 PD-L1 발현이 낮은(< 1%) 환자에게서 1차치료제로 P

김성민 기자 2024-09-30 14:14
머크, 'AI 백신개발' 에바종과 12억弗 딜.."협력 확대"유료
미국 머크(MSD)가 AI기반 백신 개발 바이오텍 에바종 바이오테크(Evaxion Biotech A/S)와 백신개발 파트너십을 체결했다. 이번 딜로 머크는 백신 후보물질 2건을 확보할 수 있게 됐다. 이번 계약은 머크와 에바종의 파트너십을 확대하는 움직임으로 두회사의 인연은 지난 2021년 에바종의 항암백신 ‘EVX-01’ 임상시험을 위한 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 머크가 제공하면서부터 시작됐다. 특히 머크는 지난해부터 에바종의 비공개 백신 후보물질 ‘EVX-B3’ 개발에 협력하고,

정지윤 기자 2024-09-30 11:42
‘방사성’ 셀비온, “新링커” RPT로 '플루빅토'에 “도전”유료
셀비온(CellBion)이 다음달 중순 코스닥 상장을 앞두고 임상2상을 진행중인 전립선암 타깃 방사성의약품치료제(RPT)의 경쟁력과 회사의 중장기 성장전략에 대해 발표했다. 김권 셀비온 대표는 지난 25일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “셀비온의 전립선암 RPT는 체내에서 높은 안정성(stability)을 가진 링커를 적용해 방사성 동위원소가 쉽게 떨어지지 않아 안전성 측면에서 이점을 가지고 있다”며 “실제 임상2상 중간결과에서 경쟁사 노바티스의 플루빅토(Pluvicto) 보다 안전성, 효능 모두에서 유리해보이는 결과를 확인

신창민 기자 2024-09-30 10:11
애브비, ‘D1/5 작용제’ 단독 PD 3상 “운동기능 개선”유료
애브비(Abbive)가 도파민 D1/D5 부분작용제(partial agonist)를 단독투여해 진행한 파킨슨병(PD) 임상3상에서 위약 대비 운동기능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 애브비의 D1/D5 부분작용제 후보물질 ‘타바파돈(tavapadon)’은 지난해 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)을 87억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 애브비는 올해 4월 표준치료제인 레보도파(levodopa) 보조요법으로 타바파돈의 효능을 분석한 임상3상(NCT04542499, TEMPO-3 study)에서 운동장애를 개

서윤석 기자 2024-09-30 09:24
화이자, 'GBT 54억弗 인수' SCD치료제 “시판 전면철회”유료
화이자(Pfizer)가 2년전 글로벌블러드테라퓨틱스(GBT)를 54억달러에 인수하며 확보했던 겸상적혈구병(SCD) 치료제 ‘옥스브리타(Oxbryta)’의 시판후 임상에서, 사망과 혈관폐쇄위기(VOC) 합병증이 증가하는 안전성 문제가 발생하며 전세계 시장에서 판매를 자진철회했다. 옥스브리타는 SCD를 일으키는 헤모글로빈(HbS)을 직접적으로 타깃하는 새로운 기전의 치료제로, 지난 2019년 미국에서 가속승인(accelerated approval)을, 지난 2022년 유럽(EU)에서는 정식승인을 받았다. 화이자는 HbS를 타깃하는 작

신창민 기자 2024-09-30 09:03
‘E3 리가아제’ 백내장 치료? 다람쥐서 찾은 "新접근법"유료
동면동물인 13줄땅다람쥐(13-lined ground squirrels) 눈 수정체에서 찾아낸 단백질의 백내장 치료제로의 가능성에 대한 연구결과가 논문으로 나왔다. 백내장 치료를 위해 외과적 수술이 필수적인 상황에서 이번 연구는 백내장 치료제 개발에 대한 새로운 접근방법을 제시한다. 현재 백내장은 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공 수정체를 삽입하는 수술을 통해 치료를 한다. 그러나 백내장 수술시 망막박리, 안구내염 등의 부작용 동반은 물론, 노화에 따른 백내장 인구가 지속적으로 증가함에 따라 수술이 아닌 약물로 백내장을 치료할 수

정지윤 기자 2024-09-30 06:52

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