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바이오스펙테이터

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머크-노보큐어, '전기장'+키트루다 "폐암 1차 병용 2상"유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다’의 주력 시장인 비소페포폐암(NSCLC) 1차 치료제 세팅에서 ‘전기장을 이용한 암 치료법(tumor treating fields, TTFields)’과 키트루다 병용치료 임상2상을 추진한다. 암 세포사멸을 유도하는 새로운 모달리티(modality)와 PD-1 병용 전략이라는 점에서 눈길이 간다. 노보큐어(Novocure)는 머크와 비소세포폐암 1차 치료제로 전기장 기반의 암 치료법과 키트루다를 병용투여하는 임상2상을 진행하기로 협약했다고 지난 15일(현지시간) 밝혔다. 임상2상은 흉

김성민 기자 2020-07-20 10:32
릴리, 'IL-23 항체' 판상형건선 3상 "코센틱스보다 우수"유료
일라이 릴리(Eli Lillly)가 건선치료제 후보물질의 임상3상에서 노바티스의 '코센틱스(Cosentyx, secukinumab)'보다 피부개선에 효과적인 연구결과를 공개했다. 릴리는 17일(현지시간) 중증 판상형 건선(plaque psoriasis)에 대한 IL-23/p19 항체 '미리키주맙(mirikizumab)'의 임상 3상(Oasis-2, NCT03535194)에서 1차, 2차 종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 발표했다. 판상형 건선은 피부에 은백색 표면을 띈 홍반성 구진이 생기는 만성 염증성 피부질환이다. 전세계 인구의

서윤석 기자 2020-07-20 07:26
다우드나, 초소형 'CRISPR-CasΦ' 찾아.."전달이슈 극복"유료
CRISPR 선구자인 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 버클리대 교수팀이 가장 널리 쓰이는 유전자 편집도구 Cas9의 절반 크기인, '초소형(hypercompact)' Cas 효소를 발견했다. 박테리오파지가 갖고 있는 CasΦ(CasPhai)라는 효소다. 약 70kDa 크기로, 지금까지 찾은 Cas 가운데 가장 작다. CRISPR-Cas 시스템은 강력한 유전자 편집 도구로 최근 임상에서 유전질환 치료제로 적용하려는 시도가 활발하지만, 몇가지 한계점도 꼽힌다. 그중 하나는 표적 세포 전달 이슈다. CRISPR-Cas 시

김성민 기자 2020-07-17 14:51
크로노스, 길리어드 'SYK 저해제' 인수..“신속한 임상개발”유료
미국 바이오텍 크로노스바이오(Kronos Bio)가 길리어드(Gilead)의 SYK 저해제를 인수하며 항암제 파이프라인을 확대했다. 크로노스는 HOXA9, MEIS1 발현이 높은 급성 골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 약물개발에 집중할 계획이다. 크로노스는 16일(현지시간) 길리어드의 SYK 저해제 포트폴리오를 인수하기로 했다고 밝혔다. 크로노스가 인수한 길리어드의 SYK 저해제 포트폴리오에는 혈액암을 대상으로 임상 1/2상을 진행 중인 ‘엔토스플레티닙(entospletinib)’과 자가면역질환을 대상으로 임상 2상 진행중인

서윤석 기자 2020-07-17 13:15
로슈, 블루프린트 'RET저해제' "계약금만 7.8억弗 베팅"유료
로슈와 일라이릴리가 바이오마커 기반의 RET 항암제 시장을 두고 본격적인 경쟁을 시작한다. 로슈는 암 진단 분야의 강자로 하반기 시판허가 결정을 앞두고 있는 RET 저해제에 계약금만 7억7500만달러를 베팅한 것. 올해 바이오 업계에 있었던 라이스선스 딜 중에 가장 큰 규모의 계약금을 기록했다. 경쟁약물로, 릴리는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초의 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo, selpercatinib)’ 시판허가를 받았다. 이전 록소 온콜로지를 80억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 바이오마커 기반

김성민 기자 2020-07-16 14:21
에자이, 'BAN2401' "무증상 AD 1400명 대상 3상 시작"유료
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 환자를 대상으로 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 제거하는 치료제를 개발하겠다는 '불굴의 의지'는 계속된다. 무증상 환자를 대상으로 아밀로이드베타 항체의 치료 가능성을 테스트하는 임상이 시작됐다. 최근 두 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 신약허가 신청서를 제출했다. 에자이는 알츠하이머병 임상시험 콘소시엄(ACTC)과 파트너사인 바이오젠과 무증상(asymptomatic, 또는 preclinical 단계) 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘BAN

김성민 기자 2020-07-16 11:01
지아이이노베이션, '유한 빅딜' GI-301 차별성&확장성유료
국내 바이오 업계에서도 유망한 신약을 확보하는, 큰 규모의 라이선스인(lincense-in) 딜이 일어난다. 이번달 초 유한양행이 지아이이노베이션(GI Innovation)이 알레르기 치료제로 개발하는 IgE Trap ‘GI-301’을 계약금 200억원과 개발 및 허가, 허가시 매출에 따른 마일스톤을 합해 총 1조4000억원에 도입한 빅딜이 있었다. 지아이이노베이션이 2017년 설립된 후 3년만에 체결한 중국 심시어(Simcere)와의 딜에 이은 2번째의 주요 마일스톤이다. 지금까지 유한양행이 빅파마에 우수한 후보물질을 라이선스아웃

김성민 기자 2020-07-15 14:08
모더나, 코로나19백신 1상 “100% 중화항체 형성”유료
모더나(Moderna)가 코로나19 백신 후보물질의 임상 1상에서 임상참여자 전원이 중화항체를 형성한 결과를 논문으로 공개했다. 모더나가 지난 5월에 발표했던 임상 1상 중간분석결과를 확장분석한 결과다. 모더나는 오는 27일 3만명을 대상으로 코로나19 백신의 임상 3상을 진행할 계획이다. 모더나의 mRNA-1273은 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 표면에 발현하는 스파이크단백질 부위를 타깃하는 mRNA 백신이다. 신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질은 숙주세포로 침투해 들어가는데 핵심적인 역할을 한다. 모더나는 14일

서윤석 기자 2020-07-15 12:50
로슈, 난소암 1차 '티쎈트릭+아바스틴' "3상 실패"유료
로슈가 난소암 1차 치료제로 ‘티쎈트린(atezolizumab)’과 ‘아바스틴(bevacizumab)’, 화학항암제를 병용투여한 임상3상에서 임상에 실패했다. 아직까지 PD-(L)1 면역항암제는 난소암 시장에 성공적으로 진입하지 못하고 있다. 이번 임상 실패는 화이자와 독일 머크가 개발하는 ‘바벤시오’가 난소암 1차 치료제에서 실패한 이후의 2번째 사례다. 로슈는 이전에 치료제를 받지 않은 진행성 난소암 환자를 대상으로 티쎈트릭과 아바스틴, 화학항암제를 병용투여한 IMagyn050 임상3상에서 1차 충족점으로 설정한 무진행생존기간

김성민 기자 2020-07-14 09:48
업테라의 新모달리티 도전 "PROTAC 혁신신약 개발"유료
업테라(UPPTHERA)는 셀트리온 신약개발 분야에서 초기 디스커버리부터, 임상, 허가, 특허 등의 경험을 가진 연구자들이 창업한 신약개발 벤처입니다. 업테라는 PROTAC 기반의 혁신신약 개발에 도전합니다." 최시우 업테라 대표(CEO)는 최근 송도 기업부설연구소에서 바이오스펙테이터와 만난 자리에서 회사를 이 같이 소개했다. 2018년 7월 창업 이후 2년만에 업테라를 첫 공개하는 자리였다. 업테라는 최 대표를 비롯해 류수희 개발총괄(CDO), 류지훈 전략총괄(CSO), 이화진 운영총괄(COO), 손산하 사업총괄(CBO) 등 5명

장종원 기자 2020-07-14 08:37
GSK, '첫 BCMA 약물' 시판 미뤄지나?.."안전성 이슈"유료
미국 식품의약국(FDA)이 경쟁이 치열한 다발성 골수종(MM) 치료 분야에서 첫 BCMA 약물로 시판될 것으로 예측되고 있는 ‘벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)’의 약물 안전성에 의문을 제기했다. 원래 이번 3분기에 시판될 것으로 예상된 약물로, GSK의 항암제 포토폴리오에서 핵심 에셋 중 하나로 꼽힌다. 그러나 안전성 이슈에 따라 시판허가가 늦어질 수 있다는 업계의 전망이 나오고 있다. FDA는 오는 14일 열리는 벨란타맙 마포도틴의 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고, 약물 안전성 우려에 대한 내용을

김성민 기자 2020-07-13 09:41
바이오젠, 'ASO 치료제' 루게릭병 1/2상 “긍정적”유료
바이오젠이 루게릭병에 대한 유전자 치료제의 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 공개했다. 바이오젠은 9일(현지시간) ASO 유전자치료제 ‘토퍼센(tofersen, BIIB067)’이 루게릭병(ALS)에 대한 임상 1/2상에서 루게릭병 유발 단백질인 SOD1 수치를 감소시키고, ALS 진행도를 개선한 긍정적 결과를 국제학술지 NEJM에 게재했다고 밝혔다(doi: 10.1056/NEJMoa2003715). 루게릭병은 뇌의 신경이 파괴면서 근육이 쇠약해져 운동기능을 상실하는 질병이다. 발병 후 2~5년 내에 호흡을 조절하는 근육이 퇴화하면

서윤석 기자 2020-07-13 07:05
사노피, 카이메라와 21억弗 딜.."IRAK4 분해약물 확보"유료
사노피가 염증질환을 유발하는 핵심 신호전달인 TLR/IL-1R을 타깃하는 단백질 분해약물(protein degrader)에 베팅한다. 임상1상을 앞두고 있는 IRAK4 분해약물로, 타깃 단백질로 E3 리가아제(E3 ligase)를 끌여들여 분해하는 원리다. 사노피는 아토피피부염, 천식 등 치료제인 블록버스터 제품 '듀피젠트(dupilumab, IL-4 저해)'를 갖고 있는 회사로, 이번 딜은 차세대 면역질환 포토폴리오를 확보하기 위한 움직임으로도 볼 수 있다. 지난해 듀피젠트 매출액은 23억2000만달러였다. 카이메라 테라퓨틱스(

김성민 기자 2020-07-10 12:52
머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"유료
미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고

김성민 기자 2020-07-09 16:18
사노피, 키아디스 'K-NK' 8.8억弗 딜.."CD38 병용"유료
사노피가 다발성골수종 시장에서 후발주자로서 경쟁하기 위한 전략으로 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’의 병용투여 약물로 NK세포 후보물질을 도입한다. 사클리사는 올해 다발성골수종 치료제로 FDA 승인을 받은 약물로, 2015년 시판허가를 받은 얀센의 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’에 이은 2번째 CD38 항체 제품이다. 회사는 다발성골수종 환자에게서 CD38과 NK세포 병용투여 요법이 ‘first-in-class’ 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다. 사노피는 키아디스 파마(Ki

김성민 기자 2020-07-09 14:57
바이오젠, "마침내" '아두카누맙' FDA 허가신청유료
마침내 바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘논란의 중심에 있는’ 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다는 소식이 전해지면서, 업계의 기대가 높아지고 있다. 아두카누맙은 뇌에서 아밀로이드 플라크를 제거하는 기전의 약물로, 이번에 FDA 최종 승인을 받게 되면 알츠하이머병 병기진행을 늦출 수 있는 첫 치료제가 된다. 바이오젠의 입장에서도 아두카누맙의 시판 허가를 받는 것이 중요하다. 지난달 바이오젠은 회사의 전체 매출액의 약 40%를 차지하는 다발성경화증 치료제 ‘텍피데라(Tecfidera)’의

김성민 기자 2020-07-09 10:53

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