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바이오스펙테이터

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아펠리스, GA ‘시포브레’ 유럽 “3rd 거절”..결국 '포기'유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 세번째 시도에서도 유럽(EU)에서 시판허가 거절권고를 받으며, 결국 유럽 시장진출을 포기했다. 아펠리스는 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 GA 적응증에 대한 첫번째 시판허가 거절권고를 받았다. 이후 아펠리스는 EMA에 시포브레의 허가 재심사(re-examination)를 요청했으나, 지난 6월 CHMP는 기존의 입장을 유지하며 또다시 시판

신창민 기자 2024-09-25 11:07
컨텍스트, 바이오아틀라 ‘넥틴-4xCD3’ 1.33억弗 L/I유료
컨텍스트 테라퓨틱스(Contex Therapeutics)가 바이오아틀라(BioAtla)의 넥틴-4(nectin-4)xCD3 이중항체 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 1억3350만달러에 사들였다. 이번 딜로 컨텍스트는 전임상 단계의 넥틴-4xCD3 이중항체 후보물질 ‘CT-202’의 전세계 권리를 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 컨텍스트는 CT-202를 오는 2026년 중반 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행할 계획이다. 넥틴-4는 화이자(Pfizer)의 시판 항체-약물접합체(ADC)인

서윤석 기자 2024-09-25 10:27
아스텔라스, ‘CLDN18.2 항체’ 위암 1차 “EU 첫 승인”유료
아스텔라스(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’을 위암·위식도접합부선암(G/GEJ) 1차치료제로 유럽에서 승인받았다. 이번 승인으로 졸베툭시맙은 유럽에서 CLDN18.2를 타깃하는 첫 항암제가 됐으며, ‘바일로이(Vyloy)’란 제품명으로 시판된다. 바일로이는 화학항암제 병용요법으로 처방되며, HER2 음성(-), CLDN18.2 양성(+) 수술불가, 진행성 또는 재발성 G/GEJ에 사용이 가능하다. 졸베툭시맙은 아스텔라스가 지난 20

서윤석 기자 2024-09-25 09:47
바이오헤븐, ‘글루타메이트 조절제’ SCA 재도전 "성공"유료
바이오헤븐(Biohaven)이 글루타메이트 조절제인 ‘트로릴루졸(troriluzole)’로 진행한 척추소뇌실조증(spinocerebellar ataxia, SCA) 허가임상(pivotal study)에서 질병진행을 50%이상 지연시킨다는 긍정적인 결과를 확인했다. 이로써 바이오헤븐은 아직 치료제가 없는 SCA 틈새시장을 노릴 수 있게 됐다. 바이오헤븐은 지난 2022년 트로릴루졸로 진행한 SCA 임상3상에 실패했다. 당시 바이오헤븐은 하위그룹 SCA3 유형에 대해 제한적인 시판허가를 받고자 신약허가신청서(NDA)를 제출했으나 미국

정지윤 기자 2024-09-25 06:43
GCTx, 시리즈A 6500만弗..분화↑ ‘차세대 iPSC’ 개발유료
GC 테라퓨틱스(GC Therapeutics, GCTx)가 시리즈A로 6500만달러 규모로 투자를 받으며 출범했다. GCTx는 조지 처치(George Church) 하버드의대 교수가 개발한 유도만능줄기세포(iPSC) 프로그래밍 플랫폼을 기반으로 지난 2019년 설립됐다. 처치 교수는 에디타스 메디슨(Editas Medicine), 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics), 리주버네이트 바이오(Rejuvenate Bio) 등 50여개 바이오텍의 공동설립자다. 또한 존 머라가노(John Maraganore) 앨라일람(Aln

서윤석 기자 2024-09-24 15:25
뉴라, 시리즈A 6800만弗 추가..‘SARM1’ 신경퇴행 임상유료
뉴라바이오(Nura Bio)는 지난 17일(현지시간) 6800만달러를 추가로 유치하며 시리즈A에서 총 1억4100만달러를 조달했다고 밝혔다. 뉴라바이오는 지난 2020년 초기 시리즈A에서 7300만달러를 모았었다. 이번 시리즈A는 컬럼그룹(The Column Group)이 주도했으며, 사노피벤처스(Sanofi Ventures), 삼사라바이오캐피탈(Samsara Bio Capital), 유클리드캐피탈(Euclidean Capital) 등 4개 회사가 참여했다. 뉴라바이오는 신경보호(neuroprotective) 효과를 일으키는 저분

신창민 기자 2024-09-24 14:23
AZ, ‘TROP2 ADC’ “또 차질” 유방암서 “OS개선 실패”유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 최종 분석에서 또다시 환자의 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 아스트라제네카는 23일(현지시간) 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 저발현(HER2-low) 또는 음성 유방암 환자를 대상으로 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’을 평가한 TROPION-Breast01 임상3상에서 화학항암제 대비 OS를 통계적으로 유의미하게 늘리지 못했다고 밝혔다. 두 회사

김성민 기자 2024-09-24 12:44
사노피, ‘BTK 저해제’ MS 3상 질병진행 “31% 늦춰”유료
사노피(Sanofi)가 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’으로 진행한 2차진행성 다발성경화증(nrSPMS) 임상3상에서 질병진행이 발생하는 시기를 31% 유의미하게 늦춘 긍정적인 결과를 내놨다. nrSPMS에서 질병진행 억제에 성공한 첫 결과로, 사노피는 톨레브루티닙이 nrSPMS에 대한 새로운 표준치료제(SoC)가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사노피는 이번달초 톨레브루티닙의 nrSPMS 임상3상의 성공소식을 알린 바 있으며, 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개했다. 특히 사노피는 BTK 저해제의 주요

신창민 기자 2024-09-24 10:02
BMS, '옵디보+여보이' 대장암 수술前 2상 "DFS 100%"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법으로 진행한 대장암 수술전요법(neoadjuvant) 임상2상에서 3년간 무병생존율(DFS) 100%라는 결과로 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. 이같은 결과에 대해 발표자인 미리암 찰라비(Myriam Chalabi) 네덜란드 암연구소 수석연구원은 “전례없는(unprecedented) 결과”라고 강조하며 "3년 DFS 100%는 단 2번의 사이클로 만

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-24 09:00
노보, ‘CB1 저해제’ 비만2상 “정신 부작용”..실패 데자뷰?유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 ‘차별화’에 베팅한 카나비노이드 수용체1(CB1) 저해제의 비만 임상2a상 결과에서 신경정신학적 부작용이 보고되면서, 이전 시장에서 철회된 사노피의 CB1 저해제 ‘리모나반트(rimonabant, 제품명: Acomplia)’의 실패 사례를 떠올리게 하고 있다. 리모나반트는 지난 2006년 체중감량 약으로 유럽 시판허가를 받았지만, 우울증을 포함한 정신질환 부작용을 수반한 약물이었다. 이후 리모나반트를 복용한 비만 또는 과체중 환자에게서 자살 충동을 포함해 정신질환 위험이 2배 높아진다고 보고

김성민 기자 2024-09-24 06:44
한미, ESMO서 'EZH1/2 저해제' 고형암1상 디자인 발표유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 EZH1/2 이중저해제 ‘HM97662’의 임상 디자인을 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2를 동시에 저해하는 약물이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있으며, EZH1과 EZH2는 폴리콤억제복합체2(polycomb repressive complex 2, PRC2)를 구성하는 핵심요소다. PRC2는 암을 유발하는 단백질 복합체

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-23 14:47
사노피, ‘CD38 항체’ MM “美 추가 승인”..1차로 진전유료
사노피(Sanofi)가 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’를 다발성골수종(muliple myeloma, MM) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 사클리사는 지난 2020년 FDA에서 승인받아 MM에 대한 3차치료제로 사용돼 왔으며, 이번 허가로 자가줄기세포 이식법(autologous stem cell transplant, ASCT)이 부적합한 MM에 대한 1차치료제로 시장을 넓혔다. 현재 MM 시장에서 사용되는 CD38 항체는 지난 2018년 FDA에서 승인받은 J&J의 CD38

서윤석 기자 2024-09-23 14:38
AZ, ‘임핀지’ 초기 방광암 “OS 첫 진전”..FDA입장 '변수'유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 방광암에서 PD-L1 면역관문억제제 ‘임핀지(더발루맙)’로 전체생존기간(OS) 개선이라는 ‘유례없는 진전’을 만들어냈다. 하지만 어쩐지 2달전 초기 폐암에 대해 열린 미국 식품의약국(FDA)의 자문위 사례가 데자뷰처럼 떠오르고 있다. 당시 임상설계 이슈였으며 임핀지를 수술전(neoadjuvant)과 수술후(adjuvant)에 투여했는데, 초기 폐암에서 임핀지의 이점은 인정하나 단순히 이러한 수술전후요법(perioperative) 세팅으로 임핀지 투여와 기존 표준요법(SoC) 두 그룹을 비교하는 것만으로

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-23 10:52
'매출급감' 모더나, 27년까지 R&D예산 "20%↑ 축소"유료
모더나(Moderna)가 오는 2027년까지 R&D 예산을 올해보다 20% 이상 삭감하는 대대적인 구조조정에 나선다. 진행중인 5개 파이프라인의 개발도 중단한다. 모더나는 매출의 대부분을 코로나 백신에 의존하고 있는데, 코로나19 엔데믹에 따른 코로나 백신의 수요감소, 코로나 백신분야에서 경쟁사인 화이자(Pfizer)에 비해 낮은 시장점유율 등의 이유로 모더나의 올해 상반기 매출은 4억8000만달러로 전년대비 82% 급감했다. 모더나는 지난 12일(현지시간) R&D day 발표에서 이같은 계획을 밝혔다. 모더나는 올해 지출예상하는

정지윤 기자 2024-09-23 10:11
알리고스, ‘THR-β’ MASH 2상 “경쟁력 의문(?)”..주가급락유료
알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)의 THR-β 작용제(agonist)가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2a상에서 간지방(liver fat)을 최대 46% 줄이는데 성공했음에도 불구, 효능 경쟁력이 떨어질 수 있다는 평가를 받으며 주가가 30% 이상 급락했다. 특히 임상에서 위약군의 간지방 수치가 7.2% 증가한 데이터가 지적을 받았으며, 이는 다른 경쟁사의 임상에서는 평가기간 동안 위약군의 간지방 수치도 감소하는 결과를 보여왔기 때문이다. 이 때문에 알리고스의 효능결과가 위약군 데이터에 영향을 받아 실제

신창민 기자 2024-09-23 08:53
J&J “폐암 본게임”, ‘타그리소 실패’ 2차 “FDA 시판허가”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 폐암 본 게임으로 완전히 들어왔다. J&J는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 화학항암제 병용요법을 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 치료제로 시판허가를 받았다. 아미반타맙은 시판 반년 만에 3번째 적응증을 획득했다. J&J는 EGFR 변이 폐암에서 ‘타그리소’에 대항하기 위해 숨 가쁘게 움직이고 있으며, 올해 3월 니치영역인 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 ins

김성민 기자 2024-09-23 06:33

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