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J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 틈새시장인 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 1차치료제 시장으로 먼저 치고 들어간다. J&J는 지난 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 RYBREVANT)’와 화학항암제 병용투여가 EGFR 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 1차치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이는 바로 1주전에 J&J가 주요 폐암 영역인, 고전적인 EGFR 변이(exon19 del 또는
베이진(Beigene)이 개발한 PD-1 항체가 위·위식도접합부(G/GEJ) 암에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토작업에 들어간다. 노바티스가 지난해 권리를 반환한 약물이다. 노바티스(Novartis)는 지난 2021년 베이진으로부터 계약금 6억5000만달러에 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’의 미국, 유럽, 일본 등의 지역에 대한 권리를 사들였다. 그러나 FDA가 중국 데이터를 기반으로 한 약물에 대해 미국에서의 승인절차에 지속적으로 제동을 걸면서 PD-1 항체의 승인절차
피노바이오(Pinot Bio)가 TOP1(topoisomerase I) 저해제 기반 링커-페이로드 플랫폼 기술을 이용해 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발하고 있다. 회사는 링커-페이로드 기술이 ADC의 우수한 항암효과와 안전성을 결정한다고 보고 있다. 특히 일반적으로 ADC의 최대허용용량(MTD)과 임상2상 적정용량 등을 결정하는 치료범위(therapeutic window)는 페이로드의 독성을 기반으로 결정되기 때문에 충분한 효능을 가지면서 안전성이 높은 페이로드를 사용해야 ADC를 고용량으로 투여해 치료효과를 높일 수 있다고
미네르바 뉴로사이언스(Minerva Neurosciences)의 조현병(Schizophrenia) 음성증상 치료제 후보물질 ‘롤루페리돈(Roluperidone)’이 재도전에도 결국 미국 시판허가를 받는데 실패했다. 롤루페리돈은 ‘첫 조현병 음성증상(negative symptoms) 치료제’를 목표로 개발되며 많은 기대를 받았었다. 음성증상이란 환자의 정서적, 사회적 기능저하를 의미하며, 주로 감정표현 감소, 무기력, 의욕저하, 무언어증(alogia) 등의 증상을 보인다. 이러한 음성증상은 치료중인 조현병 환자의 정상적인 사회생활을
고리형 펩타이드를 활용해 세포내 신약을 발굴하는 바이오텍 커브 테라퓨틱스(Curve Therapeutics)가 지난 27일(현지시간) 시리즈A로 4050만파운드(약 5140만달러)의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈A는 화이자(Pfizer Ventures)가 리드했으며, 에피다렉스 캐피탈(Epidarex Capital), 콜럼버스 벤처파트너스(Columbus Venture Partners), BPC(British Patient Capital), 어드벤트 라이프 사이언스(Advent Life Sciences)가 참여했다.
마침내 고형암에서 도달할 수 없는 도전적인 목표로만 여겨졌던 ‘마스킹(masking)’ 기술을 접목한 약물개발에, 희망이 비치고 있다. 마스크(mask)처럼 약물이 활성화되지 않게 가리고 있던 영역이 종양내 높게 발현하는 단백질분해효소(protease)에 의해 분해돼 노출되면서, 특정 조건에서만 선택적으로 활성화(conditional activation)되는 컨셉이다. 마스킹 기술의 대명사로 사이톰엑스(CytomX)가 2010년대 여러 빅파마와 잇따라 딜을 체결하며 프로드럭(prodrug) 항체기반 신약개발에 힘써 왔지만, 번번이
아스트라제네카(AstraZeneca)가 만성신장질환(CKD)으로 인한 빈혈치료제 ‘록사두스타트(roxadustat)’의 미국 등 지역에 대한 권리를 결국 원개발사인 파이브로젠(FibroGen)에 반환한다. 아스트라제네카는 지난 2013년 파이브로젠으로부터 록사두스타트의 미국, 중국 등 지역에 대한 권리를 계약금만 3억5000만달러에 사들였다. 그러나 지난 2021년 4월 파이브로젠이 진행한 임상에서 안전성 데이터에 오류가 있다는 것이 판명됐으며, 4달뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 이후 아스트라제네카는
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거듭되는 차질 속에서, 상장지분 사모투자(PIPE)를 통해 5억달러를 조달계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 최근 1년동안 주가가 거의 반토막난 상황에서, 이날 주가가 38.25% 오르며 다시금 긍정적 흐름을 만들어내고 있다. 이번 거래를 통해 디날리는 PIPE를 통해 주당 17.06달러에 2600만주를 조달하고, 특정 기존 투자자와 증권구매계약을 체결해 주당 17.07달러에 300만주를 발행하게 된다. 투자자에 대한 정보는 공개되지 않았으며, 미국기반 헬스케어 주
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 불과 치료 13주만에 비만환자의 체중을 최대 14.7%(14.6kg) 낮추며 1차종결점을 충족시킨 임상2상 탑라인 결과를 내놨다. 이는 바이킹의 GIP/GLP-1 이중작용제 후보물질 ‘VK2735’의 결과로, 투여한 모든 용량에서 위약군 대비 체중가량 효과를 보였다. 안전성, 내약성 이슈도 없었다. 특히 바이킹은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘젭바운드(Zepbound, Tirzepatide)’, 노보노디스크(Novo nordisk)의 ‘위고비
재스퍼 테라퓨틱스(Jasper Therapeutics)의 KIT 항체 후보물질 ‘브리퀼리맙(briquilimab)’이 알러지성 천식에 대해 예방(prophylactic)과 치료효과를 보인 전임상 연구결과를 내놨다. 재스퍼는 천식을 유발한 마우스모델에서 브리퀼리맙을 투여한 결과 염증반응을 나타내는 기도 호중구 침착(neurophil infiltration)과 비만세포(mast cell)가 위약군과 비교해 유의미하게 감소시켰다. 비만세포는 세포 내부에 히스타민, 사이토카인(cytokine) 등 염증 조절물질을 가지고 있으며 피부, 위
암젠(Amgen)이 다년간 축적해온 인간 데이터(Human Data)와 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술을 질병의 이해, 약물구조 디자인, 임상개발, 허가서류 작성 등 전반적인 신약개발 과정에 활용하기 위한 연구를 진행하고 있다. 데이비드 리스(David Reese) 암젠 부사장(Executive Vice President)은 지난 26일 서울 신라호텔에서 개최된 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에서 암젠이 진행중에 있는 다양한 AI 신약개발 프로젝트에 대해 발표했다. 이번 행사는 식품의약품안전처와 미국
미국 네오모프(Neomorph)는 26일(현지시간) 노보노디스크(Novo Nordisk)와 심장대사질환과 희귀질환에 대한 신규 분자접착제(molecular glue) 개발을 위해 14억6000만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노보노디스크는 네오모프에 계약금, 단기마일스톤, 연구개발(R&D) 비용에 더해 임상개발, 상업화, 판매 마일스톤 등을 지급해 총 계약금은 14억6000만달러 규모다. 상업화 이후 매출에 따른 단계별 로열티는 별도다. 계약금, 표적, 적응증 등 상세내용은 공개하지 않았다. 네오모프는 선택된
셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)의 KIT 항체가 만성특발성두드러기(CSU) 임상2상에서 2차종결점에서도 경쟁력 있는 데이터를 선보였다. 셀덱스는 지난해 11월 해당 임상2상에서 두드러기 활성도 지표인 1차종결점을 충족시켰으며, 당시 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)의 IgE 항체인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’에 불응한 환자에서도 반응을 나타냈다고 설명했으나 하위그룹 데이터를 공개하진 않았다. 셀덱스는 이번에 세부 데이터를 업데이트하며 3가지의 효능 지표에서 경쟁력 있는 데이터
비어(Vir Biotechnology)가 GSK와 체결한 3년간의 인플루엔자 항체신약 개발 파트너십을 결국 종료했다. GSK와 비어는 지난 2020년 4월 코로나19(COVID-19) 항체 치료제와 백신 개발을 목표로 2억5000만달러 규모의 파트너십을 체결했다. 1년뒤인 지난 2021년 2월 GSK는 비어와 체결했던 코로나19 치료제 개발 파트너십을 인플루엔자(influenza) 항체치료제 및 예방신약 개발로 확장했다. 당시 계약에 따르면 GSK는 비어의 인플루엔자A 항체 치료제 후보물질 ‘VIR-2482’의 임상2상 결과를 확
이제 비만 블록버스터 타깃 GLP-1을 백본(backbone)으로 한 다중작용 인크레틴(incretin) 약물이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발의 판을 흔들기 시작했다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 비만약으로 먼저 개발하고 있는 글루카곤(glucagon, GCG)과 GLP-1 수용체를 활성화하는 주1회투여 이중작용제(dual agonist) ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)’의 새로운 결과이며, 지난 26일(현지시간) 이번엔 생검으로 확인된 MASH 대상 임상2상에서 약
NGM 바이오파마슈티컬(NGM Biopharmaceuticals)이 거듭된 임상실패 끝에 결국 벤처캐피탈(VC)에 1억3500만달러 규모로 피인수되며 상장폐지에 들어간다. NGM은 지난 2007년 설립된 회사로 대사질환, 암 등을 타깃하는 생물학적제제(biologics)를 전문으로 개발해 왔다. NGM은 지난 2015년 미국 머크(MSD)와 비만, 대사이상관련 지방간염(MASH) 등의 적응증을 대상으로 한 라이선스 옵션딜을 체결하며 머크로부터 계약금과 지분투자 금액으로 2억달러를 받기도 했다. 그러나 NGM은 지난 2021년 5월
넥스트큐어, 인력 37% 감원..“레고켐 ADC에 집중”
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