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로슈(Roche)의 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’이 마침내 미국에서도 첫 피하주사(SC)제형 PD-(L)1 항체로 시판허가를 받게 됐다. 이로써 로슈는 이제 미국에서도 PD-(L) SC제형의 경쟁을 개시하게 됐다. 지난해 9월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 거절당한뒤 1년만에 승인에 성공한 것이다. 앞서 지난 1월 티쎈트릭SC는 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 경쟁사의 피하주사 PD-(L)1에 앞서 본격적인 시장진출에 성공했다. 그리고 이번 미국 승인으로 시장진출 선두를 더욱 공고히 하는 모습이다
바이엘(Bayer)이 EGFR·HER2 변이를 타깃하는 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘BAY 2927088’의 초기 임상1/2상 업데이트에서, 주요 효능 결과로 지난 9일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 HER2 엑손 20 삽입변이(exon20 insertion) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 전체반응률(ORR) 90% 결과를 발표했다. 바이엘은 현재 이 결과에 기반해 HER2 변이 비소세포폐암 1차치료제로 BAY 2927088의 임상3상을 진행하고 있다. 다만 부작용도 주시할 부분이
사노피(Sanofi)가 미국 래디오메딕스(RadioMedix)와 프랑스 오라노메드(Orano Med)로부터 계약금 1억유로, 총 3억2000만유로로 알파방사체(α-emitter) 기반의 방사성의약품(RPT)을 사들였다. 특히 이번에 확보한 알파방사체는 현재 빅파마가 활발히 개발하는 악티늄-225(225Ac)이 아닌 납-212(212Pb) 기반 약물이라는 점이 다르며, 최근 임상2상에서 기존 RPT 대비 경쟁력 있는 데이터를 업데이트했다. 이로써 사노피도 점차 경쟁이 치열해지고 있는 RPT 개발대열에 합류하게 됐다. 사노피가 사들인
3년간 코로나19 백신 개발을 뚝심있게 진행해온 유바이오로직스(Eubiologics)가 임상3상을 완료하며 검증한 차세대 플랫폼 기술을 기반으로 미래 성장동력인 프리미엄 백신 개발을 본격화하고 있다. 코로나19 팬데믹 초기 백신개발에 뛰어들었다가 진척없이 개발중단을 알린 많은 기업들과는 달리 유바이오로직스는 임상3상 개발을 완료하며 자체개발한 TLR4 작용(agonist) 기전의 면역증강제 ‘EuIMT’와 항원디스플레이 기술 ‘SNAP(spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)’ 플랫
노보노디스크(Novo Nordisk)가 일1회 경구용 아미크레틴(amycretin)의 비만 임상1상에서 체중 13.1%를 줄인 결과를 내놨다. 이번 결과에 대해 노보는 치료후 불과 12주만에 ‘주목할만한 체중감량(remarkable reductions)’을 보였으며, 안전성 측면에서도 대부분 경증에서 중등도의 위장관계(GI) 부작용을 보이며 허용가능한 수준이었다고 평가했다. 노보는 아미크레틴의 효능과 안전성을 완전하게 분석하기 위해 더 큰 규모로 장기간에 걸친 후속 임상연구를 계획하고 있다. 아미크레틴은 GLP-1과 아밀린(amy
릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)가 PI3Kα 저해제의 유방암 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 도출하며 업계로부터 유망한 결과로 평가받았다. 시장도 이번 결과에 긍정적으로 반응해 이번 결과발표 직후 릴레이의 주가는 전날보다 62%까지 급등하기도 했으며, 같은날 릴레이는 2억달러 규모의 공모(public offering)를 결정했다. 릴레이는 이번 임상에서 PI3Kα 저해제와 표준 내분비요법인 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’를 병용투여한 결과 무진행생존기간(mPFS) 9.2개월, 전체반응률(ORR) 26
피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가·연구센터(CBER) 소장은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 열린 글로벌 바이오컨퍼런스(GBC 2024)에서 “우리는 유전자치료제가 전세계 환자에게 뛰어난(tremendous) 이점을 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 이에 따라 과학 및 규제체계를 적극적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 막스 소장은 제조, 임상개발 시간, 국가간 규제불일치 등 여러 복합적 요인으로 인해 유전자치료제 개발에 있어 여전히 해결해야 할 한계점이
길리어드(Gilead Sciences)가 제네시스(Genesis Therapeutics)와 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 계약금 3500만달러 규모의 딜을 맺었다. 길리어드는 제네시스의 AI와 머신러닝(ML) 기술을 기반으로 길리어드가 선정한 3개 표적에 대한 신규 저분자화합물을 개발할 계획이다. 이번 딜에 앞서 제네시스는 제넨텍(Genetech), 일라이릴리(Eli Lilly)와도 신약개발 파트너십을 체결한 바 있다. 길리어드는 지난 10일(현지시간) 제네시스와 다양한 표적에 대한 신규 저분자화합물을 발굴, 개발하기 위한
로이반트(Roivant Science)가 바이엘(Bayer)로부터 흡입형 sGC(soluble guanylate cyclase) 활성화제(activator) 후보물질 ‘모슬리시구아트(mosliciguat)’의 전세계 권리를 2억9400만달러에 사들였다. 로이반트는 모슬리시구아트를 개발하기 위해 자회사로 신규 반트사인 풀머반트(Pulmovant)를 설립했다. 풀머반트는 모슬리시구아트를 간질성폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD)을 적응증으로 임상2상을 곧(imminently) 진행할 계획이다. 해당 임상의 초기 데이터는 오는 2026년
아스트라제네카(AstraZeneca)가 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 이상 세팅으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 특히 하위그룹인 비편평(non-squamous) 비소세포폐암에서도 OS 개선에 실패했다. 대조약물 대비 OS를 2.3개월 개선했지만 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 아스트라제네카는 2.3개월이라는 OS 개선이 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 결과라고 설명했지만, 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 가능성에 의문이 생기
아리벤트 바이오파마(ArriVent BioPharma)가 엑손20 변이형에 이어, 또다른 니치시장인 EGFR 희귀변이 폐암에 대한 초기 임상에서도 긍정적인 개념입증(PoC) 결과를 거뒀다. 아리벤트는 이번에는 EGFR 희귀변이형 중 가장 많은 비율을 차지하는 것으로 알려진 PACC형 환자를 대상으로 한 1차치료제 세팅에서 전체반응률(ORR) 34.8~63.6%를 도출했다. 또한 뇌로 전이가 일어난 환자군에서도 ORR 46.2%를 달성하며, 뇌투과가 제한적인 이전 세대의 EGFR 저해제와 비교해 이점을 보였다. PACC 타입은 전체
미국 머크(MSD)가 그동안 잇단 실패의 영역이었던 소세포폐암(SCLC)에서 ‘바늘을 움직일 수 있는 큰 기회’를 보고 승부를 걸게 만든, B7-H3 항체-약물접합체(ADC) ‘이피나타납 데룩스테칸(ifinatamab deruxtecan, I-DXd)’의 세부 데이터를 공개했다. 머크가 다이이찌산코와 계약금 40억달러 파트너십을 맺으며 확보한 3가지 ADC 약물 중 하나이다. 소세포폐암에서의 움직임은 심상치 않은데, 머크와 다이이찌산쿄는 올해 5월 소세포폐암 2차치료제 세팅에서 I-DXd의 임상3상을 시작했다. 이어 지난달에는 I
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist)의 비만 임상1b상 파트1에서 위약 대비 체중을 8.3% 줄인 결과를 내놨다. 이는 GLP-1/2 이중작용제 ‘다피글루타이드(dapiglutide)’를 최대 13mg까지 용량증량(MAD)한 결과이다. 안전성 측면에서 위장관(GI) 부작용도 기존 인크레틴(incretin) 기반 약물에서 알려진 것과 유사한 수준으로 확인됐다고 회사측은 설명했다. 이번 결과를 기반으로 질랜드는 내년 상반기 다피글루타이드의 비만 임상2b상을 진행할 계획이다. 질랜
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 지난 9일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 HER2 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘존거티닙(zongertinib)’의 HER2 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상1b상 결과를 업데이트했다. 이번 WCLC 발표 현장에서는 바이엘(Bayer)도 HER2 TKI ‘BAY 2927088’로 진행한 비소세포폐암 임상1/2상 결과를 나란히 발표하면서, 두 연구결과가 직접비교되며 이목을 끌었다. 비소세포폐암 환자의 2~4
AI 신약개발 기업 슈퍼루미날 메디슨(Superluminal Medicines)이 시리즈A로 1억2000만달러를 유치했다. 특히 이번 투자에는 글로벌 IT 기업 엔비디아(NVIDA)의 벤처부문인 엔벤처스(Nventures)와 일라이릴리(Eli lilly)가 참여했다. 특히 엔비디아는 지난해 진행된 슈퍼루미날의 3300만달러 규모 시드투자에 직접 참여하는 등 AI 신약개발 분야에 지속적으로 관심을 보이고 있다. 슈퍼루미날은 지난 2022년 설립된 미국 바이오텍으로 AI 신약개발 분야에서 선두그룹으로 평가받는 슈뢰딩거(Schrödin
GSK가 IL-5 항체의 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 임상3상에서 증상악화를 위약군 대비 줄이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 이는 GSK의 IL-5 항체 ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 COPD 치료제로 승인이 거절된 후 6년만의 성과다. 당시 누칼라는 호산구 수치가 높은 환자에게 효능 데이터가 부족하다는 것을 이유로 최종보완요청서(CRL)을 받고 2019년부터 추가임상을 진행해왔다. COPD
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