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마크로제닉스, ‘PD1xCTLA4’ 2상 환자사망..“모집중단”유료
마크로제닉스(MacroGenics)가 리드에셋인 PD-1xCTLA-4 이중항체 ‘로리게리맙(lorigerlimab)’으로 진행중이던 난소암 및 부인과암 임상2상에서, 안전성 문제가 발생해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 임상에서 1명의 환자가 4등급의 호중구감소증(neutropenia)과 함께 패혈성 쇼크(septic shock)가 발생하며 사망에 이르게 됐다. 또한 추가적인 3명의 환자에서 심근염(myocarditis) 등 4등급 부작용이 발생하면서 FDA가 부분

신창민 기자 2026-02-25 11:29
伊안젤리니, 퀴버와 ‘뇌전증 약물' AI발굴 1.2억弗 딜유료
이탈리아의 안젤리니파마(Angelini Pharma)가 퀴버 바이오사이언스(Quiver Bioscience)와 인공지능(AI) 기반의 뇌전증 약물 타깃 발굴을 위해 1억2000만달러 규모의 딜을 체결했다. 안젤리니는 한국의 바이오기업들과도 뇌전증 치료제 인수 딜을 맺은 바 있는데, 지난 2021년 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 유럽 독점판매권을 확보했고, 이후에도 큐어버스(Cureverse)와 3억7000만달러 규모의 뇌질환 치료제 라이선스 옵션

이효빈 기자 2026-02-25 10:48
아스텔라스, 비어와 전립선암 ‘masking TCE’ 17억弗 딜유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 17억500만달러의 딜을 체결하며, 전립선암을 타깃하는 이중마스킹(dual-masked) T세포인게이저(TCE)의 공동개발 권리를 확보했다. 아스텔라스가 딜을 체결한 이번 PSMAxCD3 마스킹 TCE는, 앞서 비어가 지난 2024년 사노피(Sanofi)로부터 사들인 에셋이다. 비어는 사노피로부터 마스킹 TCE 에셋과 플랫폼을 들여오며 항암제로 사업영역을 본격적으로 확대했었고, 이번에 아스텔라스와의 딜을 통해 첫 성과를 이루게

신창민 기자 2026-02-25 09:46
머크, 키트루다 특허만료 '앞두고' 항암사업부 "분리"유료
미국 머크(MSD)가 오는 2028년 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 특허만료를 앞두고, 항암사업을 독립사업 부문을 분리한다. 머크는 지난해 전년대비 1% 오른 매출 650억원을 기록했고, 이 가운데 키트루다의 비중은 49%였다. 머크는 키트루다 이후의 차세대 에셋에 대한 압박을 꾸준히 받아온 상황 속에서, 올해초부터 오는 2030년 중반까지 세로운 성장동력으로 매출 700억달러를 제시하며 이전과는 다른 모습을 드러냈었다. 그러면서 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 대표는 “머크 역사상 치료분야와 모달리티(modal

김성민 기자 2026-02-25 07:00
길리어드, 아셀엑스 78억弗 인수.."BCMA CAR-T 확보"유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 CAR-T 개발 파트너사인 아셀엑스(Arcellx)를 78억달러 규모로 인수했다. 이를 통해 길리어드는 올해 승인여부가 결정되는 다발성골수종(MM) 치료제 후보물질인 BCMA CAR-T를 완전히 확보하게 됐다. 앞서 길리어드는 지난 2022년 아셀엑스와 BCMA 타깃 CAR-T ‘아니토셀(anitocabtagene autoleucel, anito-cel)’에 대해 계약금 2억2500만달러, 지분투자 1억달러 및 마일스톤 총 39억달러 규모의 공동개발 딜을 맺은 바 있다. 이후 1년뒤

이주연 기자 2026-02-24 14:29
다이이찌산쿄, R&D총괄에 '前노바티스 CMO' 영입유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 신임 글로벌 연구개발(R&D) 총괄 책임자로 이전 노바티스(Novartis) 최고의료책임자(CMO)였던 존 차이(John Tsai) 박사를 영입했다. 차이 신임 R&D 총괄은 오는 4월 1일자로 사임하게 되는 켄 다케시타(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 R&D 총괄 책임자의 후임으로 합류하게 된다. 다이이찌산쿄는 지난 19일(현지시간) 차이 신임 R&D 총괄 책임자를 임명했다고 밝혔다. 차이 R&D 총괄은 지난 2018년 5월 노바티스의 글로벌신약개발(GDD)부문 책임자로 취임한

이주연 기자 2026-02-24 12:04
AZ, BTK 저해제 '칼퀸스’ 백혈병 고정요법 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 BTK 저해제 ‘칼퀸스(Calquence, acalabrutinib)’의 고정기간 요법(fixed-duration regimen) 라벨에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받는데 성공했다. 칼퀸스와 BCL-2 저해제 ‘베네토클락스(venetoclax)’ 병용요법으로 승인을 받았으며, 만성림프구성백혈병(CLL/SLL) 1차치료제 세팅을 대상으로 한다. 고정기간 요법은 프로토콜로 정한 특정 기간까지만 약물을 투여해 깊은 반응을 유도하는 치료방식이다. 반면, 이전까지 미국에서 시판된

신창민 기자 2026-02-24 09:51
로슈도, 경구 SERD ‘ER변이 제한’ FDA "NDA 접수"유료
결국 로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)도 ER 변이형 환자로만 제한돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가심사를 받게 됐다. 로슈는 경구 SERD 약물인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 에스트로겐수용체(ER) 변이 여부에 제한되지 않고 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대해왔다. 이를 통해 ER변이 라벨에 국한된 다른 경쟁 SERD 보다 더 넓은 라벨을 확보해 차별점을 가지려는 시도였다. 그러나 로슈가 지난해 12월 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 업데이트한 임상3상 결과, 지레데스트란트

신창민 기자 2026-02-24 09:36
노보노, '카그리세마' 젭바운드 직접비교 3상 "실패"유료
더이상 물러날 곳은 없어 보이는 노보노디스크(Novo Nordisk)가, 오랜 핵심에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’와 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드’를 직접비교하는(head-to-head) 임상3상에서 비열등성(non-inferiority)을 확인하는데 실패했다. 비만 환자가 카그리세마를 84주동안 투여했을 때 체중이 20.2% 감소한 반면 젭바운드는 23.6% 감소했다. 치료를 준수한 환자를 기준으로 평가했을 때도 체중감량 수치는 각각 23%, 25.5%였다. 앞서 노보노디스크는 카그리세마가 이전 임상3

김성민 기자 2026-02-24 07:21
英컴패스, 환각제 성분 '실로시빈' 우울증 3상 “히트"유료
영국의 컴패스 패스웨이(Compass Pathways)가 치료저항성 우울증(TRD) 임상3상 2건에 대해 긍정적인 결과를 공개하며 최초의 실로시빈(psilocybin) 시판허가에 한 발 더 다가섰다. 실로시빈은 환각버섯(magic mushroom)에서 발견되는 환각제로 시각 및 청각 환각을 유발한다. 최근 실로시빈의 환각성분이 우울증, 중독, 섭식장애 등 정신질환 치료제로 잠재성이 있다는 결과가 보고되며, 실로시빈을 이용한 치료제 개발이 이어지고 있다. 컴패스의 합성 실로시빈 제제인 ‘COMP360’은 실로시빈을 활용한 우울증 치

이효빈 기자 2026-02-23 16:31
아이오니스, 'ASO' 다운증후군 AD 1상 “개발중단”유료
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)은 다운증후군 환자 중 알츠하이머병(AD) 발병 위험이 있는 성인을 대상으로 평가하던 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 초기임상을 중단했다. 다운증후군은 21번 염색체가 하나 더 있는 유전질환이다. 21번 염색체의 아밀로이드 전구 단백질(APP)을 생성하는 유전자로부터 APP가 과발현해, 알츠하이머병의 주요 특징 중 한가지인 베타 아밀로이드 플라크가 뇌에 축적하게 된다. 미국 다운증후군협회(NDSS)에 따르면 다운증후군 환자는 알츠하이머병 발병 위험이 90%에 달하

이주연 기자 2026-02-23 14:45
알테사, 시리즈B 7500만弗..'COPD 항바이러스제' 개발유료
알테사 바이오사이언스(Altesa BioSciences)는 시리즈B로 7500만달러를 유치하며, 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 치료하기 위한 항바이러스제 ‘바펜다비르(vapendavir)’를 후기임상으로 진입시킨다. 바펜다비르는 호흡기질환을 유발하는 바이러스인 리노바이러스(rhinovirus)를 타깃하는 항바이러스제다. 알테사에 따르면 리노바이러스는 감기 등 감염증 빈도가 높아지는 ‘COPD 악화(exacerbations)’ 원인의 절반을 차지하며, 이는 폐기능 및 삶의질 저하의 주요원인이고 궁극적으로는 조기 사망으로 이어질 수 있

이주연 기자 2026-02-23 10:30
마카리 FDA 국장, 허가임상 1건 “규제표준”..그 영향은?유료
마틴 마카리(Martin A. Makary) 미국 식품의약국(FDA) 국장이 약물의 허가임상(pivotal)을 1건만 진행하는 것을 시판허가를 위한 규제 표준으로 공식화했다. 기존 2건의 임상을 요구해온 오랜 관습을 바꿔 약물개발 비용을 줄이고 속도를 높이겠다는 정책이다. 마카리 국장은 이미 지난해 12월 언론과의 인터뷰를 통해 허가임상을 1건으로 줄일 계획이라고 알린 바 있다. 그리고 지난 18일(현지시간) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 소장과 공동집필한 기고문을 국제학술지 ‘

신창민 기자 2026-02-23 09:21
J&J, '타우 백신' 알츠하이머병 2상 "환자 모집중단"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 증상이 나타나지 않은 전임상(preclinical) 알츠하이머병 환자를 대상으로 인산화 타우(pTau) 백신 후보물질을 평가하는 임상2b상 환자 모집을 중단했다. 이같은 사실은 파트너사 AC이뮨(AC Immune)이 지난 17일(현지시간) 미국 증권거래소(SEC)에 공시를 통해 J&J로부터 타우 백신 후보물질 ‘ACI-35.030(JNJ-2056, JNJ-64042056)’의 Retain 임상2b상에서 환자 모집을 일시적으로 중단했다고 통지받았다고 밝히면서 알려졌다. AC이뮨에 따르면 J

김성민 기자 2026-02-23 06:54
'삼성 투자' 그레일, '암 조기진단' 임상 실패..주가 49%↓유료
그레일(GRAIL)이 50세 이상 14만2000명을 대상으로 암 조기진단 검사를 평가하는, 회사의 운명이 걸린 임상에서 3~4기 암 발생률을 낮추지 못했다. 국내에서는 지난해 10월 삼성물산과 삼성전자가 1억1000만달러를 투자해 관심을 끌었던 회사이다. 그레일은 혈액을 기반으로 여러 암을 스크리닝(multi-cancer screening)하는 진단기술을 개발하는 대표 플레이어이며, 이번에 실패한 임상은 지난 3년동안 영국 보건서비스(NHS)와 공동으로 50~70세에게서 다중암 조기진단 테스트(early detection test

김성민 기자 2026-02-20 15:59
베링거, ‘LVV 유전자치료제’ CF 1/2상 "개발중단"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 임상1/2상 단계에서 진행해온 렌티바이러스벡터(LVV) 기반 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 유전자치료제 개발을 중단했다. 낭포성섬유증 유전자치료제는 기존 치료옵션인 버텍스파마슈티컬(vertex pharmaceuticals)의 ‘칼리데코(Kalydeco, ivacaftor)’와 같은 CFTR 조절제 사용이 불가능한 환자들을 위한 치료대안으로, 모든 낭포성섬유증 환자에게 치료가능성을 제공할 것으로 기대를 모아왔다. 하지만 유전자치료제나 RNA 치료제는 성과를

이효빈 기자 2026-02-20 15:09

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