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역시나 노보노디스크(Novo Nordisk)가 오랜 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 침투를 보고, 가만히 있을 리가 없다. 올해 상반기 핵심 마일스톤으로 일라이릴리에 맞서 동일한 기전의 GLP-1/GIP 이중작용제(co-agonist) 1개월 제형에 대한 임상1상을 시작한 것이다. 아직까지 GLP-1 경쟁에서 노보노디스크가 1개월제형 후보물질을 공개한 바 없다. 동시에 올해 상반기 GLP-1/GIP 이중작용제 1주 제형에 대한 임상1상 데이터를 확보할 것으로 보인다. 그야말로 속전속결의 모습이다. 라스 푸르에가드 요르겐센(
리제네론(Regeneron)이 투세븐티바이오(2Seventy Bio)의 전임상, 임상 단계 파이프라인의 모든 권리와 관련된 R&D 인프라, 연구인력 등을 인수했다. 리제네론은 투세븐티바이오와 합의에 따라 리제네론 셀메디슨(Regeneron Cell medicine)이란 연구개발 부서(Unit)를 신설하고 투세븐티로부터 도입한 파이프라인을 이용해 종양학, 면역학 분야 치료제를 개발할 계획이다. 이번 딜에 앞서 리제네론은 지난해 4월 소노마(Sonoma Biotherapeutics)와 자가면역질환에 대한 Treg 세포치료제 개발을 위
바이오젠(Biogen)이 결국 해야할 일을 단행했다. 바이오젠은 최초의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 치료제 ‘아두헬름(ADUHELM®, aducanumab)’을 포기하고, 모든 권리를 원개발사인 뉴리뮨(Neurimmune)에 반환한다. 아두헬름이 논란속에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인받은지 2년반만의 일이며, 이로써 17여년 동안 이어온 개발여정은 끝이 난다. 바이오젠은 지난 2007년 뉴리뮨으로부터 아두헬름을 라이선스인했다. 바이오젠은 아두헬름을 시판하는 과정에서 수많은 어려움에 직면했으며, 회사는 거의 벼랑끝으로까지
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 마침내 여러번의 시도끝에 비(非) 오피오이드(non-opioid) 신약의 급성통증 임상3상 2건에서 통증을 완화시킨 결과를 냈다. 환자는 투여후 몇시간내 통증이 완화됐다. 만약 승인된다면 20여년만에 신규 기전의 급성통증 치료제이다. 버텍스는 그동안 유전학적으로 증명된 소듐채널1.8 저해제(NaV1.8 inhibitor) 기전의 비마약성 통증 치료제 개발에 강한 집념을 보여왔으며, 앞서 공식적으로 3년반동안 후보물질만 3번을 바꿨다. 이번에 임상3상 성공을 알린 NaV
로슈(Roche)가 후키파 파마(HOOKIPA Pharma)와의 아레나바이러스(arenavirus) 벡터기반 암백신 파트너십을 중단했다. 5종의 변이형 KRAS 항원을 타깃하는 백신으로, 지난 2022년 10월 후키파와 파트너십을 체결하고 1년여만에 끝을 맺게 됐다. 후키파는 지난 29일(현지시간) 회사의 항암제 파트너십 프로그램을 업데이트하며 로슈와의 파트너십 중단 소식을 밝혔다. 발표에 따르면 로슈는 지난 25일 후키파에 파트너십을 중단하기로 결정했다는 내용을 통지했다. 해당 변이형 KRAS 타깃 암백신인 ‘HB-700’은 후
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 ADC 블록버스터 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 ‘HER2 발현 고형암’ 치료제로 본격적인 미국 식품의약국(FDA)의 허가심사에 들어갔다. 'HER2 양성(HER2 positive)'이라는 유전적 특징을 갖는 고형암을 대상으로 허가신청을 낸 것이다. 만약 승인된다면 엔허투는 개별적인 종양 적응증과 관계없이 '첫 HER2+ 고형암(pan-tumor) 표적치료제’이면서 '첫 pan-고형암 ADC'라는 타이틀을 동시에 얻게된다. 때문에
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 기어코 ‘논란의’ 뒤센근이영양증(DMD) 신약 ‘엑손디스51(Exondys 51, eteplirsen)’보다 효능이 우수한 차세대 약물의 임상 데이터를 확보했다. 엑손디스51은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)로부터 DMD 치료제로 가속승인을 받은 역사상 가장 치열한 찬반 논란에 쌓였던 약물이며, 여전히 정식허가는 받지 못하고 있다. 사렙타는 이후 같은 엑손스키핑(exon skipping) 기전의 RNA 기반 PMO 기술이 적용된 제품 2개에 대한 가속승인을 받았으
BMS가 피하투여(SC) 제형의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’가 정맥주사(IV) 제형과 효능 측면에서 비열등성(noinferiority)을 보인 임상3상 결과를 내놨다. 옵디보 SC제형은 옵디보 IV제형과 혈중 약물 농도, 전체반응률(ORR), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 등에서 비열등성을 보였다. 특히 옵디보 SC제형은 약물투여에 5분이내의 시간이 소요돼 30분 이상 걸리는 옵디보 IV제형의 투여기간을 단축시켰다. BMS의 옵디보 SC제형에는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다
사노피(Sanofi)가 신테카인(Synthekine)의 전임상단계 IL-10 사이토카인 약물을 계약금 4000만달러에 사들였다. 면역억제 기능을 하는 IL-10을 이용해 염증질환 치료제를 개발하려는 전략이다. IL-10은 염증반응을 억제하는 기능을 가지는 동시에, CD8+ T세포를 활성화시켜 염증반응을 높이는 양면적인 역할을 하는 물질이다. CD8+ T세포를 활성화하는 기능에 기반해 일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 2018년 아모바이오사이언스(ARMO BioSciences)를 16억달러에 인수하며 IL-10 항암제 개발을 시
다안바이오테라퓨틱스(DAAN Biotherapeutics)는 30일 시리즈A로 230억원을 유치를 완료했다고 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스는 지난 2020년 연세대암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 설립해 대표를 맡고 있는 바이오벤처다. 다안바이오는 2022년 시드투자로 50억원의 투자금을 받은 바 있다. 이로써 다안바이오는 280억원 자금을 유치했다. 다안바이오는 TCR(T cell receptor)을 이용한 세포치료제와 항체치료제를 기반으로 EGFR 돌연변이 폐암 치료제를 개발하고 있다. 이번 시리즈A 투자에는 솔라스타
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceutical)은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’의 지도모양위축(GA)적응증에 대해 승인거절 권고를 받았다고 밝혔다. 아펠리스는 즉시 EMA에 재심사(re-examination)를 요청할 계획이다. 이에 앞서 시포브레는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 적응증으로 시판허가를 받았다. 이번 시포브레의 CHMP의 승인거절은 이미 예견된 결과다. 아펠리스는 지난
애초 환자의 생존기간(OS)을 늘리지 못한 것만의 이슈는 아니었던 걸까? J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’도 당초 회사의 예상과는 달리, 결국 자문위원회가 개최되는 쪽으로 결정됐다. 이유는 공개되지 않았다. 앞서 별도의 자문위 개최없이 시판허가 결정이 이뤄질 것이라는 ‘확신에 찼던’ 모습과는 반대의 결과가 나왔다. 이로써 BCMA CAR-T가 기존 적응증에서 더 초기 다발성골수종으로 적응증을 확대하려는 시도 가운데, 시판된 2개 제품 모두 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 검토를 받게
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda) 수술후요법(adjuvant)을 통해 재발 위험이 높은 신장암 환자를 대상으로 사망위험을 38%까지 낮춘 임상결과를 내놨다. 이번 임상결과는 지난 24일(현지시간) 미국 임상종양학회 비뇨생식기학회(ASCO GU 2024)의 구두발표 세션을 통해 공개됐으며, 머크가 약 5년간의 장기추적을 거쳐 확인한 전체생존기간(OS) 데이터로 발표 후 업계의 많은 관심을 받았다. 외신에 따르면 구두발표를 진행한 토니 초에리(Toni Choueiri) 다나파버(Dana-Farber) 암센
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’의 방광암(Urothelial carcinoma) 수술후요법(adjuvant therapy) 임상3상에서 질병진행 또는 사망위험을 31% 낮춘 중간분석 결과를 내놨다. 이번 임상에서 키트루다로 치료받은 국소 근육침습성(muscle-invasive) 또는 국소진행성(locally advanced) 방광암(urothelial carcinoma) 환자의 무병생존기간(disease-free survival, DFS)은 29개월(vs 14개월, p=0.001)로 대조군과 비교
EGFR 폐암 시장에 대한 기대감은 꺼질지 모르고 있다. 미국 EGFR 변이 폐암 시장에서 기회를 보고, 중국 신약을 들여오며 설립된 아리벤트 바이오파마(ArriVent BioPharma)가 지난 25일(현지시간) 나스닥 기업공개(IPO)를 통해 1억7500만달러를 조달했다. 성공적인 나스닥 진입으로 아리벤트는 시장에서 ‘AVBP’ 티커로 거래되고 있다. 대부분의 자금은 내년 탑라인 결과가 도출되는 ‘퍼모너티닙(furmonertinib)’의 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암
엑셀리시스(Exelixis)가 PD-L1 항체와 TKI 병용요법으로 진행한 전립선암(mCRPC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 전립선암에서 PD-(L)1 면역관문억제제(ICI)와 다른 약물의 병용요법에서 지속적인 임상실패 소식이 들려오는 가운데, ICI와 TKI 병용요법에서 대조군 약물 대비 유의미한 PFS 개선을 보인 첫 임상결과라는 평가를 받았다. 그러나 엑셀리시스의 이번 임상3상에서 표준치료제(SoC)인 화학항암제와 비교하지 않고 후속 호르몬요법과 비교했기 때문에 임상적으로
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