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J&J, ‘메이라 인수’ AAV 희귀 안과질환 3상 "실패"유료
J&J(Johnson&Johnson)는 지난 2일(현지시간) 아데노연관바이러스(adeno-associated virus, AAV) 기반 유전자치료제 ‘보타벡(botaretigene sparoparvovec, bota-vec)’이 희귀 안과질환 임상3상에서 1차종결점을 달성하지 못하며 실패한 결과를 내놨다. J&J는 이 소식을 J&J Medical Connect에 게시했었지만, 현재는 비공개 상태이다. 보타벡은 앞서 지난 2023년 J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 메이라GTx(Mei

이주연 기자 2025-05-08 09:28
에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 키트루다 병용 "전임상 공개"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 기존 PD-1 면역관문억제제에 저항성을 보이는 암종에서, B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’의 병용전략을 뒷받침하는 전임상 데이터를 공개했다. 에이비엘바이오는 현재 고형암 환자를 대상으로 임상1/2상을 진행하고 있으며, 지난 3월 ABL103과 PD-1 ‘키트루다’의 병용요법, 혹은 화학항암제 탁센(taxane) 삼중요법을 평가하는 임상1b/2상 변경신청서를 제출한 바 있다. 미국 머크(MSD)로부터 병용임상을 위한 키트루다를 공급받고 있다. 그리고 이러한 전략의 근거가 되는 연구결과로,

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-08 08:28
대웅제약, 면역항암 ‘ARG 저해제’ 전임상 “첫 공개”유료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 면역항암제 전략의 아르기나아제(arginase, ARG) 저해제의 전임상 결과를 공개했다. 대웅제약은 마우스 모델에서 ARG 저해제와 PD-1 항체를 병용투여했을 때 임상에 진입한 경쟁약물과 비교해 더 높은 항암효능을 확인했다. 또한 세포밖(extracellular)에 있는 ARG를 선택적으로 저해하는 특성에 기반해 ARG 저해제의 간독성(hepatotoxicity) 부작용 위험을 줄이는 차별점을 가질 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 대웅제약은 지난달 28일(현지시간)

시카고(미국)=신창민 기자 2025-05-08 07:18
아비나스, 화이자 'PROTAC' 3상 '철회'..인력 33% 해고유료
에스트로겐수용체(ER) PROTAC ‘베프디제스트란트(vepdegestrant)’에 대한 회의론이 한층 가중되고 있다. 4년전 화이자가 아비나스(Arvinas)에 계약금 10억달러를 주고 공동개발 및 공동상업화 파트너십을 체결한 경구용 약물이다. 다만 2달전 베프디제스트란트의 임상3상에서 실망스러운 효능 결과가 도출됐었고, 당시 ER+HER2- 유방암 2차치료제로 진행된 VERITAC-2 임상3상에서 ESR1 변이 환자에게만 이점이 국한됐다. 경쟁구도에 있는 차세대 에스트로겐수용체 분해제(SERD)와 별반 다르지 않은 결과였다.

김성민 기자 2025-05-07 14:23
버텍스, ‘AAV 유전자치료제’ 프로그램 “전면 중단”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 AAV 유전자치료제 프로그램 개발을 전면 중단한다. 버텍스는 유전자치료제 분야를 주요 파이프라인으로 설정해 꾸준히 투자해오고 있는 기업이며, 첫 CRISPR 편집약물인 ‘카스게비(Casgevy)’를 시판한 회사이다. 그러나 유전자치료제 분야에서 AAV 이외의 다른 전달기술에 더 가능성이 있다고 판단한 것으로 보인다. 버텍스의 이번 AAV 프로그램 중단소식은 지난 2일(현지시간) 외신을 통해 알려졌다. 버텍스는 AAV 전달기술과 관련된 모든 프로그램을 중단하기로 결정했으

신창민 기자 2025-05-07 13:45
FDA ‘CBER’ 막스 후임에 '비나이 프라사드' 소장 임명유료
미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 소장으로 종양학자 비나이 프라사드(Vinay Prasad)를 임명했다고 밝혔다. 해당 소식은 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장의 엑스(X, 전 트위터) 게시로 알려졌으며, 마카리 국장은 FDA 내부 이메일로도 이번 인사를 직원들에게 공지했다. 프라사드 소장의 임명은 피터 막스(Peter Marks) 전 CBER 소장이 사임한지 5주만이다. 프라사드는 혈액종양학자(hematologist-oncologist)이자 미국 캘리포니아대 샌프

이주연 기자 2025-05-07 12:04
②FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?유료
사렙타의 도전은 끝나지않았다. 자넷 우드콕(Janet Woodcock)이 미국 식품의약국(FDA) 내부에서조차 첨예한 갈등을 일으켰던 뒤센근이영양증(DMD) 치료제 ‘엑손디스51’의 가속승인 결정 이후, 사렙타는 어떻게 됐을까? 후속 약물로 사렙타는 엑손디스51과 같은 엑손스키핑(exon skipping) 제품 2개를 추가로 가속승인 경로를 통해 출시한다. 이들 3가지 DMD 제품은 2022년 8억4400만달러 어치가 팔렸고, 사렙타는 DMD라는 정체성을 손에 쥐고 희귀질환 신약개발 바이오텍의 모델로 자리잡았다. 그러나 사렙타가

김성민 기자 2025-05-07 10:08
J&J, ‘FcRn 항체’ gMG “가장 넓은 범위” FDA 승인유료
J&J(Johnson&Johnson)는 지난달 30일(현지시간) FcRn항체 ‘임아비(Imaavy, nipocalimab-aahu)’가 전신성 중증근무력증(gMG)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. J&J는 임아비가 같은 FcRn 기전의 치료제들 중에서도 중증근무력증 환자의 가장 넓은 범위를 적용할 수 있다고 강조했다. 임아비는 12세이상의 항AChR(anti-acetylcholine receptor) 및 항MuSK(anti-muscle-specific kinase) 항체 양성인 gMG 환자의 치료

이주연 기자 2025-05-07 09:20
사이러스, 'GSPT1 분해약물' 고형암 개발전략 "근거는?"유료
사이러스테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 경구용 GSPT1 분자접착제 분해약물(GSPT1 molecular glue degrader) ‘CYRS1542’의 고형암 신경내분비암종(neuroendocrine cancer, NEC)을 타깃하는 개발 전략을 뒷받침하는 메커니즘 연구결과를 공개했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받아, 미국 임상1상 진입을 앞두고 있는 에셋이다. 주민성 사이러스 연구위원은 지난달 28일(현지시간) 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025) 포

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-07 06:54
릴리, ‘GLP-1/GIP’ 폭발적 증가 "1Q 매출, 전년比 45%↑”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 지난 1일(현지시간) 당뇨병치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’와 비만치료제 ‘젭바운드(Zepbound)’의 폭발적 판매 증가로 올해 1분기 매출 127억달러를 기록, 전년동기 대비 45% 증가했다고 밝혔다. 마운자로와 젭바운드는 둘 다 GLP-1/GIP 수용체 작용제인 터제파타이드(tirzepatide) 성분의 약물로 적응증만 다르다. 당뇨병을 적응증으로 한 마운자로의 1분기 매출은 38억4000만달러로 전년동기 대비 113% 증가했고, 비만치료제인 젭바운드는 23억1000만달러의 매출로 전년동기

이주연 기자 2025-05-02 17:20
셀트리온제약, 신규 '이중페이로드' 플랫폼 "첫 공개"유료
셀트리온제약(Celltrion Pharm)이 차세대 항체-약물접합체(ADC) 페이로드 개발 접근법으로, MMAE에 신규 페이로드 ‘CTPH-02(비공개)’를 적용하는 이중페이로드(dual-payload)를 첫 공개했다. 이창선 셀트리온제약 전무는 지난달 30일(현지시간) 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 “ADC 페이로드에서 보이는 독성을 줄이기 위해 효능을 유지하면서 독성을 줄일 수 있는 다른 인자를 찾아보고자 했고, CTPH-02는 기존에 알려져 있지만 ADC 페이로드에 적용된 적이 없는 약물”이라며 “또

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-02 14:32
노바티스, 'miR-17 타깃 올리고' 레귤러스 17억弗 인수유료
노바티스(Novartis)가 신장질환 포트폴리오 강화를 위해 레귤러스테라퓨틱스(Regulus Therapeutics)를 최대 17억달러 규모에 인수한다. 노바티스는 이번 인수딜을 통해 희귀 신장질환 상염색체우성 다낭성신장질환(ADPKD) 후보물질인 ‘파라부르센(farabursen, RGLS8429)’을 확보했다. 파라부르센은 miR-17을 타깃하는 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 약물로 임상3상 진입을 앞두고 있는 레귤러스의 유일한 에셋이다. 레귤러스는 지난 2007년 아이오니스파마슈티컬(Ionis Phar

정지윤 기자 2025-05-02 13:27
AZ, 신경과학 임상개발 "3건 중단..파이프라인 제로(0)"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 신경과학 분야에서 개발하던 3건의 임상을 모두 중단하면서 임상 파이프라인에서 신경과학 신약개발 에셋이 사라졌다. 아스트라제네카의 신경과학 임상개발이 전면 중단된 것이다. 아스트라제네카가 임상단계에서 아밀로이드베타42(Aβ42) 항체 ’MEDI1814’, 편두통 치료제 ‘MEDI0618’, 비(非)오피오이드계 통증치료제 ‘MEDI7352’ 등 3개의 신경과학 신약 후보물질(new molecular entity, NME)을 개발하고 있었으나 이번에 모두 중단시켰다. 파스칼 소리엇(Pascal S

정지윤 기자 2025-05-02 10:52
AZ, ‘AKT 저해제’ mCRPC 3상도 “중단, 적응증↑ 실패"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난달 29일(현지시간) AKT 저해제 ‘트루캡(Truqap, capivasertib)’의 전립선암 임상3상에서 1차종결점을 충족하지 못할 것이라는 데이터모니터링위원회의 중간분석 결과에 따라 임상을 중단한다고 밝혔다. 이로써 아스트라제네카는 지난해 트루캡을 이용한 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 임상3상에서 실패한 이후 mCRPC에서도 적응증을 확대하려는 시도가 좌절됐다. 앞서 트루캡은 지난 2023년 11월 첫 AKT 저해제(protein k

이주연 기자 2025-05-02 09:40
유한양행, ‘TKI’ EGFR 엑손20도 효능..‘EGFRx4-1BB’ 공개유료
유한양행(Yuhan)이 EGFR TKI ‘렉라자’의 뒤를 잇는 후속에셋으로, 임상단계에 있는 2가지 에셋으로 고형암 EGFR 영역을 타깃하는 전략을 공개했다. 각각 TKI(tyrosine kinase inhibitor)와 면역항암제 접근법으로, 유한양행은 지난달 29일(현지시간) 시카고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 HER2·EGFR TKI ‘YH42946(JIN-A04)’과 EGFRx4-1BB 이중항체 ‘YH32364(ABL104)’의 전임상 연구결과에 대해 포스터 발표를 진행했다고 2일 밝혔다. YH42946

시카고(미국)=김성민 기자 2025-05-02 08:47
펩트론, ADC의 "세포유입∙효능↑" 플랫폼 초기결과 '공개'유료
펩트론(Peptron)이 항체-약물접합체(ADC)의 효능을 향상시키기 위한 펩타이드 플랫폼의 초기결과를 공개했다. 표적이 낮게 발현하는 저발현 암종을 대상으로 ADC의 결합 및 세포내 유입(internalization)을 촉진해 효능을 향상시키는 컨셉이다. 특히 종양의 세포외기질(ECM)을 타깃하는 방식이기 때문에 암세포에 대한 선택성을 강화해 안전성도 함께 높일 수 있는 전략이라고 펩트론은 소개했다. 이 IEP(internalization-enhancing peptide) 기술은 항체의 Fc 부분과 ECM에 각각 결합할 수 있는

시카고(미국)=신창민 기자 2025-05-02 06:32

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