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노바티스, 'PCSK9 RNAi' 고지혈증 1차단독 "라벨확대"유료
노바티스(Novartis)는 지난달 31일(현지시간) 시판중인 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’가 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 1차 단독요법 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 라벨을 확대했다고 밝혔다. 렉비오는 PCSK9 RNAi 약물로, 지난 2021년 12월 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH) 성인환자를 대상으로 LDL-콜레스테롤(

박희원 기자 2025-08-07 11:25
화이자, 비만 ‘마지막’ GLP-1도 "개발중단"..GIP는 진행유료
화이자(Pfizer)가 결국 마지막으로 남아있던 GLP-1 수용체 작용제(agonist) 약물까지 모두 개발을 중단한다. 화이자는 지난 2023년 간독성으로 인해 경구용 GLP-1 작용제 ‘로티글리프론(lotiglipron)’의 개발을 중단했으며, 이어 지난 4월 또다른 경구용 GLP-1 에셋인 ‘다누글리프론(danuglipron)’도 간독성 문제로 개발을 중단한 바 있다. 화이자는 마지막으로 남아있던 임상 단계의 경구용 GLP-1 작용제인 ‘PF-06954522’의 개발을 지속해왔으나, 지난 5일(현지시간) 올해 2분기 실적발표

신창민 기자 2025-08-07 09:00
"21일 상장" JPI헬스, '45년 업력' 그리드 "글로벌 강자"유료
김진국 제이피아이헬스케어(JPI Healthcare) 대표는 “45년간 쌓아온 기술력에 기반해 엑스레이(X-ray)의 핵심부품인 그리드(grid) 분야에서 전세계 점유율 40%를 차지하는 등 독보적인 위치에 있다”며 “글로벌 최고 사양의 그리드 제품과 더불어 차세대 의료영상기기, 클라우드 기반의 AI 의료솔루션 등을 바탕으로 디지털 이미징 솔루션 시장을 선도하겠다”고 말했다. 김 대표는 지난 6일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 코스닥 IPO(기업공개) 간담회에서 이같이 말하며 코스닥 상장에 따른 사업확장 계획을 밝혔다. 제이피

박희원 기자 2025-08-07 06:40
프락시스, ‘NaV 차단제' 뇌전증 2상 "발작빈도 56%↓"유료
프락시스 프리시전메디슨(Praxis Precision Medicines)이 소듐채널 차단제(NaV blocker)로 진행한 뇌전증(epilepsy) 임상2상에서 발작빈도를 56.3% 낮춘 긍정적 탑라인 데이터를 공개했다. 프락시스가 개발하는 NaV 차단제 ‘보르마트리진(Vormatrigine, PRAX-628)’은 뇌의 소듐채널의 과흥분(hyperexcitable) 상태를 타깃한다. 회사에 따르면 이 약물은 다른 NaV 차단제와 다르게 정상기능보다 뇌전증 활성(epileptic activity)에 연관된 소듐채널을 선택적으로 타깃

이주연 기자 2025-08-06 15:14
中레푸, New co에 '전임상 TCE 2건' 8.5억弗 L/O유료
중국 레푸바이오파마(Lepu Biopharma)는 지난 1일(현지시간) 새로 출범하는 영국령 케이맨 제도 소재 바이오텍 엑스칼리포인트(Excalipoint)에 전임상단계 T세포 인게이저(TCE) 2개를 총 8억5750만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)했다고 밝혔다. 이날 같은 보도자료를 통해 레푸는 엑스칼리포인트가 시리즈A로 4100만달러의 펀딩을 완료했다며 출범소식을 알렸다. 시리즈A 투자에는 홍샨(HongShan), 유안바이오 벤처캐피탈(YuanBio Venture Capital), 애프리콧 캐피탈(Apricot Captial

박희원 기자 2025-08-06 10:44
4DMT, ‘아일리아 AAV’ DME 2상 "성공"..허가3상 직행유료
4DMT(4D Molecular Therapeutics)의 안구질환 AAV 유전자치료제 ‘4D-150’가 당뇨병성황반부종(DME) 임상2상에서 교정시력을 중간결과보다 더 개선시킨 긍정적 결과를 업데이트했다. 4D-150 투여시 투여 60주차에서 최대교정시력(best corrected visual acuity, BCVA)은 투여전보다 9.7글자 개선했으며, 이는 투여 32주차에 최대교정시력 8.4글자보다 더 개선시킨 것이다. 4DMT는 특히 보충주사(supplemental injections)를 주입하는 횟수가 평균 1.6번으로,

이주연 기자 2025-08-06 09:06
버텍스, 차세대 'NaV1.8' 급성통증 2상 “실패”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 차세대 NaV1.8 저해제로 진행한 급성통증(acute pain) 임상2상에 실패했다. 이번에 임상에 실패한 약물은, 버텍스가 올해초 미국 시판허가에 성공한 NaV1.8 저해제 ‘저나빅스(Journavx, suzetrigine)’의 후속 약물이다. 저나빅스는 20여년만에 새롭게 출시된 비마약성 진통제라는 타이틀을 가지고 있다. 이후에도 버텍스는 저나빅스보다 효능 등을 향상시키는 전략으로 이번 차세대 NaV1.8 저해제를 개발해왔다. 그러나 버텍스는 지난 4일(현지시간)

신창민 기자 2025-08-06 06:53
사이러스, 'GSPT1 분해약물' 고형암 "국내 1상도 승인"유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 경구용 GSPT1 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘CYRS1542’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. 앞서 사이러스는 지난 4월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CYRS1542의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. CYRS1542는 경구용 GSPT1 분자접착분해제 약물이다. 사이러스는 소세포폐암(SCLC), 전이성 거세불응성 전립선암(mCPRC) 등 치료가 어렵고 재발

김성민 기자 2025-08-05 16:12
한미약품, "올 1상" 'UCN2' 비만 중개연구 "발표"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 근육량을 증가시키는 기전의 지속형 UCN2(urocortin 2) 유사체 ‘HM17321(LA-UCN2)’의 임상중개연구(clinical translation) 결과를 발표했다. 한미약품은 올해 하반기 HM1732의 글로벌 임상1상을 시작할 계획이다. 한미약품은 지난달 20일부터 24일(현지시간)까지 영국 리버풀에서 열린 ‘ISMB(Intelligent systems for molecular biology)/ECCB(European conference on computational

김성민 기자 2025-08-05 15:22
앨라일람, TTR RNAi '암부트라’ 매출 2배↑ "급증"유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 트랜스티레틴(TTR) RNAi 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’가 적응증을 놀리며 매출이 2배이상 급증했다. 암부트라는 유전성 TTR 아밀로이드증 연관 다발신경병증(hATTR-PN) 1세대 치료제인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’에서 투약편의성과 효능지속성을 늘린 2세대 치료제이다. 암부트라는 지난 2022년 3월 hATTR-PN을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인받았고, 올해 3월 TTR 아밀로이드증 심근병증(AT

박희원 기자 2025-08-05 13:02
리제네론, ‘CD20xCD3’ 美가속승인 “또 거절, 제조이슈”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 또다시 시판허가를 거절당했다. 이번에는 제조이슈가 원인이 됐다. 앞서 FDA는 지난해 3월, 확증임상(confirmatory trial) 진행현황을 이유로 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성림프종(FL)과 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 오드로넥스타맙의 가속승인(accelerated approval)을 거절하고 각각의 적응증에 대해 최종보안요구서(CRL

박희원 기자 2025-08-05 10:57
사노피, 애로우헤드 ‘apoC-III RNAi’ 中권리 4억弗 딜유료
사노피(Sanofi)는 애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)로부터 apoC-III(APOC3) 타깃 RNAi 약물의 중화권 권리를 사들였다. 사노피는 애로우헤드의 자회사 비시르나 테라퓨틱스(Visirna Therapeutics)와 이번 계약을 맺었다. 비시르나는 지난 2022년 애로우헤드와 미국 비보캐피탈(Vivo Capital)이 합작법인(JV)으로 중국에 설립한 RNAi 전문 개발 바이오텍이다. 당시 애로우헤드는 비시르나에 심혈관대사질환에 대한 RNAi 치료제 후보물질 4종의 중화권 연구개발 및

이주연 기자 2025-08-05 06:52
스파인, 유한 ‘TGF-β 길항제’ 만성요통 3상 “실패”유료
미국의 스파인바이오파마(Spine BioPharma)가 국내 유한양행(Yuhan)으로부터 들여온 TGF-β 길항제 ‘SB-01(YH14618, vicatertide)’로 진행한 퇴행성디스크질환(DDD) 임상3상에서 실패했다. 스파인은 지난 2018년 유한양행으로부터 SB-01을 계약금 65만달러를 포함해 총 2억1815만달러 규모로 사들여 퇴행성디스크로 인한 만성허리통증 치료제로 개발해왔다. SB-01의 원개발사는 국내 엔솔바이오사이언스(Ensol Biosciences)로, 유한양행이 지난 2009년 엔솔로부터 SB-01을 라이선

신창민 기자 2025-08-04 14:12
프라사드 FDA CBER 소장, 3개월만에 '사임'유료
미국 식품의약국(FDA) 산하 바이오의약품평가·연구센터(CBER) 신임 소장으로 임명된 비나이 프라사드(Vinay Prasad)는 채 3개월도 되기 전에 자리에서 물러났다. 앞서 지난 5월 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 혈액종양학자였던 프라사드를 CBER 소장으로 임명했으며, 이후 6월에는 프라사드 CBER 소장이 FDA의 최고의료책임자(CMO) 및 최고과학책임자(CSO)까지 맡게 했다. 프라사드 CBER 소장의 갑작스런 사임 소식은 지난달 29일(현지시간) 확인됐다. 앤드류 닉슨(Andrew Nixon) 보

이주연 기자 2025-08-04 14:01
릴리, '마운자로' 시판 GLP-1 대비 "MACE 위험↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)는 블록버스터 당뇨병치료제 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’를 자사의 시판중인 심장병 치료제와 직접비교한 대규모 임상3상에서 심혈관질환 위험을 낮출 수 있다는 결과를 공개했다. 이번에 릴리는 GLP-1/GIP 이중작용제 마운자로의 MACE 위험 감소 효과를 확인하기 위해 자사의 GLP-1 작용제 ‘트루리시티(Trulicity, dulaglutide)’와 직접비교했다. 릴리는 지난달 31일(현지시간) 2형 당뇨병 및 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovasc

박희원 기자 2025-08-04 11:47
애브비, 'IL-1a/1b 항체' vs휴미라 UC 2상 "실패"유료
애브비(AbbVie)는 지난달 31일(현지시간) IL-1a/1b 이중타깃 항체인 ‘루티키주맙(lutikizumab, ABT-981)’이 궤양성대장염(UC)을 적응증으로 하는 임상2상에서 1차종결점 도달에 실패했다고 밝혔다. 자사의 블록버스터 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’에 비해 이점을 나타내지 못했다고 설명했다. 루티키주맙은 애브비의 ‘DVD-Ig(dual variable domain immunoglobulin)’ 플랫폼을 이용해 만들어진 IL-1a/1b 길항제(antagonist)다. 회사에 따르면 급성

이주연 기자 2025-08-04 10:03

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