본문 바로가기

바이오스펙테이터

‘프리미엄 뉴스 서비스 BioS+’는 독자들에게 단순한 정보 전달이 아니라, 전문적인 분석과 해설을 통해 팩트(Fact)에 가까이 다가갈 수 있는
가치있는(Valuable) 콘텐츠를 제공합니다.

BioS+

[창간기획]윤동민 CEO, 지금 ‘Newco 톱픽’ 꺼내든 이유유료
제약·바이오 업계는 최근 몇년 가운데 가장 불확실성이 높은 시기를 보내고 있다. 사실상 VC의 바이오텍 투자는 멈췄고, 국내외 기업공개(IPO) 시장은 한참동안 얼어붙어 있었다. 2~3년 넘게 이어온 바이오텍의 구조조정(layoff)과 폐업 대열에 거의 모든 빅파마가 잇따라 구조조정에 합류했고, 미국 식품의약국(FDA)의 리더십 개편 및 구조조정으로 규제 불확실성에 대한 우려도 나오고 있다. 여기에 바이오텍의 동력인 글로벌 딜에서, 중국이라는 변수까지 더해졌다. 올해 3월말까지 빅파마의 딜에서 중국이 차지하는 비중은 40%로 높아

김성민 기자 2025-06-12 06:50
머크, ‘소아 RSV 예방항체’ FDA 승인..”사노피·AZ 경쟁”유료
미국 머크(MSD)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, clesrovimab-cfor)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 엔플론시아는 RSV 하기도질환(lower respiratory tract disease, LRTD)을 예방하기 위해 투여하며, 가을부터 내년 봄까지의 RSV 유행시즌(RSV season) 중에 태어났거나 또는 출생 이후 첫 RSV 유행 시즌을 겪는 신생아 및 영유아를 대상으로 한다. 이번 승인으로 엔플론시아는 같은 적응증에서 사노피(Sanofi)와 아스

이주연 기자 2025-06-11 14:09
FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’, BMS의 ‘옵디보(Opdivo)’ 등 블록버스터 PD-1 항체의 위암 및 식도암 1차치료제 적응증을 PD-L1 발현(≥1) 환자군으로 제한했다. 지난해 9월 개최된 미국 FDA 자문위원회에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 이점이 떨어진다는 것에 대해 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있다. 이후 기존에 PD-L1 발현과 관계없이 승인을 받았던 키트루다와 옵디보의 라벨을 PD-L1 발현 환자로 제한하게 된 것

신창민 기자 2025-06-11 10:26
액섬, ‘화이자서 L/I’ 섬유근육통 NR저해제 “美심사거절”유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 지난 9일(현지시간) 섬유근육통(fibromyalgia)을 적응증으로 제출한 경구용 노르에피네프린 재흡수(NR) 저해제 ‘AXS-14(esreboxetine)’의 신약승인신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사거절(refusal to file, RTF)을 받았다고 밝혔다. AXS-14는 액섬이 지난 2020년 화이자(Pfizer)로부터 우울증을 타깃으로 개발하던 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘레복세틴(reboxetine)’을 라이선스인(L/I)하며 같이 확보하게

이주연 기자 2025-06-11 10:03
머크, ‘경구 PCSK9’ 고지혈증 3상 “성공”..블록버스터 "기대"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 고지혈증 임상3상에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 유의미하게 줄인 긍정적인 결과를 도출했다. 머크는 앞서 경구용 PCSK9 저해제로 진행한 임상2b상에서, 주사제형의 시판 PCSK9 저해제와 간접비교했을 때 유사한 수준의 효능결과를 확인한 바 있다. 머크는 투약 편의성을 개선한 경구용 약물로 차별점을 가질 수 있을 것으로 기대하며, 업계에서도 블록버스터 제품이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 머크는 지난 9일(현지시간) PCSK9 저해제 ‘엔리시타이드 데카노에이트(enli

신창민 기자 2025-06-11 09:00
뉴암스테르담, ’CETP 저해제‘ AD 마커 "p-tau 개선"유료
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)는 지난 9일(현지시간) CETP 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’이 알츠하이머병(AD)의 바이오마커를 감소시켜 퇴행성 뇌질환 진행위험을 개선한 긍정적인 결과를 밝혔다. 뉴암스테르담은 지난해 12월 오비세트라핍 투여 52주차에 혈중 LDL-C 수치가 위약 대비 33% 감소하고 주요심혈관계(MACE) 위험은 22% 감소시킨 결과를 발표한 바 있으며, 이번에 혈장 내 AD 바이오마커 감소시킨 결과를 추가로 공개했다. BROADWAY 3상은 최대내약 지질요법에도 콜레스테

박희원 기자 2025-06-11 06:31
아이엠바이오 'OX40LxTNF' 美1b상 "개시"..경쟁력은?유료
네비게이터 메디슨(Navigator Medicines)이 국내 아이엠바이오로직스(IMBiologics)에서 OX40LxTNFα 이중항체 ‘NAV-240(IMB101)’의 아시아지역 이외 글로벌 독점권을 사들인지 1년만에, 임상1b상을 시작했다. 아이엠과의 라이선스 딜이 체결되고 두달후, 네비게이터는 RA캐피탈 메니즈먼트(RA Capital Management)와 포비온(Forbion) 공동리드하에 시리즈A로 1억달러를 유치하며 공식 출범했다. 이어 네비게이터는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD 2025)에서 NAV-240의 ‘fir

김성민 기자 2025-06-10 14:10
오츠카, ‘APRIL 항체’ IgAN 3상 "단백뇨 51%p↓"유료
일본 오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)은 지난 6일(현지시간) APRIL 항체 ‘시베프렌리맙(sibeprenlimab)’이 IgA신증(IgAN) 환자를 대상으로한 임상3상에서 투여 36주차에 단백뇨를 위약군과 비교했을 때 51.2% 더 감소시킨 중간데이터를 공개했다. 앞서 오츠카는 지난해 10월 해당 임상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했었다. 당시 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 오츠카는 지난 3월31일 시베프렌리맙의 이번 임상3상 및 ENVISION 임상2상(NCT0428798

이주연 기자 2025-06-10 11:59
컬리넌, 中젠릭스서 'BCMAxCD3' TCE 7.12억弗 L/I유료
컬리넌테라퓨틱스(Cullinan Therapeutics)는 중국 젠릭스바이오(Genrix Bio)로부터 BCMAxCD3 이중항체 ‘벨리노타믹(velinotamig)’을 총 7억1200만달러 규모에 사들이며 자가면역질환 T세포 인게이저(TCE) 개발을 강화한다. 컬리넌은 지난 4일(현지시간) 젠릭스로부터 벨리노타믹에 대한 중국지역 외 권리를 라이선스인(L/I)했다고 밝혔다. 계약에 따라 컬리넌은 젠릭스에 계약금 2000만달러를 지금하고, 개발 및 허가 마일스톤으로 최대 2억9200만달러, 판매 마일스톤 최대 4억달러를 추가로 지급하

정지윤 기자 2025-06-10 11:12
한미약품, '삼중작용제' 비만 1상 "첫 공개..하반기 2상"유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비만에서 승부를 걸고 있는, 차세대 GLP/GIP/GCG 삼중작용제 미국 임상1상 데이터를 첫 공개한다. 한미약품은 오는 20일부터 23일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 차세대 삼중작용제 ‘LA-GLP/GIP/GCG(HM15275)’와 근육을 증가시키는 기전의 UCN2 유사체 ‘LA-UCN2(HM17321)’의 전임상 및 임상연구 결과 등 6건을 발표할 예정이라고 10일 밝혔다. 두 약물 모두 반감기를 늘린(long-acting,

김성민 기자 2025-06-10 10:20
아납티스, 'PD-1 항체' RA 2b상 연장서도 "긍정적"유료
아납티스바이오(AnaptysBio)는 지난 3일(현지시간) PD-1항체 ‘로스닐리맙(rosnilimab)’이 류마티스관절염(RA) 임상2b상에서 기존치료제인 JAK저해제와 유사한 효능(JAK-like efficacy)을 나타냈다며 긍정적 결과를 밝혔다. 회사는 지난 2월 동일 임상에서 투여 12주차에 1차종결점 달성을 발표한 바 있으며, 이번결과는 해당 임상을 28주까지 확장한 것이다. 이번 RENOIR 임상2b상은 RA환자 424명을 대상으로 로스닐리맙을 3개용량(100mg, 400mg, 600mg)과 위약군(placebo)으로

박희원 기자 2025-06-10 09:14
바이엘, 로슈 공동개발 'WRN 저해제' 독점권 확보유료
바이엘(Bayer)의 자회사 비비디온테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 로슈(Roche)로부터 WRN 저해제 ‘VVD-214(RO7589831)’에 대한 권리를 확보했다고 밝혔다. 비비디온과 로슈는 지난 2020년부터 파트너십을 맺고 VVD-214를 공동으로 발굴 및 개발해왔으며, 이번에 비비디온은 VVD-214의 개발, 상업화에 대한 독점적 권리를 완전히 확보했다. 두 회사의 이번 계약에 대한 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 비비디온은 화학단백체학(chemoproteomics) 접근법으로

정지윤 기자 2025-06-10 09:10
‘화이자 베팅’ 3SBio, ‘PD-1xVEGF’ 폐암 中2상 “긍정적”유료
화이자(Pfizer)가 계약금만 12억5000만달러를 베팅한 PD-1xVEGF 이중항체의 추가적인 임상 데이터가 공개됐다. 화이자는 지난달 중국의 3S바이오(3SBio)로부터 PD-1xVEGF 이중항체 ‘SSGJ-707’의 중화권외 권리를 계약금 12억5000만달러를 포함해 총 60억5000만달러에 사들인 바 있다. 계약금만 10억달러를 넘는 큰 규모의 딜로 업계는 3S바이오의 SSGJ-707에 주목하고 있으며, 선두에 있는 서밋테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 견주어 평가

신창민 기자 2025-06-10 06:54
5월 비상장 바이오투자, 연속4개월 합산 "역대 최저"유료
지난 5월 비상장 바이오기업은 단 한곳도 투자를 유치하지 못한 ‘제로(0) 투자’를 기록했다. 지난 2월에 이은 올해 두번째 제로(0) 투자다. 9일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 올해 2월 제로(0), 3월과 4월은 1곳씩 각각 120억원, 290억원 규모, 5월에는 다시 제로를 기록했다. 바이오스펙테이터가 자체집계를 진행한 7년여동안 연속 4개월 합산으로 최저의 실적으로, 현재 겪고있는 업계의 자금난을 여실히 보여주고 있다. 비상장 바이오기업의 투자유치는 2년 이상 상당히 저조한 흐름을 이어가고 있지

정지윤 기자 2025-06-09 14:32
사렙타, ‘AAV 벡터’ FDA 첫 "플랫폼기술지정" 부여유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta therapeutics)는 지난 4일(현지시간) 사렙타의 유전자치료제 후보물질인 ‘SRP-9003(bidridistrogene xeboparvovec)’의 바이러스 벡터에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘플랫폼기술지정(platform technology designation)’을 받았다고 밝혔다. 플랫폼기술지정은 지난해 5월 제정된 FDA 지침으로, 지침 문서에 따르면 이 프로그램은 지정된 플랫폼기술을 포함하는 약물의 신청에 대한 개발, 제조 및 검토과정의 효율을 높이기 위해 제정됐다. 특히

이주연 기자 2025-06-09 11:40
SK바팜, 'GCase 활성화제' 파킨슨병 신약 "구두발표"유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 6월 5일부터 7일(현지시간)까지 캐나다 몬트리올에서 열린 제2회 GBA1 미팅(GBA1 Meeting 2025)에서 파킨슨병(PD) 치료제로 개발하는 ‘GCase 활성화제(GCase activator)’의 최신 연구성과를 구두발표로 공개했다고 9일 밝혔다. 이번 발표는 ‘GBA 변이 파킨슨병 전임상 모델에서 GCase 활성화약물의 치료 잠재력(A Potent GCase Activator Demonstrating Therapeutic Potential in Preclinica

김성민 기자 2025-06-09 10:26

21 22 232425 26 27 28 29 30

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.