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BMS가 피하투여(SC) 제형의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’가 정맥주사(IV) 제형과 효능 측면에서 비열등성(noinferiority)을 보인 임상3상 결과를 내놨다. 옵디보 SC제형은 옵디보 IV제형과 혈중 약물 농도, 전체반응률(ORR), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 등에서 비열등성을 보였다. 특히 옵디보 SC제형은 약물투여에 5분이내의 시간이 소요돼 30분 이상 걸리는 옵디보 IV제형의 투여기간을 단축시켰다. BMS의 옵디보 SC제형에는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다
사노피(Sanofi)가 신테카인(Synthekine)의 전임상단계 IL-10 사이토카인 약물을 계약금 4000만달러에 사들였다. 면역억제 기능을 하는 IL-10을 이용해 염증질환 치료제를 개발하려는 전략이다. IL-10은 염증반응을 억제하는 기능을 가지는 동시에, CD8+ T세포를 활성화시켜 염증반응을 높이는 양면적인 역할을 하는 물질이다. CD8+ T세포를 활성화하는 기능에 기반해 일라이릴리(Eli Lilly)가 지난 2018년 아모바이오사이언스(ARMO BioSciences)를 16억달러에 인수하며 IL-10 항암제 개발을 시
다안바이오테라퓨틱스(DAAN Biotherapeutics)는 30일 시리즈A로 230억원을 유치를 완료했다고 밝혔다. 다안바이오테라퓨틱스는 지난 2020년 연세대암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조병철 교수가 설립해 대표를 맡고 있는 바이오벤처다. 다안바이오는 2022년 시드투자로 50억원의 투자금을 받은 바 있다. 이로써 다안바이오는 280억원 자금을 유치했다. 다안바이오는 TCR(T cell receptor)을 이용한 세포치료제와 항체치료제를 기반으로 EGFR 돌연변이 폐암 치료제를 개발하고 있다. 이번 시리즈A 투자에는 솔라스타
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceutical)은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’의 지도모양위축(GA)적응증에 대해 승인거절 권고를 받았다고 밝혔다. 아펠리스는 즉시 EMA에 재심사(re-examination)를 요청할 계획이다. 이에 앞서 시포브레는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 적응증으로 시판허가를 받았다. 이번 시포브레의 CHMP의 승인거절은 이미 예견된 결과다. 아펠리스는 지난
애초 환자의 생존기간(OS)을 늘리지 못한 것만의 이슈는 아니었던 걸까? J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’도 당초 회사의 예상과는 달리, 결국 자문위원회가 개최되는 쪽으로 결정됐다. 이유는 공개되지 않았다. 앞서 별도의 자문위 개최없이 시판허가 결정이 이뤄질 것이라는 ‘확신에 찼던’ 모습과는 반대의 결과가 나왔다. 이로써 BCMA CAR-T가 기존 적응증에서 더 초기 다발성골수종으로 적응증을 확대하려는 시도 가운데, 시판된 2개 제품 모두 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 검토를 받게
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 키트루다(Keytruda) 수술후요법(adjuvant)을 통해 재발 위험이 높은 신장암 환자를 대상으로 사망위험을 38%까지 낮춘 임상결과를 내놨다. 이번 임상결과는 지난 24일(현지시간) 미국 임상종양학회 비뇨생식기학회(ASCO GU 2024)의 구두발표 세션을 통해 공개됐으며, 머크가 약 5년간의 장기추적을 거쳐 확인한 전체생존기간(OS) 데이터로 발표 후 업계의 많은 관심을 받았다. 외신에 따르면 구두발표를 진행한 토니 초에리(Toni Choueiri) 다나파버(Dana-Farber) 암센
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’의 방광암(Urothelial carcinoma) 수술후요법(adjuvant therapy) 임상3상에서 질병진행 또는 사망위험을 31% 낮춘 중간분석 결과를 내놨다. 이번 임상에서 키트루다로 치료받은 국소 근육침습성(muscle-invasive) 또는 국소진행성(locally advanced) 방광암(urothelial carcinoma) 환자의 무병생존기간(disease-free survival, DFS)은 29개월(vs 14개월, p=0.001)로 대조군과 비교
EGFR 폐암 시장에 대한 기대감은 꺼질지 모르고 있다. 미국 EGFR 변이 폐암 시장에서 기회를 보고, 중국 신약을 들여오며 설립된 아리벤트 바이오파마(ArriVent BioPharma)가 지난 25일(현지시간) 나스닥 기업공개(IPO)를 통해 1억7500만달러를 조달했다. 성공적인 나스닥 진입으로 아리벤트는 시장에서 ‘AVBP’ 티커로 거래되고 있다. 대부분의 자금은 내년 탑라인 결과가 도출되는 ‘퍼모너티닙(furmonertinib)’의 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 비소세포폐암
엑셀리시스(Exelixis)가 PD-L1 항체와 TKI 병용요법으로 진행한 전립선암(mCRPC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 전립선암에서 PD-(L)1 면역관문억제제(ICI)와 다른 약물의 병용요법에서 지속적인 임상실패 소식이 들려오는 가운데, ICI와 TKI 병용요법에서 대조군 약물 대비 유의미한 PFS 개선을 보인 첫 임상결과라는 평가를 받았다. 그러나 엑셀리시스의 이번 임상3상에서 표준치료제(SoC)인 화학항암제와 비교하지 않고 후속 호르몬요법과 비교했기 때문에 임상적으로
배리에이션AI(Variational AI)는 25일(현지시간) 머크연구소(Merck Research Labs)와 생성형 AI(generative AI)를 기반으로 한 신약 후보물질 발굴 프로젝트를 위한 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 배리에이션AI는 지난 2019년 김한돌(Handol Kim) 대표가 설립한 캐나다 소재 바이오텍이다. 김 대표는 배리에이션 설립전에는 퀀텀컴퓨팅 기업인 D-웨이브에서 재직하며 머신러닝 분야 총괄을 맡았다. 머크는 배리에이션이 개발한 생성형 AI 신약발굴 플랫폼 엔키™(Enki™)를 기반으로 신규 저분자화
시노베이션 테라퓨틱스(Synnovation Therapeutics)는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 1억200만달러를 유치하며 출범을 알렸다. 시노베이션은 지난 2021년 설립된 회사로 저분자화합물 기반 항암제를 전문으로 개발하고 있다. 시노베이션의 리드 프로그램은 중추신경계(CNS)를 투과하는 PARP1 선택적 저해제로 임상1상의 환자투약을 준비중이다. 또한 후속 전임상 프로그램으로 돌연변이 PI3Kα 선택적 저해제를 개발중이다. 시노베이션은 임상적으로 입증된 항암제 타깃을 대상으로 약물의 선택성과 효능(potency)을 높
중국 푸단대와 하버드대의대 연구팀이 유전자 변이로 인한 선천성 난청 환자에게 정상유전자를 실은 AAV(adeno-associated-virus)를 투여하자 6명 가운데 5명에게서 청력이 향상되고, 음성을 인식하고 대화를 하는 능력이 회복된 결과가 나왔다. 바로 전날, 일라이릴리(Eli Lilliy)가 1명의 환자에게서 AAV 유전자치료제 후보물질이 청력을 살려냈으며 일부 주파수는 정상범위로 돌아왔다는 결과를 발표했다. 다만 릴리의 경우 해당 환자는 11세로 이미 말하기 능력을 배우기가 어려운 상태였다. 또한 지난해 10월 리제네론
인도 글렌마크 파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals)가 중국 3D메디슨(3D Medicine)과 장수 알파맵 바이오파마슈티컬(Jiangsu Alphamab Biopharmarceuticals)로부터 피하투여(SC) 제형의 PD-L1 항체(PD-L1 SC)의 인도, 아시아-태평양, 중동, 아프리카 등의 지역에 대한 권리를 사들였다. 글렌마크가 사들인 PD-L1 SC ‘엔바폴리맙(envapolimab, KN035, 중국 제품명: ENWEIDA)’은 알파맵과 3D메디슨이 공동개발한 약물로 지난 2021년 11월 중국
지난 2023년 하반기 글로벌 바이오제약업계 딜의 주요 키워드는 항체-약물접합체(ADC), 비만, 인공지능(AI)이었다. 하반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 111건의 글로벌 딜 기사 중 ADC 관련 딜은 총 17건이었으며, 항체 기반 의약품 딜 25건의 68%를 차지했다. 이는 전통적으로 가장 많은 딜이 성사되던 모달리티인 저분자화합물 관련 딜과 비슷한 수준으로, 이제 글로벌 제약사의 파이프라인에서 ADC는 빼놓을 수 없는 핵심 모달리티로 자리매김했다는 것을 보여준다. 항체/항체의약품 관련 딜의 뒤를 잇는 저분자화합물 딜은 1
아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)의 PKK 타깃 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물인 ‘도니달로센(donidalorsen)’이 희귀질환인 유전성혈관부종(HAE) 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. 도니달로센은 아이오니스가 최대 5억달러 이상의 연매출을 올릴 것으로 기대하고 있는 약물로, 지난해 6월 임상2상에서 월1회 투여방식으로 2년간 발작빈도를 기준선 대비 96% 지속적으로 줄인 긍정적인 데이터를 도출한 바 있다. 또한 아이오니스는 지난달 일본 오츠카제약(Otsu
미국 식품의약국(FDA)이 시판된 모든 자가유래(autologous) CAR-T 제품에 2차종양 발생위험에 대한 블랙박스 경고문구를 부착하도록 압력을 가하는 조치를 내린지 불과 5일만에, 예외적인 사례가 나왔다. 블랙박스는 의약품 라벨에 붙여지는 가장 심각한 안전성 경고이다. FDA는 23일(현지시간) 갑작스레 길리어드사이언스의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)’에 한해서만 경고문구를 완화하는 조치를 취했다. 테카터스는 외투세포림프종(MCL)과 급성림프구성백혈병(acu
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