바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘옵디보+여보이+화학요법’ 미국 식품의약국 우선심사 진행, 유럽 의약품청 평가 시작

BMS는 화학요법과 함께 PD-1 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 면역항암제 ‘여보이(Yervoy)’를 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 투여하는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 심사에 들어갔다.

BMS는 8일(현지시간) EGFR 또는 ALK2가 없는 전이성/재발성 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)를 대상으로 화학요법과 함께 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)+여보이(Yervoy, ipilimumab)’를 1차 치료제로 투여하는 것에 대한 보충신약허가신청(sBLA)을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인했다고 밝혔다. 추가로, FDA로부터 우선심사 대상으로 지정돼 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라오는 오는 8월6일까지 허가 여부가 결정된다

유럽 의약품청(EMA)도 동일한 적응증에 대해 평가 완료 후에 집중 검토 프로세스(centralized review process)를 시작한다. 추가로 BMS의 일본 파트너사인 오노 파마슈티컬스(Ono Pharmaceuticals)는 일본에서의 제조 및 판매 승인을 고려해 지난달 26일 화학요법과 함께 옵디보+여보이에 대한 보충 신청서(supplemental application)를 규제당국에 제출했다고 밝혔다.

사빈 마이어(Sabine Maier) BMS 흉부암개발책임자는 “FDA의 승인과 EMA의 응용 프로그램 검증은 폐암 환자에게 중요한 이정표”라며 “가능한 빨리 옵디보+여보이와 화학요법을 환자에게 제공하도록 규제기관과 협력하겠다”고 말했다.

발표에 따르면 이번 FDA의 sBLA 승인은 지난해 10월 발표한 체크메이트(CheckMate-9LA) 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. BMS는 체크메이트 임상 3상의 중간분석에서 임상에 참여한 환자들의 전체 생존률(overall survival, OS)이 화학요법 단독과 비교해 개선되며 1차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다.

체크메이트 임상 3상에서 BMS는 PD-1이 발현하지 않는 NSCLC 환자에서 1차 치료제로 사용해온 화학요법 단독군과 ‘옵디보+여보이+화학요법’ 투여군의 효과를 비교했다. 대조군은 화학요법을 4주기(cycle)까지 투여 받았으며 선택적으로 페메트렉시드(pemetrexed)를 사용했다. 실험군은 화학요법 2주기와 함께 주3회 옵디보 360mg, 주 6회 여보이 1mg/kg를 투여했다.