바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 운영..신물질은 15일 이내 심사완료..안전성 입증된 플랫폼은 독성시험 면제

식품의약품안전처가 신속한 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 임상시험 심사 기간을 대폭 단축하기로 했다. 특히 기존에 사용중인 의약품을 코로나19 치료제로 활용하기 위한 '약물 재창출' 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내에 심사를 완료할 계획이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 '을 마련, 운영한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 코로나19 치료제, 백신개발을 위한 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조를 지원해 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

가장 주목할만한 부분은 임상 및 허가심사 지원이다. 식약처는 먼저 '코로나 19 전담 상담창구'를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정, 개발단계별로 맞춤 지원한다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 한다는 계획이다. 또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 약물재창출의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 단축하기로 했다.

연구지원은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원할 계획이다.

기술정보 지원은 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다.

국내·외 협력지원 관련해서는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 '제품화지원팀장'과 핫라인을 설치·운영할 계획이다.