바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

15분이내 민감도 96%-특이도 100%로 진단..미국 긴급사용승인 신청 및 국내 수출허가 진행 예정.. 바이오나노가드헬스연구단(생명연), 오송첨복재단, 젠큐릭스 등과 협업

플렉센스가 효소면역진단법(ELISA) 기반의 새로운 코로나19 진단키트를 개발했다. 이 제품은 플렉센스의 바이오센서 기술을 통해 15분이내에 높은 정확도로 코로나19를 진단할 수 있다.

플렉센스는 바이오나노가드헬스연구단( 한국생명공학연구원)과 기술협력을 통해 'ACCEL ELISA COVID-19 키트'를 개발했다고 14일 밝혔다.

플렉센스는 지난 2월 바이오나노헬스가드연구단이 개발한 코로나-19 유발 바이러스 핵단백질항원을 분양받았으며 이를 활용해 정상인에게서는 존재하지 않고 감염된 환자에서만 생성되는 바이러스에 특이적인 항체(IgG 및 IgM)를 검출하는 키트를 개발, 완료했다. 플렉센스는 시험인증기관으로부터 15분 이내에 민감도 96%, 특이도 100%의 고감도 진단이 가능하다는 결과도 확보했다.

플렉센스는 ACCEL ELISA COVID-19 키트의 시험성적서가 발행되는대로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청 및 국내 수출허가를 진행할 예정이다.

플렉센스는 5월 초 ACCEL ELISA COVID-19 키트를 전용 자동화 면역분석장비와 함께 출시해 40명을 40분안에 진단할 수 있는 제품으로 판매할 예정이다. 또한 ACCEL ELISA의 간편함과 빠른 속도를 바탕으로 기존 래피드진단보다 높은 감도의 'Quixel Cuve'제품도 4월 중 출시할 예정이다.

플렉센스는 면역진단(Immunoassay)에서 사용되는 기존 효소면역진단법(ELISA) 대비 높은 감도와 편리성, 빠른 측정시간 등을 가진 면역진단 센서를 개발하는 기업이다. 자체 개발한 'ACCEL ELISA'는 기존 ELISA 장비 대비 검사시간, 감도를 획기적으로 개선했으며 그 결과로 현재 미국 농무성(박테리아성 전염병 조기진단키트), 질병관리본부(바이러스성질병조기진단키트) 등과 협업하고 있다.

플렉센스는 특히 이번 코로나19진단과 관련해 바이오나노헬스가드연구단과 항원 대량공급계약을 체결하기로 약정했다. 바이오나노헬스가드연구단의 신용범 단장은 “연구단은 이번 코로나-19 유발 바이러스 외에도 호흡기 및 모기 매개 감염을 일으키는 다양한 병원체에 대한 항원과 항체를 개발, 확보하고 있다"면서 "플렉센스의 ACCEL ELISA기술을 활용해 전염성 감염병을 신속하게 진단할 수 있는 기술을 국민들에게 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

플렉센스는 또한 오송첨단의료산업진흥재단의 항체 라이브러리 기술을 통해 코로나19 유발 바이러스를 검출할 수있는 항체를 개발하고 있다. 플렉센스는 이를 통해 항체-항원을 동시에 진단하는 콤보진단법을 통해 감염 후 수일이내에 코로나 19의 감염여부를 진단할 수 있는 'ACCEL ELISA COVID-19 Combo' 제품을 출시할 예정이다.

플렉센스는 최근 분자진단업체 젠큐릭스와도 기술협약을 맺었다. 양사는 면역, 분자진단법을 병행해 진단의 신속성과 정확성을 높여 무증상 환자의 위음성(false-negative) 문제를 해결하는 토탈솔루션 제품을 출시할 계획이다.