바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

中 파트너 '하버바이오메드', NMPA서 면역성 혈소판감소증 환자 대상 2∙3상 승인..올해 중증근무력증, 갑산성안병증 등 자가항체 매개 자가면역질환 임상 확대 계획

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 15일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 면역성 혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 환자를 대상으로 '바토클리맙(batoclimab, HL161/HBM9161)' 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번에 승인 받은 임상시험 계획은 심리즈 임상시험(seamless clinical trial)으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상 2상과 3상을 연속적으로 수행하도록 디자인했다. 이를 통해 개발에 속도를 낼 수 있을 것이라는 설명이다.

한올바이오파마가 개발해 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 기술수출한 '바토클리맙'은 세포내 FcRn 매개 항체 재활용을 억제하여 병원성 자가항체(autoantibody)를 감소시키는 새로운 작용기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 경쟁제품 가운데 유일하게 형질전환 동물을 이용해 개발한 완전 인간항체며, 특히 피하투여가 가능하면서 임상적으로 우수한 입증하고 있다는 점에서 차별성을 가진다.

하버바이오메드는 올해 면역성 혈소판감소증(ITP) 외에도 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 시신경척수염(NMOSD) 등 병원성 자가항체로 매개되는 심각한 자가면역질환으로 적응증을 확대해 임상시험을 진행할 계획이다.

진송 왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “이번에 면역성 혈소판감소증 환자와 향후 여러 자가면역질환에 대한 임상개발은 이전 전임상과 1상에서 확인한 HBM9161 피하주사 제품의 높은 안전성과 우수한 IgG 감소 효과 등의 잠재력을 기반으로 한다”며 “면역성 혈소판감소증은 환자의 질병 부담이 높은 질환으로 임상적 증상뿐만 아니라 피로감, 불안감, 우울증 등도 수반한다. NMPA의 도움으로 심리즈 임상시험을 디자인함으로써, 중국에서 높은 미충족 의료 수요를 가진 면역성 혈소판감소증에서 개발속도를 높일 수 있을 것”이라고 설명했다.

이번 임상 책임자인 렌치 양(Renchi Yang) 중국의과아카데미/북경유니언의대(Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College) 교수는 “면역성 혈소판감소증은 만성이고, 이질적인(heterogeneous) 질환으로 환자의 삶에 막대한 영향을 미치지만, 치료 옵션이 제한적이다. 아직까지 획기적인 치료법이 나오지 못하고 있다"며 “FcRn을 타깃하여 IgG를 감소시키는 새로운 메커니즘의 신약이 기존 치료제에 반응하지 않거나 불응하는 면역성 혈소판감소증 환자에게 유망한 치료제를 제시할 것”이라고 기대했다.

한편 WHO는 지난 3월 30일 HL161 항체의 국제일반명(INN)을 ‘바토클리맙(batoclimab)’으로 확정한다고 밝혔다.