바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

1월 머크/화이자 공동임상계약 체결 후 3개월만.."연내 첫 환자 모집 예정"

지놈앤컴퍼니가 미국에서 항암 마이크로바이옴과 면역관문억제제의 병용임상에 돌입할 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 마이크로바이옴 GEN-001과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

바벤시오는 독일 머크(Merck KGaA)와 화이자(Pfizer)가 공동 개발 및 상업화를 진행하는 PD-L1면역항암제다. 지놈앤컴퍼니와 머크/화이자는 지난 1월 GEN-001, 바벤시오를 병용하는 글로벌 공동임상 계약을 체결한 바 있다.

이번 임상 승인으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자에서 GEN-001과 바벤시오 병용 치료의 안전성 및 내약성, 생물학적/의학적 활성을 평가할 계획이다. 임상시험은 미국에서 진행될 예정이며 연내에 첫 환자를 모집할 예정이다.

특히 지놈앤컴퍼니는 아시아 내 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 처음으로 항암 마이크로바이옴과 면역관문억제제를 병용해 사람에게 투약하는 임상시험(first-in-human trial)를 진행하게 됐다는 설명이다.

지놈앤컴퍼니의 경구용 마이크로바이옴 치료후보물질인 GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 전임상 단계에서 GEN-001은 안전성을 확보했고 특히 면역관문억제제와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다.

연구개발총괄 박한수 각자대표는 “첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001의 임상시험계획 승인은 신약 연구개발뿐 아니라 임상개발도 가능한 바이오 기업으로 발돋움하는 매우 중요한 성과"라면서 "이 병용요법이 면역관문억제제 치료에 효과를 보지 못한 암 환자들과 마이크로바이옴 및 면역항암 분야 전반에 의미 있는 가치를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

경영관리총괄 배지수 각자대표는 “전임상단계에서 증명된 GEN-001과 아벨루맙의 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날지 매우 기대된다. 그동안 병용임상시험 IND 승인이라는 성과를 얻어내기까지 전심을 다해 수고한 임직원들과 파트너들에게 감사 인사를 전하고 싶다”고 밝혔다.