국제
바이오젠, '아두카누맙' 허가서류 제출 3Q로 미뤄
기사입력 : 2020-04-23 10:29수정 : 2020-04-23 17:35
바이오스펙테이터 김성민 기자
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올해초 예상했던 FDA 허가서류 제출→3분기 제출 예정...지난달 이전 임상 참여했던 알츠하이머병 대상 아두카누맙 재투여하는 임상3B상 시작
바이오젠이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가서류 제출을 3분기로 연기했다.
아두카누맙은 지난해 3월 임상 중단을 알렸다가 7개월만에 다시 EMERGE 임상3상에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 밝히며 부활한 약물이다. 바이오젠은 원래 올해초 허가서류를 제출할 예정이었으나 추가 업데이트 없이 일정이 불투명한 상황이었다. 그리고 1분기 실적 발표 자리에서 구체적인 타임라인을 밝힌 것.
미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 지난 22일 열린 1분기 실적발표 자리에서 “미국에서 아두카누맙 허가 제출에 대한 진전이 있었다”며 “오는 3분기 미국에 허가서류 제출을 완료할 것으로 예상하며, 유럽과 일본 규제당국과도 논의를 시작했다”고 밝혔다.
바이오젠은 다가오는 여름에 FDA와 예정된 pre-BLA 미팅을 진행할 계획이며, 그 이전에 타입C 미팅 등 프로세스를 통해 FDA와 추가 논의할 예정이다.... <계속>
