바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

70세 이하 치료받지 않은 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 환자 대상..3상서 "PFS 유의미하게 증가"

얀센 파마슈티컬스(Janssen Pharmaceuticals)는 만성림프구성백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)에 대해 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)+리툭산(Rituxan, rituximab)’ 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다

존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사 얀센은 22일(현지시간) 치료받지 않은 70세 이하의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 BTK 저해제 ‘임브루비카’와 CD20 항체 ‘리툭산’의 사용을 미국 FDA에서 승인했다고 밝혔다.

발표에 따르면 미국 FDA는 국립암연구소(national cancer institute, NCI)의 후원을 받아 ECOG-ACRIN 암연구 그룹(ECOG-ACRIN cancer research group)에서 진행한 E1912 임상 3상(NCT02048813)에서 보인 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)을 개선한 긍정적인 결과를 바탕으로 ‘임브루비카+리툭산’ 병용요법을 승인했다.

얀센은 임브루비카를 공동개발 중인 애브비(Abbvie)의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 국립암연구소와 협력해 임상 약물을 지원했다고 설명했다.

E1912연구는 치료받지 않은 70세 이하의 환자(중간값 58세) 529명을 대상으로 ‘임브루비카+리툭산’ 투여군 354명과 ‘플루다라빈(fludarabine)+사이클로포스파마이드(cyclophosphamide)+리툭산, FCR)’ 투여군 175명으로 나누어 임상 3상을 진행했다. 무진행 생존기간(PFS)은 임상 37개월째 평가에서 ‘임브루비카+리툭산’ 투여군이 88%로 FCR 투여군의 75% 대비 유의성있게 증가한 결과를 보였다(HR, 0.34; 95% CI, 0.22-0.52; p<0.0001).

얀센이 2019년 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 발표한 자료에 따르면 추적관찰 48개월째, ‘임브루비카+리툭산’ 투여군의 전체 생존률(overall survival)은 FCR 투여군 대비 유의미하게 증가했다(HR, 0.34; 95% CI, 0.15-0.79; p=0.009).

3등급 이상의 이상반응(adverse events)은 ‘임브루비카+리툭산’ 투여군에서 70%, FCR 투여군에서 80%를 보였다(OR, 0.56; 95% CI, 0.34-0.90; p=0.013).

브라이언 코프만(Brian Koffman) CLL협회 공동창립자는 “화학면역요법 기반의 ‘플루다라빈+사이클로포스파마이드+리툭산’은 이전에 치료받지 않은 젊은 CLL환자들에게 표준 치료법이었다”며 “이제 임브루비카+리툭산의 도입으로 환자는 효과적인 비화학요법을 치료옵션으로 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.

크레이그 텐들러(Craig Tendler) 얀센 글로벌 의료담당 부사장은 ”혈액암에 걸린 환자의 삶을 개선하기 위한 노력으로 임브루비카의 효과와 안전성에 대한 연구를 지속적으로 수행할 것”이라고 말했다.