바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

코로나19 관련 국내서 3건 임상 진행.."기대효과가 안전성 상회할 경우 특례 수입 등 검토"

식품의약품안전처는 1일 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르와 관련해 "현재 임상시험이 진행되고 있어 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다.

미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)는 지난달 29일(현지시간) 렘데시비르가 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보인다는 예비분석 결과를 내놓은 바 있다.

이에 대해 식약처는 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하며, 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다. 결국 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이라며 신중한 입장을 표명했다.

식약처 관계자는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획"이라고 말했다.

한편 식약처는 렘데시비르 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 국내에서는 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.