바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

TG테라퓨틱 차세대 'CD20+PI3Kδ 약물 병용', 1차 및 r/r CLL 치료제로 대조군 대비 PFS 유의미하게 개선시킨 결과로 임상 조기종료...올해말 FDA NDA 제출 계획

만성림프구성백혈병(CLL) 1차 치료제로 CD20 약물과 PI3Kδ 저해제 병용요법이 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 특히 PI3Kδ 저해제가 CLL 1차 치료제 세팅에서 긍정적인 결과를 낸 첫 임상3상이라는 점에서 의미가 있다.

B세포 질환에 포커스하는 TG 테라퓨틱(TG Therapeutics)은 PI3Kδ/CK1ε 이중 저해제 ‘움브라리십(umbralisib)’과 차세대 CD20 항체인 ‘유빌리툭시맙(ublituximab)’를 병용투여(U2)하는 UNITY-CLL 임상3상 중간분석 결과에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인해 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC) 권고에 따라 임상을 조기종료한다고 5일(현지시간) 밝혔다. 이 소식에 TG 주가는 전날 대비 33.95% 올랐다.

이번 임상에서 설정한 1차 충족점인 무진행생존기간(PFS)에서 표준 치료요법 대비 우수한 효능을 일찍 확인했기 때문이다(p< 0.0001). 두 약물을 1차 치료제로 투여하는 환자뿐만 아니라 재발성/불응성(r/r) 환자에게서도 유의한 효능이 있었다는 긍정적인 결과다. 대조군은 로슈의 CD20 약물인 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 화학약물 ‘클로람부실(chlorambucil)’을 병용투여했다.

TG 테라퓨틱은 올해말 두 환자군 모두를 타깃해 규제당국에 신약허가 서류를 제출할 계획이며, 향후 학회에서 자세한 데이터를 발표하게 된다.... <계속>