바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

임상서 심방세동 탐지 정확도 99% 확인..유럽 의료기기 인증 받아 올 여름 전세계 동시 출시 목표

스카이랩스는 반지형 심장 모니터링 기기 카트(CART, Cardio Tracker)가 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

스카이랩스의 의료용 웨어러블 디바이스 카트는 기존의 심전도 측정 기능 외에 광학센서를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정하는 기기다. 손가락에 착용하면 불규칙한 맥박을 자동으로 연속 측정할 수 있으며 기존의 임상 연구 결과에서 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달한다.

또한, 카트는 4.6g으로 가볍고 생활 방수 기능이 있어 일상 생활에 무리를 주지 않고 착용할 수 있다는 설명이다. 1회 충전으로 48시간 이상 사용 가능하다.

카트를 통해 측정된 사용자 데이터는 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 간편하게 확인할 수 있다. 클라우드 서버에 축적된 데이터는 영구적으로 보관돼 사용자가 원하는 기간 동안의 기록을 추적해 분석하고 관리할 수 있으며 병원에서 환자의 내원 안내를 위한 목적으로도 활용될 수 있다.

카트는 현재 유럽 의료기기 허가 절차를 마치고 인증서 발급 대기 중에 있으며, 미국 FDA 허가도 준비하고 있다. 올 여름 국내외 동시 출시를 목표로 한다.

이병환 스카이랩스 대표는 "이번 승인으로 심방세동 환자들의 일상 생활 데이터 수집을 통한 치료 및 관리 효과 개선에 기여 할 수 있기를 기대한다"고 말했다.