바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

[ASCO 2020]1, 2차 지표 mOS, mPFS 통계적 유의성 확보..중국서 신약 품목허가 신청..에이치엘비, 권리인수로 로열티 수입 기대'

중국 항서제약이 아파티닙의 적응증을 위암에서 간암으로 확장하는 임상 3상 결과를 공개했다. 아파티닙은 국내 에이치엘비가 개발하는 항암제 리보세라닙의 중국명이다. 아파티닙은 중국에서 간암 2차 치료제로 허가받기 위한 1, 2차 유효성 지표를 모두 충족했다.

중국 사천대학교(Sichuan university)의 Qui Li 박사는 지난달 29일(현지시간) 개막한 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 중국에서 아파티닙 단독요법으로 진행한 간세포암(Hepatocelluar carcinoma) 임상 3상 결과를 구두 발표했다.

이번 임상은 중국 31개 병원에서 간세포암 환자 393명(아파티닙군 261명, 위약군 132명)을 대상으로 진행됐다.

1차 평가지표인 생존기간(mOS)은 아파티닙이 8.7개월(95% CI 7.5~9.8), 대조군 6.8개월(95 % CI 5.7~9.1)로 아파티닙이 유의하게 생존기간이 길었다(HR 0.785, 95 % CI 0.617~0.998, p=0.0476).

2차 평가지표인 무진행생존기간(mPFS)은 4.5개월(95% CI 3.9~4.7), 대조군 1.9개월(95% CI 1.9~2.0)로 통계적 유의성을 확보했다(HR 0.471, 95 % CI 0.369~0.601, p˂0.0001). 객관적반응율(ORR)도 10.7%로 대조군(1.5%)과 9.2%의 차이를 보였다.

3, 4단계 부작용으로는 고혈압(27.6%), 수족증후군(17.9%), 호중구감소증(10.5%) 등이 나타났다.

항서제약은 지난 3월 아파티닙을 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청한 상태다. 만약 시판허가가 날 경우 아파티닙은 2014년 위암에 이어 6년만에 적응증을 확장하게 된다.

국내 에이치엘비에게 항서제약의 아파티닙 매출 증가는 로열티 수입으로 이어지게 된다. 에이치엘비는 지난 2월 미국 어드벤첸연구소(Advenchen Laboratories)부터 리보세라닙(아파티닙)의 중국을 포함한 글로벌 권리를 인수한 바 있다. 또한 에이치엘비의 미국법인 엘레바는 현재 항서제약과 함께 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용임상을 진행중이다.

전복환 에이치엘비 바이오 총괄사장은 "리보세라닙의 글로벌 신약승인과 적응증 확장에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.