바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 승인..무진행생존기간(PFS) 대조군 12.4개월, 병용투여군서 19.4개월로 개선

미국 식품의약국(FDA)은 VEGFR-2 길항제 ‘사이람자’와 EGFR-TKI 약물 ‘타세바(Tarceva, erlotinib)’의 병용요법을 EGFR 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 승인했다.

비소세포폐암 환자의 50%는 진행성 또는 전이성 종양으로 진단받으며, 전이성 비소세포폐암 환자의 5년내 생존률은 6%에 불과하다. 미국에서 NSCLC로 진단된 사람의 약 15%는 EGFR 돌연변이를 가지고 있다.

현재까지는 FDA에서 2016년 승인받은 로슈의 ‘타세바’와 2018년 승인받은 아스트라제네카의 '타크리소(Tagrisso, osimertinib) 등이 EGFR 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 사용됐다. 이번 승인으로 새로운 치료 옵션이 생긴 것이다.

일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난달 29일(현지시간) FDA에서 ‘사이람자(Cyramza, ramucirumab)’와 ‘타세바’ 병용요법을 EGFR 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 릴리의 RELAY 임상 3상(NCT02411448) 결과를 기반으로 이뤄졌다.

에드워드 개론(Edward Garon) 데이비드게펜의대 의사이자 RELAY 임상책임자는 “VEGFR과 EGFR을 동시에 억제하는 새로운 1차 치료제의 승인은 EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 중요한 성과”라며 "현재 표준치료제로 사용되는 타세바보다 무진행생존기간(PFS)을 증가시킬수 있는 다양한 옵션을 가지는 것은 고무적인 일이다"라고 말했다. 이어 “사이람자+타세바 병용요법은 EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC 환자에게 제공하는 1차 치료제로 환영받을 것”이라고 덧붙였다.

릴리는 이전에 치료받은 경험이 없는 EGFR exon19 결실(deletion) 또는 exon21(L858) 치환(substitution) 돌연변이를 가진 전이성 NSCLC 환자 449명을 ‘타세바+위약’ 투여군 224명, ‘사이람자+타세바’ 병용투여군 225명으로 나눠 임상을 진행했다. 릴리는 사이람자+타세바 병용투여군에서 무진행생존기간(PFS) 중간값이 19.4개월로 타세바+위약 투여군의 12.4개월 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 나타내며 1차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다(HR 0.59; 95% CI, 0.46-0.76; P<0.0001).

사이람자+타세바와 타세바+위약 투여군에서 가장 빈번하게 나타난 3등급 이상의 이상반응은 고혈압 24%(vs 5%), 여드름 피부염 15%(vs 9%), 설사 7%(vs 1%)였다.

아이비 엘킨스(Ivy Elkins) EGFR Resisters 창립자는 “EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC에 대한 사이람자+타세바 병용요법의 승인에 고무적이다”며 “새로운 치료옵션은 환자들에게 희망을 주고, 의사들이 암의 전이를 늦추도록 도와준다"고 말했다.

한편, 릴리의 ‘사이람자+타세바’ 병용요법의 경쟁약물로 아스트라제네카의 EGFR-TKI 약물인 ‘타그리소’가 있다. 아스트라제네카는 2018년 FDA에서 EGFR 돌연변이를 가진 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 타그리소를 1차 치료제로 승인받았다.

▲사이람자+타세바 병용임상 결과 요약(일라이 릴리 발표자료 참조)